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Mapas tridimensionales de alta resolución de las cavidades derechas en paciente diagnosticado de amiloidosis cardiaca (CARTO-AMYLO)

7 de julio de 2021 actualizado por: University Hospital Center of Martinique

Frecuencia y gravedad de la lesión cardíaca en la amiloidosis cardíaca por transtiretina: un estudio de electromapeo.

La cardiopatía amiloide es una acumulación de proteínas fibrilares en el sector extracelular del corazón.

Identificado en la ecocardiografía como hipertrofia ventricular. La investigación de una Hipertrofia Ventricular Izquierda (HVI) es la circunstancia de descubrimiento más frecuente de la cardiopatía amiloide.

Mecanismos fisiopatológicos poco conocidos, lo que resulta en un diagnóstico tardío. La enfermedad cardíaca por amiloide de transtiretina (CATTR, por sus siglas en inglés) es la forma más común de amiloidosis cardíaca en las Indias Occidentales debido a una frecuencia anormalmente alta de las mutaciones Val122Ile y Val107Ile del gen de la transtiretina en esta población. La transtiretina mutada Val122Ile y Val107Ile son la sustitución de valina por isoleucina en el codón 122 del gen TTR (V122I) y en el codón 107 del gen TTR (V107I).

Las complicaciones de CATTR son cambios funcionales en las células del corazón o incluso la muerte debido a anomalías mecánicas (pérdida de contractilidad y aumento de la rigidez de la pared, excitación cardíaca y trastornos de la conducción).

Estos trastornos resultan de una anomalía eléctrica del corazón por lo que el cardiólogo realiza exploraciones electrofisiológicas preventivas con EnSite Precision™. Es un sistema de registro utilizado para detectar focos de necrosis dentro del miocardio.

Los depósitos de amiloide son áreas desprovistas de actividad eléctrica. ¿Son detectables por el sistema de grabación EnSite Precision™?

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La cardiopatía amiloide por transtiretina (CATTR, por sus siglas en inglés) es una enfermedad rara cuya frecuencia es alta en el Caribe debido a una alta frecuencia de Val122Ile, una mutación propensa a la amiloidosis en el gen de la transtiretina. La variante Val122Ile podría estar presente en 15 a 20 000 sujetos en Martinica, lo que los coloca en alto riesgo de desarrollar el CATTR.

La CATTR resulta de la acumulación de depósitos de amiloide entre los tramos intercelulares, lo que da como resultado anomalías cardíacas mecánicas, pero también excitación latente o defectos de conducción: hiperexcitabilidad auricular y ventricular, bloqueos de rama del haz, bloqueos auriculoventriculares. Estas anomalías requieren estudios electrofisiológicos sistemáticos y, si es necesario, medicamentos antiarrítmicos o colocación de marcapasos.

El mapeo eléctrico de las cámaras cardíacas ofrece mapas tridimensionales de alta resolución de la actividad eléctrica cardíaca que se ha utilizado recientemente para detectar infartos de miocardio focales.

Esta imagen anatomofuncional, utilizada una sola vez en la amiloidosis cardíaca, mostró una correlación entre las áreas de bajo voltaje del miocardio auricular izquierdo y las áreas de realce tardío de gadolinio, un marcador de depósito de amiloidosis, que se encuentra en la resonancia magnética cardíaca.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Martinica
      • Fort-de-France, Martinica, 97261
        • Centre Hospitalier Universitaire de Fort-de-France
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Jocelyn INAMO, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Control S:

  • 18 años y más
  • Haber tenido un ecocardiograma dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión.
  • Haber tenido un Holter cardíaco en los 6 meses previos a la inclusión.
  • Consentimiento informado dado

Casos :

  • Mayores de 18 años
  • Presencia de amiloidosis cardiaca con Transtiretina
  • Haber tenido un ecocardiograma dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión.
  • Haber tenido un Holter cardíaco en los 6 meses previos a la inclusión.
  • Consentimiento informado dado

Criterio de exclusión:

Control S

  • Caso conocido de amiloidosis en la familia inmediata
  • Paciente con amiloidosis conocida
  • Grosor de la pared del ventrículo izquierdo mayor o igual a 14 mm
  • Hiperecogenicidad de las paredes del ventrículo izquierdo
  • Enfermedades cardíacas que pueden afectar al mapeo electroanatómico: Displasia ventricular derecha, infarto de miocardio, cardiopatías congénitas.
  • Contraindicación como embarazo a exámenes radiológicos
  • Presencia de una anomalía de la vena cava
  • Presencia de trombo intracavitario en la ecocardiografía cardíaca
  • Pacientes con marcapasos

Casos

  • Enfermedades cardíacas que pueden afectar al mapeo electroanatómico: Displasia ventricular derecha, infarto de miocardio, cardiopatías congénitas.
  • Contraindicación como embarazo a exámenes radiológicos
  • Presencia de una anomalía de la vena cava
  • Presencia de trombo intracavitario en la ecocardiografía cardíaca

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Amiloidosis cardiaca libre del paciente
Paciente con cardiopatía (relacionada con trastornos del ritmo o trastornos de la conducción) pero libre de amiloidosis cardíaca.
Radiación: Electro-mapeo cardíaco
Realice mapas tridimensionales de alta resolución de la actividad eléctrica cardíaca utilizando el sistema EnSite Precision.
Experimental: Paciente con amiloidosis cardíaca por transtiretina
Paciente con amiloidosis cardíaca por transtiretina más cardiopatía (relacionada con trastornos del ritmo o trastornos de la conducción).
Radiación: Electro-mapeo cardíaco
Realice mapas tridimensionales de alta resolución de la actividad eléctrica cardíaca utilizando el sistema EnSite Precision.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de zonas con actividad eléctrica anormal
Periodo de tiempo: 1 mes
Porcentaje de sujetos con al menos un área de inactividad eléctrica (<0,1 mV) o al menos un área de actividad continua de bajo voltaje
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características de las zonas con inactividad eléctrica
Periodo de tiempo: 1 mes
Número de áreas de inactividad eléctrica (<0,1 mV)
1 mes
Zonas con inactividad eléctrica
Periodo de tiempo: 1 mes
Área de superficie de inactividad eléctrica (<0,1 mV)
1 mes
Características de las zonas con actividad eléctrica anormal
Periodo de tiempo: 1 mes
Número de áreas de actividad continua de baja tensión
1 mes
Zonas con actividad eléctrica anormal
Periodo de tiempo: 1 mes
Superficie de áreas de actividad continua de baja tensión
1 mes
Compare la anomalía de la actividad eléctrica con la tensión longitudinal total en la ecografía cardíaca
Periodo de tiempo: 1 mes
Número de áreas de inactividad eléctrica frente a la tensión longitudinal total en la ecografía cardíaca.
1 mes
Anomalía de la actividad eléctrica y deformación longitudinal total en la ecografía cardíaca
Periodo de tiempo: 1 mes
Número de áreas de actividad continua de baja tensión vs. Deformación longitudinal total en la ecografía cardíaca.
1 mes
Compare la anomalía de la actividad eléctrica (superficie) con la tensión longitudinal total en la ecografía cardíaca
Periodo de tiempo: 1 mes
Superficie de áreas de inactividad eléctrica vs. Deformación longitudinal total en la ecografía cardíaca.
1 mes
Anomalía de la actividad eléctrica (actividad continua de bajo voltaje) y tensión longitudinal total en la ecografía cardíaca
Periodo de tiempo: 1 mes
Superficie de áreas de actividad continua de bajo voltaje vs. Deformación longitudinal total en la ecografía cardíaca.
1 mes
Compare la anomalía de la actividad eléctrica con el valor del péptido natriurético cerebral (BNP)
Periodo de tiempo: 1 mes
Número de áreas de inactividad eléctrica vs valor BNP.
1 mes
Valor de actividad eléctrica y péptido natriurético cerebral (BNP)
Periodo de tiempo: 1 mes
Número de áreas de actividad continua de baja tensión frente al valor de BNP.
1 mes
Compare la anomalía de la actividad eléctrica (superficie) con el valor del péptido natriurético cerebral (BNP)
Periodo de tiempo: 1 mes
Superficie de áreas de inactividad eléctrica vs valor BNP.
1 mes
Anomalía de la actividad eléctrica (actividad continua de bajo voltaje) y valor del péptido natriurético cerebral (BNP)
Periodo de tiempo: 1 mes
Superficie de áreas de actividad continua de bajo voltaje vs. valor BNP.
1 mes
Comparar la anomalía de la actividad eléctrica con la presencia de arritmia ventricular grave
Periodo de tiempo: 1 mes
Número de áreas de inactividad eléctrica vs. presencia de arritmia ventricular severa.
1 mes
Anomalía de actividad eléctrica y presencia de arritmia ventricular severa
Periodo de tiempo: 1 mes
Número de áreas de actividad continua de bajo voltaje vs. presencia de arritmia ventricular severa.
1 mes
Comparar la anomalía de actividad eléctrica (superficial) con la presencia de arritmia ventricular severa
Periodo de tiempo: 1 mes
Superficie de áreas de inactividad eléctrica vs. presencia de arritmia ventricular severa.
1 mes
Anomalía de actividad eléctrica (actividad continua de bajo voltaje) y presencia de arritmia ventricular severa
Periodo de tiempo: 1 mes
Superficie de áreas de actividad continua de bajo voltaje vs. presencia de arritmia ventricular severa.
1 mes
Comparar la anomalía de la actividad eléctrica y la presencia de una arritmia auricular
Periodo de tiempo: 1 mes
Número de áreas de inactividad eléctrica frente a la presencia de una carga de fibrilación auricular.
1 mes
Anomalía de la actividad eléctrica y presencia de una arritmia auricular
Periodo de tiempo: 1 mes
Número de áreas de actividad continua de bajo voltaje frente a la presencia de una carga de fibrilación auricular.
1 mes
Comparar la anomalía de la actividad eléctrica (superficial) con la presencia de una arritmia auricular
Periodo de tiempo: 1 mes
Superficie de áreas de inactividad eléctrica frente a la presencia de una carga de fibrilación auricular.
1 mes
Anomalía de la actividad eléctrica (actividad continua de bajo voltaje) y presencia de una arritmia auricular
Periodo de tiempo: 1 mes
Superficie de áreas de actividad continua de bajo voltaje frente a la presencia de una carga de fibrilación auricular.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Center of Martinique

Colaboradores

GIRCI SOHO

Investigadores

  • Director de estudio: Jocelyn INAMO, MD, PhD, CHU de Martinique
  • Investigador principal: Fabrice DEMONIERE, MD, CHU de Martinique

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19_RIPH3-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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