Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трехмерные карты высокого разрешения правых отделов сердца у пациента с диагнозом амилоидоз сердца (CARTO-AMYLO)

7 июля 2021 г. обновлено: University Hospital Center of Martinique

Частота и тяжесть сердечного повреждения при транстиретиновом сердечном амилоидозе: исследование электрокартирования.

Амилоидный порок сердца представляет собой скопление фибриллярных белков во внеклеточном секторе сердца.

На эхокардиографии определяется как гипертрофия желудочков. Исследование гипертрофии левого желудочка (ГЛЖ) является наиболее частым обстоятельством обнаружения амилоидного заболевания сердца.

Патофизиологические механизмы плохо изучены, что приводит к поздней диагностике. Транстиретиновый амилоидоз сердца (CATTR) является наиболее распространенной формой сердечного амилоидоза в Вест-Индии из-за аномально высокой частоты мутаций Val122Ile и Val107Ile гена транстиретина в этой популяции. Val122Ile и Val107Ile мутированный транстиретин представляют собой замену валина на изолейцин в кодоне 122 гена TTR (V122I) и в кодоне 107 гена TTR (V107I).

Осложнениями CATTR являются функциональные изменения клеток сердца или даже смерть из-за механических нарушений (потеря сократительной способности и повышение жесткости стенок, нарушение сердечного возбуждения и проводимости).

Эти нарушения являются результатом электрической аномалии сердца, поэтому кардиолог проводит профилактическое проведение электрофизиологических исследований с помощью EnSite Precision™. Это система регистрации, используемая для обнаружения очагов некроза в миокарде.

Отложения амилоида представляют собой участки, лишенные электрической активности. Обнаруживает ли их система записи EnSite Precision™?

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Транстиретиновый амилоидный порок сердца (CATTR) представляет собой редкое заболевание, частота которого высока в странах Карибского бассейна из-за высокой частоты Val122Ile, мутации, склонной к амилоидозу, в гене транстиретина. Вариант Val122Ile может присутствовать у 15–20 000 человек на Мартинике, что подвергает их высокому риску развития CATTR.

CATTR возникает в результате накопления амилоидных отложений между межклеточными промежутками, что приводит к механическим аномалиям сердца, а также к латентным нарушениям возбуждения или проводимости: гипервозбудимость предсердий и желудочков, блокада ножек пучка Гиса, атриовентрикулярная блокада. Эти аномалии требуют систематических электрофизиологических исследований и, при необходимости, антиаритмических препаратов или установки кардиостимулятора.

Электрокартирование камер сердца позволяет получить трехмерные карты электрической активности сердца с высоким разрешением, которые в последнее время используются для выявления очагового инфаркта миокарда.

Эта анатомо-функциональная визуализация, использованная только один раз при сердечном амилоидозе, показала корреляцию между областями низкого вольтажа миокарда левого предсердия и областями позднего усиления гадолиния, маркера отложения амилоидоза, обнаруженного на МРТ сердца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Мартиника
      • Fort-de-France, Мартиника, 97261
        • Centre Hospitalier Universitaire de Fort-de-France
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Jocelyn INAMO, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Элементы управления:

  • 18 лет и старше
  • Иметь эхокардиограмму в течение 6 месяцев до включения
  • Имели холтеровское мониторирование сердца за 6 месяцев до включения.
  • Дано информированное согласие

Случаи :

  • 18 лет и старше
  • Наличие сердечного амилоидоза с транстиретином
  • Иметь эхокардиограмму в течение 6 месяцев до включения
  • Имели холтеровское мониторирование сердца за 6 месяцев до включения.
  • Дано информированное согласие

Критерий исключения:

Элементы управления

  • Известный случай амилоидоза у ближайших родственников
  • Известно, что у пациента амилоидоз
  • Толщина стенки левого желудочка больше или равна 14 мм.
  • Гиперэхогенность стенок левого желудочка
  • Заболевания сердца, которые могут повлиять на электроанатомическое картирование: дисплазия правого желудочка, инфаркт миокарда, врожденный порок сердца.
  • Противопоказания, такие как беременность, к рентгенологическим исследованиям
  • Наличие аномалии полой вены
  • Наличие внутриполостного тромба при эхокардиографии сердца
  • Пациенты с кардиостимулятором

Случаи

  • Заболевания сердца, которые могут повлиять на электроанатомическое картирование: дисплазия правого желудочка, инфаркт миокарда, врожденный порок сердца.
  • Противопоказания, такие как беременность, к рентгенологическим исследованиям
  • Наличие аномалии полой вены
  • Наличие внутриполостного тромба при эхокардиографии сердца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Свободный от пациента сердечный амилоидоз
Пациент с заболеванием сердца (связанным с нарушением ритма или нарушениями проводимости), но без сердечного амилоидоза.
Радиация: Электрокартирование сердца
Создавайте трехмерные карты электрической активности сердца с высоким разрешением с помощью системы EnSite Precision.
Экспериментальный: Пациент с транстиретиновым амилоидозом сердца
Пациент с транстиретиновым амилоидозом сердца в сочетании с заболеванием сердца (связанным с нарушениями ритма или проводимости).
Радиация: Электрокартирование сердца
Создавайте трехмерные карты электрической активности сердца с высоким разрешением с помощью системы EnSite Precision.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент зон с аномальной электрической активностью
Временное ограничение: 1 месяц
Процент субъектов с по крайней мере одной областью электрической неактивности (<0,1 мВ) или по крайней мере одной областью непрерывной низковольтной активности
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристики зон с отсутствием электрической активности
Временное ограничение: 1 месяц
Количество областей электрической неактивности (<0,1 мВ)
1 месяц
Зоны с отсутствием электрической активности
Временное ограничение: 1 месяц
Площадь поверхности электрической неактивности (<0,1 мВ)
1 месяц
Характеристики зон с аномальной электрической активностью
Временное ограничение: 1 месяц
Количество зон непрерывной низковольтной активности
1 месяц
Зоны с аномальной электрической активностью
Временное ограничение: 1 месяц
Поверхность зон непрерывной низковольтной активности
1 месяц
Сравните аномалию электрической активности с общей продольной деформацией на УЗИ сердца.
Временное ограничение: 1 месяц
Количество областей электрической неактивности по сравнению с общей продольной деформацией на УЗИ сердца.
1 месяц
Аномалия электрической активности и общая продольная деформация на УЗИ сердца
Временное ограничение: 1 месяц
Количество зон непрерывной низковольтной активности по сравнению с Общая продольная деформация на УЗИ сердца.
1 месяц
Сравните аномалию электрической активности (поверхность) с общей продольной деформацией на УЗИ сердца.
Временное ограничение: 1 месяц
Поверхность областей электрической неактивности по сравнению с Общая продольная деформация на УЗИ сердца.
1 месяц
Аномалия электрической активности (постоянная низковольтная активность) и общая продольная деформация на УЗИ сердца
Временное ограничение: 1 месяц
Поверхность зон непрерывной низковольтной активности по сравнению с Общая продольная деформация на УЗИ сердца.
1 месяц
Сравните аномалию электрической активности со значением мозгового натрийуретического пептида (BNP)
Временное ограничение: 1 месяц
Количество областей электрической неактивности в зависимости от значения BNP.
1 месяц
Электрическая активность и значение мозгового натрийуретического пептида (BNP)
Временное ограничение: 1 месяц
Количество областей непрерывной низковольтной активности в зависимости от значения BNP.
1 месяц
Сравните аномалию электрической активности (поверхность) со значением мозгового натрийуретического пептида (BNP)
Временное ограничение: 1 месяц
Поверхность областей электрической неактивности в зависимости от значения BNP.
1 месяц
Аномалия электрической активности (постоянная низковольтная активность) и значение мозгового натрийуретического пептида (BNP)
Временное ограничение: 1 месяц
Поверхность областей непрерывной низковольтной активности в зависимости от значения BNP.
1 месяц
Сравните аномалию электрической активности с наличием тяжелой желудочковой аритмии.
Временное ограничение: 1 месяц
Количество областей электрической неактивности по сравнению с наличием тяжелой желудочковой аритмии.
1 месяц
Аномалия электрической активности и наличие тяжелой желудочковой аритмии
Временное ограничение: 1 месяц
Количество областей непрерывной низковольтной активности по сравнению с наличием тяжелой желудочковой аритмии.
1 месяц
Сравните аномалию электрической активности (поверхностную) с наличием тяжелой желудочковой аритмии.
Временное ограничение: 1 месяц
Поверхность областей электрической неактивности по сравнению с наличием тяжелой желудочковой аритмии.
1 месяц
Аномалия электрической активности (постоянная низковольтная активность) и наличие тяжелой желудочковой аритмии
Временное ограничение: 1 месяц
Поверхность областей непрерывной низковольтной активности по сравнению с наличием тяжелой желудочковой аритмии.
1 месяц
Сравните аномалию электрической активности с наличием предсердной аритмии.
Временное ограничение: 1 месяц
Количество областей электрической неактивности по сравнению с наличием нагрузки мерцательной аритмии.
1 месяц
Аномалия электрической активности и наличие предсердной аритмии
Временное ограничение: 1 месяц
Количество областей непрерывной низковольтной активности по сравнению с наличием нагрузки мерцательной аритмии.
1 месяц
Сравните аномалию электрической активности (поверхностную) с наличием предсердной аритмии.
Временное ограничение: 1 месяц
Поверхность областей электрической неактивности по сравнению с наличием нагрузки мерцательной аритмии.
1 месяц
Аномалия электрической активности (постоянная низковольтная активность) и наличие предсердной аритмии
Временное ограничение: 1 месяц
Поверхность областей непрерывной низковольтной активности по сравнению с наличием нагрузки мерцательной аритмии.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Center of Martinique

Соавторы

GIRCI SOHO

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jocelyn INAMO, MD, PhD, CHU de Martinique
  • Главный следователь: Fabrice DEMONIERE, MD, CHU de Martinique

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 августа 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19_RIPH3-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться