Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trojrozměrné mapy s vysokým rozlišením pravých komor u pacienta s diagnózou srdeční amyloidózy (CARTO-AMYLO)

7. července 2021 aktualizováno: University Hospital Center of Martinique

Frekvence a závažnost srdečního poranění u transthyretinové srdeční amyloidózy: elektromapovací studie.

Amyloidní srdeční choroba je akumulace fibrilárních proteinů v extracelulárním sektoru srdce.

Na echokardiografii identifikováno jako ventrikulární hypertrofie. Vyšetření hypertrofie levé komory (LVH) je nejčastějším nálezem amyloidní srdeční choroby.

Patofyziologické mechanismy jsou špatně pochopeny, což vede k pozdní diagnóze. Transthyretinová amyloidní srdeční choroba (CATTR) je nejběžnější formou srdeční amyloidózy v Západní Indii kvůli abnormálně vysoké frekvenci mutací Val122Ile a Val107Ile genu pro transtyretin v této populaci. Val122Ile a Val107Ile mutovaný-transtyretin jsou substitucí valinu za isoleucin v kodonu 122 genu TTR (V122I) a v kodonu 107 genu TTR (V107I).

Komplikacemi CATTR jsou funkční změny srdečních buněk nebo dokonce smrt v důsledku mechanických abnormalit (ztráta kontraktility a zvýšená tuhost stěny poruchy srdečního vzrušení a vedení).

Tyto poruchy jsou výsledkem elektrické abnormality srdce, což je důvod, proč kardiolog provádí preventivní provádění elektrofyziologických průzkumů pomocí EnSite Precision™. Je to registrační systém používaný k detekci ložisek nekrózy v myokardu.

Amyloidní depozita jsou oblasti bez elektrické aktivity. Jsou detekovatelné záznamovým systémem EnSite Precision™?

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transthyretinova amyloidní srdeční choroba (CATTR) je vzácné onemocnění, jehož frekvence je vysoká v Karibiku kvůli vysoké frekvenci Val122Ile, mutace v genu pro transthyretin náchylná k amyloidóze. Varianta Val122Ile může být přítomna u 15 až 20 000 subjektů na Martiniku, což u nich představuje vysoké riziko rozvoje CATTR.

CATTR je výsledkem akumulace amyloidních depozit mezi mezibuněčnými úseky, což má za následek mechanické srdeční abnormality, ale také latentní poruchy excitace nebo vedení: hyperexcitabilita síní a komor, blokády raménka, atrioventrikulární bloky. Tyto abnormality vyžadují systematické elektrofyziologické studie a v případě potřeby antiarytmické léky nebo umístění kardiostimulátoru.

Elektromapování srdečních komor nabízí trojrozměrné mapy srdeční elektrické aktivity s vysokým rozlišením, které se v poslední době používají k detekci fokálního infarktu myokardu.

Toto anatomicko-funkční zobrazení, použité pouze jednou u srdeční amyloidózy, ukázalo korelaci mezi oblastmi nízkého napětí myokardu levé síně a oblastmi pozdního zesílení gadolinia, což je marker depozit amyloidózy, nalezený na srdeční MRI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Martinik
      • Fort-de-France, Martinik, 97261
        • Centre Hospitalier Universitaire de Fort-de-France
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jocelyn INAMO, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Řízení:

  • Ve věku 18 a více let
  • Absolvoval echokardiogram během 6 měsíců před zařazením
  • Měli jste srdeční Holter během 6 měsíců před zařazením.
  • Informovaný souhlas udělen

Případy:

  • Ve věku 18 a více let
  • Přítomnost srdeční amyloidózy s transthyretinem
  • Absolvoval echokardiogram během 6 měsíců před zařazením
  • Během 6 měsíců před zařazením podstoupili Holterovo monitorování srdce.
  • Informovaný souhlas udělen

Kritéria vyloučení:

Řízení

  • Známý případ amyloidózy v nejbližší rodině
  • Pacient, o kterém je známo, že má amyloidózu
  • Tloušťka stěny levé komory větší nebo rovna 14 mm
  • Hyperechogenicita stěn levé komory
  • Srdeční onemocnění, která mohou ovlivnit elektroanatomické mapování: Dysplazie pravé komory, infarkt myokardu, vrozená srdeční vada.
  • Kontraindikace, jako je těhotenství, radiologické vyšetření
  • Přítomnost anomálie vena cava
  • Přítomnost intrakavitárního trombu při srdeční echokardiografii
  • Pacienti s kardiostimulátorem

Případy

  • Srdeční onemocnění, která mohou ovlivnit elektroanatomické mapování: Dysplazie pravé komory, infarkt myokardu, vrozená srdeční vada.
  • Kontraindikace, jako je těhotenství, radiologické vyšetření
  • Přítomnost anomálie vena cava
  • Přítomnost intrakavitárního trombu při srdeční echokardiografii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Srdeční amyloidóza bez pacienta
Pacient se srdečním onemocněním (souvisejícím s poruchami rytmu nebo převodu), ale bez srdeční amyloidózy.
Záření: Srdeční elektromapování
Proveďte trojrozměrné mapy srdeční elektrické aktivity s vysokým rozlišením pomocí systému EnSite Precision.
Experimentální: Pacient s transthyretinovou srdeční amyloidózou
Pacient s transthyretinovou srdeční amyloidózou a srdečním onemocněním (souvisejícím s poruchami rytmu nebo převodů).
Záření: Srdeční elektromapování
Proveďte trojrozměrné mapy srdeční elektrické aktivity s vysokým rozlišením pomocí systému EnSite Precision.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento zón s abnormální elektrickou aktivitou
Časové okno: 1 měsíc
Procento subjektu s alespoň jednou oblastí elektrické nečinnosti (<0,1 mV) nebo alespoň jednou oblastí s nepřetržitou aktivitou nízkého napětí
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristika zón s elektrickou nečinností
Časové okno: 1 měsíc
Počet oblastí elektrické nečinnosti (<0,1 mV)
1 měsíc
Zóny s elektrickou nečinností
Časové okno: 1 měsíc
Plocha povrchu elektrické nečinnosti (<0,1 mV)
1 měsíc
Charakteristika zón s abnormální elektrickou aktivitou
Časové okno: 1 měsíc
Počet oblastí trvalé činnosti nízkého napětí
1 měsíc
Zóny s abnormální elektrickou aktivitou
Časové okno: 1 měsíc
Povrch oblastí s trvalou aktivitou nízkého napětí
1 měsíc
Porovnejte anomálii elektrické aktivity s celkovou podélnou zátěží na ultrazvuku srdce
Časové okno: 1 měsíc
Počet oblastí elektrické nečinnosti vs. celkové podélné napětí na ultrazvuku srdce.
1 měsíc
Anomálie elektrické aktivity a celkové podélné napětí na ultrazvuku srdce
Časové okno: 1 měsíc
Počet oblastí nepřetržité činnosti nízkého napětí vs. Celková podélná zátěž na ultrazvuku srdce.
1 měsíc
Porovnejte anomálii elektrické aktivity (povrchu) s celkovou podélnou zátěží na ultrazvuku srdce
Časové okno: 1 měsíc
Povrch oblastí elektrické nečinnosti vs. Celková podélná zátěž na ultrazvuku srdce.
1 měsíc
Anomálie elektrické aktivity (nepřetržitá nízkonapěťová aktivita) a celková podélná zátěž na ultrazvuku srdce
Časové okno: 1 měsíc
Povrch ploch s trvalou aktivitou nízkého napětí vs. Celková podélná zátěž na ultrazvuku srdce.
1 měsíc
Porovnejte anomálii elektrické aktivity s hodnotou Brain Natriuretic Peptide (BNP).
Časové okno: 1 měsíc
Počet oblastí elektrické nečinnosti vs. hodnota BNP.
1 měsíc
Hodnota elektrické aktivity a mozkového natriuretického peptidu (BNP).
Časové okno: 1 měsíc
Počet oblastí trvalé aktivity nízkého napětí vs. hodnota BNP.
1 měsíc
Porovnejte anomálii elektrické aktivity (povrch) s hodnotou Brain Natriuretic Peptide (BNP).
Časové okno: 1 měsíc
Povrch oblastí elektrické neaktivity vs. hodnota BNP.
1 měsíc
Anomálie elektrické aktivity (nepřetržitá aktivita nízkého napětí) a hodnota mozkového natriuretického peptidu (BNP)
Časové okno: 1 měsíc
Povrch oblastí s trvalou aktivitou nízkého napětí vs. hodnota BNP.
1 měsíc
Porovnejte anomálii elektrické aktivity s přítomností těžké ventrikulární arytmie
Časové okno: 1 měsíc
Počet oblastí elektrické nečinnosti vs. přítomnost těžké ventrikulární arytmie.
1 měsíc
Anomálie elektrické aktivity a přítomnost těžké ventrikulární arytmie
Časové okno: 1 měsíc
Počet oblastí kontinuální nízkonapěťové aktivity vs. přítomnost těžké komorové arytmie.
1 měsíc
Porovnejte anomálii elektrické aktivity (povrchu) s přítomností těžké komorové arytmie
Časové okno: 1 měsíc
Povrch oblastí elektrické nečinnosti vs. přítomnost těžké ventrikulární arytmie.
1 měsíc
Anomálie elektrické aktivity (nepřetržitá aktivita nízkého napětí) a přítomnost těžké komorové arytmie
Časové okno: 1 měsíc
Povrch oblastí s nepřetržitou aktivitou nízkého napětí vs. přítomnost těžké komorové arytmie.
1 měsíc
Porovnejte anomálii elektrické aktivity a přítomnost síňové arytmie
Časové okno: 1 měsíc
Počet oblastí elektrické nečinnosti vs. přítomnost zátěže fibrilací síní.
1 měsíc
Anomálie elektrické aktivity a přítomnost síňové arytmie
Časové okno: 1 měsíc
Počet oblastí kontinuální nízkonapěťové aktivity vs. přítomnost zátěže fibrilací síní.
1 měsíc
Porovnejte anomálii elektrické aktivity (povrchu) s přítomností síňové arytmie
Časové okno: 1 měsíc
Povrch oblastí elektrické nečinnosti vs. přítomnost zátěže fibrilací síní.
1 měsíc
Anomálie elektrické aktivity (nepřetržitá aktivita nízkého napětí) a přítomnost síňové arytmie
Časové okno: 1 měsíc
Povrch oblastí s nepřetržitou aktivitou nízkého napětí vs. přítomnost zátěže fibrilace síní.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Center of Martinique

Spolupracovníci

GIRCI SOHO

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jocelyn INAMO, MD, PhD, CHU de Martinique
  • Vrchní vyšetřovatel: Fabrice DEMONIERE, MD, CHU de Martinique

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19_RIPH3-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční elektromapování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit