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Mapas tridimensionais de alta resolução das câmaras direitas em paciente diagnosticado com amiloidose cardíaca (CARTO-AMYLO)

7 de julho de 2021 atualizado por: University Hospital Center of Martinique

Frequência e gravidade da lesão cardíaca na amiloidose cardíaca por transtirretina: um estudo de eletromapeamento.

A doença cardíaca amiloide é um acúmulo de proteínas fibrilares no setor extracelular do coração.

Identificado no ecocardiograma como hipertrofia ventricular. A investigação de uma hipertrofia ventricular esquerda (HVE) é a circunstância de descoberta mais frequente da cardiopatia amiloide.

Mecanismos fisiopatológicos pouco compreendidos, resultando em diagnóstico tardio. A doença cardíaca amilóide transtirretina (CATTR) é a forma mais comum de amiloidose cardíaca nas Índias Ocidentais devido a uma frequência anormalmente alta das mutações Val122Ile e Val107Ile do gene da transtirretina nesta população. Val122Ile e Val107Ile mutated-transtirretina são a substituição de valina por isoleucina no códon 122 do gene TTR (V122I) e no códon 107 do gene TTR (V107I).

As complicações da CATTR são alterações funcionais nas células cardíacas ou mesmo morte devido a anormalidades mecânicas (perda de contratilidade e aumento da rigidez da parede, despertar cardíaco e distúrbios de condução).

Esses distúrbios resultam de uma anormalidade elétrica do coração, razão pela qual o cardiologista realiza atividades preventivas de explorações eletrofisiológicas com o EnSite Precision™. É um sistema de registro usado para detectar focos de necrose no miocárdio.

Depósitos amilóides são áreas desprovidas de atividade elétrica. Eles são detectáveis ​​pelo sistema de gravação EnSite Precision™?

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença cardíaca amiloide da transtirretina (CATTR) é uma doença rara cuja frequência é alta no Caribe devido a uma alta frequência de Val122Ile, uma mutação propensa à amiloidose no gene da transtirretina. A variante Val122Ile pode estar presente em 15 a 20.000 indivíduos na Martinica, colocando-os em alto risco de desenvolver o CATTR.

A CATTR resulta do acúmulo de depósitos amilóides entre os vãos intercelulares, resultando em anormalidades cardíacas mecânicas, mas também em excitação latente ou defeitos de condução: hiperexcitabilidade atrial e ventricular, bloqueios de ramo, bloqueios atrioventriculares. Essas anormalidades requerem estudos eletrofisiológicos sistemáticos e, se necessário, medicamentos antiarrítmicos ou colocação de marca-passo.

O eletromapeamento das câmaras cardíacas oferece mapas tridimensionais de alta resolução da atividade elétrica cardíaca que tem sido usado recentemente para detectar infarto do miocárdio focal.

Essa imagem anátomo-funcional, utilizada apenas uma vez na amiloidose cardíaca, mostrou correlação entre áreas de baixa voltagem do miocárdio atrial esquerdo e áreas de realce tardio pelo gadolínio, marcador de depósito de amiloidose, encontrado na RM cardíaca.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Martinica
      • Fort-de-France, Martinica, 97261
        • Centre Hospitalier Universitaire de Fort-de-France
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Jocelyn INAMO, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Controles:

  • 18 anos e mais
  • Ter feito um ecocardiograma dentro de 6 meses antes da inclusão
  • Ter feito um Holter cardíaco nos 6 meses anteriores à inclusão.
  • Consentimento informado dado

Casos:

  • Maiores de 18 anos
  • Presença de amiloidose cardíaca com Transtirretina
  • Ter feito um ecocardiograma dentro de 6 meses antes da inclusão
  • Ter feito um monitoramento cardíaco Holter nos 6 meses anteriores à inclusão.
  • Consentimento informado dado

Critério de exclusão:

Controles

  • Caso conhecido de amiloidose na família imediata
  • Paciente conhecido por ter amiloidose
  • Espessura da parede ventricular esquerda maior ou igual a 14 mm
  • Hiperecogenicidade das paredes do ventrículo esquerdo
  • Doença cardíaca que pode afetar o mapeamento eletroanatômico: displasia ventricular direita, infarto do miocárdio, cardiopatia congênita.
  • Contra-indicação como gravidez para exames radiológicos
  • Presença de anomalia da veia cava
  • Presença de trombo intracavitário ao ecocardiograma
  • Pacientes com marcapasso

casos

  • Doença cardíaca que pode afetar o mapeamento eletroanatômico: displasia ventricular direita, infarto do miocárdio, cardiopatia congênita.
  • Contra-indicação como gravidez para exames radiológicos
  • Presença de anomalia da veia cava
  • Presença de trombo intracavitário ao ecocardiograma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Amiloidose cardíaca livre do paciente
Paciente com doença cardíaca (relacionada com distúrbios do ritmo ou distúrbios da condução), mas amiloidose cardíaca livre.
Radiação: Eletromapeamento cardíaco
Realize mapas tridimensionais de alta resolução da atividade elétrica cardíaca usando o sistema EnSite Precision.
Experimental: Paciente com amiloidose cardíaca por transtirretina
Paciente com amiloidose cardíaca por transtirretina mais doença cardíaca (relacionada com distúrbios do ritmo ou distúrbios da condução).
Radiação: Eletromapeamento cardíaco
Realize mapas tridimensionais de alta resolução da atividade elétrica cardíaca usando o sistema EnSite Precision.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de zonas com atividade elétrica anormal
Prazo: 1 mês
Porcentagem de indivíduos com pelo menos uma área de inatividade elétrica (<0,1 mV) ou pelo menos uma área de atividade contínua de baixa voltagem
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características das zonas com inatividade elétrica
Prazo: 1 mês
Número de áreas de inatividade elétrica (<0,1 mV)
1 mês
Zonas com inatividade elétrica
Prazo: 1 mês
Área de superfície de inatividade elétrica (<0,1 mV)
1 mês
Características das zonas com atividade elétrica anormal
Prazo: 1 mês
Número de áreas de atividade contínua de baixa tensão
1 mês
Zonas com atividade elétrica anormal
Prazo: 1 mês
Superfície de áreas de atividade contínua de baixa tensão
1 mês
Compare a anomalia da atividade elétrica com a tensão longitudinal total no ultrassom cardíaco
Prazo: 1 mês
Número de áreas de inatividade elétrica versus tensão longitudinal total na ultrassonografia cardíaca.
1 mês
Anomalia da atividade elétrica e tensão longitudinal total na ultrassonografia cardíaca
Prazo: 1 mês
Número de áreas de atividade contínua de baixa tensão vs. Strain longitudinal total no ultrassom cardíaco.
1 mês
Compare a anomalia da atividade elétrica (superfície) com a tensão longitudinal total no ultrassom cardíaco
Prazo: 1 mês
Superfície de áreas de inatividade elétrica vs. Strain longitudinal total no ultrassom cardíaco.
1 mês
Anomalia da atividade elétrica (atividade contínua de baixa voltagem) e tensão longitudinal total no ultrassom cardíaco
Prazo: 1 mês
Superfície de áreas de atividade contínua de baixa tensão vs. Strain longitudinal total no ultrassom cardíaco.
1 mês
Compare a anomalia da atividade elétrica com o valor do Peptídeo Natriurético Cerebral (BNP)
Prazo: 1 mês
Número de áreas de inatividade elétrica vs. valor de BNP.
1 mês
Atividade elétrica e valor do Peptídeo Natriurético Cerebral (BNP)
Prazo: 1 mês
Número de áreas de atividade contínua de baixa voltagem versus valor de BNP.
1 mês
Compare a anomalia da atividade elétrica (superfície) com o valor do Peptídeo Natriurético Cerebral (BNP)
Prazo: 1 mês
Superfície de áreas de inatividade elétrica vs. valor de BNP.
1 mês
Anomalia da atividade elétrica (atividade contínua de baixa voltagem) e valor do Peptídeo Natriurético Cerebral (BNP)
Prazo: 1 mês
Superfície de áreas de atividade contínua de baixa voltagem vs. valor BNP.
1 mês
Comparar a anomalia da atividade elétrica com a presença de arritmia ventricular grave
Prazo: 1 mês
Número de áreas de inatividade elétrica vs. presença de arritmia ventricular grave.
1 mês
Anomalia da atividade elétrica e presença de arritmia ventricular grave
Prazo: 1 mês
Número de áreas de atividade contínua de baixa voltagem versus presença de arritmia ventricular grave.
1 mês
Compare a anomalia da atividade elétrica (superfície) com a presença de arritmia ventricular grave
Prazo: 1 mês
Superfície de áreas de inatividade elétrica versus presença de arritmia ventricular grave.
1 mês
Anomalia da atividade elétrica (atividade contínua de baixa voltagem) e presença de arritmia ventricular grave
Prazo: 1 mês
Superfície de áreas de atividade contínua de baixa voltagem versus presença de arritmia ventricular grave.
1 mês
Compare a anomalia da atividade elétrica e a presença de uma arritmia atrial
Prazo: 1 mês
Número de áreas de inatividade elétrica versus presença de carga de fibrilação atrial.
1 mês
Anomalia da atividade elétrica e presença de arritmia atrial
Prazo: 1 mês
Número de áreas de atividade contínua de baixa voltagem versus a presença de uma carga de fibrilação atrial.
1 mês
Compare a anomalia da atividade elétrica (superfície) com a presença de uma arritmia atrial
Prazo: 1 mês
Superfície de áreas de inatividade elétrica versus presença de carga de fibrilação atrial.
1 mês
Anomalia da atividade elétrica (atividade contínua de baixa voltagem) e presença de arritmia atrial
Prazo: 1 mês
Superfície de áreas de atividade contínua de baixa voltagem versus presença de carga de fibrilação atrial.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Center of Martinique

Colaboradores

GIRCI SOHO

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jocelyn INAMO, MD, PhD, CHU de Martinique
  • Investigador principal: Fabrice DEMONIERE, MD, CHU de Martinique

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19_RIPH3-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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