Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy felbontású, háromdimenziós térképek a szív amiloidózisával diagnosztizált betegek jobb kamráiról (CARTO-AMYLO)

2021. július 7. frissítette: University Hospital Center of Martinique

A szívsérülések gyakorisága és súlyossága Transthyretin szívamiloidózisban: elektro-térképezési vizsgálat.

Az amiloid szívbetegség a fibrilláris fehérjék felhalmozódása a szív extracelluláris szektorában.

Az echokardiográfián kamrai hipertrófiaként azonosították. A bal kamrai hipertrófia (LVH) vizsgálata az amiloid szívbetegség leggyakoribb felfedezési körülménye.

A patofiziológiai mechanizmusok rosszul ismertek, ami késői diagnózist eredményez. A transztiretin amiloid szívbetegség (CATTR) a szív amiloidózisának leggyakoribb formája Nyugat-Indiában, a transzthyretin gén Val122Ile és Val107Ile mutációinak abnormálisan magas gyakorisága miatt ebben a populációban. A Val122Ile és Val107Ile mutált transztiretin a valin helyettesítése izoleucinnal a TTR gén 122. kodonjában (V122I) és a TTR gén 107. kodonjában (V107I).

A CATTR szövődményei a szívsejtek funkcionális változásai, vagy akár mechanikai rendellenességek miatti elhalálozás (kontraktilitás elvesztése és fokozott falmerevség, szív izgalom és vezetési zavarok).

Ezek a rendellenességek a szív elektromos rendellenességeiből erednek, ezért a kardiológus elektrofiziológiai vizsgálatokat végez az EnSite Precision™ segítségével. Ez egy regisztrációs rendszer, amelyet a szívizomban lévő nekrózis gócok kimutatására használnak.

Az amiloid lerakódások olyan területek, amelyek mentesek az elektromos aktivitástól. Érzékelhetőek az EnSite Precision™ rögzítőrendszerrel?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Transthyretin-féle amiloid szívbetegség (CATTR) egy ritka betegség, amelynek gyakorisága magas a Karib-térségben a Val122Ile magas gyakorisága miatt, amely a Transthyretin gén amiloidózisra hajlamos mutációja. A Val122Ile variáns 15-20 000 alanyban fordulhat elő Martinique-on, ami nagy kockázatot jelent a CATTR kialakulásában.

A CATTR az intercelluláris szakaszok közötti amiloid lerakódások felhalmozódásából adódik, ami mechanikai szívelégtelenséghez, de látens gerjesztési vagy vezetési rendellenességekhez is vezethet: pitvari és kamrai hiperingerlékenység, köteg elágazás blokkok, pitvari-kamrai blokkok. Ezek a rendellenességek szisztematikus elektrofiziológiai vizsgálatokat és szükség esetén antiaritmiás gyógyszereket vagy pacemaker elhelyezést igényelnek.

A szívkamrák elektro-térképezése nagy felbontású, háromdimenziós térképeket kínál a szív elektromos aktivitásáról, amelyet a közelmúltban a fokális szívinfarktus kimutatására használtak.

Ez az anatómiai-funkcionális képalkotás, amelyet csak egyszer alkalmaztak a szív amiloidózisában, összefüggést mutatott ki a bal pitvari szívizom alacsony feszültségű területei és a késői gadolínium-növekedés területei között, amely az amiloidózis lerakódás markere, amelyet a szív MRI-ben találtak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, 97261
        • Centre Hospitalier Universitaire de Fort-de-France
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Jocelyn INAMO, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Vezérlők:

  • 18 éves és idősebb
  • A felvételt megelőző 6 hónapon belül echokardiogramon vettek részt
  • A felvételt megelőző 6 hónapban szív Holteren volt.
  • Tájékozott hozzájárulás megadva

Esetek:

  • 18 éves és idősebb
  • Szív amiloidózis jelenléte Transthyretinnel
  • A felvételt megelőző 6 hónapon belül echokardiogramon vettek részt
  • A felvételt megelőző 6 hónapban szív Holter monitorozáson esett át.
  • Tájékozott hozzájárulás megadva

Kizárási kritériumok:

Vezérlők

  • Amyloidosis ismert esete a közvetlen családban
  • A betegről ismert, hogy amiloidózisban szenved
  • A bal kamra falvastagsága nagyobb vagy egyenlő, mint 14 mm
  • A bal kamra falainak hiperechogenitása
  • Szívbetegségek, amelyek befolyásolhatják az elektroanatómiai térképezést: jobb kamrai diszplázia, szívinfarktus, veleszületett szívbetegség.
  • A radiológiai vizsgálatok ellenjavallata, például terhesség
  • A vena cava anomáliájának jelenléte
  • Intracavitaris thrombus jelenléte a szív echokardiográfiájánál
  • Pacemakerrel rendelkező betegek

Esetek

  • Szívbetegségek, amelyek befolyásolhatják az elektroanatómiai térképezést: jobb kamrai diszplázia, szívinfarktus, veleszületett szívbetegség.
  • A radiológiai vizsgálatok ellenjavallata, például terhesség
  • A vena cava anomáliájának jelenléte
  • Intracavitaris thrombus jelenléte a szív echokardiográfiájánál

