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심장 아밀로이드증으로 진단된 환자의 오른쪽 방의 고해상도 3차원 지도 (CARTO-AMYLO)

2021년 7월 7일 업데이트: University Hospital Center of Martinique

Transthyretin Cardiac Amyloidosis에서 심장 손상의 빈도와 정도 : Electro Mapping 연구.

아밀로이드 심장병은 심장의 세포외 영역에 원섬유 단백질이 축적되는 것입니다.

심초음파에서 심실 비대증으로 확인되었습니다. 좌심실 비대(LVH)의 조사는 아밀로이드 심장 질환의 가장 빈번한 발견 상황입니다.

병태생리학적 기전은 제대로 이해되지 않아 진단이 늦어집니다. 트랜스티레틴 아밀로이드 심장병(CATTR)은 이 집단에서 트랜스티레틴 유전자의 Val122Ile 및 Val107Ile 돌연변이의 비정상적으로 높은 빈도로 인해 서인도 제도에서 심장 아밀로이드증의 가장 흔한 형태입니다. Val122Ile 및 Val107Ile 돌연변이 트랜스티레틴은 TTR 유전자(V122I)의 코돈 122 및 TTR 유전자(V107I)의 코돈 107에서 이소류신이 발린으로 치환된 것이다.

CATTR의 합병증은 심장 세포의 기능적 변화 또는 기계적 이상(수축력 상실 및 벽 경직 증가, 심장 각성 및 전도 장애)으로 인한 사망입니다.

이러한 장애는 심장 전문의가 EnSite Precision™을 사용하여 전기 생리학적 탐색의 예방 수행을 수행하는 이유인 심장의 전기적 이상으로 인해 발생합니다. 심근 내 괴사의 병소를 감지하는 데 사용되는 등록 시스템입니다.

아밀로이드 퇴적물은 전기 활동이 없는 영역입니다. EnSite Precision™ 녹화 시스템에서 감지할 수 있습니까?

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

Transthyretin의 아밀로이드 심장병(CATTR)은 Transthyretin 유전자의 아밀로이드증 경향이 있는 돌연변이인 Val122Ile의 높은 빈도로 인해 캐리비안에서 빈도가 높은 희귀 질환입니다. Val122Ile 변종은 마르티니크에서 15~20,000명의 피험자에게 존재할 수 있어 CATTR을 개발할 위험이 높습니다.

CATTR은 세포간 범위 사이에 아밀로이드 침전물이 축적되어 기계적인 심장 이상뿐만 아니라 잠재적인 흥분 또는 전도 결함(심방 및 심실 과흥분성, 다발 분지 차단, 방실 차단)을 초래합니다. 이러한 이상은 체계적인 전기생리학적 연구와 필요한 경우 항부정맥제 또는 심박조율기 배치가 필요합니다.

심장 챔버의 전기 매핑은 최근 초점 심근 경색을 감지하는 데 사용되는 심장 전기 활동의 고해상도 3차원 지도를 제공합니다.

심장 아밀로이드증에서 한 번만 사용되는 이 해부학적 기능 영상은 좌심방 심근의 낮은 전압 영역과 심장 MRI에서 발견되는 아밀로이드증 침착의 마커인 후기 가돌리늄 조영 영역 사이의 상관관계를 보여주었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 마르티니크
      • Fort-de-France, 마르티니크, 97261
        • Centre Hospitalier Universitaire de Fort-de-France
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Jocelyn INAMO, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

통제 수단:

  • 18세 이상
  • 포함 전 6개월 이내에 심초음파 검사를 받았습니다.
  • 포함 전 6개월 동안 심장 홀터가 있었습니다.
  • 정보에 입각한 동의 제공

사례 :

  • 18세 이상
  • Transthyretin에 의한 심장 아밀로이드증의 존재
  • 포함 전 6개월 이내에 심초음파 검사를 받았습니다.
  • 포함 전 6개월 동안 심장 Holter 모니터링을 받았습니다.
  • 정보에 입각한 동의 제공

제외 기준:

통제 수단

  • 직계 가족의 알려진 아밀로이드증 사례
  • 아밀로이드증이 있는 것으로 알려진 환자
  • 좌심실 벽 두께가 14mm 이상
  • 좌심실벽의 과에코
  • 전기 해부학적 지도 작성에 영향을 줄 수 있는 심장 질환: 우심실 이형성증, 심근 경색증, 선천성 심장 질환.
  • 방사선 검사에 대한 임신과 같은 금기
  • 대정맥 기형의 존재
  • 심장초음파에서 강내 혈전의 존재
  • 심장 박동기 환자

케이스

  • 전기 해부학적 지도 작성에 영향을 줄 수 있는 심장 질환: 우심실 이형성증, 심근 경색증, 선천성 심장 질환.
  • 방사선 검사에 대한 임신과 같은 금기
  • 대정맥 기형의 존재
  • 심장초음파에서 강내 혈전의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 환자 무료 심장 아밀로이드증
심장 질환(리듬 장애 또는 전도 장애 관련)이 있지만 자유 심장 아밀로이드증이 있는 환자.
방사능: 심장 전기 매핑
EnSite Precision 시스템을 사용하여 심장 전기 활동의 고해상도 3차원 지도를 수행합니다.
실험적: Transthyretin 심장 아밀로이드증 환자
트랜스티레틴 심장 아밀로이드증과 심장 질환(리듬 장애 또는 전도 장애 관련)이 있는 환자.
방사능: 심장 전기 매핑
EnSite Precision 시스템을 사용하여 심장 전기 활동의 고해상도 3차원 지도를 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비정상적인 전기 활동이 있는 구역의 백분율
기간: 1 개월
최소 한 영역의 전기 비활성(<0.1mV) 영역 또는 최소 한 영역의 지속적인 저전압 활동이 있는 피험자의 백분율
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전기적 비활성 구역의 특성
기간: 1 개월
전기적 비활성 영역 수(<0.1mV)
1 개월
전기 비활성 구역
기간: 1 개월
전기 비활성 표면적(<0.1mV)
1 개월
비정상적인 전기 활동이 있는 구역의 특성
기간: 1 개월
지속적인 저전압 활동 영역 수
1 개월
비정상적인 전기 활동이 있는 구역
기간: 1 개월
지속적인 저전압 활동 영역의 표면
1 개월
전기 활동 이상과 심장 초음파의 총 세로 변형 비교
기간: 1 개월
전기적 비활성 영역 수 대 심장 초음파의 총 세로 변형.
1 개월
심장초음파의 전기적 활동 이상과 총 종방향 변형률
기간: 1 개월
지속적인 저전압 활동 영역 수 대 심장 초음파의 총 세로 변형.
1 개월
전기 활동 이상(표면)을 심장 초음파의 총 세로 변형과 비교
기간: 1 개월
전기 비활성 영역의 표면 vs. 심장 초음파의 총 세로 변형.
1 개월
전기 활동 이상(지속적인 저전압 활동) 및 심장 초음파의 총 세로 변형
기간: 1 개월
지속적인 저전압 활동 영역의 표면 vs. 심장 초음파의 총 세로 변형.
1 개월
뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP) 값과 전기 활동 이상 비교
기간: 1 개월
전기적 비활성 영역 수 대 BNP 값.
1 개월
전기 활동 및 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP) 값
기간: 1 개월
연속 저전압 활동 영역 수 대 BNP 값.
1 개월
전기 활동 이상(표면)을 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP) 값과 비교
기간: 1 개월
전기적 비활성 영역의 표면 대 BNP 값.
1 개월
전기적 활동 이상(지속적인 저전압 활동) 및 BNP(Brain Natriuretic Peptide) 값
기간: 1 개월
연속 저전압 활동 영역의 표면 대 BNP 값.
1 개월
심각한 심실성 부정맥의 존재와 전기 활동 이상을 비교합니다.
기간: 1 개월
전기 비활성 영역의 수 대 심한 심실 부정맥의 존재.
1 개월
전기 활동 이상 및 심한 심실 부정맥의 존재
기간: 1 개월
지속적인 저전압 활동 영역의 수 대 심한 심실 부정맥의 존재.
1 개월
심한 심실성 부정맥의 존재와 전기 활동 이상(표면)을 비교합니다.
기간: 1 개월
전기 비활성 영역의 표면 대 심한 심실 부정맥의 존재.
1 개월
전기 활동 이상(지속적인 저전압 활동) 및 심한 심실 부정맥의 존재
기간: 1 개월
지속적인 저전압 활동 영역의 표면 대 심한 심실 부정맥의 존재.
1 개월
전기 활동 이상과 심방성 부정맥의 존재 비교
기간: 1 개월
전기 비활성 영역의 수와 심방 세동 부하의 존재.
1 개월
전기 활동 이상 및 심방 부정맥의 존재
기간: 1 개월
지속적인 저전압 활동 영역 수 대 심방 세동 부하의 존재.
1 개월
전기적 활동 이상(표면)을 심방성 부정맥의 존재와 비교
기간: 1 개월
전기 비활성 영역의 표면 대 심방 세동 부하의 존재.
1 개월
전기 활동 이상(지속적인 저전압 활동) 및 심방 부정맥의 존재
기간: 1 개월
지속적인 저전압 활동 영역의 표면 대 심방 세동 부하의 존재.
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Center of Martinique

협력자

GIRCI SOHO

수사관

  • 연구 책임자: Jocelyn INAMO, MD, PhD, CHU de Martinique
  • 수석 연구원: Fabrice DEMONIERE, MD, CHU de Martinique

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19_RIPH3-03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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