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Mappe tridimensionali ad alta risoluzione delle camere destre in pazienti con diagnosi di amiloidosi cardiaca (CARTO-AMYLO)

7 luglio 2021 aggiornato da: University Hospital Center of Martinique

Frequenza e gravità del danno cardiaco nell'amiloidosi cardiaca da transtiretina: uno studio di mappatura elettrica.

La cardiopatia amiloide è un accumulo di proteine ​​fibrillari nel settore extracellulare del cuore.

Identificato all'ecocardiografia come ipertrofia ventricolare. L'indagine di un'ipertrofia ventricolare sinistra (LVH) è la circostanza di scoperta più frequente della cardiopatia amiloide.

Meccanismi fisiopatologici poco conosciuti, con conseguente diagnosi tardiva. La cardiopatia amiloide da transtiretina (CATTR) è la forma più comune di amiloidosi cardiaca nelle Indie occidentali a causa di una frequenza anormalmente elevata delle mutazioni Val122Ile e Val107Ile del gene della transtiretina in questa popolazione. Val122Ile e Val107Ile mutato-transtiretina sono la sostituzione di valina per isoleucina al codone 122 del gene TTR (V122I) e al codone 107 del gene TTR (V107I).

Le complicanze del CATTR sono cambiamenti funzionali nelle cellule cardiache o addirittura la morte a causa di anomalie meccaniche (perdita di contrattilità e aumento della rigidità della parete, eccitazione cardiaca e disturbi della conduzione).

Questi disturbi derivano da un'anomalia elettrica del cuore, motivo per cui il cardiologo esegue l'esecuzione preventiva di esplorazioni elettrofisiologiche con EnSite Precision™. È un sistema di registrazione utilizzato per rilevare focolai di necrosi all'interno del miocardio.

I depositi di amiloide sono aree prive di attività elettrica. Sono rilevabili dal sistema di registrazione EnSite Precision™?

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cardiopatia amiloide da transtiretina (CATTR) è una malattia rara la cui frequenza è elevata nei Caraibi a causa di un'elevata frequenza di Val122Ile, una mutazione soggetta a amiloidosi nel gene della transtiretina. La variante Val122Ile potrebbe essere presente in 15-20.000 soggetti in Martinica, esponendoli ad alto rischio di sviluppare il CATTR.

Il CATTR deriva dall'accumulo di depositi di amiloide tra le campate intercellulari, con conseguenti anomalie cardiache meccaniche, ma anche difetti latenti di eccitazione o conduzione: ipereccitabilità atriale e ventricolare, blocchi di branca, blocchi atrio-ventricolari. Queste anomalie richiedono studi elettrofisiologici sistematici e, se necessario, farmaci antiaritmici o posizionamento di pacemaker.

L'elettromappatura delle camere cardiache offre mappe tridimensionali ad alta risoluzione dell'attività elettrica cardiaca che è stata utilizzata di recente per rilevare l'infarto miocardico focale.

Questo imaging anatomo-funzionale, utilizzato una sola volta nell'amiloidosi cardiaca, ha mostrato una correlazione tra le aree di basso voltaggio del miocardio atriale sinistro e le aree di enhancement tardivo del gadolinio, un marker di deposito di amiloidosi, riscontrato nella risonanza magnetica cardiaca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Martinica
      • Fort-de-France, Martinica, 97261
        • Centre Hospitalier Universitaire de Fort-de-France
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jocelyn INAMO, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Controlli:

  • Dai 18 anni in su
  • Hanno avuto un ecocardiogramma entro 6 mesi prima dell'inclusione
  • Hanno avuto un Holter cardiaco nei 6 mesi prima dell'inclusione.
  • Consenso informato dato

Casi :

  • Dai 18 anni in su
  • Presenza di amiloidosi cardiaca con transtiretina
  • Hanno avuto un ecocardiogramma entro 6 mesi prima dell'inclusione
  • - Avere un monitoraggio Holter cardiaco nei 6 mesi precedenti l'inclusione.
  • Consenso informato dato

Criteri di esclusione:

Controlli

  • Caso noto di amiloidosi nella famiglia immediata
  • Paziente noto per avere l'amiloidosi
  • Spessore della parete del ventricolo sinistro maggiore o uguale a 14 mm
  • Iperecogenicità delle pareti del ventricolo sinistro
  • Malattie cardiache che possono influenzare la mappatura elettro-anatomica: displasia ventricolare destra, infarto del miocardio, cardiopatie congenite.
  • Controindicazione come la gravidanza agli esami radiologici
  • Presenza di un'anomalia della vena cava
  • Presenza di trombo intracavitario all'ecocardiografia cardiaca
  • Pazienti portatori di pacemaker

Casi

  • Malattie cardiache che possono influenzare la mappatura elettro-anatomica: displasia ventricolare destra, infarto del miocardio, cardiopatie congenite.
  • Controindicazione come la gravidanza agli esami radiologici
  • Presenza di un'anomalia della vena cava
  • Presenza di trombo intracavitario all'ecocardiografia cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Amiloidosi cardiaca libera dal paziente
Paziente con malattia cardiaca (correlata a disturbi del ritmo o disturbi della conduzione) ma amiloidosi cardiaca libera.
Radiazione: Elettromappatura cardiaca
Eseguire mappe tridimensionali ad alta risoluzione dell'attività elettrica cardiaca utilizzando il sistema EnSite Precision.
Sperimentale: Paziente con amiloidosi cardiaca da transtiretina
Paziente con amiloidosi cardiaca da transtiretina più malattia cardiaca (correlata a disturbi del ritmo o disturbi della conduzione).
Radiazione: Elettromappatura cardiaca
Eseguire mappe tridimensionali ad alta risoluzione dell'attività elettrica cardiaca utilizzando il sistema EnSite Precision.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di zone con attività elettrica anomala
Lasso di tempo: 1 mese
Percentuale di soggetti con almeno un'area di inattività elettrica (<0,1 mV) o almeno un'area di attività continua a bassa tensione
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche delle zone con inattività elettrica
Lasso di tempo: 1 mese
Numero di aree di inattività elettrica (<0,1 mV)
1 mese
Zone con inattività elettrica
Lasso di tempo: 1 mese
Area della superficie di inattività elettrica (<0,1 mV)
1 mese
Caratteristiche delle zone con attività elettrica anormale
Lasso di tempo: 1 mese
Numero di aree di attività continua a bassa tensione
1 mese
Zone con attività elettrica anomala
Lasso di tempo: 1 mese
Superficie di aree di attività continua a bassa tensione
1 mese
Confronta l'anomalia dell'attività elettrica con la deformazione longitudinale totale sull'ecografia cardiaca
Lasso di tempo: 1 mese
Numero di aree di inattività elettrica rispetto alla deformazione longitudinale totale sull'ecografia cardiaca.
1 mese
Anomalia dell'attività elettrica e deformazione longitudinale totale all'ecografia cardiaca
Lasso di tempo: 1 mese
Numero di aree di attività continua a bassa tensione vs. Deformazione longitudinale totale all'ecografia cardiaca.
1 mese
Confrontare l'anomalia dell'attività elettrica (superficie) con la deformazione longitudinale totale sull'ecografia cardiaca
Lasso di tempo: 1 mese
Superficie delle aree di inattività elettrica vs. Deformazione longitudinale totale all'ecografia cardiaca.
1 mese
Anomalia dell'attività elettrica (attività continua a bassa tensione) e deformazione longitudinale totale all'ecografia cardiaca
Lasso di tempo: 1 mese
Superficie delle aree di attività continua a bassa tensione vs. Deformazione longitudinale totale all'ecografia cardiaca.
1 mese
Confronta l'anomalia dell'attività elettrica con il valore del peptide natriuretico cerebrale (BNP).
Lasso di tempo: 1 mese
Numero di aree di inattività elettrica rispetto al valore BNP.
1 mese
Attività elettrica e valore del peptide natriuretico cerebrale (BNP).
Lasso di tempo: 1 mese
Numero di aree di attività continua a bassa tensione rispetto al valore BNP.
1 mese
Confronta l'anomalia dell'attività elettrica (superficie) con il valore del peptide natriuretico cerebrale (BNP).
Lasso di tempo: 1 mese
Superficie delle aree di inattività elettrica rispetto al valore BNP.
1 mese
Anomalia dell'attività elettrica (attività continua a bassa tensione) e valore del peptide natriuretico cerebrale (BNP).
Lasso di tempo: 1 mese
Superficie delle aree di attività continua a bassa tensione rispetto al valore BNP.
1 mese
Confrontare l'anomalia dell'attività elettrica con la presenza di grave aritmia ventricolare
Lasso di tempo: 1 mese
Numero di aree di inattività elettrica rispetto alla presenza di grave aritmia ventricolare.
1 mese
Anomalia dell'attività elettrica e presenza di grave aritmia ventricolare
Lasso di tempo: 1 mese
Numero di aree di attività continua a bassa tensione rispetto alla presenza di grave aritmia ventricolare.
1 mese
Confrontare l'anomalia dell'attività elettrica (superficie) con la presenza di grave aritmia ventricolare
Lasso di tempo: 1 mese
Superficie di aree di inattività elettrica rispetto alla presenza di grave aritmia ventricolare.
1 mese
Anomalia dell'attività elettrica (attività continua a bassa tensione) e presenza di grave aritmia ventricolare
Lasso di tempo: 1 mese
Superficie di aree di attività continua a bassa tensione rispetto alla presenza di grave aritmia ventricolare.
1 mese
Confronta l'anomalia dell'attività elettrica e la presenza di un'aritmia atriale
Lasso di tempo: 1 mese
Numero di aree di inattività elettrica rispetto alla presenza di un carico di fibrillazione atriale.
1 mese
Anomalia dell'attività elettrica e presenza di un'aritmia atriale
Lasso di tempo: 1 mese
Numero di aree di attività continua a bassa tensione rispetto alla presenza di un carico di fibrillazione atriale.
1 mese
Confronta l'anomalia dell'attività elettrica (di superficie) con la presenza di un'aritmia atriale
Lasso di tempo: 1 mese
Superficie delle aree di inattività elettrica rispetto alla presenza di un carico di fibrillazione atriale.
1 mese
Anomalia dell'attività elettrica (attività continua a bassa tensione) e presenza di un'aritmia atriale
Lasso di tempo: 1 mese
Superficie delle aree di attività continua a bassa tensione rispetto alla presenza di un carico di fibrillazione atriale.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Center of Martinique

Collaboratori

GIRCI SOHO

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jocelyn INAMO, MD, PhD, CHU de Martinique
  • Investigatore principale: Fabrice DEMONIERE, MD, CHU de Martinique

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19_RIPH3-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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