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Hochauflösende dreidimensionale Karten der rechten Kammern bei Patienten mit diagnostizierter kardialer Amyloidose (CARTO-AMYLO)

7. Juli 2021 aktualisiert von: University Hospital Center of Martinique

Häufigkeit und Schweregrad von Herzverletzungen bei kardialer Transthyretin-Amyloidose: eine Elektro-Mapping-Studie.

Amyloid-Herzkrankheit ist eine Ansammlung von fibrillären Proteinen im extrazellulären Sektor des Herzens.

In der Echokardiographie als ventrikuläre Hypertrophie identifiziert. Die Abklärung einer linksventrikulären Hypertrophie (LVH) ist der häufigste Entdeckungsumstand einer amyloiden Herzerkrankung.

Pathophysiologische Mechanismen kaum verstanden, was zu einer späten Diagnose führt. Die Transthyretin-Amyloid-Herzerkrankung (CATTR) ist die häufigste Form der kardialen Amyloidose in den Westindischen Inseln aufgrund einer ungewöhnlich hohen Häufigkeit der Val122Ile- und Val107Ile-Mutationen des Transthyretin-Gens in dieser Population. Val122Ile und Val107Ile mutiertes Transthyretin sind die Substitution von Valin für Isoleucin an Codon 122 des TTR-Gens (V122I) und an Codon 107 des TTR-Gens (V107I).

Komplikationen von CATTR sind funktionelle Veränderungen der Herzzellen oder sogar der Tod aufgrund mechanischer Anomalien (Verlust der Kontraktilität und erhöhte Wandsteifigkeit, Herzerregung und Leitungsstörungen).

Diese Störungen resultieren aus einer elektrischen Anomalie des Herzens, weshalb der Kardiologe präventiv elektrophysiologische Untersuchungen mit EnSite Precision™ durchführt. Es ist ein Registrierungssystem, das verwendet wird, um Nekroseherde innerhalb des Myokards zu erkennen.

Amyloidablagerungen sind Bereiche ohne elektrische Aktivität. Sind sie vom EnSite Precision™ Aufzeichnungssystem nachweisbar?

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Transthyretin-Amyloid-Herzkrankheit (CATTR) ist eine seltene Krankheit, deren Häufigkeit in der Karibik aufgrund einer hohen Häufigkeit von Val122Ile, einer zu Amyloidose neigenden Mutation im Transthyretin-Gen, hoch ist. Die Val122Ile-Variante könnte bei 15 bis 20.000 Probanden auf Martinique vorhanden sein, was sie einem hohen Risiko aussetzt, CATTR zu entwickeln.

CATTR resultiert aus der Anhäufung von Amyloidablagerungen zwischen den Interzellularspannen, was zu mechanischen Herzanomalien, aber auch zu latenten Erregungs- oder Leitungsstörungen führt: atriale und ventrikuläre Übererregbarkeit, Schenkelblöcke, atrioventrikuläre Blöcke. Diese Anomalien erfordern systematische elektrophysiologische Untersuchungen und gegebenenfalls antiarrhythmische Medikamente oder die Platzierung eines Schrittmachers.

Die Elektrokartierung der Herzkammern bietet hochauflösende dreidimensionale Karten der elektrischen Herzaktivität, die kürzlich verwendet wurde, um einen fokalen Myokardinfarkt zu erkennen.

Diese anatomisch-funktionelle Bildgebung, die nur einmal bei kardialer Amyloidose verwendet wurde, zeigte eine Korrelation zwischen Bereichen mit niedriger Spannung des linksatrialen Myokards und Bereichen mit später Gadolinium-Verstärkung, einem Marker für Amyloidose-Ablagerungen, die in der kardialen MRT gefunden wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, 97261
        • Centre Hospitalier Universitaire de Fort-de-France
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jocelyn INAMO, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kontrollen:

  • Ab 18 Jahren
  • Innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme wurde ein Echokardiogramm durchgeführt
  • Hatte in den 6 Monaten vor der Aufnahme ein kardiales Holter.
  • Einverständniserklärung erteilt

Fälle :

  • Ab 18 Jahren
  • Vorliegen einer kardialen Amyloidose mit Transthyretin
  • Innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme wurde ein Echokardiogramm durchgeführt
  • Hatte in den 6 Monaten vor der Aufnahme eine kardiale Holter-Überwachung.
  • Einverständniserklärung erteilt

Ausschlusskriterien:

Kontrollen

  • Bekannter Fall von Amyloidose in der unmittelbaren Familie
  • Patient mit bekannter Amyloidose
  • Wanddicke des linken Ventrikels größer oder gleich 14 mm
  • Hyperechogenität der linken Ventrikelwände
  • Herzerkrankungen, die das elektroanatomische Mapping beeinflussen können: Rechtsventrikuläre Dysplasie, Myokardinfarkt, angeborene Herzfehler.
  • Kontraindikation wie Schwangerschaft zu radiologischen Untersuchungen
  • Vorhandensein einer Anomalie der Vena cava
  • Vorhandensein eines intrakavitären Thrombus bei der Herzechokardiographie
  • Patienten mit einem Herzschrittmacher

Fälle

  • Herzerkrankungen, die das elektroanatomische Mapping beeinflussen können: Rechtsventrikuläre Dysplasie, Myokardinfarkt, angeborene Herzfehler.
  • Kontraindikation wie Schwangerschaft zu radiologischen Untersuchungen
  • Vorhandensein einer Anomalie der Vena cava
  • Vorhandensein eines intrakavitären Thrombus bei der Herzechokardiographie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patientenfreie kardiale Amyloidose
Patient mit Herzerkrankung (im Zusammenhang mit Rhythmusstörungen oder Leitungsstörungen), aber freier kardialer Amyloidose.
Strahlung: Kardiales Elektro-Mapping
Erstellen Sie mit dem EnSite Precision-System hochauflösende dreidimensionale Karten der elektrischen Herzaktivität.
Experimental: Patient mit Transthyretin-Herz-Amyloidose
Patient mit kardialer Transthyretin-Amyloidose plus Herzerkrankung (im Zusammenhang mit Rhythmusstörungen oder Erregungsleitungsstörungen).
Strahlung: Kardiales Elektro-Mapping
Erstellen Sie mit dem EnSite Precision-System hochauflösende dreidimensionale Karten der elektrischen Herzaktivität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zonen mit anormaler elektrischer Aktivität
Zeitfenster: 1 Monat
Prozentsatz der Probanden mit mindestens einem Bereich elektrischer Inaktivität (<0,1 mV) oder mindestens einem Bereich mit kontinuierlicher Niederspannungsaktivität
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eigenschaften von Zonen mit elektrischer Inaktivität
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der Bereiche mit elektrischer Inaktivität (<0,1 mV)
1 Monat
Zonen mit elektrischer Inaktivität
Zeitfenster: 1 Monat
Bereich der Oberfläche der elektrischen Inaktivität (<0,1 mV)
1 Monat
Eigenschaften von Zonen mit anormaler elektrischer Aktivität
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der Bereiche mit kontinuierlicher Niederspannungsaktivität
1 Monat
Zonen mit anormaler elektrischer Aktivität
Zeitfenster: 1 Monat
Oberfläche von Bereichen mit kontinuierlicher Niederspannungsaktivität
1 Monat
Vergleichen Sie die Anomalie der elektrischen Aktivität mit der Gesamtlängsbelastung im Herzultraschall
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der Bereiche mit elektrischer Inaktivität im Vergleich zur Gesamtlängsbelastung im Herzultraschall.
1 Monat
Anomalie der elektrischen Aktivität und Gesamtlängsbelastung im Herzultraschall
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der Bereiche mit kontinuierlicher Niederspannungsaktivität vs. Gesamtlängsbelastung im Herzultraschall.
1 Monat
Vergleichen Sie die Anomalie der elektrischen Aktivität (Oberfläche) mit der Gesamtlängsbelastung im Herzultraschall
Zeitfenster: 1 Monat
Oberfläche von Bereichen mit elektrischer Inaktivität vs. Gesamtlängsbelastung im Herzultraschall.
1 Monat
Anomalie der elektrischen Aktivität (kontinuierliche Niederspannungsaktivität) und Gesamtlängsbelastung im Herzultraschall
Zeitfenster: 1 Monat
Oberfläche von Bereichen mit kontinuierlicher Niederspannungsaktivität vs. Gesamtlängsbelastung im Herzultraschall.
1 Monat
Vergleichen Sie die Anomalie der elektrischen Aktivität mit dem Wert des Brain Natriuretic Peptide (BNP).
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der Bereiche elektrischer Inaktivität vs. BNP-Wert.
1 Monat
Elektrische Aktivität und Brain Natriuretic Peptide (BNP)-Wert
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der Bereiche mit kontinuierlicher Niederspannungsaktivität im Vergleich zum BNP-Wert.
1 Monat
Vergleichen Sie die Anomalie der elektrischen Aktivität (Oberfläche) mit dem Wert des Brain Natriuretic Peptide (BNP).
Zeitfenster: 1 Monat
Oberfläche von Bereichen mit elektrischer Inaktivität vs. BNP-Wert.
1 Monat
Anomalie der elektrischen Aktivität (kontinuierliche Niederspannungsaktivität) und Brain Natriuretic Peptide (BNP)-Wert
Zeitfenster: 1 Monat
Oberfläche von Bereichen mit kontinuierlicher Niederspannungsaktivität im Vergleich zum BNP-Wert.
1 Monat
Vergleichen Sie die Anomalie der elektrischen Aktivität mit dem Vorhandensein einer schweren ventrikulären Arrhythmie
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der Bereiche mit elektrischer Inaktivität im Vergleich zum Vorhandensein einer schweren ventrikulären Arrhythmie.
1 Monat
Anomalie der elektrischen Aktivität und Vorhandensein einer schweren ventrikulären Arrhythmie
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der Bereiche mit kontinuierlicher Niederspannungsaktivität im Vergleich zum Vorhandensein schwerer ventrikulärer Arrhythmien.
1 Monat
Vergleichen Sie die Anomalie der elektrischen Aktivität (Oberfläche) mit dem Vorhandensein einer schweren ventrikulären Arrhythmie
Zeitfenster: 1 Monat
Oberfläche von Bereichen mit elektrischer Inaktivität gegenüber dem Vorhandensein einer schweren ventrikulären Arrhythmie.
1 Monat
Anomalie der elektrischen Aktivität (kontinuierliche Niederspannungsaktivität) und Vorhandensein einer schweren ventrikulären Arrhythmie
Zeitfenster: 1 Monat
Oberfläche von Bereichen mit kontinuierlicher Niederspannungsaktivität im Vergleich zum Vorhandensein schwerer ventrikulärer Arrhythmien.
1 Monat
Vergleichen Sie die Anomalie der elektrischen Aktivität und das Vorhandensein einer atrialen Arrhythmie
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der Bereiche mit elektrischer Inaktivität im Vergleich zum Vorhandensein einer Belastung durch Vorhofflimmern.
1 Monat
Anomalie der elektrischen Aktivität und Vorhandensein einer atrialen Arrhythmie
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der Bereiche mit kontinuierlicher Niederspannungsaktivität im Vergleich zum Vorhandensein einer Vorhofflimmern-Last.
1 Monat
Vergleichen Sie die Anomalie der elektrischen Aktivität (Oberfläche) mit dem Vorliegen einer atrialen Arrhythmie
Zeitfenster: 1 Monat
Oberfläche von Bereichen mit elektrischer Inaktivität im Vergleich zum Vorhandensein einer Belastung durch Vorhofflimmern.
1 Monat
Anomalie der elektrischen Aktivität (kontinuierliche Niederspannungsaktivität) und Vorhandensein einer atrialen Arrhythmie
Zeitfenster: 1 Monat
Oberfläche von Bereichen mit kontinuierlicher Niederspannungsaktivität im Vergleich zum Vorhandensein einer Vorhofflimmern-Last.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Center of Martinique

Mitarbeiter

GIRCI SOHO

Ermittler

  • Studienleiter: Jocelyn INAMO, MD, PhD, CHU de Martinique
  • Hauptermittler: Fabrice DEMONIERE, MD, CHU de Martinique

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19_RIPH3-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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