Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højopløselige tredimensionelle kort over de rigtige kamre hos patient diagnosticeret med hjerteamyloidose (CARTO-AMYLO)

7. juli 2021 opdateret af: University Hospital Center of Martinique

Hyppighed og sværhedsgrad af hjerteskade i transthyretin hjerteamyloidose: en elektrokortlægningsundersøgelse.

Amyloid hjertesygdom er en ophobning af fibrillære proteiner i den ekstracellulære del af hjertet.

Identificeret på ekkokardiografi som ventrikulær hypertrofi. Undersøgelsen af ​​en venstre ventrikelhypertrofi (LVH) er den hyppigste opdagelsesomstændighed af amyloid hjertesygdom.

Patofysiologiske mekanismer dårligt forstået, hvilket resulterer i sen diagnose. Transthyretin amyloid hjertesygdom (CATTR) er den mest almindelige form for hjerteamyloidose i Vestindien på grund af en unormalt høj frekvens af Val122Ile og Val107Ile mutationer af transthyretingenet i denne population. Val122Ile og Val107Ile muteret-transthyretin er substitutionen af ​​valin med isoleucin ved codon 122 i TTR-genet (V122I) og ved codon 107 i TTR-genet (V107I).

Komplikationer af CATTR er funktionelle ændringer i hjerteceller eller endda død på grund af mekaniske abnormiteter (tab af kontraktilitet og øget vægstivhed hjertearousal og ledningsforstyrrelser).

Disse lidelser skyldes en elektrisk abnormitet i hjertet, hvorfor kardiologen udfører forebyggende udførelse af elektrofysiologiske udforskninger med EnSite Precision™. Det er et registreringssystem, der bruges til at opdage foci af nekrose i myokardiet.

Amyloidaflejringer er områder uden elektrisk aktivitet. Kan de registreres af EnSite Precision™-optagesystemet?

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Transthyretins amyloid hjertesygdom (CATTR) er en sjælden sygdom, hvis hyppighed er høj i Caribien på grund af en høj frekvens af Val122Ile, en amyloidose-tilbøjelig mutation i Transthyretin-genet. Val122Ile-varianten kan være til stede hos 15 til 20.000 forsøgspersoner på Martinique, hvilket placerer dem i høj risiko for at udvikle CATTR.

CATTR skyldes akkumulering af amyloidaflejringer mellem de intercellulære spænd, hvilket resulterer i mekaniske hjerteabnormiteter, men også i latente excitations- eller ledningsdefekter: atriel og ventrikulær hyperexcitabilitet, bundtgrenblokke, atrioventrikulære blokeringer. Disse abnormiteter kræver systematiske elektrofysiologiske undersøgelser og om nødvendigt antiarytmiske medicin eller pacemakerplacering.

Elektro-kortlægning af hjertekamrene tilbyder højopløselige tredimensionelle kort over hjertets elektriske aktivitet, som for nylig er blevet brugt til at detektere fokal myokardieinfarkt.

Denne anatomo-funktionelle billeddannelse, der kun blev brugt én gang ved hjerteamyloidose, viste en sammenhæng mellem områder med lav spænding i det venstre atriale myokardium og områder med sen gadoliniumforstærkning, en markør for amyloidoseaflejring, fundet i hjerte-MR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, 97261
        • Centre Hospitalier Universitaire de Fort-de-France
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jocelyn INAMO, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kontrolelementer:

  • 18 år og mere
  • Har fået foretaget et ekkokardiogram inden for 6 måneder før inklusion
  • Har haft et hjerte-Holter i de 6 måneder før inklusion.
  • Informeret samtykke givet

Tilfælde:

  • 18 år og derover
  • Tilstedeværelse af hjerteamyloidose med Transthyretin
  • Har fået foretaget et ekkokardiogram inden for 6 måneder før inklusion
  • Har haft en hjerte-Holter-monitorering i de 6 måneder før inklusion.
  • Informeret samtykke givet

Ekskluderingskriterier:

Kontrolelementer

  • Kendt tilfælde af amyloidose i den nærmeste familie
  • Patient kendt for at have amyloidose
  • Venstre ventrikelvægtykkelse større end eller lig med 14 mm
  • Hyperechogenicitet af venstre ventrikulære vægge
  • Hjertesygdom, som kan påvirke elektroanatomisk kortlægning: Højre ventrikulær dysplasi, myokardieinfarkt, medfødt hjertesygdom.
  • Kontraindikationer såsom graviditet til radiologiske undersøgelser
  • Tilstedeværelse af en anomali i vena cava
  • Tilstedeværelse af intrakavitær trombe ved hjerteekkokardiografi
  • Patienter med pacemaker

Sager

  • Hjertesygdom, som kan påvirke elektroanatomisk kortlægning: Højre ventrikulær dysplasi, myokardieinfarkt, medfødt hjertesygdom.
  • Kontraindikationer såsom graviditet til radiologiske undersøgelser
  • Tilstedeværelse af en anomali i vena cava
  • Tilstedeværelse af intrakavitær trombe ved hjerteekkokardiografi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patientfri hjerteamyloidose
Patient med hjertesygdom (relateret med rytmeforstyrrelser eller ledningsforstyrrelser), men fri hjerteamyloidose.
Stråling: Elektrokortlægning af hjertet
Udfør et højopløseligt tredimensionelt kort over hjertets elektriske aktivitet ved hjælp af EnSite Precision-systemet.
Eksperimentel: Patient med Transthyretin hjerteamyloidose
Patient med transthyretin hjerteamyloidose plus hjertesygdom (relateret med rytmeforstyrrelser eller ledningsforstyrrelser).
Stråling: Elektrokortlægning af hjertet
Udfør et højopløseligt tredimensionelt kort over hjertets elektriske aktivitet ved hjælp af EnSite Precision-systemet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af zoner med unormal elektrisk aktivitet
Tidsramme: 1 måned
Procentdel af forsøgsperson med mindst ét ​​område med elektrisk inaktivitet (<0,1 mV) eller mindst ét ​​område med kontinuerlig lavspændingsaktivitet
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteristika for zoner med elektrisk inaktivitet
Tidsramme: 1 måned
Antal områder med elektrisk inaktivitet (<0,1 mV)
1 måned
Zoner med elektrisk inaktivitet
Tidsramme: 1 måned
Areal af overfladen af ​​elektrisk inaktivitet (<0,1 mV)
1 måned
Karakteristika for zoner med unormal elektrisk aktivitet
Tidsramme: 1 måned
Antal områder med kontinuerlig lavspændingsaktivitet
1 måned
Zoner med unormal elektrisk aktivitet
Tidsramme: 1 måned
Overflade af områder med kontinuerlig lavspændingsaktivitet
1 måned
Sammenlign elektrisk aktivitetsanomali med total langsgående belastning på hjerteultralyd
Tidsramme: 1 måned
Antal områder med elektrisk inaktivitet vs. total langsgående belastning på hjerteultralyd.
1 måned
Elektrisk aktivitetsanomali og total langsgående belastning på hjerteultralyd
Tidsramme: 1 måned
Antal områder med kontinuerlig lavspændingsaktivitet vs. Total langsgående belastning på hjerteultralyd.
1 måned
Sammenlign elektrisk aktivitetsanomali (overflade) med total langsgående belastning på hjerteultralyd
Tidsramme: 1 måned
Overflade af områder med elektrisk inaktivitet vs. Total langsgående belastning på hjerteultralyd.
1 måned
Elektrisk aktivitetsanomali (kontinuerlig lavspændingsaktivitet) og total langsgående belastning på hjerteultralyd
Tidsramme: 1 måned
Overflade af områder med kontinuerlig lavspændingsaktivitet vs. Total langsgående belastning på hjerteultralyd.
1 måned
Sammenlign elektrisk aktivitetsanomali med Brain Natriuretic Peptide (BNP) værdi
Tidsramme: 1 måned
Antal områder med elektrisk inaktivitet vs. BNP-værdi.
1 måned
Elektrisk aktivitet og Brain Natriuretic Peptide (BNP) værdi
Tidsramme: 1 måned
Antal områder med kontinuerlig lavspændingsaktivitet vs. BNP-værdi.
1 måned
Sammenlign elektrisk aktivitetsanomali (overflade) med Brain Natriuretic Peptide (BNP) værdi
Tidsramme: 1 måned
Overflade af områder med elektrisk inaktivitet vs. BNP-værdi.
1 måned
Elektrisk aktivitetsanomali (kontinuerlig lavspændingsaktivitet) og Brain Natriuretic Peptide (BNP) værdi
Tidsramme: 1 måned
Overflade af områder med kontinuerlig lavspændingsaktivitet vs. BNP-værdi.
1 måned
Sammenlign elektrisk aktivitetsanomali med tilstedeværelsen af ​​alvorlig ventrikulær arytmi
Tidsramme: 1 måned
Antal områder med elektrisk inaktivitet vs. tilstedeværelsen af ​​alvorlig ventrikulær arytmi.
1 måned
Elektrisk aktivitetsanomali og tilstedeværelse af alvorlig ventrikulær arytmi
Tidsramme: 1 måned
Antal områder med kontinuerlig lavspændingsaktivitet vs. tilstedeværelsen af ​​alvorlig ventrikulær arytmi.
1 måned
Sammenlign elektrisk aktivitetsanomali (overflade) med tilstedeværelsen af ​​svær ventrikulær arytmi
Tidsramme: 1 måned
Overfladen af ​​områder med elektrisk inaktivitet vs. tilstedeværelsen af ​​alvorlig ventrikulær arytmi.
1 måned
Elektrisk aktivitetsanomali (kontinuerlig lavspændingsaktivitet) og tilstedeværelse af alvorlig ventrikulær arytmi
Tidsramme: 1 måned
Overfladen af ​​områder med kontinuerlig lavspændingsaktivitet vs. tilstedeværelsen af ​​alvorlig ventrikulær arytmi.
1 måned
Sammenlign elektrisk aktivitetsanomali og tilstedeværelsen af ​​en atriel arytmi
Tidsramme: 1 måned
Antal områder med elektrisk inaktivitet vs. tilstedeværelsen af ​​en atrieflimrenbelastning.
1 måned
Elektrisk aktivitet anomali og tilstedeværelse af en atriel arytmi
Tidsramme: 1 måned
Antal områder med kontinuerlig lavspændingsaktivitet vs. tilstedeværelsen af ​​en atrieflimrenbelastning.
1 måned
Sammenlign elektrisk aktivitetsanomali (overflade) med tilstedeværelsen af ​​en atriel arytmi
Tidsramme: 1 måned
Overfladen af ​​områder med elektrisk inaktivitet vs. tilstedeværelsen af ​​en atrieflimrenbelastning.
1 måned
Elektrisk aktivitetsanomali (kontinuerlig lavspændingsaktivitet) og tilstedeværelse af en atriel arytmi
Tidsramme: 1 måned
Overfladen af ​​områder med kontinuerlig lavspændingsaktivitet vs. tilstedeværelsen af ​​en atrieflimrenbelastning.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Center of Martinique

Samarbejdspartnere

GIRCI SOHO

Efterforskere

  • Studieleder: Jocelyn INAMO, MD, PhD, CHU de Martinique
  • Ledende efterforsker: Fabrice DEMONIERE, MD, CHU de Martinique

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19_RIPH3-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdom

Kliniske forsøg med Elektrokortlægning af hjertet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner