Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Driedimensionale kaarten met hoge resolutie van de rechterkamers bij patiënten met de diagnose cardiale amyloïdose (CARTO-AMYLO)

7 juli 2021 bijgewerkt door: University Hospital Center of Martinique

Frequentie en ernst van hartletsel bij cardiale amyloïdose met transthyretine: een onderzoek naar electro mapping.

Amyloïde hartziekte is een opeenhoping van fibrillaire eiwitten in de extracellulaire sector van het hart.

Geïdentificeerd op echocardiografie als ventriculaire hypertrofie. Het onderzoek naar linkerventrikelhypertrofie (LVH) is de meest voorkomende ontdekking van amyloïde hartziekte.

Pathofysiologische mechanismen slecht begrepen, resulterend in late diagnose. Transthyretine-amyloïde hartziekte (CATTR) is de meest voorkomende vorm van cardiale amyloïdose in West-Indië vanwege een abnormaal hoge frequentie van de Val122Ile- en Val107Ile-mutaties van het transthyretine-gen in deze populatie. Val122Ile en Val107Ile gemuteerd-transthyretine zijn de vervanging van isoleucine door valine op codon 122 van het TTR-gen (V122I) en op codon 107 van het TTR-gen (V107I).

Complicaties van CATTR zijn functionele veranderingen in hartcellen of zelfs overlijden als gevolg van mechanische afwijkingen (verlies van contractiliteit en verhoogde wandstijfheid, hartopwinding en geleidingsstoornissen).

Deze aandoeningen zijn het gevolg van een elektrische afwijking van het hart, de reden waarom de cardioloog preventief elektrofysiologische onderzoeken uitvoert met EnSite Precision™. Het is een registratiesysteem dat wordt gebruikt om foci van necrose in het myocardium te detecteren.

Amyloïde afzettingen zijn gebieden zonder elektrische activiteit. Zijn ze detecteerbaar door het EnSite Precision™-opnamesysteem?

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De amyloïde hartziekte van Transthyretin (CATTR) is een zeldzame ziekte waarvan de frequentie hoog is in de Caraïben vanwege een hoge frequentie van Val122Ile, een mutatie die vatbaar is voor amyloïdose in het Transthyretin-gen. De Val122Ile-variant kan aanwezig zijn bij 15 tot 20.000 proefpersonen in Martinique, waardoor ze een hoog risico lopen om de CATTR te ontwikkelen.

CATTR is het resultaat van de opeenhoping van amyloïde-afzettingen tussen de intercellulaire overspanningen, resulterend in mechanische hartafwijkingen, maar ook in latente excitatie- of geleidingsdefecten: atriale en ventriculaire hyperexcitabiliteit, bundeltakblokkades, atrioventriculaire blokkades. Deze afwijkingen vereisen systematische elektrofysiologische onderzoeken en, indien nodig, anti-aritmica of plaatsing van een pacemaker.

Electro-mapping van de hartkamers biedt driedimensionale kaarten met hoge resolutie van de elektrische activiteit van het hart, die recentelijk is gebruikt om een ​​focaal myocardinfarct te detecteren.

Deze anatomisch-functionele beeldvorming, slechts één keer gebruikt bij cardiale amyloïdose, toonde een correlatie aan tussen gebieden met lage spanning van het linker atriale myocardium en gebieden met late gadoliniumversterking, een marker van amyloïdose-afzetting, gevonden in cardiale MRI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, 97261
        • Centre Hospitalier Universitaire de Fort-de-France
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Jocelyn INAMO, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Bediening:

  • 18 jaar en ouder
  • Binnen 6 maanden voorafgaand aan opname een echocardiogram hebben gehad
  • Heb een cardiale Holter gehad in de 6 maanden voorafgaand aan opname.
  • Geïnformeerde toestemming gegeven

Gevallen :

  • 18 jaar en ouder
  • Aanwezigheid van cardiale amyloïdose met Transthyretin
  • Binnen 6 maanden voorafgaand aan opname een echocardiogram hebben gehad
  • Heb een cardiale Holter-monitoring gehad in de 6 maanden voorafgaand aan opname.
  • Geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

Controles

  • Bekend geval van amyloïdose in de naaste familie
  • Patiënt bekend met amyloïdose
  • Linkerventrikelwanddikte groter dan of gelijk aan 14 mm
  • Hyperechogeniciteit van de linkerventrikelwanden
  • Hartziekte die de elektro-anatomische mapping kan beïnvloeden: Rechterventrikeldysplasie, myocardinfarct, congenitale hartziekte.
  • Contra-indicatie zoals zwangerschap voor radiologische onderzoeken
  • Aanwezigheid van een anomalie van de vena cava
  • Aanwezigheid van intracavitaire trombus bij cardiale echocardiografie
  • Patiënten met een pacemaker

Gevallen

  • Hartziekte die de elektro-anatomische mapping kan beïnvloeden: Rechterventrikeldysplasie, myocardinfarct, congenitale hartziekte.
  • Contra-indicatie zoals zwangerschap voor radiologische onderzoeken
  • Aanwezigheid van een anomalie van de vena cava
  • Aanwezigheid van intracavitaire trombus bij cardiale echocardiografie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Patiëntvrije cardiale amyloïdose
Patiënt met hartziekte (gerelateerd aan ritmestoornissen of geleidingsstoornissen) maar vrije cardiale amyloïdose.
Straling: Cardiale electro-mapping
Voer driedimensionale kaarten met hoge resolutie uit van de elektrische activiteit van het hart met behulp van het EnSite Precision-systeem.
Experimenteel: Patiënt met transthyretine cardiale amyloïdose
Patiënt met transthyretine cardiale amyloïdose plus hartziekte (gerelateerd aan ritmestoornissen of geleidingsstoornissen).
Straling: Cardiale electro-mapping
Voer driedimensionale kaarten met hoge resolutie uit van de elektrische activiteit van het hart met behulp van het EnSite Precision-systeem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage zones met abnormale elektrische activiteit
Tijdsspanne: 1 maand
Percentage proefpersoon met ten minste één gebied met elektrische inactiviteit (<0,1 mV) of ten minste één gebied met continue laagspanningsactiviteit
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kenmerken van zones met elektrische inactiviteit
Tijdsspanne: 1 maand
Aantal gebieden met elektrische inactiviteit (<0,1 mV)
1 maand
Zones met elektrische inactiviteit
Tijdsspanne: 1 maand
Oppervlak van elektrische inactiviteit (<0,1 mV)
1 maand
Kenmerken van zones met abnormale elektrische activiteit
Tijdsspanne: 1 maand
Aantal gebieden met continue laagspanningsactiviteit
1 maand
Zones met abnormale elektrische activiteit
Tijdsspanne: 1 maand
Oppervlakte van gebieden met continue laagspanningsactiviteit
1 maand
Vergelijk de anomalie van elektrische activiteit met de totale longitudinale spanning op cardiale echografie
Tijdsspanne: 1 maand
Aantal gebieden met elektrische inactiviteit versus totale longitudinale spanning op cardiale echografie.
1 maand
Anomalie van elektrische activiteit en totale longitudinale spanning op cardiale echografie
Tijdsspanne: 1 maand
Aantal gebieden met continue laagspanningsactiviteit vs. Totale longitudinale spanning op cardiale echografie.
1 maand
Vergelijk anomalie elektrische activiteit (oppervlak) met totale longitudinale spanning op cardiale echografie
Tijdsspanne: 1 maand
Oppervlakte van gebieden met elektrische inactiviteit vs. Totale longitudinale spanning op cardiale echografie.
1 maand
Anomalie van elektrische activiteit (continue laagspanningsactiviteit) en totale longitudinale spanning op cardiale echografie
Tijdsspanne: 1 maand
Oppervlakte van gebieden met continue laagspanningsactiviteit vs. Totale longitudinale spanning op cardiale echografie.
1 maand
Vergelijk de anomalie van elektrische activiteit met de Brain Natriuretic Peptide (BNP) -waarde
Tijdsspanne: 1 maand
Aantal gebieden met elektrische inactiviteit vs. BNP-waarde.
1 maand
Elektrische activiteit en Brain Natriuretic Peptide (BNP) -waarde
Tijdsspanne: 1 maand
Aantal gebieden met continue laagspanningsactiviteit vs. BNP-waarde.
1 maand
Vergelijk elektrische activiteit anomalie (oppervlak) met Brain Natriuretic Peptide (BNP) waarde
Tijdsspanne: 1 maand
Oppervlakte van gebieden met elektrische inactiviteit vs. BNP-waarde.
1 maand
Anomalie van elektrische activiteit (continue laagspanningsactiviteit) en Brain Natriuretic Peptide (BNP) -waarde
Tijdsspanne: 1 maand
Oppervlakte van gebieden met continue laagspanningsactiviteit vs. BNP-waarde.
1 maand
Vergelijk elektrische activiteit anomalie met de aanwezigheid van ernstige ventriculaire aritmie
Tijdsspanne: 1 maand
Aantal gebieden met elektrische inactiviteit versus de aanwezigheid van ernstige ventriculaire aritmie.
1 maand
Anomalie van elektrische activiteit en aanwezigheid van ernstige ventriculaire aritmie
Tijdsspanne: 1 maand
Aantal gebieden met continue laagspanningsactiviteit vs. de aanwezigheid van ernstige ventriculaire aritmie.
1 maand
Vergelijk elektrische activiteit anomalie (oppervlak) met de aanwezigheid van ernstige ventriculaire aritmie
Tijdsspanne: 1 maand
Oppervlak van gebieden met elektrische inactiviteit versus de aanwezigheid van ernstige ventriculaire aritmie.
1 maand
Anomalie van elektrische activiteit (continue laagspanningsactiviteit) en aanwezigheid van ernstige ventriculaire aritmie
Tijdsspanne: 1 maand
Oppervlakte van gebieden met continue laagspanningsactiviteit vs. de aanwezigheid van ernstige ventriculaire aritmie.
1 maand
Vergelijk elektrische activiteit anomalie en de aanwezigheid van een atriale aritmie
Tijdsspanne: 1 maand
Aantal gebieden met elektrische inactiviteit vs. de aanwezigheid van atriale fibrillatiebelasting.
1 maand
Anomalie van elektrische activiteit en aanwezigheid van atriale aritmie
Tijdsspanne: 1 maand
Aantal gebieden met continue laagspanningsactiviteit vs. de aanwezigheid van atriale fibrillatiebelasting.
1 maand
Vergelijk elektrische activiteit anomalie (oppervlak) met de aanwezigheid van een atriale aritmie
Tijdsspanne: 1 maand
Oppervlakte van gebieden met elektrische inactiviteit vs. de aanwezigheid van atriale fibrillatiebelasting.
1 maand
Anomalie van elektrische activiteit (continue laagspanningsactiviteit) en aanwezigheid van atriale aritmie
Tijdsspanne: 1 maand
Oppervlakte van gebieden met continue laagspanningsactiviteit vs. de aanwezigheid van atriale fibrillatiebelasting.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Center of Martinique

Medewerkers

GIRCI SOHO

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jocelyn INAMO, MD, PhD, CHU de Martinique
  • Hoofdonderzoeker: Fabrice DEMONIERE, MD, CHU de Martinique

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19_RIPH3-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren