Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trójwymiarowe mapy o wysokiej rozdzielczości prawych komór u pacjenta z rozpoznaniem amyloidozy serca (CARTO-AMYLO)

7 lipca 2021 zaktualizowane przez: University Hospital Center of Martinique

Częstotliwość i ciężkość urazu serca w amyloidozie transtyretynowej serca: badanie elektromapowania.

Amyloidowa choroba serca to nagromadzenie białek włóknistych w zewnątrzkomórkowym sektorze serca.

Zidentyfikowany w echokardiografii jako przerost komory. Badanie przerostu lewej komory (LVH) jest najczęstszą okolicznością wykrywającą amyloidową chorobę serca.

Mechanizmy patofizjologiczne słabo poznane, co skutkuje późną diagnozą. Transtyretynowa amyloidowa choroba serca (CATTR) jest najczęstszą postacią amyloidozy serca w Indiach Zachodnich z powodu nienormalnie wysokiej częstości mutacji Val122Ile i Val107Ile genu transtyretyny w tej populacji. Zmutowana transtyretyna Val122Ile i Val107Ile polega na zastąpieniu waliny izoleucyną w kodonie 122 genu TTR (V122I) iw kodonie 107 genu TTR (V107I).

Powikłaniami CATTR są zmiany czynnościowe w komórkach serca lub nawet zgon z powodu nieprawidłowości mechanicznych (utrata kurczliwości i zwiększona sztywność ścian serca, pobudzenie serca i zaburzenia przewodzenia).

Zaburzenia te wynikają z nieprawidłowości elektrycznej serca, dlatego kardiolog wykonuje profilaktyczne badania elektrofizjologiczne z EnSite Precision™. To system rejestracji służący do wykrywania ognisk martwicy w obrębie mięśnia sercowego.

Złogi amyloidowe to obszary pozbawione aktywności elektrycznej. Czy są wykrywalne przez system rejestracji EnSite Precision™?

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Amyloidowa choroba serca transtyretyny (CATTR) jest rzadką chorobą, której częstość występowania jest wysoka na Karaibach ze względu na wysoką częstość występowania Val122Ile, podatnej na amyloidozę mutacji w genie transtyretyny. Wariant Val122Ile może być obecny u 15 do 20 000 pacjentów na Martynice, narażając ich na wysokie ryzyko rozwoju CATTR.

CATTR wynika z gromadzenia się złogów amyloidu pomiędzy przęsłami międzykomórkowymi, co skutkuje mechanicznymi nieprawidłowościami serca, ale także utajonymi zaburzeniami pobudzenia lub przewodzenia: nadpobudliwością przedsionkową i komorową, blokami odnogi pęczka Hisa, blokami przedsionkowo-komorowymi. Nieprawidłowości te wymagają systematycznych badań elektrofizjologicznych iw razie konieczności zastosowania leków antyarytmicznych lub wszczepienia stymulatora.

Elektromapowanie komór serca oferuje trójwymiarowe mapy aktywności elektrycznej serca o wysokiej rozdzielczości, które ostatnio stosowano do wykrywania ogniskowego zawału mięśnia sercowego.

To obrazowanie anatomiczno-funkcjonalne, zastosowane tylko raz w amyloidozie serca, wykazało korelację między obszarami niskiego napięcia mięśnia sercowego lewego przedsionka a obszarami późnego wzmocnienia gadolinem, markerem złogów amyloidozy, stwierdzonym w MRI serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Martynika
      • Fort-de-France, Martynika, 97261
        • Centre Hospitalier Universitaire de Fort-de-France
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jocelyn INAMO, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Sterownica:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Mieć echokardiogram w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • W ciągu 6 miesięcy przed włączeniem wykonano holter serca.
  • Udzielono świadomej zgody

Sprawy :

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Obecność amyloidozy serca z transtyretyną
  • Mieć echokardiogram w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • W ciągu 6 miesięcy przed włączeniem wykonano badanie serca metodą Holtera.
  • Udzielono świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Sterownica

  • Znany przypadek amyloidozy w najbliższej rodzinie
  • Pacjent ze zdiagnozowaną amyloidozą
  • Grubość ściany lewej komory większa lub równa 14 mm
  • Hiperechogeniczność ścian lewej komory
  • Choroby serca, które mogą wpływać na mapowanie elektroanatomiczne: dysplazja prawej komory, zawał mięśnia sercowego, wrodzona wada serca.
  • Przeciwwskazania np. ciąża do badań radiologicznych
  • Obecność anomalii żyły głównej
  • Obecność skrzepliny w jamach serca w badaniu echokardiograficznym serca
  • Pacjenci z rozrusznikiem serca

Sprawy

  • Choroby serca, które mogą wpływać na mapowanie elektroanatomiczne: dysplazja prawej komory, zawał mięśnia sercowego, wrodzona wada serca.
  • Przeciwwskazania np. ciąża do badań radiologicznych
  • Obecność anomalii żyły głównej
  • Obecność skrzepliny w jamach serca w badaniu echokardiograficznym serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Amyloidoza serca wolna od pacjenta
Pacjent z chorobą serca (związaną z zaburzeniami rytmu lub przewodzenia), ale z wolną amyloidozą serca.
Promieniowanie: Elektromapowanie serca
Wykonaj trójwymiarowe mapy aktywności elektrycznej serca o wysokiej rozdzielczości za pomocą systemu EnSite Precision.
Eksperymentalny: Pacjent z amyloidozą transtyretynową serca
Pacjent z amyloidozą transtyretynową serca z towarzyszącymi chorobami serca (powiązanymi z zaburzeniami rytmu lub przewodzenia).
Promieniowanie: Elektromapowanie serca
Wykonaj trójwymiarowe mapy aktywności elektrycznej serca o wysokiej rozdzielczości za pomocą systemu EnSite Precision.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent stref o nieprawidłowej aktywności elektrycznej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odsetek osób z co najmniej jednym obszarem braku aktywności elektrycznej (<0,1 mV) lub co najmniej jednym obszarem ciągłej aktywności niskiego napięcia
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka stref bezczynności elektrycznej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba obszarów braku aktywności elektrycznej (<0,1 mV)
1 miesiąc
Strefy z brakiem aktywności elektrycznej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Powierzchnia bezczynności elektrycznej (<0,1 mV)
1 miesiąc
Charakterystyka stref o nieprawidłowej aktywności elektrycznej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba obszarów ciągłej aktywności niskiego napięcia
1 miesiąc
Strefy o nieprawidłowej aktywności elektrycznej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Powierzchnia obszarów ciągłej aktywności niskiego napięcia
1 miesiąc
Porównaj anomalię aktywności elektrycznej z całkowitym obciążeniem podłużnym w USG serca
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba obszarów bezczynności elektrycznej a całkowite obciążenie podłużne w USG serca.
1 miesiąc
Anomalia aktywności elektrycznej i całkowite obciążenie podłużne w USG serca
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba obszarów ciągłej aktywności niskiego napięcia vs. Całkowite obciążenie podłużne w badaniu ultrasonograficznym serca.
1 miesiąc
Porównaj anomalię aktywności elektrycznej (powierzchnia) z całkowitym obciążeniem podłużnym w USG serca
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Powierzchnia obszarów nieaktywności elektrycznej vs. Całkowite obciążenie podłużne w badaniu ultrasonograficznym serca.
1 miesiąc
Anomalia aktywności elektrycznej (ciągła aktywność niskiego napięcia) i całkowite obciążenie podłużne w USG serca
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Powierzchnia obszarów ciągłej aktywności niskiego napięcia vs. Całkowite obciążenie podłużne w badaniu ultrasonograficznym serca.
1 miesiąc
Porównaj anomalię aktywności elektrycznej z wartością mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba obszarów nieaktywności elektrycznej a wartość BNP.
1 miesiąc
Aktywność elektryczna i wartość mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba obszarów ciągłej aktywności niskiego napięcia a wartość BNP.
1 miesiąc
Porównaj anomalię aktywności elektrycznej (powierzchnia) z wartością mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Powierzchnia obszarów braku aktywności elektrycznej a wartość BNP.
1 miesiąc
Anomalia aktywności elektrycznej (ciągła aktywność niskiego napięcia) i wartość mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Powierzchnia obszarów ciągłej aktywności niskiego napięcia a wartość BNP.
1 miesiąc
Porównaj anomalię aktywności elektrycznej z obecnością ciężkich komorowych zaburzeń rytmu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba obszarów bezczynności elektrycznej a obecność ciężkich komorowych zaburzeń rytmu.
1 miesiąc
Anomalia aktywności elektrycznej i obecność ciężkich komorowych zaburzeń rytmu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba obszarów ciągłej aktywności niskiego napięcia a obecność ciężkich komorowych zaburzeń rytmu.
1 miesiąc
Porównaj anomalię aktywności elektrycznej (powierzchniowej) z obecnością ciężkiej arytmii komorowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Powierzchnia obszarów nieaktywności elektrycznej a obecność ciężkich komorowych zaburzeń rytmu.
1 miesiąc
Anomalia aktywności elektrycznej (ciągła aktywność niskiego napięcia) i obecność ciężkich komorowych zaburzeń rytmu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Powierzchnia obszarów ciągłej aktywności niskiego napięcia a obecność ciężkich komorowych zaburzeń rytmu.
1 miesiąc
Porównaj anomalię aktywności elektrycznej z obecnością arytmii przedsionkowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba obszarów bezczynności elektrycznej a obecność obciążenia migotaniem przedsionków.
1 miesiąc
Anomalia czynności elektrycznej i obecność arytmii przedsionkowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba obszarów ciągłej aktywności niskonapięciowej a obecność obciążenia migotaniem przedsionków.
1 miesiąc
Porównaj anomalię aktywności elektrycznej (powierzchnia) z obecnością arytmii przedsionkowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Powierzchnia obszarów bezczynności elektrycznej a obecność obciążenia migotaniem przedsionków.
1 miesiąc
Anomalia aktywności elektrycznej (ciągła aktywność niskiego napięcia) i obecność arytmii przedsionkowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Powierzchnia obszarów ciągłej aktywności niskonapięciowej a obecność obciążenia migotaniem przedsionków.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Center of Martinique

Współpracownicy

GIRCI SOHO

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jocelyn INAMO, MD, PhD, CHU de Martinique
  • Główny śledczy: Fabrice DEMONIERE, MD, CHU de Martinique

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19_RIPH3-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba serca

Badania kliniczne na Elektromapowanie serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj