아급성 및 만성 천막상 심부 고혈압성 뇌내 출혈의 로봇 보조 후송
기능 재활(RESCUE-CHAIN) 가속화를 위한 아급성 및 만성 천막상 심부 고혈압 뇌내 출혈의 로봇 지원 후송(RESCUE-CHAIN): 다기관 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lijun Hou, MD,PhD
- 전화번호: +862181885671
- 이메일: houlijun@smmu.com
연구 연락처 백업
- 이름: Rongbin Chen, MD,PhD
- 전화번호: +862181885686
- 이메일: crb2588@163.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준은 다음과 같은 HICH 환자입니다: (1) 성별에 상관없이 18세 이상 75세 이하; (2) 15mL에서 30mL 사이의 용적을 가진 CT 스캔에서 천막위, 심부에 자리잡은 증거가 있음; (3) 발작 후 24시간 이내(증상 발현과 초기 영상화 사이에 24시간 미만); (4) 진단 CT 후 최소 12시간 동안 안정한 혈종(혈종 성장 <5 mL)이 있음; (5) 뇌 탈출증이 없고 응급 수술이 필요하지 않습니다(신경외과 의사 2명이 임상 결정을 내림). (6) 이전에 HICH 또는 외상성 뇌 손상에 대한 수술을 받은 적이 없습니다. (7) GCS>8, NIH Stroke Scale(NIHSS)>5, Modified Rankin Scale(mRS) 3-5 및 FMA scale<85를 갖고; (8) 연구의 성격을 완전히 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
배제 기준은 다음과 같다: (1) 동맥류, 뇌혈관 기형, 종양 또는 외상에 의해 유발된 HICH; (2) 기능 평가를 방해할 수 있는 기존의 신체적 또는 정신적 장애; (3) 심각한 이상 응고 기능, 혈액 질환 또는 다발성 출혈성 병변; (4) 심실 팽창과 함께 심실계로 확장되는 과도한 혈종; (5) 간, 신장 및 심부전과 같은 동반 질환; (6) 재출혈 > 5 mL 또는 배정 전 외과적 징후가 있는 경우; (7) 조사관이 결정한 임상시험에 대한 순응 불량 또는 기타 부적합한 상황; (8) 임산부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 로봇 보조 대피
중재 부문에서 환자는 전신 마취 하에서 프로토콜에 따라 정위 로봇 지원 HICH 대피를 받게 됩니다.
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수술 당일 환자는 엎드린 자세를 취합니다.
간섭을 줄이기 위해 Mayfield 두개골 클램프를 배치한 후 로봇의 비디오 측정 추적기가 예비 마커를 자동으로 스캔하여 환자-이미지 등록을 완료합니다.
등록 후 로봇 팔은 계획된 펑크 궤적에 따라 명령에 따라 이동하고 표시된 목표 지점까지 정의된 거리에서 정지합니다.
진입점은 천자 궤적을 따라 두피에 표시한 다음 두피 절개 및 천공 드릴링을 수행합니다.
단극 전기 소작으로 경질막을 관통한 후 소독된 로봇 팔의 표시 아래 정의된 깊이까지 배출 튜브를 부드럽게 삽입합니다.
액화된 혈종은 10mL 주사기로 천천히 빼냅니다.
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NO_INTERVENTION: 병용 치료
이 연구에 등록된 모든 HICH 환자는 ASA/AHA 지침에 따라 처음 3-4주 동안 표준 치료를 받게 됩니다.
컨트롤 암의 환자에게 지속적인 치료가 적용됩니다.
양팔은 한 시설에서 180일 동안 주 3회 동일한 재활치료를 받게 된다.
재활치료에는 동일한 물리치료, 작업치료, 언어치료, 기능훈련, 침술, 마사지 등이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 순위 척도(mRS) 0-2
기간: 수술 후 180일
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MRS(modified Rankin Scale)는 뇌졸중 후 환자에 대한 단일 항목, 글로벌 결과 평가 척도입니다.
특정 작업의 관찰된 수행보다는 뇌졸중 전 활동을 참조하여 기능적 독립 수준을 분류하는 데 사용됩니다.
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수술 후 180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HICH의 피난율
기간: 시술 후 1일째, 30일째, 추적 기간 180일째.
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초기 부피에 대한 유효 부피 감소 비율
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시술 후 1일째, 30일째, 추적 기간 180일째.
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수정된 순위 척도(mRS) 0-1
기간: 수술 후 180일
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MRS(modified Rankin Scale)는 뇌졸중 후 환자에 대한 단일 항목, 글로벌 결과 평가 척도입니다.
특정 작업의 관찰된 수행보다는 뇌졸중 전 활동을 참조하여 기능적 독립 수준을 분류하는 데 사용됩니다.
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수술 후 180일
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mRS 분포에서 그룹 간 이동 분석
기간: 수술 후 180일
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MRS(modified Rankin Scale)는 뇌졸중 후 환자에 대한 단일 항목, 글로벌 결과 평가 척도입니다.
특정 작업의 관찰된 수행보다는 뇌졸중 전 활동을 참조하여 기능적 독립 수준을 분류하는 데 사용됩니다.
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수술 후 180일
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EGOS(Extended Glasgow Outcome Scale)
기간: 수술 후 90일과 180일.
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GOS-E는 원래 5개의 GOS 범주에 3개의 추가 범주를 추가합니다.
8가지 범주는 사망, 식물인간 상태, 하위 중증 장애, 상위 중증 장애, 하위 중등도 장애, 상위 중등도 장애, 하위 양호 회복 및 상위 양호 회복입니다.
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수술 후 90일과 180일.
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NIH 스트로크 스케일(NIHSS)
기간: 수술 후 90일과 180일.
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NIHSS는 급성 뇌경색이 의식, 언어, 방치, 시야 상실, 안구 운동, 운동 강도, 운동 실조, 구음 장애 및 감각 상실 수준에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 15개 항목의 신경학적 검사 뇌졸중 척도입니다.
훈련된 관찰자가 질문에 대답하고 활동을 수행하는 능력을 평가합니다.
각 항목에 대한 등급은 3~5등급으로 채점되며 일반적으로 0점이며 테스트할 수 없는 항목에 대한 허용이 있습니다.
단일 환자 평가를 완료하는 데 10분 미만이 소요됩니다.
뇌졸중 중증도의 평가는 환자를 정확하고 일관되게 평가하는 관찰자의 능력에 달려 있습니다.
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수술 후 90일과 180일.
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일상 생활 활동에 대한 Barthel 지수(ADL-BI)
기간: 수술 후 90일과 180일.
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Barthel 지수(BI)는 일상 생활(ADL) 활동(예: 식사, 목욕, 몸단장, 옷 입기, 배변 조절, 방광 조절, 용변 보기, 의자 이동, 보행 및 계단)에서 개인이 독립적으로 기능할 수 있고 이동성이 있는 정도를 측정합니다. 등반.
이 지수는 또한 간병 지원의 필요성을 나타냅니다.
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수술 후 90일과 180일.
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FMA(Fugl-Meyer 평가)
기간: 수술 후 90일과 180일.
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상지(최대 점수 66점) 및 하지(최대 점수 34점)에 대한 FMA 운동 평가는 모든 뇌졸중 회복 및 재활 시험에서 사용할 핵심 측정으로 권장됩니다.
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수술 후 90일과 180일.
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모터 평가 척도(MAS)
기간: 수술 후 90일과 180일.
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MAS는 운동 기능의 8개 영역에 해당하는 8개 항목으로 구성됩니다. 환자는 각 작업을 3번 수행하고 최상의 성능을 기록합니다. 옆으로 눕기 침대 가장자리에 바로 눕기 균형잡힌 앉기 앉기에서 서기 걷기 상완 기능 손 움직임 고급 손 활동 |
수술 후 90일과 180일.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Tao Xu, MD,PhD, Shanghai Changzheng Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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