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脳神経外科手術のための術中有害事象分類 (ClassIntra) の実装

2021年6月30日 更新者:Richard Drexler、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
計画された研究では、ClassIntra スコアは、今後 6 か月間のすべての脳神経外科手術後に評価され、術前および術後のすべてのデータと関連付けられます。 その後、ClassIntra スコアが患者の神経学的および全身状態に関する術後経過を予測できれば、結論が下されます。 さらに、患者の個々の ClassIntra スコアに合わせて調整された新しい術後ルーチンを開発するために分析が行われます。

調査の概要

詳細な説明

外科医は、患者の回復の可能性を最大限に高め、手術の可能な限り最高の結果を得るために努力しています。 そのため、外科手術ではモニタリングと質の向上がますます重要になっています。 罹患率、死亡率、および神経学的状態に関する術後経過を説明するための明確なスコアと分類があるため、術中の品質に関する検証済みの分類は現在のところ存在しません。 ただし、Dell-Kuster 等。すべての術中有害事象を評価するための新しい分類 ClassIntra を導入しました。 この分類は、国際的で学際的な分野を含む Delphi コンセンサスで開発され、すべての外科分野にわたる多施設コホート研究で検証されました。 この分類では、術中の有害事象を、皮膚の切開と皮膚の閉鎖の間に発生する理想的な術中経過からの逸脱として定義し、手術と麻酔に関連するあらゆる事象を含みます。 有害事象の種類に応じて、ClassIntra スコアは 0 (イベントなし) から 5 (術中死亡) までの範囲になります。 脳神経外科に主眼を置いた前向き研究が必要です。 これにより、結果パラメータは、術前および術後の神経学的状態を含む脳神経外科手術に固有に定義する必要があります。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

750

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Lasse Dührsen, MD

研究場所

    • Hambrug
      • Hamburg、Hambrug、ドイツ、20246
        • 募集
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

待機的または緊急手術のいずれかの脳神経外科部門で手術を受けている患者

説明

包含基準:

  • 脳神経外科で手術を受ける患者さん

除外基準:

  • 18歳未満の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Clavien-Dindo分類による合併症
時間枠:手術後2週間以内
グレード 0 ~ V (0 合併症なし、V 死亡)
手術後2週間以内
総合合併症指数
時間枠:手術後2週間以内
0 から 100 までのスケールの Clavien-Dindo 分類に基づく (0 合併症なし、100 死亡)
手術後2週間以内
神経学的状態
時間枠:手術後2週間以内
NANOスケール、NIHSS、修正ランキンスケール、グラスゴーアウトカムスケールに分類
手術後2週間以内
神経学的転帰(NANOスケール)
時間枠:手術後2週間以内
神経腫瘍学における神経学的評価 (NANO) によると、0 から 23 までのスケール (0 は神経学的欠損なし、23 は複数の神経学的欠損あり)
手術後2週間以内
神経学的転帰(NIHSS)
時間枠:手術後2週間以内
National Institutes of Health Stroke Scale (0 脳卒中の症状なし 1-4 軽度の脳卒中 5-15 中程度の脳卒中 16-20 中等度から重度の脳卒中 21-42 重度の脳卒中)
手術後2週間以内
神経学的転帰(mRS)
時間枠:手術後2週間以内
修正されたランキン スケールによると、0 から 6 までのスケール (0 は無症状、6 は死亡)
手術後2週間以内
院内死亡率
時間枠:手術後2週間以内
患者の死亡
手術後2週間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU滞在期間
時間枠:手術後2週間以内
手術後2週間以内
入院期間
時間枠:手術後2週間以内
手術後2週間以内
再入院率
時間枠:手術後90日以内
退院後の再入院
手術後90日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月1日

一次修了 (予期された)

2021年12月31日

研究の完了 (予期された)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月30日

最初の投稿 (実際)

2021年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月30日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CINS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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