Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A Implementação da Classificação de Eventos Adversos Intraoperatórios (ClassIntra) para Procedimentos Neurocirúrgicos

30 de junho de 2021 atualizado por: Richard Drexler, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
No estudo planejado, a pontuação ClassIntra será avaliada após todos os procedimentos neurocirúrgicos nos próximos 6 meses e correlacionada com todos os dados pré e pós-operatórios. Posteriormente, será feita a conclusão, se o escore ClassIntra poderia predizer a evolução pós-operatória dos pacientes quanto ao seu estado neurológico e geral. Além disso, serão feitas análises para desenvolver novas rotinas pós-operatórias ajustadas ao escore ClassIntra individual do paciente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os cirurgiões buscam o melhor resultado possível de suas cirurgias com a maior chance possível de recuperação dos pacientes. Portanto, o monitoramento e a melhoria da qualidade são cada vez mais importantes na cirurgia. Como existem pontuações e classificações bem definidas para descrever o curso pós-operatório em relação à morbidade, mortalidade e estado neurológico, não existe uma classificação validada para a qualidade intraoperatória até o momento. No entanto, Dell-Kuster et al. introduziram uma nova classificação para avaliar todos os eventos adversos intraoperatórios: ClassIntra. Essa classificação foi desenvolvida em um consenso Delphi contendo internacional, interdisciplinar e validada em um estudo de coorte multicêntrico em todas as disciplinas cirúrgicas. A classificação define eventos adversos intraoperatórios como qualquer desvio do curso intraoperatório ideal que ocorre entre a incisão da pele e o fechamento da pele e contém qualquer evento relacionado à cirurgia e anestesia. Dependendo do tipo de evento adverso, o escore ClassIntra varia de 0 (nenhum evento) a 5 (morte intraoperatória). É necessário um estudo prospectivo com foco principal em neurocirurgia, abrangendo todo o espectro de procedimentos eletivos e de emergência. Por meio disso, os parâmetros de resultado precisam ser definidos especificamente para procedimentos neurocirúrgicos, incluindo um estado neurológico pré-operatório e pós-operatório.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

750

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Lasse Dührsen, MD

Locais de estudo

    • Hambrug
      • Hamburg, Hambrug, Alemanha, 20246
        • Recrutamento
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos a cirurgia em um departamento de neurocirurgia, seja cirurgia eletiva ou de emergência

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a cirurgia em um departamento de neurocirurgia

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações de acordo com a classificação de Clavien-Dindo
Prazo: dentro de duas semanas após a cirurgia
Grau 0 a V (0 sem complicação, V óbito)
dentro de duas semanas após a cirurgia
Índice Abrangente de Complicações
Prazo: dentro de duas semanas após a cirurgia
Com base na classificação de Clavien-Dindo com uma escala de 0 a 100 (0 sem complicação, 100 morte)
dentro de duas semanas após a cirurgia
Estado neurológico
Prazo: dentro de duas semanas após a cirurgia
classificado na escala NANO, NIHSS, escala modificada de Rankin, escala de resultados de Glasgow
dentro de duas semanas após a cirurgia
Resultado neurológico (escala NANO)
Prazo: dentro de duas semanas após a cirurgia
de acordo com a avaliação neurológica em neuro-oncologia (NANO) com uma escala de 0 a 23 (0 sem déficit neurológico, 23 déficits neurológicos múltiplos)
dentro de duas semanas após a cirurgia
Resultado neurológico (NIHSS)
Prazo: dentro de duas semanas após a cirurgia
de acordo com a Escala de AVC do National Institutes of Health (0 sem sintomas de AVC 1-4 AVC leve 5-15 AVC moderado 16-20 AVC moderado a grave 21-42 AVC grave)
dentro de duas semanas após a cirurgia
Resultado neurológico (mRS)
Prazo: dentro de duas semanas após a cirurgia
de acordo com a Escala de Rankin modificada com uma escala de 0 a 6 (0 sem sintomas, 6 mortos)
dentro de duas semanas após a cirurgia
Mortalidade hospitalar
Prazo: dentro de duas semanas após a cirurgia
Morte do paciente
dentro de duas semanas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de permanência na UTI
Prazo: dentro de duas semanas após a cirurgia
dentro de duas semanas após a cirurgia
Duração da internação
Prazo: dentro de duas semanas após a cirurgia
dentro de duas semanas após a cirurgia
Taxa de readmissão
Prazo: até 90 dias após a cirurgia
Readmissão ao hospital após a alta
até 90 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2021

Primeira postagem (REAL)

9 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CINS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever