Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkean resoluution kolmiulotteiset kartat oikeista kammioista potilaalla, jolla on diagnosoitu sydämen amyloidoosi (CARTO-AMYLO)

keskiviikko 7. heinäkuuta 2021 päivittänyt: University Hospital Center of Martinique

Sydänvamman esiintymistiheys ja vakavuus transtyretiini sydämen amyloidoosissa: sähkökartoitustutkimus.

Amyloidinen sydänsairaus on fibrillaaristen proteiinien kerääntyminen sydämen ekstrasellulaariseen sektoriin.

Ekokardiografiassa tunnistettu kammiohypertrofiaksi. Vasemman kammion hypertrofian (LVH) tutkiminen on yleisin amyloidisydänsairauden löydös.

Patofysiologiset mekanismit ymmärretään huonosti, mikä johtaa myöhäiseen diagnoosiin. Transtyretiiniamyloidinen sydänsairaus (CATTR) on yleisin sydämen amyloidoosimuoto Länsi-Intiassa, koska transtyretiinigeenin Val122Ile- ja Val107Ile-mutaatioiden esiintyvyys on epätavallisen korkea tässä populaatiossa. Val122Ile ja Val107Ile mutatoitu transtyretiini ovat isoleusiinin substituutio väliinillä TTR-geenin kodonissa 122 (V122I) ja TTR-geenin kodonissa 107 (V107I).

CATTR:n komplikaatioita ovat funktionaaliset muutokset sydänsoluissa tai jopa kuolema mekaanisista poikkeavuuksista (supistuskyvyn menetys ja lisääntynyt seinämän jäykkyys, sydämen kiihtyvyys ja johtumishäiriöt).

Nämä häiriöt johtuvat sydämen sähköisestä poikkeavuudesta, minkä vuoksi kardiologi suorittaa ennaltaehkäiseviä elektrofysiologisia tutkimuksia EnSite Precision™ -sovelluksella. Se on rekisteröintijärjestelmä, jota käytetään havaitsemaan nekroosipesäkkeitä sydänlihaksessa.

Amyloidikertymät ovat alueita, joilla ei ole sähköistä aktiivisuutta. Tunnistaako ne EnSite Precision™ -tallennusjärjestelmällä?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Transtyretiinin amyloidisydänsairaus (CATTR) on harvinainen sairaus, jonka esiintymistiheys on korkea Karibialla, koska Val122Ile, amyloidoosille altis Transthyretin-geenin mutaatio, on korkea. Val122Ile-varianttia saattaa esiintyä 15–20 000 koehenkilöllä Martiniquella, mikä asettaa heidät suureen riskiin kehittää CATTR.

CATTR johtuu amyloidikertymien kerääntymisestä solujen välisten jänteiden väliin, mikä johtaa mekaanisiin sydämen poikkeavuuksiin, mutta myös piileviin viritys- tai johtumishäiriöihin: eteisen ja kammion liikaherkkyyteen, nippuhaaratukkeuteen, eteiskammiotukoksia. Nämä poikkeavuudet edellyttävät systemaattisia elektrofysiologisia tutkimuksia ja tarvittaessa rytmihäiriölääkkeitä tai sydämentahdistimen sijoittamista.

Sydänkammioiden sähkökartoitus tarjoaa korkearesoluutioisia kolmiulotteisia karttoja sydämen sähköaktiviteetista, joita on viime aikoina käytetty fokaalisen sydäninfarktin havaitsemiseen.

Tämä anatomofunktionaalinen kuvantaminen, jota käytettiin vain kerran sydämen amyloidoosissa, osoitti korrelaation vasemman eteisen sydänlihaksen matalajännitteisten alueiden ja sydämen MRI:ssä löydetyn myöhäisen gadoliinin lisääntymisen alueiden välillä, joka on amyloidoosikertymän merkki.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, 97261
        • Centre Hospitalier Universitaire de Fort-de-France
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Jocelyn INAMO, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Säätimet:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Sinulle on tehty kaikukuvaus 6 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
  • Sinulla on ollut sydänholteri 6 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.
  • Ilmoitettu suostumus annettu

Tapaukset:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Sydämen amyloidoosin esiintyminen transthyretiinin kanssa
  • Sinulle on tehty kaikukuvaus 6 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
  • Sinulla on ollut sydämen Holter-seuranta 6 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.
  • Ilmoitettu suostumus annettu

Poissulkemiskriteerit:

Säätimet

  • Tunnettu amyloidoositapaus lähisukussa
  • Potilaalla tiedetään olevan amyloidoosi
  • Vasemman kammion seinämän paksuus on suurempi tai yhtä suuri kuin 14 mm
  • Vasemman kammion seinämien hyperekogeenisuus
  • Sydänsairaus, joka voi vaikuttaa elektroanatomiseen kartoitukseen: oikean kammion dysplasia, sydäninfarkti, synnynnäinen sydänsairaus.
  • Radiologisten tutkimusten vasta-aihe, kuten raskaus
  • Onttolaskimon poikkeaman esiintyminen
  • Ontelonsisäisen trombin esiintyminen sydämen kaikututkimuksessa
  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin

Tapaukset

  • Sydänsairaus, joka voi vaikuttaa elektroanatomiseen kartoitukseen: oikean kammion dysplasia, sydäninfarkti, synnynnäinen sydänsairaus.
  • Radiologisten tutkimusten vasta-aihe, kuten raskaus
  • Onttolaskimon poikkeaman esiintyminen
  • Ontelonsisäisen trombin esiintyminen sydämen kaikututkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Potilasvapaa sydämen amyloidoosi
Potilas, jolla on sydänsairaus (liittyy rytmihäiriöihin tai johtumishäiriöihin), mutta vapaa sydämen amyloidoosi.
Säteily: Sydämen sähkökartoitus
Suorita korkearesoluutioisia kolmiulotteisia karttoja sydämen sähköaktiviteetista käyttämällä EnSite Precision -järjestelmää.
Kokeellinen: Potilas, jolla on Transthyretin-sydämen amyloidoosi
Potilas, jolla on transtyretiini-sydämen amyloidoosi sekä sydänsairaus (joka liittyy rytmihäiriöihin tai johtumishäiriöihin).
Säteily: Sydämen sähkökartoitus
Suorita korkearesoluutioisia kolmiulotteisia karttoja sydämen sähköaktiviteetista käyttämällä EnSite Precision -järjestelmää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus vyöhykkeistä, joilla on epänormaalia sähköistä aktiivisuutta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Prosenttiosuus koehenkilöstä, jolla on vähintään yksi sähköisen epäaktiivisuuden alue (<0,1 mV) tai vähintään yksi jatkuvan pienjänniteaktiivisuuden alue
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sähköisesti epäaktiivisten vyöhykkeiden ominaisuudet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Sähköisten epäaktiivisuusalueiden lukumäärä (<0,1 mV)
1 kuukausi
Vyöhykkeet, joissa ei ole sähköä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Sähköisen epäaktiivisuuden pinta-ala (<0,1 mV)
1 kuukausi
Epänormaalia sähköistä aktiivisuutta omaavien vyöhykkeiden ominaisuudet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Jatkuvan pienjännitetoiminnan alueiden lukumäärä
1 kuukausi
Vyöhykkeet, joissa on epänormaalia sähköistä toimintaa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Jatkuvan pienjännitetoiminnan alueiden pinta
1 kuukausi
Vertaa sähköisen aktiivisuuden anomaliaa sydämen ultraäänen pitkittäiseen kokonaisrasitukseen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Sähköisten inaktiivisuusalueiden lukumäärä vs. pituussuuntainen kokonaisrasitus sydämen ultraäänessä.
1 kuukausi
Sähköisen aktiivisuuden poikkeama ja pituussuuntainen kokonaisrasitus sydämen ultraäänessä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Jatkuvan pienjännitetoiminnan alueiden lukumäärä vs. Sydämen ultraäänen pituussuuntainen kokonaisrasitus.
1 kuukausi
Vertaa sähköisen aktiivisuuden anomaliaa (pinta) pitkittäiseen kokonaisrasitukseen sydämen ultraäänessä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Sähköisten epäaktiivisuusalueiden pinta vs. Sydämen ultraäänen pituussuuntainen kokonaisrasitus.
1 kuukausi
Sähköisen aktiivisuuden poikkeama (jatkuva matalajänniteaktiivisuus) ja sydämen ultraäänen pituussuuntainen kokonaisrasitus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Jatkuvan pienjänniteaktiivisuuden alueiden pinta vs. Sydämen ultraäänen pituussuuntainen kokonaisrasitus.
1 kuukausi
Vertaa sähköisen aktiivisuuden anomaliaa aivojen natriureettisen peptidin (BNP) arvoon
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Sähköisten epäaktiivisuusalueiden lukumäärä vs. BNP-arvo.
1 kuukausi
Sähköinen aktiivisuus ja Brain Natriuretic Peptide (BNP) -arvo
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Jatkuvan pienjännitetoiminnan alueiden lukumäärä vs. BNP-arvo.
1 kuukausi
Vertaa sähköisen aktiivisuuden poikkeamaa (pinta) aivojen natriureettisen peptidin (BNP) arvoon
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Sähköisten epäaktiivisuusalueiden pinta-ala vs. BNP-arvo.
1 kuukausi
Sähköisen aktiivisuuden poikkeama (jatkuva matalajänniteaktiivisuus) ja aivojen natriureettisen peptidin (BNP) arvo
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Jatkuvan pienjänniteaktiivisuuden alueiden pinta vs. BNP-arvo.
1 kuukausi
Vertaa sähköisen aktiivisuuden anomaliaa vakavaan kammiorytmihäiriöön
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Sähköisten inaktiivisuusalueiden lukumäärä vs. vakava kammiorytmihäiriö.
1 kuukausi
Sähköisen toiminnan poikkeama ja vakava kammiorytmihäiriö
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Jatkuvan matalajänniteaktiivisuuden alueiden lukumäärä vs. vaikea kammiorytmi.
1 kuukausi
Vertaa sähköisen aktiivisuuden anomaliaa (pinta) vakavaan kammiorytmiaan
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Sähköisten inaktiivisuusalueiden pinta vs. vaikea kammiorytmi.
1 kuukausi
Sähköisen toiminnan poikkeama (jatkuva matalajänniteaktiivisuus) ja vakava kammiorytmi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Jatkuvan matalajännitteisen aktiivisuuden alueiden pinta vs. vaikea kammioarytmia.
1 kuukausi
Vertaa sähköisen aktiivisuuden anomaliaa ja eteisen rytmihäiriön esiintymistä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Sähköisten passiivisten alueiden lukumäärä vs. eteisvärinän esiintyminen.
1 kuukausi
Sähköisen toiminnan poikkeama ja eteisen rytmihäiriön esiintyminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Jatkuvan pienjänniteaktiviteetin alueiden lukumäärä vs. eteisvärinän esiintyminen.
1 kuukausi
Vertaa sähköisen aktiivisuuden anomaliaa (pinta) eteisen rytmihäiriön esiintymiseen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Sähköisten epäaktiivisuusalueiden pinta vs. eteisvärinän esiintyminen.
1 kuukausi
Sähköisen toiminnan poikkeama (jatkuva matalajänniteaktiivisuus) ja eteisen rytmihäiriö
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Jatkuvan matalajänniteaktiivisuuden alueiden pinta vs. eteisvärinän esiintyminen.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Center of Martinique

Yhteistyökumppanit

GIRCI SOHO

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jocelyn INAMO, MD, PhD, CHU de Martinique
  • Päätutkija: Fabrice DEMONIERE, MD, CHU de Martinique

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19_RIPH3-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa