Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyoppløselige tredimensjonale kart over de høyre kamrene hos pasienter diagnostisert med hjerteamyloidose (CARTO-AMYLO)

7. juli 2021 oppdatert av: University Hospital Center of Martinique

Frekvens og alvorlighetsgrad av hjerteskade i transthyretin hjerteamyloidose: en elektrokartleggingsstudie.

Amyloid hjertesykdom er en opphopning av fibrillære proteiner i den ekstracellulære delen av hjertet.

Identifisert på ekkokardiografi som ventrikulær hypertrofi. Undersøkelsen av venstre ventrikkelhypertrofi (LVH) er den hyppigste oppdagede omstendigheten ved amyloid hjertesykdom.

Patofysiologiske mekanismer dårlig forstått, noe som resulterer i sen diagnose. Transthyretin amyloid hjertesykdom (CATTR) er den vanligste formen for hjerteamyloidose i Vestindia på grunn av en unormalt høy frekvens av Val122Ile- og Val107Ile-mutasjonene av transthyretin-genet i denne populasjonen. Val122Ile og Val107Ile mutert-transthyretin er substitusjonen av valin med isoleucin ved kodon 122 i TTR-genet (V122I) og ved kodon 107 i TTR-genet (V107I).

Komplikasjoner av CATTR er funksjonelle endringer i hjerteceller eller til og med død på grunn av mekaniske abnormiteter (tap av kontraktilitet og økt veggstivhet hjertearousal og ledningsforstyrrelser).

Disse lidelsene skyldes en elektrisk abnormitet i hjertet, grunnen til at kardiologen utfører forebyggende utførelse av elektrofysiologiske undersøkelser med EnSite Precision™. Det er et registreringssystem som brukes til å oppdage foci av nekrose i myokardiet.

Amyloidavleiringer er områder blottet for elektrisk aktivitet. Kan de oppdages av EnSite Precision™-opptakssystemet?

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Transthyretins amyloid hjertesykdom (CATTR) er en sjelden sykdom hvis frekvens er høy i Karibia på grunn av en høy frekvens av Val122Ile, en amyloidose utsatt mutasjon i Transthyretin-genet. Val122Ile-varianten kan være til stede hos 15 til 20 000 forsøkspersoner på Martinique, noe som gir dem høy risiko for å utvikle CATTR.

CATTR er et resultat av akkumulering av amyloidavleiringer mellom de intercellulære spennene, noe som resulterer i mekaniske hjerteabnormaliteter, men også i latente eksitasjons- eller ledningsdefekter: atriell og ventrikulær hypereksitabilitet, grenblokker, atrioventrikulære blokker. Disse abnormitetene krever systematiske elektrofysiologiske studier og om nødvendig antiarytmiske medisiner eller pacemakerplassering.

Elektrokartlegging av hjertekamrene tilbyr høyoppløselige tredimensjonale kart over elektrisk hjerteaktivitet som nylig har blitt brukt til å oppdage fokalt hjerteinfarkt.

Denne anatomo-funksjonelle avbildningen, brukt bare én gang i hjerteamyloidose, viste en korrelasjon mellom områder med lav spenning i venstre atrial myokard og områder med sen gadoliniumforsterkning, en markør for amyloidoseavsetning, funnet i hjerte-MR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, 97261
        • Centre Hospitalier Universitaire de Fort-de-France
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Jocelyn INAMO, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kontroller:

  • 18 år og oppover
  • Har tatt et ekkokardiogram innen 6 måneder før inklusjon
  • Har hatt hjerte-Holter de 6 månedene før inkludering.
  • Informert samtykke gitt

Saker :

  • 18 år og oppover
  • Tilstedeværelse av hjerteamyloidose med Transthyretin
  • Har tatt et ekkokardiogram innen 6 måneder før inklusjon
  • Har hatt en hjerte-Holter-overvåking de 6 månedene før inklusjon.
  • Informert samtykke gitt

Ekskluderingskriterier:

Kontroller

  • Kjent tilfelle av amyloidose i nærmeste familie
  • Pasient kjent for å ha amyloidose
  • Venstre ventrikkels veggtykkelse større enn eller lik 14 mm
  • Hyperekogenisitet av venstre ventrikkelvegger
  • Hjertesykdom som kan påvirke elektroanatomisk kartlegging: Høyre ventrikkeldysplasi, hjerteinfarkt, medfødt hjertesykdom.
  • Kontraindikasjoner som graviditet til radiologiske undersøkelser
  • Tilstedeværelse av en anomali i vena cava
  • Tilstedeværelse av intrakavitær trombe ved hjerteekkokardiografi
  • Pasienter med pacemaker

Saker

  • Hjertesykdom som kan påvirke elektroanatomisk kartlegging: Høyre ventrikkeldysplasi, hjerteinfarkt, medfødt hjertesykdom.
  • Kontraindikasjoner som graviditet til radiologiske undersøkelser
  • Tilstedeværelse av en anomali i vena cava
  • Tilstedeværelse av intrakavitær trombe ved hjerteekkokardiografi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pasientfri hjerteamyloidose
Pasient med hjertesykdom (relatert med rytmeforstyrrelser eller ledningsforstyrrelser), men fri hjerteamyloidose.
Stråling: Elektrokartlegging av hjertet
Utfør et høyoppløselig tredimensjonalt kart over hjerte-elektrisk aktivitet ved å bruke EnSite Precision-systemet.
Eksperimentell: Pasient med Transthyretin hjerteamyloidose
Pasient med transthyretin hjerteamyloidose pluss hjertesykdom (relatert med rytmeforstyrrelser eller ledningsforstyrrelser).
Stråling: Elektrokartlegging av hjertet
Utfør et høyoppløselig tredimensjonalt kart over hjerte-elektrisk aktivitet ved å bruke EnSite Precision-systemet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel soner med unormal elektrisk aktivitet
Tidsramme: 1 måned
Prosentandel av forsøksperson med minst ett område med elektrisk inaktivitet (<0,1 mV) eller minst ett område med kontinuerlig lavspentaktivitet
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjennetegn på soner med elektrisk inaktivitet
Tidsramme: 1 måned
Antall områder med elektrisk inaktivitet (<0,1 mV)
1 måned
Soner med elektrisk inaktivitet
Tidsramme: 1 måned
Areal av overflaten av elektrisk inaktivitet (<0,1 mV)
1 måned
Kjennetegn på soner med unormal elektrisk aktivitet
Tidsramme: 1 måned
Antall områder med kontinuerlig lavspentaktivitet
1 måned
Soner med unormal elektrisk aktivitet
Tidsramme: 1 måned
Overflate av områder med kontinuerlig lavspenningsaktivitet
1 måned
Sammenlign elektrisk aktivitetsavvik med total langsgående belastning på hjerteultralyd
Tidsramme: 1 måned
Antall områder med elektrisk inaktivitet vs. total langsgående belastning på hjerteultralyd.
1 måned
Elektrisk aktivitetsavvik og total longitudinell belastning på hjerteultralyd
Tidsramme: 1 måned
Antall områder med kontinuerlig lavspenningsaktivitet vs. Total longitudinell belastning på hjerteultralyd.
1 måned
Sammenlign elektrisk aktivitetsavvik (overflate) med total langsgående belastning på hjerteultralyd
Tidsramme: 1 måned
Overflate av områder med elektrisk inaktivitet vs. Total longitudinell belastning på hjerteultralyd.
1 måned
Elektrisk aktivitetsavvik (kontinuerlig lavspenningsaktivitet) og total langsgående belastning på hjerteultralyd
Tidsramme: 1 måned
Overflate av områder med kontinuerlig lavspenningsaktivitet vs. Total longitudinell belastning på hjerteultralyd.
1 måned
Sammenlign elektrisk aktivitetsavvik med BNP-verdien (Brain Natriuretic Peptide).
Tidsramme: 1 måned
Antall områder med elektrisk inaktivitet vs. BNP-verdi.
1 måned
Elektrisk aktivitet og Brain Natriuretic Peptide (BNP) verdi
Tidsramme: 1 måned
Antall områder med kontinuerlig lavspenningsaktivitet vs. BNP-verdi.
1 måned
Sammenlign elektrisk aktivitetsavvik (overflate) med verdi for hjernen natriuretisk peptid (BNP)
Tidsramme: 1 måned
Overflate av områder med elektrisk inaktivitet vs. BNP-verdi.
1 måned
Elektrisk aktivitetsavvik (kontinuerlig lavspenningsaktivitet) og Brain Natriuretic Peptide (BNP) verdi
Tidsramme: 1 måned
Overflate av områder med kontinuerlig lavspenningsaktivitet vs. BNP-verdi.
1 måned
Sammenlign elektrisk aktivitetsavvik med tilstedeværelsen av alvorlig ventrikulær arytmi
Tidsramme: 1 måned
Antall områder med elektrisk inaktivitet vs. tilstedeværelse av alvorlig ventrikulær arytmi.
1 måned
Elektrisk aktivitetsavvik og tilstedeværelse av alvorlig ventrikulær arytmi
Tidsramme: 1 måned
Antall områder med kontinuerlig lavspenningsaktivitet vs. tilstedeværelse av alvorlig ventrikulær arytmi.
1 måned
Sammenlign elektrisk aktivitetsavvik (overflate) med tilstedeværelsen av alvorlig ventrikulær arytmi
Tidsramme: 1 måned
Overflate av områder med elektrisk inaktivitet vs. tilstedeværelse av alvorlig ventrikulær arytmi.
1 måned
Elektrisk aktivitetsavvik (kontinuerlig lavspenningsaktivitet) og tilstedeværelse av alvorlig ventrikulær arytmi
Tidsramme: 1 måned
Overflate av områder med kontinuerlig lavspenningsaktivitet vs. tilstedeværelse av alvorlig ventrikulær arytmi.
1 måned
Sammenlign elektrisk aktivitetsavvik og tilstedeværelsen av en atriearytmi
Tidsramme: 1 måned
Antall områder med elektrisk inaktivitet vs. tilstedeværelsen av en atrieflimmerbelastning.
1 måned
Elektrisk aktivitetsavvik og tilstedeværelse av en atriearytmi
Tidsramme: 1 måned
Antall områder med kontinuerlig lavspenningsaktivitet vs. tilstedeværelsen av en atrieflimmerbelastning.
1 måned
Sammenlign elektrisk aktivitetsavvik (overflate) med tilstedeværelsen av en atriearytmi
Tidsramme: 1 måned
Overflate av områder med elektrisk inaktivitet vs. tilstedeværelsen av en atrieflimmerbelastning.
1 måned
Elektrisk aktivitetsavvik (kontinuerlig lavspenningsaktivitet) og tilstedeværelse av en atriearytmi
Tidsramme: 1 måned
Overflate av områder med kontinuerlig lavspenningsaktivitet vs. tilstedeværelsen av en atrieflimmerbelastning.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Center of Martinique

Samarbeidspartnere

GIRCI SOHO

Etterforskere

  • Studieleder: Jocelyn INAMO, MD, PhD, CHU de Martinique
  • Hovedetterforsker: Fabrice DEMONIERE, MD, CHU de Martinique

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19_RIPH3-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere