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Cartes tridimensionnelles haute résolution des chambres droites chez un patient diagnostiqué avec une amylose cardiaque (CARTO-AMYLO)

7 juillet 2021 mis à jour par: University Hospital Center of Martinique

Fréquence et gravité des lésions cardiaques dans l'amylose cardiaque à transthyrétine : une étude par électrocartographie.

La cardiopathie amyloïde est une accumulation de protéines fibrillaires dans le secteur extracellulaire du cœur.

Identifié à l'échocardiographie comme une hypertrophie ventriculaire. L'investigation d'une Hypertrophie Ventriculaire Gauche (HVG) est la circonstance de découverte la plus fréquente d'une cardiopathie amyloïde.

Mécanismes physiopathologiques mal connus, entraînant un diagnostic tardif. La cardiopathie amyloïde à transthyrétine (CATTR) est la forme la plus fréquente d'amylose cardiaque aux Antilles en raison d'une fréquence anormalement élevée des mutations Val122Ile et Val107Ile du gène de la transthyrétine dans cette population. Val122Ile et Val107Ile transthyrétine mutée sont la substitution de la valine à l'isoleucine au codon 122 du gène TTR (V122I) et au codon 107 du gène TTR (V107I).

Les complications du CATTR sont des modifications fonctionnelles des cellules cardiaques ou même la mort due à des anomalies mécaniques (perte de contractilité et augmentation de la rigidité de la paroi, excitation cardiaque et troubles de la conduction).

Ces troubles résultent d'une anomalie électrique du cœur, c'est pourquoi le cardiologue réalise à titre préventif des explorations électrophysiologiques avec EnSite Precision™. C'est un système d'enregistrement utilisé pour détecter les foyers de nécrose dans le myocarde.

Les dépôts amyloïdes sont des zones dépourvues d'activité électrique. Sont-ils détectables par le système d'enregistrement EnSite Precision™ ?

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La cardiopathie amyloïde à transthyrétine (CATTR) est une maladie rare dont la fréquence est élevée dans les Caraïbes en raison d'une fréquence élevée de Val122Ile, une mutation sujette à l'amylose dans le gène de la transthyrétine. Le variant Val122Ile pourrait être présent chez 15 à 20 000 sujets en Martinique, les plaçant à haut risque de développer le CATTR.

Le CATTR résulte de l'accumulation de dépôts amyloïdes entre les travées intercellulaires, entraînant des anomalies cardiaques mécaniques, mais aussi des défauts latents d'excitation ou de conduction : hyperexcitabilité auriculaire et ventriculaire, blocs de branche, blocs auriculo-ventriculaires. Ces anomalies nécessitent des études électrophysiologiques systématiques et, si nécessaire, des médicaments anti-arythmiques ou la pose d'un stimulateur cardiaque.

L'électro-cartographie des cavités cardiaques offre des cartes tridimensionnelles à haute résolution de l'activité électrique cardiaque qui ont été utilisées récemment pour détecter l'infarctus du myocarde focal.

Cette imagerie anatomo-fonctionnelle, utilisée une seule fois dans l'amylose cardiaque, a montré une corrélation entre les zones de bas voltage du myocarde auriculaire gauche et les zones de rehaussement tardif de gadolinium, marqueur de dépôt d'amylose, retrouvées en IRM cardiaque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, 97261
        • Centre Hospitalier Universitaire de Fort-de-France
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Jocelyn INAMO, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Contrôles:

  • 18 ans et plus
  • Avoir eu une échocardiographie dans les 6 mois précédant l'inclusion
  • Avoir eu un Holter cardiaque dans les 6 mois précédant l'inclusion.
  • Consentement éclairé donné

Cas :

  • 18 ans et plus
  • Présence d'amylose cardiaque avec la transthyrétine
  • Avoir eu une échocardiographie dans les 6 mois précédant l'inclusion
  • Avoir eu un suivi Holter cardiaque dans les 6 mois précédant l'inclusion.
  • Consentement éclairé donné

Critère d'exclusion:

Contrôles

  • Cas connu d'amylose dans la famille proche
  • Patient connu pour avoir une amylose
  • Épaisseur de paroi ventriculaire gauche supérieure ou égale à 14 mm
  • Hyperéchogénicité des parois ventriculaires gauches
  • Maladie cardiaque pouvant affecter la cartographie électro-anatomique : Dysplasie ventriculaire droite, infarctus du myocarde, cardiopathie congénitale.
  • Contre-indication comme la grossesse aux examens radiologiques
  • Présence d'une anomalie de la veine cave
  • Présence de thrombus intracavitaire à l'échocardiographie cardiaque
  • Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque

Cas

  • Maladie cardiaque pouvant affecter la cartographie électro-anatomique : Dysplasie ventriculaire droite, infarctus du myocarde, cardiopathie congénitale.
  • Contre-indication comme la grossesse aux examens radiologiques
  • Présence d'une anomalie de la veine cave
  • Présence de thrombus intracavitaire à l'échocardiographie cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Amylose cardiaque sans patient
Patient avec une maladie cardiaque (liée à des troubles du rythme ou des troubles de la conduction) mais une amylose cardiaque libre.
Radiation: Électro-cartographie cardiaque
Réalisez des cartes tridimensionnelles haute résolution de l'activité électrique cardiaque à l'aide du système EnSite Precision.
Expérimental: Patient atteint d'amylose cardiaque à transthyrétine
Patient atteint d'amylose cardiaque à transthyrétine plus maladie cardiaque (liée à des troubles du rythme ou à des troubles de la conduction).
Radiation: Électro-cartographie cardiaque
Réalisez des cartes tridimensionnelles haute résolution de l'activité électrique cardiaque à l'aide du système EnSite Precision.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de zones présentant une activité électrique anormale
Délai: 1 mois
Pourcentage de sujets avec au moins une zone d'inactivité électrique (<0,1 mV) ou au moins une zone d'activité basse tension continue
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques des zones avec inactivité électrique
Délai: 1 mois
Nombre de zones d'inactivité électrique (<0,1 mV)
1 mois
Zones avec inactivité électrique
Délai: 1 mois
Zone de surface d'inactivité électrique (<0,1 mV)
1 mois
Caractéristiques des zones à activité électrique anormale
Délai: 1 mois
Nombre de zones d'activité basse tension continue
1 mois
Zones avec activité électrique anormale
Délai: 1 mois
Surface des zones d'activité basse tension continue
1 mois
Comparer l'anomalie de l'activité électrique à la contrainte longitudinale totale sur l'échographie cardiaque
Délai: 1 mois
Nombre de zones d'inactivité électrique par rapport à la contrainte longitudinale totale sur l'échographie cardiaque.
1 mois
Anomalie d'activité électrique et déformation longitudinale totale à l'échographie cardiaque
Délai: 1 mois
Nombre de zones d'activité basse tension continue vs. Déformation longitudinale totale à l'échographie cardiaque.
1 mois
Comparer l'anomalie de l'activité électrique (surface) à la contrainte longitudinale totale sur l'échographie cardiaque
Délai: 1 mois
Surface des zones d'inactivité électrique vs. Déformation longitudinale totale à l'échographie cardiaque.
1 mois
Anomalie d'activité électrique (activité basse tension continue) et déformation longitudinale totale à l'échographie cardiaque
Délai: 1 mois
Surface des zones d'activité basse tension continue vs. Déformation longitudinale totale à l'échographie cardiaque.
1 mois
Comparer l'anomalie de l'activité électrique à la valeur du peptide natriurétique cérébral (BNP)
Délai: 1 mois
Nombre de zones d'inactivité électrique par rapport à la valeur BNP.
1 mois
Activité électrique et valeur du peptide natriurétique cérébral (BNP)
Délai: 1 mois
Nombre de zones d'activité basse tension continue par rapport à la valeur BNP.
1 mois
Comparer l'anomalie de l'activité électrique (surface) à la valeur du peptide natriurétique cérébral (BNP)
Délai: 1 mois
Surface des zones d'inactivité électrique vs valeur BNP.
1 mois
Anomalie de l'activité électrique (activité basse tension continue) et valeur du Brain Natriuretic Peptide (BNP)
Délai: 1 mois
Surface des zones d'activité basse tension continue par rapport à la valeur BNP.
1 mois
Comparer l'anomalie de l'activité électrique à la présence d'une arythmie ventriculaire sévère
Délai: 1 mois
Nombre de zones d'inactivité électrique par rapport à la présence d'arythmie ventriculaire sévère.
1 mois
Anomalie de l'activité électrique et présence d'arythmie ventriculaire sévère
Délai: 1 mois
Nombre de zones d'activité basse tension continue par rapport à la présence d'arythmie ventriculaire sévère.
1 mois
Comparer l'anomalie de l'activité électrique (surface) à la présence d'une arythmie ventriculaire sévère
Délai: 1 mois
Surface des zones d'inactivité électrique vs présence d'arythmie ventriculaire sévère.
1 mois
Anomalie de l'activité électrique (activité basse tension continue) et présence d'arythmie ventriculaire sévère
Délai: 1 mois
Surface des zones d'activité basse tension continue par rapport à la présence d'arythmie ventriculaire sévère.
1 mois
Comparer une anomalie de l'activité électrique et la présence d'une arythmie auriculaire
Délai: 1 mois
Nombre de zones d'inactivité électrique par rapport à la présence d'une charge de fibrillation auriculaire.
1 mois
Anomalie de l'activité électrique et présence d'une arythmie auriculaire
Délai: 1 mois
Nombre de zones d'activité basse tension continue par rapport à la présence d'une charge de fibrillation auriculaire.
1 mois
Comparer une anomalie d'activité électrique (surface) à la présence d'une arythmie auriculaire
Délai: 1 mois
Surface des zones d'inactivité électrique vs présence d'une charge de fibrillation auriculaire.
1 mois
Anomalie de l'activité électrique (activité basse tension continue) et présence d'une arythmie auriculaire
Délai: 1 mois
Surface des zones d'activité basse tension continue par rapport à la présence d'une charge de fibrillation auriculaire.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Center of Martinique

Collaborateurs

GIRCI SOHO

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jocelyn INAMO, MD, PhD, CHU de Martinique
  • Chercheur principal: Fabrice DEMONIERE, MD, CHU de Martinique

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2021

Première publication (Réel)

9 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19_RIPH3-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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