诊断为心脏淀粉样变性患者右心室的高分辨率三维图 (CARTO-AMYLO)
2021年7月7日 更新者：University Hospital Center of Martinique
转甲状腺素蛋白心脏淀粉样变性心脏损伤的频率和严重程度：电图研究。
淀粉样心脏病是心脏细胞外部分纤维蛋白的积累。
超声心动图鉴定为心室肥大。 左心室肥大 (LVH) 的检查是淀粉样变性心脏病最常见的发现情况。
对病理生理机制知之甚少，导致诊断较晚。 转甲状腺素蛋白淀粉样变性心脏病 (CATTR) 是西印度群岛最常见的心脏淀粉样变性形式，原因是该人群中转甲状腺素蛋白基因的 Val122Ile 和 Val107Ile 突变频率异常高。 Val122Ile 和 Val107Ile 突变转甲状腺素蛋白是在 TTR 基因 (V122I) 密码子 122 和密码子 107 (V107I) 处用缬氨酸替代异亮氨酸。
CATTR 的并发症是心脏细胞的功能变化，甚至是由于机械异常（收缩力丧失和壁硬度增加、心脏觉醒和传导障碍）导致的死亡。
这些疾病是由心脏的电异常引起的，这也是心脏病专家使用 EnSite Precision™ 进行电生理学探索的预防性表现的原因。 它是一种用于检测心肌内坏死病灶的注册系统。
淀粉样沉积物是没有电活动的区域。 它们可以被 EnSite Precision™ 记录系统检测到吗？
研究概览
详细说明
甲状腺素运载蛋白淀粉样变性心脏病 (CATTR) 是一种罕见疾病，由于 Val122Ile 的高频率发生，这种疾病在加勒比海地区的发病率很高，Val122Ile 是转甲状腺素蛋白基因中一种易发生淀粉样变性的突变。 Val122Ile 变体可能存在于马提尼克岛的 15 至 20 000 名受试者中，使他们处于发展 CATTR 的高风险中。
CATTR 由细胞间跨度之间淀粉样沉积物的积累引起，导致心脏机械异常，但也导致潜在的兴奋或传导缺陷：心房和心室过度兴奋、束支传导阻滞、房室传导阻滞。 这些异常需要系统的电生理学研究，必要时需要抗心律失常药物或起搏器植入。
心腔的电图提供了心电活动的高分辨率三维图，最近已用于检测局灶性心肌梗塞。
这种解剖功能成像仅在心脏淀粉样变性中使用过一次，显示左心房心肌的低电压区域与晚期钆增强区域之间存在相关性，后者是心脏 MRI 中发现的淀粉样变性沉积物的标志。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fabrice DEMONIERE, MD
- 电话号码：+596596306490
- 邮箱：fabrice.demoniere@chu-martinique.fr
学习地点
-
-
-
Fort-de-France、马提尼克岛、97261
- Centre Hospitalier Universitaire de Fort-de-France
-
接触：
- Fabrice DEMONIERE, MD
- 电话号码：+596596306490
- 邮箱：fabrice.demoniere@chu-martinique.fr
-
副研究员：
- Jocelyn INAMO, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
控制：
- 18岁及以上
- 入组前 6 个月内做过超声心动图检查
- 在入组前 6 个月内做过心脏动态心电图检查。
- 给予知情同意
案例：
- 18岁及以上
- 转甲状腺素蛋白存在心肌淀粉样变性
- 入组前 6 个月内做过超声心动图检查
- 在入组前 6 个月内进行过心脏动态心电图监测。
- 给予知情同意
排除标准：
控件
- 已知的直系亲属淀粉样变性病例
- 已知患有淀粉样变性的患者
- 左心室壁厚大于或等于 14 mm
- 左心室壁高回声
- 可能影响电解剖标测的心脏病：右心室发育不良、心肌梗塞、先天性心脏病。
- 怀孕等放射检查禁忌症
- 存在腔静脉异常
- 心脏超声心动图检查发现腔内血栓
- 起搏器患者
案例
- 可能影响电解剖标测的心脏病：右心室发育不良、心肌梗塞、先天性心脏病。
- 怀孕等放射检查禁忌症
- 存在腔静脉异常
- 心脏超声心动图检查发现腔内血栓
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：无患者心脏淀粉样变性
患有心脏病（与节律障碍或传导障碍有关）但没有心脏淀粉样变性的患者。
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使用 EnSite Precision 系统绘制高分辨率的心电活动三维图。
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实验性的：转甲状腺素蛋白心脏淀粉样变性患者
患有转甲状腺素蛋白心脏淀粉样变性伴心脏病（与节律障碍或传导障碍相关）的患者。
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使用 EnSite Precision 系统绘制高分辨率的心电活动三维图。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有异常电活动的区域的百分比
大体时间：1个月
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具有至少一个区域的电不活动 (<0.1 mV) 或至少一个区域的连续低电压活动的受试者的百分比
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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电不活动区域的特征
大体时间：1个月
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电不活动区域的数量 (<0.1 mV)
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1个月
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电气不活动区域
大体时间：1个月
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电不活动表面面积 (<0.1 mV)
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1个月
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电活动异常区的特征
大体时间：1个月
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连续低电压活动区域的数量
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1个月
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电活动异常的区域
大体时间：1个月
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连续低电压活动区域的表面
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1个月
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比较电活动异常与心脏超声总纵向应变
大体时间：1个月
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电不活动区域的数量与心脏超声的总纵向应变。
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1个月
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心脏超声的电活动异常和总纵向应变
大体时间：1个月
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连续低电压活动区域的数量与
心脏超声的总纵向应变。
|
1个月
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将电活动异常（表面）与心脏超声的总纵向应变进行比较
大体时间：1个月
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电不活动区域的表面与
心脏超声的总纵向应变。
|
1个月
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心脏超声的电活动异常（连续低电压活动）和总纵向应变
大体时间：1个月
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连续低电压活动区域的表面与
心脏超声的总纵向应变。
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1个月
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将电活动异常与脑利钠肽 (BNP) 值进行比较
大体时间：1个月
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电不活动区域的数量与 BNP 值的关系。
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1个月
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电活动和脑利钠肽 (BNP) 值
大体时间：1个月
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连续低电压活动区域的数量与 BNP 值的关系。
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1个月
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将电活动异常（表面）与脑利钠肽 (BNP) 值进行比较
大体时间：1个月
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电不活动区域的表面与 BNP 值。
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1个月
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电活动异常（持续低电压活动）和脑利钠肽 (BNP) 值
大体时间：1个月
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连续低电压活动区域的表面与 BNP 值。
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1个月
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比较电活动异常与严重室性心律失常的存在
大体时间：1个月
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电不活动区域的数量与严重室性心律失常的存在。
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1个月
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电活动异常和严重室性心律失常的存在
大体时间：1个月
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连续低电压活动区域的数量与严重室性心律失常的存在。
|
1个月
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比较电活动异常（表面）与严重室性心律失常的存在
大体时间：1个月
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电不活动区域的表面与严重室性心律失常的存在。
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1个月
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电活动异常（持续低电压活动）和严重室性心律失常的存在
大体时间：1个月
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持续低电压活动区域的表面与严重室性心律失常的存在。
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1个月
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比较电活动异常和房性心律失常的存在
大体时间：1个月
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电不活动区域的数量与心房颤动负荷的存在。
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1个月
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电活动异常和房性心律失常的存在
大体时间：1个月
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连续低电压活动区域的数量与心房颤动负荷的存在。
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1个月
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将电活动异常（表面）与房性心律失常的存在进行比较
大体时间：1个月
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电不活动区域的表面与心房颤动负荷的存在。
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1个月
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电活动异常（持续的低电压活动）和房性心律失常的存在
大体时间：1个月
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连续低电压活动区域的表面与心房颤动负载的存在。
|
1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Jocelyn INAMO, MD, PhD、CHU de Martinique
- 首席研究员：Fabrice DEMONIERE, MD、CHU de Martinique
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Oliveira Da Silva L, Fabre J, Monfort A, Villeret J, Citony I, Cohen-Tenoudji P, Lebbadi M, Martin D, Molinie V, Inamo J. 'Green Apple' Heart Failure. West Indian Med J. 2014 Jul 3;63(6):673-5. doi: 10.7727/wimj.2013.255. Epub 2014 Jun 25.
- Khairy LT, Barin R, Demoniere F, Villemaire C, Billo MJ, Tardif JC, Macle L, Khairy P. Heart Rate Response in Spectators of the Montreal Canadiens Hockey Team. Can J Cardiol. 2017 Dec;33(12):1633-1638. doi: 10.1016/j.cjca.2017.08.002. Epub 2017 Oct 5.
- Wilber DJ, Pappone C, Neuzil P, De Paola A, Marchlinski F, Natale A, Macle L, Daoud EG, Calkins H, Hall B, Reddy V, Augello G, Reynolds MR, Vinekar C, Liu CY, Berry SM, Berry DA; ThermoCool AF Trial Investigators. Comparison of antiarrhythmic drug therapy and radiofrequency catheter ablation in patients with paroxysmal atrial fibrillation: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Jan 27;303(4):333-40. doi: 10.1001/jama.2009.2029.
- Parent F, Bachir D, Inamo J, Lionnet F, Driss F, Loko G, Habibi A, Bennani S, Savale L, Adnot S, Maitre B, Yaici A, Hajji L, O'Callaghan DS, Clerson P, Girot R, Galacteros F, Simonneau G. A hemodynamic study of pulmonary hypertension in sickle cell disease. N Engl J Med. 2011 Jul 7;365(1):44-53. doi: 10.1056/NEJMoa1005565.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年8月1日
初级完成 (预期的)
2021年8月1日
研究完成 (预期的)
2022年5月1日
研究注册日期
首次提交
2021年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月7日
首次发布 (实际的)
2021年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月7日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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