Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementeringen af ​​klassifikationen af ​​intraoperative bivirkninger (ClassIntra) for neurokirurgiske procedurer

30. juni 2021 opdateret af: Richard Drexler, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
I det planlagte studie vil ClassIntra-scoren blive vurderet efter alle neurokirurgiske indgreb i de kommende 6 måneder og korreleret med alle præ- og postoperative data. Bagefter vil man konkludere, om ClassIntra-scoren kunne forudsige patienternes postoperative forløb med hensyn til deres neurologiske og almene tilstand. Endvidere vil der blive lavet analyser for at udvikle nye postoperative rutiner tilpasset patientens individuelle ClassIntra-score.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kirurger stræber efter det bedst mulige resultat af deres operationer med størst mulig chance for helbredelse af patienterne. Derfor er overvågning og kvalitetsforbedring stadig vigtigere i kirurgi. Da der er veldefinerede scores og klassifikationer til at beskrive det postoperative forløb med hensyn til morbiditet, mortalitet og neurologisk status, eksisterer der på nuværende tidspunkt ingen valideret klassifikation for intraoperativ kvalitet. Dell-Kuster et al. indført en ny klassifikation til vurdering af alle intraoperative bivirkninger: ClassIntra. Denne klassifikation blev udviklet i en Delphi-konsensus indeholdende international, tværfaglig og valideret i et multicenter kohortestudie på tværs af alle kirurgiske discipliner. Klassifikationen definerer intraoperative uønskede hændelser som enhver afvigelse fra det ideelle intraoperative forløb mellem hudsnit og hudlukning og indeholder enhver hændelse relateret til kirurgi og anæstesi. Afhængigt af typen af ​​uønsket hændelse varierer ClassIntra-scoren fra 0 (ingen hændelse) til 5 (intraoperativ død). Der er behov for en prospektiv undersøgelse med hovedfokus på neurokirurgi, der dækker hele spektret af elektive og akutte procedurer. Herved skal udfaldsparametrene defineres specifikt for neurokirurgiske indgreb, herunder en præoperativ og postoperativ neurologisk status.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

750

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Lasse Dührsen, MD

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hambrug
      • Hamburg, Hambrug, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der bliver opereret på en neurokirurgisk afdeling enten elektiv eller akut operation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter under operation på neurokirurgisk afdeling

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer ifølge Clavien-Dindo klassificering
Tidsramme: inden for to uger efter operationen
Grad 0 til V (0 ingen komplikation, V død)
inden for to uger efter operationen
Omfattende komplikationsindeks
Tidsramme: inden for to uger efter operationen
Baseret på Clavien-Dindo klassificering med en skala fra 0 til 100 (0 ingen komplikation, 100 dødsfald)
inden for to uger efter operationen
Neurologisk status
Tidsramme: inden for to uger efter operationen
klassificeret til NANO-skala, NIHSS, modificeret Rankin-skala, Glasgow Outcome Scale
inden for to uger efter operationen
Neurologisk udfald (NANO-skala)
Tidsramme: inden for to uger efter operationen
ifølge neurologisk vurdering i neuro-onkologi (NANO) med en skala fra 0 til 23 (0 intet neurologisk underskud, 23 multiple neurologiske underskud)
inden for to uger efter operationen
Neurologisk resultat (NIHSS)
Tidsramme: inden for to uger efter operationen
ifølge National Institutes of Health Stroke Scale (0 ingen symptomer på slagtilfælde 1-4 mindre slagtilfælde 5-15 moderat slagtilfælde 16-20 moderat til svær slagtilfælde 21-42 svær slagtilfælde)
inden for to uger efter operationen
Neurologisk udfald (mRS)
Tidsramme: inden for to uger efter operationen
i henhold til modificeret Rankin-skala med en skala fra 0 til 6 (0 ingen symptomer, 6 døde)
inden for to uger efter operationen
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: inden for to uger efter operationen
Patientens død
inden for to uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af intensivophold
Tidsramme: inden for to uger efter operationen
inden for to uger efter operationen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: inden for to uger efter operationen
inden for to uger efter operationen
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: inden for 90 dage efter operationen
Genindlæggelse på hospitalet efter udskrivelse
inden for 90 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2021

Først opslået (FAKTISKE)

9. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CINS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi Morbiditet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner