神经外科手术术中不良事件分类（ClassIntra）的实施
2021年6月30日 更新者：Richard Drexler、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
在计划的研究中，ClassIntra 评分将在未来 6 个月的所有神经外科手术后进行评估，并与所有术前和术后数据相关联。
之后，将得出结论，如果 ClassIntra 评分可以预测患者术后的神经和一般状况。
此外，将进行分析以开发新的术后常规，以适应患者的个人 ClassIntra 评分。
研究概览
详细说明
外科医生努力争取最好的手术结果，并为患者提供最大可能的康复机会。
因此，监控和质量改进在手术中越来越重要。
由于有明确定义的评分和分类来描述关于发病率、死亡率和神经系统状态的术后过程，目前还没有经过验证的术中质量分类。
然而，Dell-Kuster 等人。引入了一种用于评估所有术中不良事件的新分类：ClassIntra。
这种分类是在包含国际、跨学科的德尔菲共识中制定的，并在所有外科学科的多中心队列研究中得到验证。
该分类将术中不良事件定义为在皮肤切开和皮肤闭合之间发生的与理想术中过程的任何偏差，并且包含与手术和麻醉相关的任何事件。
根据不良事件的种类，ClassIntra 评分范围从 0（无事件）到 5（术中死亡）。
需要一项主要关注神经外科的前瞻性研究，涵盖整个择期手术和急诊手术的范围。
因此，需要针对神经外科手术定义结果参数，包括术前和术后神经状态。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
750
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lasse Dührsen, MD
学习地点
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Hambrug
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Hamburg、Hambrug、德国、20246
- 招聘中
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在神经外科接受择期手术或急诊手术的患者
描述
纳入标准：
- 在神经外科接受手术的患者
排除标准：
- 18岁以下患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 Clavien-Dindo 分类的并发症
大体时间：手术后两周内
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0 至 V 级（0 无并发症，V 死亡）
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手术后两周内
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综合并发症指数
大体时间：手术后两周内
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基于 Clavien-Dindo 分类，等级从 0 到 100（0 无并发症，100 死亡）
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手术后两周内
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神经状态
大体时间：手术后两周内
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分类为 NANO 量表、NIHSS、改良 Rankin 量表、格拉斯哥结果量表
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手术后两周内
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神经学结果（NANO 量表）
大体时间：手术后两周内
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根据神经肿瘤学 (NANO) 的神经学评估，评分从 0 到 23（0 没有神经缺陷，23 有多种神经缺陷）
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手术后两周内
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神经学结果 (NIHSS)
大体时间：手术后两周内
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根据美国国立卫生研究院中风量表（0 无中风症状 1-4 轻度中风 5-15 中度中风 16-20 中度至重度中风 21-42 重度中风）
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手术后两周内
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神经学结果 (mRS)
大体时间：手术后两周内
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根据改良的 Rankin 量表，量表从 0 到 6（0 无症状，6 死亡）
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手术后两周内
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住院死亡率
大体时间：手术后两周内
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病人死亡
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手术后两周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ICU住院时间
大体时间：手术后两周内
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手术后两周内
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住院时间
大体时间：手术后两周内
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手术后两周内
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再入院率
大体时间：手术后90天内
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出院后再次入院
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手术后90天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月30日
首次发布 (实际的)
2021年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月30日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CINS
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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