- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04956835
Implementeringen av klassifiseringen av intraoperative bivirkninger (ClassIntra) for nevrokirurgiske prosedyrer
30. juni 2021 oppdatert av: Richard Drexler, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
I den planlagte studien vil ClassIntra-skåren bli vurdert etter alle nevrokirurgiske prosedyrer i de kommende 6 månedene og korrelert med alle pre- og postoperative data.
Etterpå vil konklusjonen trekkes om ClassIntra-skåren kan forutsi det postoperative forløpet til pasientene angående deres nevrologiske og allmenntilstand.
Videre vil det bli gjort analyser for å utvikle nye postoperative rutiner tilpasset den individuelle ClassIntra-skåren til pasienten.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Kirurger streber etter best mulig resultat av sine operasjoner med størst mulig sjanse for restitusjon av pasientene.
Derfor er overvåking og kvalitetsforbedring stadig viktigere i kirurgi.
Siden det er veldefinerte skårer og klassifikasjoner for å beskrive det postoperative forløpet med hensyn til sykelighet, dødelighet og nevrologisk status, eksisterer det foreløpig ingen validert klassifisering for intraoperativ kvalitet.
Imidlertid har Dell-Kuster et al. introduserte en ny klassifisering for å vurdere alle intraoperative bivirkninger: ClassIntra.
Denne klassifiseringen ble utviklet i en Delphi-konsensus som inneholder internasjonal, tverrfaglig og validert i en multisenter kohortstudie på tvers av alle kirurgiske disipliner.
Klassifikasjonen definerer intraoperative uønskede hendelser som ethvert avvik fra det ideelle intraoperative forløpet som oppstår mellom hudsnitt og hudlukking og inneholder enhver hendelse relatert til kirurgi og anestesi.
Avhengig av typen uønsket hendelse, varierer ClassIntra-skåren fra 0 (ingen hendelse) til 5 (intraoperativ død).
En prospektiv studie med hovedfokus på nevrokirurgi som dekker hele spekteret av elektive og akutte prosedyrer er nødvendig.
Herved må utfallsparametrene defineres spesifikt for nevrokirurgiske prosedyrer inkludert en preoperativ og postoperativ nevrologisk status.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
750
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lasse Dührsen, MD
Studiesteder
-
-
Hambrug
-
Hamburg, Hambrug, Tyskland, 20246
- Rekruttering
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som skal opereres ved nevrokirurgisk avdeling enten elektiv eller akuttkirurgi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som skal opereres ved nevrokirurgisk avdeling
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner i henhold til Clavien-Dindo klassifisering
Tidsramme: innen to uker etter operasjonen
|
Grad 0 til V (0 ingen komplikasjon, V død)
|
innen to uker etter operasjonen
|
|
Omfattende komplikasjonsindeks
Tidsramme: innen to uker etter operasjonen
|
Basert på Clavien-Dindo klassifisering med en skala fra 0 til 100 (0 ingen komplikasjoner, 100 dødsfall)
|
innen to uker etter operasjonen
|
|
Nevrologisk status
Tidsramme: innen to uker etter operasjonen
|
klassifisert til NANO-skala, NIHSS, modifisert Rankin-skala, Glasgow Outcome Scale
|
innen to uker etter operasjonen
|
|
Nevrologisk utfall (NANO-skala)
Tidsramme: innen to uker etter operasjonen
|
i henhold til nevrologisk vurdering i nevro-onkologi (NANO) med en skala fra 0 til 23 (0 ingen nevrologisk underskudd, 23 multiple nevrologiske underskudd)
|
innen to uker etter operasjonen
|
|
Nevrologisk utfall (NIHSS)
Tidsramme: innen to uker etter operasjonen
|
i henhold til National Institutes of Health Stroke Scale (0 ingen slagsymptomer 1-4 mindre hjerneslag 5-15 moderat hjerneslag 16-20 moderat til alvorlig hjerneslag 21-42 alvorlig hjerneslag)
|
innen to uker etter operasjonen
|
|
Nevrologisk utfall (mRS)
Tidsramme: innen to uker etter operasjonen
|
i henhold til modifisert Rankin-skala med en skala fra 0 til 6 (0 ingen symptomer, 6 døde)
|
innen to uker etter operasjonen
|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: innen to uker etter operasjonen
|
Pasientens død
|
innen to uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: innen to uker etter operasjonen
|
innen to uker etter operasjonen
|
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: innen to uker etter operasjonen
|
innen to uker etter operasjonen
|
|
|
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: innen 90 dager etter operasjonen
|
Gjeninnleggelse til sykehus etter utskrivning
|
innen 90 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
9. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CINS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .