Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högupplösta tredimensionella kartor över de högra kamrarna hos patienter med diagnosen hjärtamyloidos (CARTO-AMYLO)

7 juli 2021 uppdaterad av: University Hospital Center of Martinique

Frekvens och svårighetsgrad av hjärtskada vid transtyretin hjärtamyloidos: en elektrokartläggningsstudie.

Amyloid hjärtsjukdom är en ansamling av fibrillära proteiner i den extracellulära delen av hjärtat.

Identifierad på ekokardiografi som Ventrikulär hypertrofi. Undersökningen av en vänsterkammarhypertrofi (LVH) är den vanligaste upptäckten av amyloid hjärtsjukdom.

Patofysiologiska mekanismer är dåligt förstådda, vilket resulterar i sen diagnos. Transthyretin amyloid hjärtsjukdom (CATTR) är den vanligaste formen av hjärtamyloidos i Västindien på grund av en onormalt hög frekvens av Val122Ile och Val107Ile mutationer av transtyretingenen i denna population. Val122Ile och Val107Ile muterat transtyretin är ersättningen av valin för isoleucin vid kodon 122 i TTR-genen (V122I) och vid kodon 107 i TTR-genen (V107I).

Komplikationer av CATTR är funktionella förändringar i hjärtceller eller till och med död på grund av mekaniska abnormiteter (förlust av kontraktilitet och ökad väggstyvhet hjärtupphetsning och ledningsstörningar).

Dessa störningar är resultatet av en elektrisk avvikelse i hjärtat, varför kardiologen utför förebyggande elektrofysiologiska undersökningar med EnSite Precision™. Det är ett registreringssystem som används för att upptäcka foci av nekros i myokardiet.

Amyloidavlagringar är områden som saknar elektrisk aktivitet. Kan de upptäckas av EnSite Precision™-inspelningssystemet?

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Transthyretins amyloid hjärtsjukdom (CATTR) är en sällsynt sjukdom vars frekvens är hög i Karibien på grund av en hög frekvens av Val122Ile, en amyloidosbenägen mutation i Transthyretingenen. Val122Ile-varianten kan förekomma hos 15 till 20 000 försökspersoner på Martinique, vilket gör att de löper hög risk att utveckla CATTR.

CATTR är ett resultat av ackumulering av amyloidavlagringar mellan de intercellulära intervallen, vilket resulterar i mekaniska hjärtavvikelser, men också i latenta excitations- eller ledningsdefekter: atriell och ventrikulär hyperexcitabilitet, grenblock, atrioventrikulära block. Dessa avvikelser kräver systematiska elektrofysiologiska studier och vid behov antiarytmiska mediciner eller pacemakerplacering.

Elektrokartläggning av hjärtkamrarna erbjuder högupplösta tredimensionella kartor över hjärtats elektriska aktivitet som nyligen har använts för att detektera fokal hjärtinfarkt.

Denna anatomo-funktionella avbildning, använd endast en gång vid hjärtamyloidos, visade en korrelation mellan områden med låg spänning i det vänstra förmakets myokard och områden med sen gadoliniumförstärkning, en markör för amyloidosavlagring, som finns i hjärt-MR.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, 97261
        • Centre Hospitalier Universitaire de Fort-de-France
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Jocelyn INAMO, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kontroller:

  • 18 år och mer
  • Har genomgått ett ekokardiogram inom 6 månader före inklusionen
  • Har haft en hjärt-Holter under de 6 månaderna före inklusionen.
  • Informerat samtycke ges

Fall:

  • 18 år och uppåt
  • Förekomst av hjärtamyloidos med Transthyretin
  • Har genomgått ett ekokardiogram inom 6 månader före inklusionen
  • Har haft en Holter-övervakning av hjärtat under de 6 månaderna före inklusionen.
  • Informerat samtycke ges

Exklusions kriterier:

Kontroller

  • Känt fall av amyloidos i den närmaste familjen
  • Patient känd för att ha amyloidos
  • Vänster ventrikulär väggtjocklek större än eller lika med 14 mm
  • Hyperechogenicitet av vänster ventrikulära väggar
  • Hjärtsjukdom som kan påverka elektroanatomisk kartläggning: Höger ventrikulär dysplasi, hjärtinfarkt, medfödd hjärtsjukdom.
  • Kontraindikationer såsom graviditet till radiologiska undersökningar
  • Förekomst av en anomali i vena cava
  • Närvaro av intrakavitär tromb vid hjärtekokardiografi
  • Patienter med pacemaker

Fall

  • Hjärtsjukdom som kan påverka elektroanatomisk kartläggning: Höger ventrikulär dysplasi, hjärtinfarkt, medfödd hjärtsjukdom.
  • Kontraindikationer såsom graviditet till radiologiska undersökningar
  • Förekomst av en anomali i vena cava
  • Närvaro av intrakavitär tromb vid hjärtekokardiografi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patientfri hjärtamyloidos
Patient med hjärtsjukdom (relaterad med rytmrubbningar eller överledningsstörningar) men fri hjärtamyloidos.
Strålning: Elektrokartering av hjärtat
Utför en högupplöst tredimensionell karta över hjärtelektrisk aktivitet med hjälp av EnSite Precision-systemet.
Experimentell: Patient med Transthyretin hjärtamyloidos
Patient med transtyretin hjärtamyloidos plus hjärtsjukdom (relaterad med rytmrubbningar eller överledningsstörningar).
Strålning: Elektrokartering av hjärtat
Utför en högupplöst tredimensionell karta över hjärtelektrisk aktivitet med hjälp av EnSite Precision-systemet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av zoner med onormal elektrisk aktivitet
Tidsram: 1 månad
Andel av försökspersoner med minst ett område med elektrisk inaktivitet (<0,1 mV) eller minst ett område med kontinuerlig lågspänningsaktivitet
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Egenskaper för zoner med elektrisk inaktivitet
Tidsram: 1 månad
Antal områden med elektrisk inaktivitet (<0,1 mV)
1 månad
Zoner med elektrisk inaktivitet
Tidsram: 1 månad
Ytan av elektrisk inaktivitet (<0,1 mV)
1 månad
Egenskaper för zoner med onormal elektrisk aktivitet
Tidsram: 1 månad
Antal områden med kontinuerlig lågspänningsaktivitet
1 månad
Zoner med onormal elektrisk aktivitet
Tidsram: 1 månad
Yta på områden med kontinuerlig lågspänningsaktivitet
1 månad
Jämför elektrisk aktivitetsavvikelse med total longitudinell belastning på hjärtultraljud
Tidsram: 1 månad
Antal områden med elektrisk inaktivitet kontra total longitudinell belastning på hjärtultraljud.
1 månad
Elektrisk aktivitetsavvikelse och total longitudinell belastning på hjärtultraljud
Tidsram: 1 månad
Antal områden med kontinuerlig lågspänningsaktivitet vs. Total longitudinell belastning på hjärtultraljud.
1 månad
Jämför elektrisk aktivitetsavvikelse (yta) med total longitudinell belastning på hjärtultraljud
Tidsram: 1 månad
Yta på områden med elektrisk inaktivitet vs. Total longitudinell belastning på hjärtultraljud.
1 månad
Elektrisk aktivitetsavvikelse (kontinuerlig lågspänningsaktivitet) och total longitudinell belastning på hjärtultraljud
Tidsram: 1 månad
Yta på områden med kontinuerlig lågspänningsaktivitet vs. Total longitudinell belastning på hjärtultraljud.
1 månad
Jämför elektrisk aktivitetsavvikelse med Brain Natriuretic Peptide (BNP) värde
Tidsram: 1 månad
Antal områden med elektrisk inaktivitet kontra BNP-värde.
1 månad
Elektrisk aktivitet och Brain Natriuretic Peptide (BNP) värde
Tidsram: 1 månad
Antal områden med kontinuerlig lågspänningsaktivitet kontra BNP-värde.
1 månad
Jämför elektrisk aktivitetsavvikelse (yta) med Brain Natriuretic Peptide (BNP) värde
Tidsram: 1 månad
Yta på områden med elektrisk inaktivitet kontra BNP-värde.
1 månad
Elektrisk aktivitetsavvikelse (kontinuerlig lågspänningsaktivitet) och Brain Natriuretic Peptide (BNP) värde
Tidsram: 1 månad
Yta på områden med kontinuerlig lågspänningsaktivitet kontra BNP-värde.
1 månad
Jämför elektrisk aktivitetsavvikelse med förekomsten av allvarlig ventrikulär arytmi
Tidsram: 1 månad
Antal områden med elektrisk inaktivitet kontra förekomsten av allvarlig ventrikulär arytmi.
1 månad
Elektrisk aktivitetsavvikelse och förekomst av svår ventrikulär arytmi
Tidsram: 1 månad
Antal områden med kontinuerlig lågspänningsaktivitet kontra förekomsten av svår ventrikulär arytmi.
1 månad
Jämför elektrisk aktivitetsavvikelse (yta) med förekomsten av allvarlig ventrikulär arytmi
Tidsram: 1 månad
Ytan av områden med elektrisk inaktivitet kontra närvaron av allvarlig ventrikulär arytmi.
1 månad
Elektrisk aktivitetsavvikelse (kontinuerlig lågspänningsaktivitet) och närvaro av allvarlig ventrikulär arytmi
Tidsram: 1 månad
Ytan av områden med kontinuerlig lågspänningsaktivitet kontra närvaron av allvarlig ventrikulär arytmi.
1 månad
Jämför elektrisk aktivitetsavvikelse och med förekomsten av en förmakarytmi
Tidsram: 1 månad
Antal områden med elektrisk inaktivitet kontra närvaron av en förmaksflimmerbelastning.
1 månad
Elektrisk aktivitetsavvikelse och förekomst av en förmakarytmi
Tidsram: 1 månad
Antal områden med kontinuerlig lågspänningsaktivitet kontra närvaron av en förmaksflimmerbelastning.
1 månad
Jämför elektrisk aktivitetsavvikelse (yta) med förekomsten av en förmaksarytmi
Tidsram: 1 månad
Ytan av områden med elektrisk inaktivitet kontra närvaron av en förmaksflimmerbelastning.
1 månad
Elektrisk aktivitetsavvikelse (kontinuerlig lågspänningsaktivitet) och närvaro av en förmaksarytmi
Tidsram: 1 månad
Yta av områden med kontinuerlig lågspänningsaktivitet kontra närvaron av en förmaksflimmerbelastning.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Center of Martinique

Samarbetspartners

GIRCI SOHO

Utredare

  • Studierektor: Jocelyn INAMO, MD, PhD, CHU de Martinique
  • Huvudutredare: Fabrice DEMONIERE, MD, CHU de Martinique

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2021

Första postat (Faktisk)

9 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19_RIPH3-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera