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La mise en œuvre de la classification des événements indésirables peropératoires (ClassIntra) pour les procédures neurochirurgicales

30 juin 2021 mis à jour par: Richard Drexler, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Dans l'étude prévue, le score ClassIntra sera évalué après toutes les procédures neurochirurgicales au cours des 6 prochains mois et corrélé avec toutes les données pré- et postopératoires. Ensuite, la conclusion sera faite, si le score ClassIntra pouvait prédire l'évolution postopératoire des patients concernant leur état neurologique et général. De plus, des analyses seront faites pour développer de nouvelles routines postopératoires ajustées au score ClassIntra individuel du patient.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les chirurgiens s'efforcent d'obtenir le meilleur résultat possible de leurs chirurgies avec les meilleures chances de guérison des patients. Par conséquent, le suivi et l'amélioration de la qualité sont de plus en plus importants en chirurgie. Comme il existe des scores et des classifications bien définis pour décrire l'évolution postopératoire concernant la morbidité, la mortalité et l'état neurologique, aucune classification validée pour la qualité peropératoire n'existe à ce jour. Cependant, Dell-Kuster et al. introduit une nouvelle classification pour évaluer tous les événements indésirables peropératoires : ClassIntra. Cette classification a été élaborée dans un consensus Delphi contenant des données internationales, interdisciplinaires et validées dans une étude de cohorte multicentrique dans toutes les disciplines chirurgicales. La classification définit les événements indésirables peropératoires comme tout écart par rapport à l'évolution peropératoire idéale survenant entre l'incision cutanée et la fermeture cutanée et contient tout événement lié à la chirurgie et à l'anesthésie. Selon le type d'événement indésirable, le score ClassIntra varie de 0 (aucun événement) à 5 (décès peropératoire). Une étude prospective avec un accent principal sur la neurochirurgie couvrant l'ensemble du spectre des procédures électives et d'urgence est nécessaire. Par la présente, les paramètres de résultat doivent être définis spécifiquement pour les procédures neurochirurgicales, y compris un état neurologique préopératoire et postopératoire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

750

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lasse Dührsen, MD

Lieux d'étude

    • Hambrug
      • Hamburg, Hambrug, Allemagne, 20246
        • Recrutement
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients subissant une intervention chirurgicale dans un service de neurochirurgie, chirurgie élective ou d'urgence

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une intervention chirurgicale dans un service de neurochirurgie

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications selon la classification de Clavien-Dindo
Délai: dans les deux semaines après la chirurgie
Grade 0 à V (0 pas de complication, V décès)
dans les deux semaines après la chirurgie
Index complet des complications
Délai: dans les deux semaines après la chirurgie
Basé sur la classification de Clavien-Dindo avec une échelle de 0 à 100 (0 pas de complication, 100 décès)
dans les deux semaines après la chirurgie
État neurologique
Délai: dans les deux semaines après la chirurgie
classé à l'échelle NANO, NIHSS, échelle de Rankin modifiée, échelle de résultats de Glasgow
dans les deux semaines après la chirurgie
Résultat neurologique (échelle NANO)
Délai: dans les deux semaines après la chirurgie
selon bilan neurologique en neuro-oncologie (NANO) avec une échelle de 0 à 23 (0 pas de déficit neurologique, 23 déficits neurologiques multiples)
dans les deux semaines après la chirurgie
Résultat neurologique (NIHSS)
Délai: dans les deux semaines après la chirurgie
selon l'échelle des AVC des National Institutes of Health (0 aucun symptôme d'AVC 1-4 AVC mineur 5-15 AVC modéré 16-20 AVC modéré à grave 21-42 AVC grave)
dans les deux semaines après la chirurgie
Résultat neurologique (mRS)
Délai: dans les deux semaines après la chirurgie
selon l'échelle de Rankin modifiée avec une échelle de 0 à 6 (0 aucun symptôme, 6 morts)
dans les deux semaines après la chirurgie
Mortalité hospitalière
Délai: dans les deux semaines après la chirurgie
Décès du malade
dans les deux semaines après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: dans les deux semaines après la chirurgie
dans les deux semaines après la chirurgie
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: dans les deux semaines après la chirurgie
dans les deux semaines après la chirurgie
Taux de réadmission
Délai: dans les 90 jours après la chirurgie
Réadmission à l'hôpital après la sortie
dans les 90 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2021

Première publication (RÉEL)

9 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CINS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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