Az intraoperatív nemkívánatos események osztályozásának (ClassIntra) megvalósítása az idegsebészeti eljárásoknál
2021. június 30. frissítette: Richard Drexler, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
A tervezett vizsgálatban a ClassIntra pontszámot az elkövetkező 6 hónapban végzett összes idegsebészeti beavatkozás után értékelik, és korrelálják az összes pre- és posztoperatív adattal.
Ezt követően kerül sor arra a következtetésre, hogy a ClassIntra pontszám előre jelezheti-e a betegek posztoperatív lefolyását neurológiai és általános állapotukra vonatkozóan.
Ezen túlmenően elemzéseket végeznek új posztoperatív rutinok kidolgozására, amelyek a páciens egyéni ClassIntra pontszámához igazodnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
A sebészek arra törekszenek, hogy a műtétek a lehető legjobb eredményt érjék el, a betegek lehető legnagyobb gyógyulási esélyével.
Ezért a sebészetben egyre fontosabb a monitorozás és a minőség javítása.
Mivel jól definiált pontszámok és besorolások vannak a posztoperatív lefolyás leírására a morbiditás, mortalitás és neurológiai állapot tekintetében, jelenleg nem létezik validált osztályozás az intraoperatív minőségre vonatkozóan.
Dell-Kuster et al. bevezetett egy új osztályozást az összes intraoperatív nemkívánatos esemény értékelésére: ClassIntra.
Ezt a besorolást a Delphi nemzetközi, interdiszciplináris konszenzusában dolgozták ki, és egy többközpontú kohorsz vizsgálatban validálták az összes sebészeti tudományágat illetően.
A besorolás az intraoperatív nemkívánatos eseményeket az ideális intraoperatív lefolyástól való bármely eltérésként határozza meg, amely a bőrmetszés és a bőrzárás között következik be, és tartalmazza a műtéttel és érzéstelenítéssel kapcsolatos bármely eseményt.
A nemkívánatos esemény típusától függően a ClassIntra pontszám 0-tól (nincs esemény) 5-ig (intraoperatív halálozás) terjed.
Prospektív tanulmányra van szükség, amely főként az idegsebészetre összpontosít, és lefedi a választható és sürgősségi eljárások teljes spektrumát.
Ezáltal az eredményparamétereket az idegsebészeti eljárásokra specifikusan kell meghatározni, beleértve a műtét előtti és posztoperatív neurológiai állapotot.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
750
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lasse Dührsen, MD
Tanulmányi helyek
-
-
Hambrug
-
Hamburg, Hambrug, Németország, 20246
- Toborzás
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Idegsebészeti osztályon műtéten átesett betegek választható vagy sürgősségi műtéten
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Idegsebészeti osztályon műtéten átesett betegek
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációk a Clavien-Dindo osztályozás szerint
Időkeret: műtét után két héten belül
|
0-tól V-ig terjedő fokozat (0, szövődmény nélkül, V halál)
|
műtét után két héten belül
|
|
Átfogó szövődményindex
Időkeret: műtét után két héten belül
|
A Clavien-Dindo besorolás alapján 0-tól 100-ig terjedő skálán (0 nem szövődmény, 100 halál)
|
műtét után két héten belül
|
|
Neurológiai állapot
Időkeret: műtét után két héten belül
|
NANO skála, NIHSS, módosított Rankin skála, Glasgow eredményskála szerint osztályozva
|
műtét után két héten belül
|
|
Neurológiai kimenetel (NANO skála)
Időkeret: műtét után két héten belül
|
a neuroonkológiában végzett neurológiai értékelés (NANO) szerint 0-tól 23-ig terjedő skálával (0 nincs neurológiai hiány, 23 többszörös neurológiai hiány)
|
műtét után két héten belül
|
|
Neurológiai kimenetel (NIHSS)
Időkeret: műtét után két héten belül
|
a National Institutes of Health Stroke Scale szerint (0 nincs stroke tünet 1-4 kisebb stroke 5-15 közepesen súlyos stroke 16-20 közepesen súlyos vagy súlyos stroke 21-42 súlyos stroke)
|
műtét után két héten belül
|
|
Neurológiai kimenetel (mRS)
Időkeret: műtét után két héten belül
|
a módosított Rankin-skála szerint 0-tól 6-ig terjedő skálával (0 nincs tünet, 6 halott)
|
műtét után két héten belül
|
|
Kórházi halálozás
Időkeret: műtét után két héten belül
|
A beteg halála
|
műtét után két héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: műtét után két héten belül
|
műtét után két héten belül
|
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: műtét után két héten belül
|
műtét után két héten belül
|
|
|
Visszafogadási arány
Időkeret: műtét után 90 napon belül
|
Elbocsátás után kórházba történő visszaszállítás
|
műtét után 90 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. július 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 30.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. július 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 30.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CINS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .