Intraoperatiivisten haittatapahtumien luokituksen (ClassIntra) käyttöönotto neurokirurgisissa toimenpiteissä
keskiviikko 30. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Richard Drexler, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Suunnitellussa tutkimuksessa ClassIntra-pisteet arvioidaan kaikkien neurokirurgisten toimenpiteiden jälkeen seuraavan 6 kuukauden aikana ja korreloidaan kaikkien pre- ja postoperatiivisten tietojen kanssa.
Jälkeenpäin tehdään johtopäätös, pystyikö ClassIntra-pistemäärä ennustamaan potilaiden leikkauksen jälkeistä etenemistä heidän neurologisen ja yleisen kunnon suhteen.
Lisäksi tehdään analyyseja uusien postoperatiivisten rutiinien kehittämiseksi, jotka on mukautettu potilaan yksilölliseen ClassIntra-pisteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirurgit pyrkivät parhaaseen mahdolliseen lopputulokseen leikkauksissaan mahdollisimman suurella mahdollisuudella potilaiden toipumiseen.
Siksi seuranta ja laadun parantaminen ovat yhä tärkeämpiä leikkauksissa.
Koska on olemassa hyvin määritellyt pisteet ja luokitukset kuvaamaan postoperatiivista kulkua sairastuvuuden, kuolleisuuden ja neurologisen tilan suhteen, toistaiseksi ei ole olemassa validoitua intraoperatiivisen laadun luokittelua.
Kuitenkin Dell-Kuster et ai. käyttöön uuden luokituksen kaikkien intraoperatiivisten haittatapahtumien arvioimiseksi: ClassIntra.
Tämä luokittelu kehitettiin Delphi-konsensuksessa, joka sisälsi kansainvälisen, poikkitieteellisen ja validoitu monikeskuskohorttitutkimuksessa kaikilla kirurgisen tieteenaloilla.
Luokitus määrittelee intraoperatiiviset haittatapahtumat kaikkina poikkeamana ihanteellisesta intraoperatiivisesta kulusta, joka tapahtuu ihon viillon ja ihon sulkemisen välillä, ja sisältää kaikki leikkaukseen ja anestesiaan liittyvät tapahtumat.
Haittatapahtuman tyypistä riippuen ClassIntra-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei tapahtumaa) 5:een (leikkauksensisäinen kuolema).
Tarvitaan prospektiivinen tutkimus, jossa pääpaino on neurokirurgiassa ja joka kattaa koko kirjon valinnaisia ja hätätoimenpiteitä.
Tällöin tulosparametrit on määriteltävä spesifisesti neurokirurgisille toimenpiteille, mukaan lukien preoperatiivinen ja postoperatiivinen neurologinen tila.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
750
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lasse Dührsen, MD
Opiskelupaikat
-
-
Hambrug
-
Hamburg, Hambrug, Saksa, 20246
- Rekrytointi
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka joutuvat leikkaukseen neurokirurgisella osastolla joko valinnaisessa tai hätäleikkauksessa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka joutuvat leikkaukseen neurokirurgisella osastolla
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
Aikaikkuna: kahden viikon sisällä leikkauksesta
|
Asteet 0–V (0 ei komplikaatioita, V kuolema)
|
kahden viikon sisällä leikkauksesta
|
|
Kattava komplikaatioindeksi
Aikaikkuna: kahden viikon sisällä leikkauksesta
|
Perustuu Clavien-Dindo-luokitukseen asteikolla 0-100 (0 ei komplikaatioita, 100 kuolema)
|
kahden viikon sisällä leikkauksesta
|
|
Neurologinen tila
Aikaikkuna: kahden viikon sisällä leikkauksesta
|
luokiteltu NANO-asteikolle, NIHSS, modifioitu Rankin-asteikko, Glasgow-tulosasteikko
|
kahden viikon sisällä leikkauksesta
|
|
Neurologinen tulos (NANO-asteikko)
Aikaikkuna: kahden viikon sisällä leikkauksesta
|
neuroonkologian neurologisen arvioinnin (NANO) mukaan asteikolla 0-23 (0 ei neurologista puutetta, 23 useita neurologisia puutteita)
|
kahden viikon sisällä leikkauksesta
|
|
Neurologinen lopputulos (NIHSS)
Aikaikkuna: kahden viikon sisällä leikkauksesta
|
National Institutes of Health Stroke Scale -asteikon mukaan (0 ei aivohalvauksen oireita 1-4 lievä aivohalvaus 5-15 kohtalainen aivohalvaus 16-20 kohtalainen tai vaikea aivohalvaus 21-42 vakava aivohalvaus)
|
kahden viikon sisällä leikkauksesta
|
|
Neurologinen lopputulos (mRS)
Aikaikkuna: kahden viikon sisällä leikkauksesta
|
muokatun Rankin-asteikon mukaan asteikolla 0-6 (0 ei oireita, 6 kuollutta)
|
kahden viikon sisällä leikkauksesta
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: kahden viikon sisällä leikkauksesta
|
Potilaan kuolema
|
kahden viikon sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: kahden viikon sisällä leikkauksesta
|
kahden viikon sisällä leikkauksesta
|
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: kahden viikon sisällä leikkauksesta
|
kahden viikon sisällä leikkauksesta
|
|
|
Takaisinottoaste
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Palautus sairaalaan kotiutuksen jälkeen
|
90 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 26. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 9. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 9. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CINS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .