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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04956835
La mise en œuvre de la classification des événements indésirables peropératoires (ClassIntra) pour les procédures neurochirurgicales
30 juin 2021 mis à jour par: Richard Drexler, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Dans l'étude prévue, le score ClassIntra sera évalué après toutes les procédures neurochirurgicales au cours des 6 prochains mois et corrélé avec toutes les données pré- et postopératoires.
Ensuite, la conclusion sera faite, si le score ClassIntra pouvait prédire l'évolution postopératoire des patients concernant leur état neurologique et général.
De plus, des analyses seront faites pour développer de nouvelles routines postopératoires ajustées au score ClassIntra individuel du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les chirurgiens s'efforcent d'obtenir le meilleur résultat possible de leurs chirurgies avec les meilleures chances de guérison des patients.
Par conséquent, le suivi et l'amélioration de la qualité sont de plus en plus importants en chirurgie.
Comme il existe des scores et des classifications bien définis pour décrire l'évolution postopératoire concernant la morbidité, la mortalité et l'état neurologique, aucune classification validée pour la qualité peropératoire n'existe à ce jour.
Cependant, Dell-Kuster et al. introduit une nouvelle classification pour évaluer tous les événements indésirables peropératoires : ClassIntra.
Cette classification a été élaborée dans un consensus Delphi contenant des données internationales, interdisciplinaires et validées dans une étude de cohorte multicentrique dans toutes les disciplines chirurgicales.
La classification définit les événements indésirables peropératoires comme tout écart par rapport à l'évolution peropératoire idéale survenant entre l'incision cutanée et la fermeture cutanée et contient tout événement lié à la chirurgie et à l'anesthésie.
Selon le type d'événement indésirable, le score ClassIntra varie de 0 (aucun événement) à 5 (décès peropératoire).
Une étude prospective avec un accent principal sur la neurochirurgie couvrant l'ensemble du spectre des procédures électives et d'urgence est nécessaire.
Par la présente, les paramètres de résultat doivent être définis spécifiquement pour les procédures neurochirurgicales, y compris un état neurologique préopératoire et postopératoire.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
750
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lasse Dührsen, MD
Lieux d'étude
-
-
Hambrug
-
Hamburg, Hambrug, Allemagne, 20246
- Recrutement
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients subissant une intervention chirurgicale dans un service de neurochirurgie, chirurgie élective ou d'urgence
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une intervention chirurgicale dans un service de neurochirurgie
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications selon la classification de Clavien-Dindo
Délai: dans les deux semaines après la chirurgie
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Grade 0 à V (0 pas de complication, V décès)
|
dans les deux semaines après la chirurgie
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Index complet des complications
Délai: dans les deux semaines après la chirurgie
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Basé sur la classification de Clavien-Dindo avec une échelle de 0 à 100 (0 pas de complication, 100 décès)
|
dans les deux semaines après la chirurgie
|
|
État neurologique
Délai: dans les deux semaines après la chirurgie
|
classé à l'échelle NANO, NIHSS, échelle de Rankin modifiée, échelle de résultats de Glasgow
|
dans les deux semaines après la chirurgie
|
|
Résultat neurologique (échelle NANO)
Délai: dans les deux semaines après la chirurgie
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selon bilan neurologique en neuro-oncologie (NANO) avec une échelle de 0 à 23 (0 pas de déficit neurologique, 23 déficits neurologiques multiples)
|
dans les deux semaines après la chirurgie
|
|
Résultat neurologique (NIHSS)
Délai: dans les deux semaines après la chirurgie
|
selon l'échelle des AVC des National Institutes of Health (0 aucun symptôme d'AVC 1-4 AVC mineur 5-15 AVC modéré 16-20 AVC modéré à grave 21-42 AVC grave)
|
dans les deux semaines après la chirurgie
|
|
Résultat neurologique (mRS)
Délai: dans les deux semaines après la chirurgie
|
selon l'échelle de Rankin modifiée avec une échelle de 0 à 6 (0 aucun symptôme, 6 morts)
|
dans les deux semaines après la chirurgie
|
|
Mortalité hospitalière
Délai: dans les deux semaines après la chirurgie
|
Décès du malade
|
dans les deux semaines après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: dans les deux semaines après la chirurgie
|
dans les deux semaines après la chirurgie
|
|
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: dans les deux semaines après la chirurgie
|
dans les deux semaines après la chirurgie
|
|
|
Taux de réadmission
Délai: dans les 90 jours après la chirurgie
|
Réadmission à l'hôpital après la sortie
|
dans les 90 jours après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2021
Première publication (RÉEL)
9 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CINS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .