Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementeringen av klassifiseringen av intraoperative bivirkninger (ClassIntra) for nevrokirurgiske prosedyrer

30. juni 2021 oppdatert av: Richard Drexler, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
I den planlagte studien vil ClassIntra-skåren bli vurdert etter alle nevrokirurgiske prosedyrer i de kommende 6 månedene og korrelert med alle pre- og postoperative data. Etterpå vil konklusjonen trekkes om ClassIntra-skåren kan forutsi det postoperative forløpet til pasientene angående deres nevrologiske og allmenntilstand. Videre vil det bli gjort analyser for å utvikle nye postoperative rutiner tilpasset den individuelle ClassIntra-skåren til pasienten.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kirurger streber etter best mulig resultat av sine operasjoner med størst mulig sjanse for restitusjon av pasientene. Derfor er overvåking og kvalitetsforbedring stadig viktigere i kirurgi. Siden det er veldefinerte skårer og klassifikasjoner for å beskrive det postoperative forløpet med hensyn til sykelighet, dødelighet og nevrologisk status, eksisterer det foreløpig ingen validert klassifisering for intraoperativ kvalitet. Imidlertid har Dell-Kuster et al. introduserte en ny klassifisering for å vurdere alle intraoperative bivirkninger: ClassIntra. Denne klassifiseringen ble utviklet i en Delphi-konsensus som inneholder internasjonal, tverrfaglig og validert i en multisenter kohortstudie på tvers av alle kirurgiske disipliner. Klassifikasjonen definerer intraoperative uønskede hendelser som ethvert avvik fra det ideelle intraoperative forløpet som oppstår mellom hudsnitt og hudlukking og inneholder enhver hendelse relatert til kirurgi og anestesi. Avhengig av typen uønsket hendelse, varierer ClassIntra-skåren fra 0 (ingen hendelse) til 5 (intraoperativ død). En prospektiv studie med hovedfokus på nevrokirurgi som dekker hele spekteret av elektive og akutte prosedyrer er nødvendig. Herved må utfallsparametrene defineres spesifikt for nevrokirurgiske prosedyrer inkludert en preoperativ og postoperativ nevrologisk status.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

750

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Lasse Dührsen, MD

Studiesteder

    • Hambrug
      • Hamburg, Hambrug, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som skal opereres ved nevrokirurgisk avdeling enten elektiv eller akuttkirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som skal opereres ved nevrokirurgisk avdeling

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner i henhold til Clavien-Dindo klassifisering
Tidsramme: innen to uker etter operasjonen
Grad 0 til V (0 ingen komplikasjon, V død)
innen to uker etter operasjonen
Omfattende komplikasjonsindeks
Tidsramme: innen to uker etter operasjonen
Basert på Clavien-Dindo klassifisering med en skala fra 0 til 100 (0 ingen komplikasjoner, 100 dødsfall)
innen to uker etter operasjonen
Nevrologisk status
Tidsramme: innen to uker etter operasjonen
klassifisert til NANO-skala, NIHSS, modifisert Rankin-skala, Glasgow Outcome Scale
innen to uker etter operasjonen
Nevrologisk utfall (NANO-skala)
Tidsramme: innen to uker etter operasjonen
i henhold til nevrologisk vurdering i nevro-onkologi (NANO) med en skala fra 0 til 23 (0 ingen nevrologisk underskudd, 23 multiple nevrologiske underskudd)
innen to uker etter operasjonen
Nevrologisk utfall (NIHSS)
Tidsramme: innen to uker etter operasjonen
i henhold til National Institutes of Health Stroke Scale (0 ingen slagsymptomer 1-4 mindre hjerneslag 5-15 moderat hjerneslag 16-20 moderat til alvorlig hjerneslag 21-42 alvorlig hjerneslag)
innen to uker etter operasjonen
Nevrologisk utfall (mRS)
Tidsramme: innen to uker etter operasjonen
i henhold til modifisert Rankin-skala med en skala fra 0 til 6 (0 ingen symptomer, 6 døde)
innen to uker etter operasjonen
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: innen to uker etter operasjonen
Pasientens død
innen to uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: innen to uker etter operasjonen
innen to uker etter operasjonen
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: innen to uker etter operasjonen
innen to uker etter operasjonen
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: innen 90 dager etter operasjonen
Gjeninnleggelse til sykehus etter utskrivning
innen 90 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CINS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere