亚急性和慢性幕上深度高血压脑出血的机器人辅助撤离
2022年8月7日 更新者：Hou Lijun、Shanghai Changzheng Hospital
机器人辅助疏散亚急性和慢性幕上深度高血压脑出血以加速功能康复 (RESCUE-CHAIN)：一项多中心随机对照试验
机器人辅助疏散亚急性和慢性幕上深度高血压脑出血以加速功能康复 (RESCUE-CHAIN)：一项多中心随机对照试验
研究概览
详细说明
背景：高血压脑出血（HICH）是一种具有高死亡率和致残率的破坏性神经系统疾病。
HICH 后的继发性损伤可能会恶化亚急性和慢性血肿的运动功能康复。
血肿清除有可能减少占位效应并减轻神经毒性作用。
一项符合方案分析发现，微创手术患者的功能显着改善，溶栓达到治疗结束 (EOT) 目标≤ 15mL。
然而，之前没有报道稳定的亚急性或慢性 HICH 的手术治疗。
因此，我们设计了这项研究，假设这种针对血肿 EOT 目标≤ 15mL 的机器人辅助方法将加速亚急性和慢性 HICH 患者的功能康复。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
428
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lijun Hou, MD,PhD
- 电话号码：+862181885671
- 邮箱：houlijun@smmu.com
研究联系人备份
- 姓名：Rongbin Chen, MD,PhD
- 电话号码：+862181885686
- 邮箱：crb2588@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
入选标准是 HICH 患者：(1) ≥ 18 岁且≤ 75 岁，男女皆宜； (2)CT扫描有幕上深部证据，体积在15～30mL之间； (3) 在发作后 24 小时内（症状发作和初始影像学检查之间 <24 小时）； (4) 诊断性 CT 后至少 12 小时血肿稳定（血肿增长<5 mL）； （5）无脑疝，无需急诊手术（2名主治神经外科医生临床决定）； (6) 以前没有做过 HICH 或外伤性脑损伤的手术； (7) GCS>8，NIH卒中量表(NIHSS)>5，改良Rankin量表(mRS)3-5，FMA量表<85； (8)充分了解研究的性质并签署知情同意书。
排除标准为：（1）动脉瘤、脑血管畸形、肿瘤或外伤引起的HICH； (2) 可能干扰功能评估的任何预先存在的身体或精神障碍； (3)凝血功能严重异常、血液系统疾病或多发性出血性病变； (4)血肿过多延伸至脑室系统伴脑室扩张； (5)合并有肝、肾、心力衰竭等疾病； (6)再出血＞5mL或分配前有手术指征； （七）依从性差或者研究者认定存在其他不适合试验的情况； (8)怀孕的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：机器人辅助疏散
在干预组，患者将在全身麻醉下根据协议接受立体定向机器人辅助 HICH 疏散。
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手术当天，患者处于俯卧位。
Mayfield 颅骨夹定位减少干扰后，机器人的视频跟踪器将自动扫描初步标记以完成患者到图像的配准。
注册后，机械臂将根据计划的穿刺轨迹按指令移动，并在距标记目标点的规定距离处停止。
沿着穿刺轨迹在头皮上标记进入点，然后进行头皮切开和钻孔钻孔。
单极电烙穿透硬脑膜后，在消毒后的机械臂指示下，轻轻插入引流管至规定深度。
液化血肿将通过 10 mL 注射器缓慢抽出。
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NO_INTERVENTION：伴随护理
根据 ASA/AHA 指南，本研究中所有入组的 HICH 患者将在前 3-4 周内接受标准药物治疗。
对对照组的患者进行持续的药物治疗。
双臂将在一个设施中每周接受 3 次相同的康复治疗，持续 180 天。
康复治疗包括相同的物理治疗、作业治疗、言语治疗、功能训练、针灸和推拿。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良兰金量表 (mRS) 0-2
大体时间：手术后180天
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改良的 Rankin 量表 (mRS) 是针对中风后患者的单项全球结果评定量表。
它用于根据中风前活动而不是观察到的特定任务的表现来分类功能独立性水平。
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手术后180天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HICH的疏散率
大体时间：术后第一天、随访期间的 30 天和 180 天。
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有效容积减少量与初始容积之比
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术后第一天、随访期间的 30 天和 180 天。
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改良兰金量表 (mRS) 0-1
大体时间：手术后180天
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改良的 Rankin 量表 (mRS) 是针对中风后患者的单项全球结果评定量表。
它用于根据中风前活动而不是观察到的特定任务的表现来分类功能独立性水平。
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手术后180天
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mRS 分布中的组间偏移分析
大体时间：手术后180天
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改良的 Rankin 量表 (mRS) 是针对中风后患者的单项全球结果评定量表。
它用于根据中风前活动而不是观察到的特定任务的表现来分类功能独立性水平。
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手术后180天
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扩展格拉斯哥结果量表 (eGOS)
大体时间：手术后 90 天和 180 天。
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GOS-E 在原来的 5 个 GOS 类别基础上增加了 3 个附加类别。
这 8 个类别是：死亡、植物人状态、下严重残疾、上严重残疾、下中度残疾、上中度残疾、下良好恢复和上良好恢复。
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手术后 90 天和 180 天。
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美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）
大体时间：手术后 90 天和 180 天。
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NIHSS 是一个包含 15 个项目的神经检查卒中量表，用于评估急性脑梗死对意识、语言、忽视、视野丧失、眼外运动、运动强度、共济失调、构音障碍和感觉丧失水平的影响。
训练有素的观察员会评估回答问题和执行活动的能力。
每个项目的评分分为 3 到 5 级，正常情况下为 0 分，并且对无法测试的项目有一定的余地。
单个患者评估只需不到 10 分钟即可完成。
中风严重程度的评估取决于观察者准确和一致地评估患者的能力
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手术后 90 天和 180 天。
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Barthel 日常生活活动指数 (ADL-BI)
大体时间：手术后 90 天和 180 天。
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Barthel 指数 (BI) 衡量一个人在日常生活活动 (ADL) 中的独立运作和活动能力的程度，即进食、洗澡、梳洗、穿衣、排便控制、膀胱控制、如厕、椅子转移、移动和楼梯攀登。
该指数还表明需要护理援助。
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手术后 90 天和 180 天。
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Fugl-Meyer 评估 (FMA)
大体时间：手术后 90 天和 180 天。
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上肢（最高分 66 分）和下肢（最高分 34 分）的 FMA 运动评估被推荐为每次中风恢复和康复试验中使用的核心措施。
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手术后 90 天和 180 天。
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运动评估量表 (MAS)
大体时间：手术后 90 天和 180 天。
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MAS 由 8 个项目组成，对应于 8 个运动功能区域。 患者执行每项任务 3 次，记录最佳表现。 仰卧到侧卧 仰卧到坐在床边 平衡坐姿 坐姿到站立 行走 上臂功能 手部动作 高级手部活动 |
手术后 90 天和 180 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Tao Xu, MD,PhD、Shanghai Changzheng Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年9月1日
初级完成 (预期的)
2024年12月31日
研究完成 (预期的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月3日
首次发布 (实际的)
2021年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月7日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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