- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04956835
La Implementación de la Clasificación de Eventos Adversos Intraoperatorios (ClassIntra) para Procedimientos Neuroquirúrgicos
30 de junio de 2021 actualizado por: Richard Drexler, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
En el estudio planificado, la puntuación ClassIntra se evaluará después de todos los procedimientos neuroquirúrgicos en los próximos 6 meses y se correlacionará con todos los datos preoperatorios y posoperatorios.
Posteriormente se concluirá si el puntaje ClassIntra podría predecir el curso postoperatorio de los pacientes en cuanto a su estado neurológico y general.
Además, se realizarán análisis para desarrollar novedosas rutinas postoperatorias ajustadas a la puntuación ClassIntra individual del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Los cirujanos se esfuerzan por obtener el mejor resultado posible de sus cirugías con la mayor posibilidad posible de recuperación de los pacientes.
Por ello, la monitorización y mejora de la calidad es cada vez más importante en cirugía.
Dado que existen puntajes y clasificaciones bien definidos para describir el curso posoperatorio con respecto a la morbilidad, la mortalidad y el estado neurológico, hasta el momento no existe una clasificación validada para la calidad intraoperatoria.
Sin embargo, Dell-Kuster et al. introdujo una nueva clasificación para evaluar todos los eventos adversos intraoperatorios: ClassIntra.
Esta clasificación se desarrolló en un consenso Delphi que contiene contenido internacional, interdisciplinario y validado en un estudio de cohorte multicéntrico en todas las disciplinas quirúrgicas.
La clasificación define los eventos adversos intraoperatorios como cualquier desviación del curso intraoperatorio ideal que ocurre entre la incisión de la piel y el cierre de la piel y contiene cualquier evento relacionado con la cirugía y la anestesia.
Según el tipo de evento adverso, la puntuación de ClassIntra varía de 0 (ningún evento) a 5 (muerte intraoperatoria).
Se necesita un estudio prospectivo con un enfoque principal en neurocirugía que cubra todo el espectro de procedimientos electivos y de emergencia.
Por la presente, los parámetros de resultado deben definirse específicamente para los procedimientos neuroquirúrgicos, incluido un estado neurológico preoperatorio y posoperatorio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
750
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lasse Dührsen, MD
Ubicaciones de estudio
-
-
Hambrug
-
Hamburg, Hambrug, Alemania, 20246
- Reclutamiento
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sometidos a cirugía en un departamento de neurocirugía ya sea cirugía electiva o de emergencia
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía en un departamento de neurocirugía
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones según la clasificación de Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: dentro de las dos semanas posteriores a la cirugía
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Grado 0 a V (0 sin complicaciones, V muerte)
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dentro de las dos semanas posteriores a la cirugía
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Índice Integral de Complicaciones
Periodo de tiempo: dentro de las dos semanas posteriores a la cirugía
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Basado en la clasificación de Clavien-Dindo con una escala de 0 a 100 (0 sin complicación, 100 muerte)
|
dentro de las dos semanas posteriores a la cirugía
|
Estado neurológico
Periodo de tiempo: dentro de las dos semanas posteriores a la cirugía
|
clasificado en la escala NANO, NIHSS, escala de Rankin modificada, escala de resultados de Glasgow
|
dentro de las dos semanas posteriores a la cirugía
|
Resultado neurológico (escala NANO)
Periodo de tiempo: dentro de las dos semanas posteriores a la cirugía
|
según evaluación neurológica en neuro-oncología (NANO) con una escala de 0 a 23 (0 sin déficit neurológico, 23 múltiples déficits neurológicos)
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dentro de las dos semanas posteriores a la cirugía
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Resultado neurológico (NIHSS)
Periodo de tiempo: dentro de las dos semanas posteriores a la cirugía
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según la Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (0 sin síntomas de accidente cerebrovascular 1-4 accidente cerebrovascular leve 5-15 accidente cerebrovascular moderado 16-20 accidente cerebrovascular moderado a grave 21-42 accidente cerebrovascular grave)
|
dentro de las dos semanas posteriores a la cirugía
|
Resultado neurológico (mRS)
Periodo de tiempo: dentro de las dos semanas posteriores a la cirugía
|
según la Escala de Rankin modificada con una escala de 0 a 6 (0 sin síntomas, 6 muertos)
|
dentro de las dos semanas posteriores a la cirugía
|
Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: dentro de las dos semanas posteriores a la cirugía
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Muerte del paciente
|
dentro de las dos semanas posteriores a la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: dentro de las dos semanas posteriores a la cirugía
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dentro de las dos semanas posteriores a la cirugía
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: dentro de las dos semanas posteriores a la cirugía
|
dentro de las dos semanas posteriores a la cirugía
|
|
Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
|
Reingreso al hospital después del alta
|
dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CINS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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