Внедрение классификации интраоперационных нежелательных явлений (ClassIntra) для нейрохирургических процедур
30 июня 2021 г. обновлено: Richard Drexler, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
В запланированном исследовании оценка ClassIntra будет оцениваться после всех нейрохирургических процедур в ближайшие 6 месяцев и коррелироваться со всеми пред- и послеоперационными данными.
После этого будет сделан вывод, может ли оценка ClassIntra прогнозировать послеоперационное течение пациентов в отношении их неврологического и общего состояния.
Кроме того, будет проведен анализ для разработки новых послеоперационных процедур, адаптированных к индивидуальной оценке ClassIntra пациента.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Хирурги стремятся к наилучшему исходу своих операций с максимально возможными шансами на выздоровление пациентов.
Поэтому мониторинг и улучшение качества приобретают все большее значение в хирургии.
Поскольку существуют четко определенные оценки и классификации для описания послеоперационного течения в отношении заболеваемости, смертности и неврологического статуса, в настоящее время не существует утвержденной классификации интраоперационного качества.
Однако Делл-Кастер и соавт. представила новую классификацию для оценки всех интраоперационных нежелательных явлений: ClassIntra.
Эта классификация была разработана на основе консенсуса Дельфи, включающего международные, междисциплинарные и подтвержденные в многоцентровом когортном исследовании по всем хирургическим дисциплинам.
Классификация определяет интраоперационные неблагоприятные события как любое отклонение от идеального интраоперационного курса, происходящее между разрезом кожи и закрытием кожи, и включает любое событие, связанное с операцией и анестезией.
В зависимости от типа нежелательного явления оценка ClassIntra варьируется от 0 (отсутствие нежелательных явлений) до 5 (интраоперационная смерть).
Необходимо проспективное исследование с основным акцентом на нейрохирургию, охватывающее весь спектр плановых и неотложных процедур.
Таким образом, параметры исхода должны быть определены конкретно для нейрохирургических процедур, включая предоперационный и послеоперационный неврологический статус.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
750
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lasse Dührsen, MD
Места учебы
-
-
Hambrug
-
Hamburg, Hambrug, Германия, 20246
- Рекрутинг
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, оперированные в нейрохирургическом отделении в плановом или экстренном порядке.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, прооперированные в нейрохирургическом отделении
Критерий исключения:
- Пациенты до 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения по классификации Clavien-Dindo
Временное ограничение: в течение двух недель после операции
|
Степень от 0 до V (0 без осложнений, V смерть)
|
в течение двух недель после операции
|
|
Комплексный индекс осложнений
Временное ограничение: в течение двух недель после операции
|
На основании классификации Clavien-Dindo со шкалой от 0 до 100 (0 без осложнений, 100 смерть)
|
в течение двух недель после операции
|
|
Неврологический статус
Временное ограничение: в течение двух недель после операции
|
классифицируется по шкале NANO, NIHSS, модифицированной шкале Рэнкина, шкале исходов Глазго
|
в течение двух недель после операции
|
|
Неврологический исход (шкала NANO)
Временное ограничение: в течение двух недель после операции
|
по неврологической оценке в нейроонкологии (NANO) по шкале от 0 до 23 (0 - отсутствие неврологического дефицита, 23 - множественный неврологический дефицит)
|
в течение двух недель после операции
|
|
Неврологический исход (NIHSS)
Временное ограничение: в течение двух недель после операции
|
по шкале инсульта Национального института здравоохранения (0 - нет симптомов инсульта 1-4 - легкий инсульт 5-15 - средний инсульт 16-20 - инсульт средней и тяжелой степени 21-42 - тяжелый инсульт)
|
в течение двух недель после операции
|
|
Неврологический исход (mRS)
Временное ограничение: в течение двух недель после операции
|
по модифицированной шкале Рэнкина со шкалой от 0 до 6 (0 нет симптомов, 6 умерших)
|
в течение двух недель после операции
|
|
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: в течение двух недель после операции
|
Смерть пациента
|
в течение двух недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: в течение двух недель после операции
|
в течение двух недель после операции
|
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: в течение двух недель после операции
|
в течение двух недель после операции
|
|
|
Скорость реадмиссии
Временное ограничение: в течение 90 дней после операции
|
Повторная госпитализация после выписки
|
в течение 90 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CINS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Заболеваемость анестезией
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты