Robotondersteunde evacuatie van subacute en chronische supratentoriale diepe hypertensieve intracerebrale bloeding
7 augustus 2022 bijgewerkt door: Hou Lijun, Shanghai Changzheng Hospital
Robotondersteunde evacuatie van subacute en chronische supratentoriale diepe hypertensieve intracerebrale bloeding voor het versnellen van functionele revalidatie (RESCUE-CHAIN): een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
Robotondersteunde evacuatie van subacute en chronische supratentoriale diepe hypertensieve intracerebrale bloeding voor het versnellen van functionele revalidatie (RESCUE-CHAIN): een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Hypertensieve intracerebrale bloeding (HICH) is een verwoestende neurologische aandoening met hoge mortaliteit en invaliditeitscijfers.
Secundair letsel na HICH kan het herstel van de motorische functie bij subacuut en chronisch hematoom verergeren.
Hematoomevacuatie heeft het potentieel om het massa-effect te verminderen en de neurotoxische effecten te verminderen.
Een analyse per protocol identificeerde een significante functionele verbetering bij patiënten met minimaal invasieve chirurgie met trombolyse die het doel van het einde van de behandeling (EOT) ≤ 15 ml bereikten.
Er is echter nog nooit eerder een chirurgische behandeling van gestabiliseerde subacute of chronische HICH gemeld.
Daarom ontwerpen we deze studie waarin we veronderstellen dat deze robotondersteunde benadering van hematoom EOT-doel ≤ 15 ml de functionele revalidatie bij subacute en chronische HICH-patiënten zou versnellen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
428
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lijun Hou, MD,PhD
- Telefoonnummer: +862181885671
- E-mail: houlijun@smmu.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Rongbin Chen, MD,PhD
- Telefoonnummer: +862181885686
- E-mail: crb2588@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
De inclusiecriteria zijn HICH-patiënten die: (1) ≥ 18 en ≤ 75 jaar oud zijn van beide geslachten; (2) bewijs hebben van supratentoriale, diepgewortelde CT-scan met een volume tussen 15 ml en 30 ml; (3) binnen 24 uur na ictus zijn (<24 uur tussen het begin van de symptomen en de eerste beeldvorming); (4) stabiel hematoom hebben (hematoomgroei <5 ml) gedurende ten minste 12 uur na diagnostische CT; (5) geen hersenhernia hebben en geen spoedoperatie nodig hebben (klinische beslissingen genomen door 2 behandelende neurochirurgen); (6) geen eerdere operatie aan HICH of traumatisch hersenletsel hebben ondergaan; (7) hebben GCS>8, NIH Stroke Scale (NIHSS)>5, Modified Rankin Scale (mRS) 3-5 en FMA-schaal<85; (8) de aard van het onderzoek volledig begrijpen en geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
De uitsluitingscriteria zijn: (1) HICH veroorzaakt door aneurysma's, cerebrovasculaire misvormingen, tumoren of trauma; (2) een reeds bestaande fysieke of mentale stoornis die de functionele beoordeling zou kunnen verstoren; (3) ernstige abnormale stollingsfunctie, hematologische aandoeningen of meerdere hemorragische laesies; (4) overmatig hematoom dat zich uitstrekt in het ventriculaire systeem met ventriculaire dilatatie; (5) bijkomende ziekten zoals lever-, nier- en hartfalen; (6) herbloeding> 5 ml of met chirurgische indicaties vóór toewijzing; (7) slechte therapietrouw of andere ongeschikte situaties voor het onderzoek zoals bepaald door de onderzoekers; (8) zwangere vrouw.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: robot geassisteerde evacuatie
In de interventie-arm krijgen patiënten stereotactische robotgeassisteerde HICH-evacuatie volgens het protocol onder algemene anesthesie.
|
Op de dag van de operatie wordt de patiënt in buikligging geplaatst.
Nadat de Mayfield-schedelklem is geplaatst om interferentie te verminderen, scant de videometrische tracker van de robot automatisch de voorlopige markeringen om de patiënt-naar-beeldregistratie te voltooien.
Na de registratie zal de robotarm op commando bewegen volgens het geplande punctietraject en stoppen op een gedefinieerde afstand tot het gemarkeerde doelpunt.
Het ingangspunt wordt gemarkeerd op de hoofdhuid langs het punctietraject, waarna een incisie in de hoofdhuid en boorgaten worden uitgevoerd.
Na het penetreren van de dura met unipolaire elektrocauterisatie, wordt een drainagebuis voorzichtig ingebracht tot de gedefinieerde diepte onder de indicatie van de gedesinfecteerde robotarm.
Het vloeibaar gemaakte hematoom zal langzaam worden teruggetrokken met een injectiespuit van 10 ml.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Gelijktijdige zorg
Alle geregistreerde HICH-patiënten in deze studie zullen in de eerste 3-4 weken standaard medische behandeling krijgen volgens de ASA/AHA-richtlijn.
Voor patiënten in de controle-arm wordt een voortgezette medische behandeling toegepast.
Beide armen krijgen gedurende 180 dagen driemaal per week identieke revalidatietherapie in één instelling.
Revalidatietherapie omvat identieke fysiotherapie, ergotherapie, logopedie, functionele training, acupunctuur en massage.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) 0-2
Tijdsspanne: 180 dagen na de operatie
|
De gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) is een single-item, globale beoordelingsschaal voor uitkomsten voor patiënten na een beroerte.
Het wordt gebruikt om het niveau van functionele onafhankelijkheid te categoriseren met betrekking tot activiteiten voorafgaand aan een beroerte in plaats van de waargenomen uitvoering van een specifieke taak.
|
180 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evacuatiegraad van HICH
Tijdsspanne: op de eerste dag na de procedure, 30 dagen en 180 dagen tijdens de follow-upperiode.
|
de verhouding tussen de effectieve volumevermindering en het initiële volume
|
op de eerste dag na de procedure, 30 dagen en 180 dagen tijdens de follow-upperiode.
|
|
gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) 0-1
Tijdsspanne: 180 dagen na de operatie
|
De gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) is een single-item, globale beoordelingsschaal voor uitkomsten voor patiënten na een beroerte.
Het wordt gebruikt om het niveau van functionele onafhankelijkheid te categoriseren met betrekking tot activiteiten voorafgaand aan een beroerte in plaats van de waargenomen uitvoering van een specifieke taak.
|
180 dagen na de operatie
|
|
verschuivingsanalyse tussen groepen in de mRS-verdeling
Tijdsspanne: 180 dagen na de operatie
|
De gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) is een single-item, globale beoordelingsschaal voor uitkomsten voor patiënten na een beroerte.
Het wordt gebruikt om het niveau van functionele onafhankelijkheid te categoriseren met betrekking tot activiteiten voorafgaand aan een beroerte in plaats van de waargenomen uitvoering van een specifieke taak.
|
180 dagen na de operatie
|
|
Uitgebreide Glasgow Outcome Scale (eGOS)
Tijdsspanne: 90 en 180 dagen na de operatie.
|
De GOS-E voegt toe aan de oorspronkelijke 5 GOS-categorieën, met 3 extra categorieën.
De 8 categorieën zijn: dood, vegetatieve toestand, lagere ernstige handicap, bovenste ernstige handicap, lagere matige handicap, bovenste matige handicap, lager goed herstel en hoger goed herstel.
|
90 en 180 dagen na de operatie.
|
|
NIH-slagschaal (NIHSS)
Tijdsspanne: 90 en 180 dagen na de operatie.
|
De NIHSS is een 15-item neurologische onderzoeksschaal die wordt gebruikt om het effect van acuut herseninfarct op de niveaus van bewustzijn, taal, verwaarlozing, gezichtsveldverlies, extraoculaire beweging, motorische kracht, ataxie, dysartrie en sensorisch verlies te evalueren.
Een getrainde waarnemer beoordeelt het vermogen om vragen te beantwoorden en activiteiten uit te voeren.
Waarderingen voor elk item worden gescoord met 3 tot 5 cijfers met 0 zoals normaal, en er is een toeslag voor niet-testbare items.
De beoordeling van een enkele patiënt duurt minder dan 10 minuten.
De evaluatie van de ernst van een beroerte hangt af van het vermogen van de waarnemer om de patiënt nauwkeurig en consistent te beoordelen
|
90 en 180 dagen na de operatie.
|
|
Barthel-index voor dagelijkse levensverrichtingen (ADL-BI)
Tijdsspanne: 90 en 180 dagen na de operatie.
|
De Barthel Index (BI) meet de mate waarin iemand zelfstandig kan functioneren en mobiliteit heeft in zijn dagelijkse levensverrichtingen (ADL), d.w.z. eten, wassen, verzorgen, aankleden, stoelgangcontrole, blaascontrole, toiletgang, stoelverplaatsing, lopen en traplopen klimmen.
De index geeft ook de behoefte aan hulp in de zorg aan.
|
90 en 180 dagen na de operatie.
|
|
Fugl-Meyer-beoordeling (FMA)
Tijdsspanne: 90 en 180 dagen na de operatie.
|
De FMA-motorische beoordelingen voor de bovenste (maximale score 66 punten) en onderste extremiteit (maximale score 34 punten) worden aanbevolen als kernmetingen die moeten worden gebruikt in elk onderzoek naar herstel en revalidatie na een beroerte.
|
90 en 180 dagen na de operatie.
|
|
Motorische Beoordelingsschaal (MAS)
Tijdsspanne: 90 en 180 dagen na de operatie.
|
De MAS bestaat uit 8 items die overeenkomen met 8 motorische gebieden. Patiënten voeren elke taak 3 keer uit en de beste prestatie wordt geregistreerd. Liggend tot zijliggend Liggend tot zittend over de bedrand Evenwichtig zitten Zittend tot staand Lopen Bovenarmfunctie Handbewegingen Geavanceerde handactiviteiten |
90 en 180 dagen na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Tao Xu, MD,PhD, Shanghai Changzheng Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 september 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2024
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
12 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RESCUE-CHAIN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .