Szupratentoriális mélyhipertóniás intracerebrális vérzés robottal segített evakuálása
2022. augusztus 7. frissítette: Hou Lijun, Shanghai Changzheng Hospital
Szubakut és krónikus szupratentoriális mélyhipertóniás intracerebrális vérzés robottal segített evakuálása a funkcionális rehabilitáció felgyorsítása érdekében (RESCUE-CHAIN): többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálat
Szubakut és krónikus szupratentoriális mélyhipertóniás intracerebrális vérzés robottal segített evakuálása a funkcionális rehabilitáció felgyorsítása érdekében (RESCUE-CHAIN): többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A hipertóniás intracerebrális vérzés (HICH) pusztító neurológiai rendellenesség, magas mortalitási és rokkantsági arányokkal.
A HICH-t követő másodlagos sérülés ronthatja a motoros funkció rehabilitációját szubakut és krónikus hematómában.
A hematóma evakuálása csökkentheti a tömeghatást és enyhítheti a neurotoxikus hatásokat.
Egy protokollonkénti elemzés szignifikáns funkcionális javulást mutatott azoknál a minimálisan invazív sebészeti beavatkozásokon átesett betegeknél, akiknél trombolízissel a kezelés végi (EOT) cél elérte a ≤ 15 ml-t.
A stabilizált szubakut vagy krónikus HICH műtéti kezeléséről azonban korábban nem számoltak be.
Ezért megterveztük ezt a tanulmányt, amelyben feltételezzük, hogy a ≤ 15 ml hematóma EOT-cél robot által támogatott megközelítése felgyorsítja a funkcionális rehabilitációt szubakut és krónikus HICH-betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
428
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lijun Hou, MD,PhD
- Telefonszám: +862181885671
- E-mail: houlijun@smmu.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rongbin Chen, MD,PhD
- Telefonszám: +862181885686
- E-mail: crb2588@163.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A felvételi kritériumok azok a HICH-betegek, akik: (1) ≥ 18 és ≤ 75 évesek bármelyik nemben; (2) szupratentoriális, mélyen elhelyezkedő CT-vizsgálattal rendelkezik, 15 ml és 30 ml közötti térfogattal; (3) az ictustól számított 24 órán belül vannak (<24 óra a tünetek megjelenése és a kezdeti képalkotás között); (4) stabil hematómája van (hematóma növekedése <5 ml) legalább 12 óráig a diagnosztikus CT után; (5) nincs agysérvük, és nincs szükség sürgősségi műtétre (2 kezelő idegsebész klinikai döntése); (6) korábban nem volt műtéten HICH vagy traumás agysérülés; (7) GCS>8, NIH Stroke Scale (NIHSS)>5, Modified Rankin Scale (mRS) 3-5 és FMA skála <85; (8) teljes mértékben megérti a vizsgálat természetét, és aláírta a tájékozott beleegyezését.
A kizárási kritériumok a következők: (1) aneurizmák, cerebrovaszkuláris malformációk, daganatok vagy traumák által okozott HICH; (2) bármely már meglévő fizikai vagy mentális rendellenesség, amely megzavarhatja a funkcionális értékelést; (3) súlyos rendellenes koagulációs funkció, hematológiai betegségek vagy többszörös vérzéses elváltozások; (4) túlzott haematoma, amely a kamrai rendszerbe nyúlik be kamratágulással; (5) kísérő betegségek, például máj-, vese- és szívelégtelenség; (6) újravérzés >5 ml vagy sebészeti javallattal az allokáció előtt; (7) a vizsgálók által megállapított nem megfelelő ragaszkodás vagy más, a tárgyalásra alkalmatlan helyzet; (8) terhes nőstény.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: robotizált evakuálás
Az intervenciós karban a betegek sztereotaxiás robotizált HICH evakuálást kapnak a protokoll szerint, általános érzéstelenítésben.
|
A műtét napján a beteget hason fekvő helyzetbe kell helyezni.
Miután a Mayfield koponyabilincset elhelyezték az interferencia csökkentése érdekében, a robot videometriai nyomkövetője automatikusan letapogatja az előzetes markereket, hogy befejezze a páciens-kép regisztrációt.
A regisztrációt követően a robotkar parancsra halad a tervezett szúrási pályának megfelelően, és egy meghatározott távolságban megáll a megjelölt célponttól.
A fejbőrön a szúrási pálya mentén kijelöljük a belépési pontot, majd fejbőrmetszést és sorja-lyukfúrást végeznek.
Miután az unipoláris elektrokauterrel áthatoltak a dura belsejében, a fertőtlenített robotkar jelzése mellett egy vízelvezető csövet óvatosan behelyeznek a meghatározott mélységig.
A cseppfolyósított hematómát egy 10 ml-es fecskendővel lassan szívják fel.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Egyidejű gondozás
A vizsgálatba bevont összes HICH-beteg standard orvosi kezelésben részesül az első 3-4 hétben az ASA/AHA-irányelv szerint.
A kontroll karban lévő betegeknél folyamatos orvosi kezelést alkalmaznak.
Mindkét kar hetente háromszor, 180 napon keresztül azonos rehabilitációs terápiában részesül egy intézményben.
A rehabilitációs terápia azonos fizikoterápiát, munkaterápiát, logopédiai terápiát, funkcionális tréninget, akupunktúrát és masszázst foglal magában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
módosított Rankin-skála (mRS) 0-2
Időkeret: 180 nappal a műtét után
|
A módosított Rankin-skála (mRS) egyetlen elemből álló, globális eredményértékelési skála a stroke utáni betegek számára.
A funkcionális függetlenség szintjének kategorizálására használják az ütés előtti tevékenységekre hivatkozva, nem pedig egy konkrét feladat megfigyelt teljesítményére.
|
180 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HICH evakuálási sebessége
Időkeret: az eljárást követő első napon, 30 nap és 180 nap az utánkövetési időszakban.
|
a tényleges térfogatcsökkentés és a kezdeti térfogat aránya
|
az eljárást követő első napon, 30 nap és 180 nap az utánkövetési időszakban.
|
|
módosított Rankin-skála (mRS) 0-1
Időkeret: 180 nappal a műtét után
|
A módosított Rankin-skála (mRS) egyetlen elemből álló, globális eredményértékelési skála a stroke utáni betegek számára.
A funkcionális függetlenség szintjének kategorizálására használják az ütés előtti tevékenységekre hivatkozva, nem pedig egy konkrét feladat megfigyelt teljesítményére.
|
180 nappal a műtét után
|
|
csoportok közötti eltolódás elemzése az mRS eloszlásban
Időkeret: 180 nappal a műtét után
|
A módosított Rankin-skála (mRS) egyetlen elemből álló, globális eredményértékelési skála a stroke utáni betegek számára.
A funkcionális függetlenség szintjének kategorizálására használják az ütés előtti tevékenységekre hivatkozva, nem pedig egy konkrét feladat megfigyelt teljesítményére.
|
180 nappal a műtét után
|
|
Extended Glasgow Outcome Scale (eGOS)
Időkeret: 90 és 180 nappal a műtét után.
|
A GOS-E kiegészíti az eredeti 5 GOS kategóriát, 3 további kategóriával.
A 8 kategória a következő: halott, vegetatív állapot, alsó súlyos fogyatékosság, felső súlyos rokkantság, alsó középsúlyos rokkantság, felső közepes rokkantság, alsó jó felépülés és felső jó felépülés.
|
90 és 180 nappal a műtét után.
|
|
NIH Stroke Skála (NIHSS)
Időkeret: 90 és 180 nappal a műtét után.
|
A NIHSS egy 15 tételből álló neurológiai vizsgálati stroke skála, amelyet az akut agyi infarktus tudatszintre, beszédre, figyelmen kívül hagyottságra, látótérvesztésre, extraokuláris mozgásra, motoros erőre, ataxiára, dysarthriára és szenzoros veszteségre gyakorolt hatásának értékelésére használnak.
A képzett megfigyelő értékeli a kérdések megválaszolásának és a tevékenységek végrehajtásának képességét.
Az egyes tételek értékelése 3-5 osztályzattal, 0-val, a szokásos módon történik, és a nem tesztelhető tételek is megengedhetők.
Az egyetlen beteg felmérése kevesebb mint 10 percet vesz igénybe.
A stroke súlyosságának értékelése attól függ, hogy a megfigyelő mennyire képes pontosan és következetesen értékelni a beteget
|
90 és 180 nappal a műtét után.
|
|
Barthel Index a mindennapi tevékenységekhez (ADL-BI)
Időkeret: 90 és 180 nappal a műtét után.
|
A Barthel-index (BI) azt méri, hogy valaki milyen mértékben tud önállóan működni, és mennyire van mozgásképessége a mindennapi élettevékenységeiben (ADL), azaz az etetés, fürdés, tisztálkodás, öltözködés, bélszabályozás, hólyagszabályozás, vécézés, székre költözés, gyaloglás és lépcsőzés. mászó.
Az index az ellátásban való segítségnyújtás szükségességét is jelzi.
|
90 és 180 nappal a műtét után.
|
|
Fugl-Meyer-értékelés (FMA)
Időkeret: 90 és 180 nappal a műtét után.
|
A felső (maximális pontszám 66 pont) és az alsó végtag (maximális pontszám 34 pont) FMA motoros értékelése javasolt minden stroke-helyreállítási és rehabilitációs vizsgálat alapvető intézkedéseként.
|
90 és 180 nappal a műtét után.
|
|
Motoros értékelési skála (MAS)
Időkeret: 90 és 180 nappal a műtét után.
|
A MAS 8 elemből áll, amelyek a motorfunkció 8 területének felelnek meg. A betegek minden feladatot háromszor hajtanak végre, és a legjobb teljesítményt rögzítjük. Hanyatt fekve fekvő Hanyatt fekve az ágy szélén ülve Kiegyensúlyozott ülés Ülve állva Járás Felkar funkció Kézmozgások Haladó kézi tevékenységek |
90 és 180 nappal a műtét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Tao Xu, MD,PhD, Shanghai Changzheng Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2022. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2025. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 3.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RESCUE-CHAIN
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Robotokkal segített evakuálás
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ToborzásKözponti vonal komplikáció | Central Line fertőzésEgyesült Államok
-
Corindus Inc.VisszavontPerifériás artériás betegség | Perifériás érbetegségek | A nyaki artériák betegségei | Veseartéria betegség
-
Mayo ClinicToborzásFej- és Nyakrák | Oropharyngealis neoplazmákEgyesült Államok
-
Wake Forest University Health SciencesBefejezveA fej és a nyak daganataiEgyesült Államok
-
University of California, DavisBefejezveCholecystitis | CholelithiasisEgyesült Államok
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityMegszűntJárás-átképzés egészséges alanyokban | Járás-átképzés a stroke-túlélőkbenEgyesült Államok
-
Corindus Inc.Megszűnt
-
Hansen MedicalMegszűntPerifériás érbetegségFranciaország
-
AbiliTech Medical Inc.Richard M. Schulze Family FoundationToborzásCerebrális bénulás | Izomdisztrófiák | Duchenne izomsorvadás | Becker izomdisztrófia | Spinális izomsorvadás | Végtag öv izomdisztrófia | FSHDEgyesült Államok
-
University of ChicagoFist Assist Devices, LLCBefejezve