- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04956835
A Implementação da Classificação de Eventos Adversos Intraoperatórios (ClassIntra) para Procedimentos Neurocirúrgicos
30 de junho de 2021 atualizado por: Richard Drexler, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
No estudo planejado, a pontuação ClassIntra será avaliada após todos os procedimentos neurocirúrgicos nos próximos 6 meses e correlacionada com todos os dados pré e pós-operatórios.
Posteriormente, será feita a conclusão, se o escore ClassIntra poderia predizer a evolução pós-operatória dos pacientes quanto ao seu estado neurológico e geral.
Além disso, serão feitas análises para desenvolver novas rotinas pós-operatórias ajustadas ao escore ClassIntra individual do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Os cirurgiões buscam o melhor resultado possível de suas cirurgias com a maior chance possível de recuperação dos pacientes.
Portanto, o monitoramento e a melhoria da qualidade são cada vez mais importantes na cirurgia.
Como existem pontuações e classificações bem definidas para descrever o curso pós-operatório em relação à morbidade, mortalidade e estado neurológico, não existe uma classificação validada para a qualidade intraoperatória até o momento.
No entanto, Dell-Kuster et al. introduziram uma nova classificação para avaliar todos os eventos adversos intraoperatórios: ClassIntra.
Essa classificação foi desenvolvida em um consenso Delphi contendo internacional, interdisciplinar e validada em um estudo de coorte multicêntrico em todas as disciplinas cirúrgicas.
A classificação define eventos adversos intraoperatórios como qualquer desvio do curso intraoperatório ideal que ocorre entre a incisão da pele e o fechamento da pele e contém qualquer evento relacionado à cirurgia e anestesia.
Dependendo do tipo de evento adverso, o escore ClassIntra varia de 0 (nenhum evento) a 5 (morte intraoperatória).
É necessário um estudo prospectivo com foco principal em neurocirurgia, abrangendo todo o espectro de procedimentos eletivos e de emergência.
Por meio disso, os parâmetros de resultado precisam ser definidos especificamente para procedimentos neurocirúrgicos, incluindo um estado neurológico pré-operatório e pós-operatório.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
750
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lasse Dührsen, MD
Locais de estudo
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-
Hambrug
-
Hamburg, Hambrug, Alemanha, 20246
- Recrutamento
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos a cirurgia em um departamento de neurocirurgia, seja cirurgia eletiva ou de emergência
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia em um departamento de neurocirurgia
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações de acordo com a classificação de Clavien-Dindo
Prazo: dentro de duas semanas após a cirurgia
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Grau 0 a V (0 sem complicação, V óbito)
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dentro de duas semanas após a cirurgia
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Índice Abrangente de Complicações
Prazo: dentro de duas semanas após a cirurgia
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Com base na classificação de Clavien-Dindo com uma escala de 0 a 100 (0 sem complicação, 100 morte)
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dentro de duas semanas após a cirurgia
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Estado neurológico
Prazo: dentro de duas semanas após a cirurgia
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classificado na escala NANO, NIHSS, escala modificada de Rankin, escala de resultados de Glasgow
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dentro de duas semanas após a cirurgia
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Resultado neurológico (escala NANO)
Prazo: dentro de duas semanas após a cirurgia
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de acordo com a avaliação neurológica em neuro-oncologia (NANO) com uma escala de 0 a 23 (0 sem déficit neurológico, 23 déficits neurológicos múltiplos)
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dentro de duas semanas após a cirurgia
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Resultado neurológico (NIHSS)
Prazo: dentro de duas semanas após a cirurgia
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de acordo com a Escala de AVC do National Institutes of Health (0 sem sintomas de AVC 1-4 AVC leve 5-15 AVC moderado 16-20 AVC moderado a grave 21-42 AVC grave)
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dentro de duas semanas após a cirurgia
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Resultado neurológico (mRS)
Prazo: dentro de duas semanas após a cirurgia
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de acordo com a Escala de Rankin modificada com uma escala de 0 a 6 (0 sem sintomas, 6 mortos)
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dentro de duas semanas após a cirurgia
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Mortalidade hospitalar
Prazo: dentro de duas semanas após a cirurgia
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Morte do paciente
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dentro de duas semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: dentro de duas semanas após a cirurgia
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dentro de duas semanas após a cirurgia
|
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Duração da internação
Prazo: dentro de duas semanas após a cirurgia
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dentro de duas semanas após a cirurgia
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Taxa de readmissão
Prazo: até 90 dias após a cirurgia
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Readmissão ao hospital após a alta
|
até 90 dias após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2021
Primeira postagem (REAL)
9 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CINS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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