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Betegmentes szívamiloidózis
Szívbetegségben szenvedő (ritmuszavarral vagy vezetési zavarokkal kapcsolatos), de mentes szívamiloidózisban szenvedő beteg.
Sugárzás: Szív elektro-térképezés
Készítsen nagy felbontású háromdimenziós térképet a szív elektromos aktivitásáról az EnSite Precision rendszerrel.
Kísérleti: Transthyretin kardiális amiloidózisban szenvedő beteg
Transztiretin kardiális amiloidózisban és szívbetegségben szenvedő beteg (ritmuszavarral vagy vezetési zavarokkal kapcsolatos).
Sugárzás: Szív elektro-térképezés
Készítsen nagy felbontású háromdimenziós térképet a szív elektromos aktivitásáról az EnSite Precision rendszerrel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rendellenes elektromos aktivitású zónák százalékos aránya
Időkeret: 1 hónap
Azon alany százalékos aránya, akiknél legalább egy elektromos inaktivitás (<0,1 mV) vagy legalább egy folyamatos kisfeszültségű tevékenység van
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elektromos inaktivitású zónák jellemzői
Időkeret: 1 hónap
Az elektromos inaktivitási területek száma (<0,1 mV)
1 hónap
Elektromos inaktivitású zónák
Időkeret: 1 hónap
Az elektromos inaktivitás felületének területe (<0,1 mV)
1 hónap
A kóros elektromos aktivitású zónák jellemzői
Időkeret: 1 hónap
A folyamatos kisfeszültségű tevékenység területeinek száma
1 hónap
Rendellenes elektromos aktivitású zónák
Időkeret: 1 hónap
Folyamatos kisfeszültségű aktivitású területek felülete
1 hónap
Hasonlítsa össze az elektromos aktivitás anomáliáját a teljes longitudinális igénybevétellel a szív ultrahangján
Időkeret: 1 hónap
Az elektromos inaktivitási területek száma vs. teljes longitudinális igénybevétel a szív ultrahangján.
1 hónap
Elektromos aktivitás anomália és teljes longitudinális feszültség a szív ultrahangján
Időkeret: 1 hónap
A folyamatos kisfeszültségű tevékenység területeinek száma vs. Teljes hosszanti feszültség a szív ultrahangján.
1 hónap
Hasonlítsa össze az elektromos aktivitás anomáliáját (felszíni) a teljes longitudinális igénybevétellel a szív ultrahangján
Időkeret: 1 hónap
Az elektromos inaktivitási területek felülete vs. Teljes hosszanti feszültség a szív ultrahangján.
1 hónap
Elektromos aktivitás anomália (folyamatos alacsony feszültségű aktivitás) és teljes longitudinális feszültség a szív ultrahangján
Időkeret: 1 hónap
Folyamatos kisfeszültségű aktivitású területek felülete vs. Teljes hosszanti feszültség a szív ultrahangján.
1 hónap
Hasonlítsa össze az elektromos aktivitás anomáliáját a Brain Natriuretic Peptide (BNP) értékével
Időkeret: 1 hónap
Az elektromos inaktivitási területek száma vs. BNP érték.
1 hónap
Elektromos aktivitás és Brain Natriuretic Peptide (BNP) érték
Időkeret: 1 hónap
A folyamatos kisfeszültségű tevékenység területeinek száma a BNP értékhez viszonyítva.
1 hónap
Hasonlítsa össze az elektromos aktivitás anomáliáját (felszíni) a Brain Natriuretic Peptide (BNP) értékével
Időkeret: 1 hónap
Az elektromos inaktivitási területek felülete vs. BNP érték.
1 hónap
Elektromos aktivitás anomália (folyamatos alacsony feszültségű aktivitás) és Brain Natriuretic Peptide (BNP) érték
Időkeret: 1 hónap
Folyamatos kisfeszültségű aktivitású területek felülete a BNP értékhez viszonyítva.
1 hónap
Hasonlítsa össze az elektromos aktivitás anomáliáját a súlyos kamrai aritmia jelenlétével
Időkeret: 1 hónap
Az elektromos inaktivitási területek száma vs. súlyos kamrai aritmia jelenléte.
1 hónap
Az elektromos aktivitás anomáliája és súlyos kamrai aritmia jelenléte
Időkeret: 1 hónap
A folyamatos alacsony feszültségű tevékenység területeinek száma a súlyos kamrai aritmia jelenlétével szemben.
1 hónap
Hasonlítsa össze az elektromos aktivitás anomáliáját (felszíni) a súlyos kamrai aritmia jelenlétével
Időkeret: 1 hónap
Az elektromos inaktivitás területének felülete a súlyos kamrai aritmia jelenlétével szemben.
1 hónap
Elektromos aktivitás anomália (folyamatos alacsony feszültségű aktivitás) és súlyos kamrai aritmia jelenléte
Időkeret: 1 hónap
Folyamatos alacsony feszültségű aktivitású területek felülete, illetve súlyos kamrai aritmia jelenléte.
1 hónap
Hasonlítsa össze az elektromos aktivitás anomáliáját és a pitvari aritmia jelenlétét
Időkeret: 1 hónap
Az elektromos inaktivitási területek száma és a pitvarfibrillációs terhelés jelenléte.
1 hónap
Elektromos aktivitás anomáliája és pitvari aritmia jelenléte
Időkeret: 1 hónap
Folyamatos kisfeszültségű tevékenység területeinek száma pitvarfibrillációs terhelés jelenlétével szemben.
1 hónap
Hasonlítsa össze az elektromos aktivitás anomáliáját (felszíni) a pitvari aritmia jelenlétével
Időkeret: 1 hónap
Az elektromos inaktivitási területek felülete és a pitvarfibrillációs terhelés jelenléte.
1 hónap
Elektromos aktivitás anomália (folyamatos alacsony feszültségű aktivitás) és pitvari aritmia jelenléte
Időkeret: 1 hónap
Folyamatos kisfeszültségű aktivitású területek felülete pitvarfibrillációs terhelés jelenlétével szemben.
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Center of Martinique

Együttműködők

GIRCI SOHO

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jocelyn INAMO, MD, PhD, CHU de Martinique
  • Kutatásvezető: Fabrice DEMONIERE, MD, CHU de Martinique

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19_RIPH3-03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel