Implementeringen av klassificeringen av intraoperativa biverkningar (ClassIntra) för neurokirurgiska ingrepp
30 juni 2021 uppdaterad av: Richard Drexler, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
I den planerade studien kommer ClassIntra-poängen att bedömas efter alla neurokirurgiska ingrepp under de kommande 6 månaderna och korreleras med alla pre- och postoperativa data.
Efteråt kommer slutsatsen att dras om ClassIntra-poängen skulle kunna förutsäga patienternas postoperativa förlopp vad gäller deras neurologiska och allmänna tillstånd.
Vidare kommer analyser att göras för att utveckla nya postoperativa rutiner anpassade till patientens individuella ClassIntra-poäng.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Detaljerad beskrivning
Kirurger strävar efter bästa möjliga resultat av sina operationer med största möjliga chans till återhämtning av patienterna.
Därför är övervakning och kvalitetsförbättring allt viktigare inom kirurgi.
Eftersom det finns väldefinierade poäng och klassificeringar för att beskriva det postoperativa förloppet avseende sjuklighet, mortalitet och neurologisk status, finns det för närvarande ingen validerad klassificering för intraoperativ kvalitet.
Dell-Kuster et al. introducerade en ny klassificering för att bedöma alla intraoperativa biverkningar: ClassIntra.
Denna klassificering utvecklades i en Delphi-konsensus innehållande internationell, tvärvetenskaplig och validerad i en multicenter kohortstudie över alla kirurgiska discipliner.
Klassificeringen definierar intraoperativa biverkningar som varje avvikelse från det ideala intraoperativa förloppet som inträffar mellan hudsnitt och hudförslutning och innehåller alla händelser relaterat till kirurgi och anestesi.
Beroende på typen av biverkning varierar ClassIntra-poängen från 0 (ingen händelse) till 5 (intraoperativ död).
En prospektiv studie med huvudfokus på neurokirurgi som täcker hela spektrumet av elektiva och akuta ingrepp behövs.
Härmed måste utfallsparametrarna definieras specifikt för neurokirurgiska ingrepp inklusive en preoperativ och postoperativ neurologisk status.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
750
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lasse Dührsen, MD
Studieorter
-
-
Hambrug
-
Hamburg, Hambrug, Tyskland, 20246
- Rekrytering
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som genomgår operation på en neurokirurgisk avdelning antingen elektiv eller akut operation
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som opereras på neurokirurgisk avdelning
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer enligt Clavien-Dindo klassificering
Tidsram: inom två veckor efter operationen
|
Grad 0 till V (0 ingen komplikation, V död)
|
inom två veckor efter operationen
|
|
Omfattande komplikationsindex
Tidsram: inom två veckor efter operationen
|
Baserat på Clavien-Dindo klassificering med en skala från 0 till 100 (0 ingen komplikation, 100 dödsfall)
|
inom två veckor efter operationen
|
|
Neurologisk status
Tidsram: inom två veckor efter operationen
|
klassificerad till NANO-skala, NIHSS, modifierad Rankin-skala, Glasgow Outcome Scale
|
inom två veckor efter operationen
|
|
Neurologiskt utfall (NANO-skala)
Tidsram: inom två veckor efter operationen
|
enligt neurologisk bedömning inom neuro-onkologi (NANO) med en skala från 0 till 23 (0 inget neurologiskt underskott, 23 multipelt neurologiskt underskott)
|
inom två veckor efter operationen
|
|
Neurologiskt utfall (NIHSS)
Tidsram: inom två veckor efter operationen
|
enligt National Institutes of Health Stroke Scale (0 inga strokesymptom 1-4 mindre stroke 5-15 måttlig stroke 16-20 måttlig till svår stroke 21-42 svår stroke)
|
inom två veckor efter operationen
|
|
Neurologiskt utfall (mRS)
Tidsram: inom två veckor efter operationen
|
enligt modifierad Rankin-skala med en skala från 0 till 6 (0 inga symptom, 6 döda)
|
inom två veckor efter operationen
|
|
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: inom två veckor efter operationen
|
Patientens död
|
inom två veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: inom två veckor efter operationen
|
inom två veckor efter operationen
|
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: inom två veckor efter operationen
|
inom två veckor efter operationen
|
|
|
Återintagningsfrekvens
Tidsram: inom 90 dagar efter operationen
|
Återinläggning på sjukhus efter utskrivning
|
inom 90 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juli 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 december 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2021
Första postat (FAKTISK)
9 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CINS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .