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Roboterunterstützte Evakuierung von subakuten und chronischen supratentoriellen tiefen hypertensiven intrazerebralen Blutungen

7. August 2022 aktualisiert von: Hou Lijun, Shanghai Changzheng Hospital

Roboterunterstützte Evakuierung von subakuten und chronischen supratentoriellen tiefen hypertensiven intrazerebralen Blutungen zur Beschleunigung der funktionellen Rehabilitation (RESCUE-CHAIN): eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Roboterunterstützte Evakuierung von subakuten und chronischen supratentoriellen tiefen hypertensiven intrazerebralen Blutungen zur Beschleunigung der funktionellen Rehabilitation (RESCUE-CHAIN): eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die hypertensive intrazerebrale Blutung (HICH) ist eine verheerende neurologische Erkrankung mit hoher Sterblichkeits- und Invaliditätsrate. Sekundäre Verletzungen nach HICH können die Rehabilitation der motorischen Funktion bei subakuten und chronischen Hämatomen verschlechtern. Die Hämatomevakuierung hat das Potenzial, den Masseneffekt zu reduzieren und die neurotoxischen Wirkungen abzuschwächen. Eine Per-Protocol-Analyse identifizierte eine signifikante funktionelle Verbesserung bei Patienten mit minimal-invasiver Operation mit Thrombolyse, die das Behandlungsende (EOT)-Ziel von ≤ 15 ml erreichten. Es wurde jedoch noch nie über eine chirurgische Behandlung einer stabilisierten subakuten oder chronischen HICH berichtet. Daher entwerfen wir diese Studie, in der wir die Hypothese aufstellen, dass dieser robotergestützte Ansatz für das Hämatom-EOT-Ziel ≤ 15 ml die funktionelle Rehabilitation bei subakuten und chronischen HICH-Patienten beschleunigen würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

428

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Rongbin Chen, MD,PhD
  • Telefonnummer: +862181885686
  • E-Mail: crb2588@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Die Einschlusskriterien sind HICH-Patienten, die: (1) ≥ 18 und ≤ 75 Jahre alt sind, beiderlei Geschlechts; (2) Hinweise auf supratentorielle, tiefsitzende CT-Untersuchungen mit einem Volumen zwischen 15 ml und 30 ml; (3) sind innerhalb von 24 h nach Iktus (< 24 h zwischen Symptombeginn und anfänglicher Bildgebung); (4) ein stabiles Hämatom (Hämatomwachstum <5 ml) für mindestens 12 h nach der diagnostischen CT haben; (5) keinen Hirnbruch haben und keine Notoperation benötigen (klinische Entscheidungen von 2 behandelnden Neurochirurgen getroffen); (6) hatten keine vorherige Operation an HICH oder traumatischer Hirnverletzung; (7) GCS > 8, NIH-Schlaganfall-Skala (NIHSS) > 5, modifizierte Rankin-Skala (mRS) 3–5 und FMA-Skala < 85; (8) die Art der Studie vollständig verstehen und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Die Ausschlusskriterien sind: (1) HICH verursacht durch Aneurysmen, zerebrovaskuläre Missbildungen, Tumore oder Traumata; (2) jede vorbestehende körperliche oder geistige Störung, die die funktionelle Beurteilung beeinträchtigen könnte; (3) schwere anormale Gerinnungsfunktion, hämatologische Erkrankungen oder multiple hämorrhagische Läsionen; (4) übermäßiges Hämatom, das sich in das Ventrikelsystem erstreckt, mit Ventrikeldilatation; (5) Begleiterkrankungen wie Leber-, Nieren- und Herzinsuffizienz; (6) Nachblutung > 5 ml oder mit chirurgischen Indikationen vor der Zuordnung; (7) schlechte Einhaltung oder andere ungeeignete Situationen für die Studie, wie von den Ermittlern festgestellt; (8) schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: roboterunterstützte Evakuierung
Im Interventionsarm erhalten die Patienten eine stereotaktische robotergestützte HICH-Evakuierung gemäß dem Protokoll unter Vollnarkose.
Am Operationstag wird der Patient in Bauchlage gelagert. Nachdem die Mayfield-Schädelklemme positioniert wurde, um Interferenzen zu reduzieren, scannt der videometrische Tracker des Roboters automatisch die vorläufigen Marker, um die Registrierung von Patient zu Bild abzuschließen. Nach der Registrierung bewegt sich der Roboterarm auf Kommando entsprechend der geplanten Punktionsbahn und stoppt in einem definierten Abstand zum markierten Zielpunkt. Der Eintrittspunkt wird auf der Kopfhaut entlang der Punktionsbahn markiert, dann wird eine Kopfhautinzision und Bohrlochbohrung durchgeführt. Nach Durchdringen der Dura mit unipolarem Elektrokauter wird ein Drainageschlauch vorsichtig bis zur definierten Tiefe unter der Indikation des desinfizierten Roboterarms eingeführt. Das verflüssigte Hämatom wird langsam mit einer 10-ml-Spritze entnommen.
KEIN_EINGRIFF: Begleitende Pflege
Alle in diese Studie aufgenommenen HICH-Patienten erhalten in den ersten 3-4 Wochen eine medizinische Standardbehandlung gemäß der ASA/AHA-Richtlinie. Patienten im Kontrollarm werden weiterhin medizinisch behandelt. Beide Arme erhalten 180 Tage lang dreimal pro Woche eine identische Rehabilitationstherapie in einer Einrichtung. Die Rehabilitationstherapie umfasst identische physikalische Therapie, Ergotherapie, Logopädie, funktionelles Training, Akupunktur und Massage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
modifizierte Rankin-Skala (mRS) 0-2
Zeitfenster: 180 Tage nach der Operation
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist eine globale Ergebnisbewertungsskala mit einem Item für Patienten nach einem Schlaganfall. Es wird verwendet, um den Grad der funktionellen Unabhängigkeit in Bezug auf Aktivitäten vor dem Schlaganfall zu kategorisieren und nicht auf die beobachtete Ausführung einer bestimmten Aufgabe.
180 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evakuierungsrate von HICH
Zeitfenster: am ersten Tag nach dem Eingriff, 30 Tage und 180 Tage während der Nachbeobachtungszeit.
das Verhältnis der effektiven Volumenreduktion zum Anfangsvolumen
am ersten Tag nach dem Eingriff, 30 Tage und 180 Tage während der Nachbeobachtungszeit.
modifizierte Rankin-Skala (mRS) 0–1
Zeitfenster: 180 Tage nach der Operation
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist eine globale Ergebnisbewertungsskala mit einem Item für Patienten nach einem Schlaganfall. Es wird verwendet, um den Grad der funktionellen Unabhängigkeit in Bezug auf Aktivitäten vor dem Schlaganfall zu kategorisieren und nicht auf die beobachtete Ausführung einer bestimmten Aufgabe.
180 Tage nach der Operation
Zwischengruppenverschiebungsanalyse in der mRS-Verteilung
Zeitfenster: 180 Tage nach der Operation
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist eine globale Ergebnisbewertungsskala mit einem Item für Patienten nach einem Schlaganfall. Es wird verwendet, um den Grad der funktionellen Unabhängigkeit in Bezug auf Aktivitäten vor dem Schlaganfall zu kategorisieren und nicht auf die beobachtete Ausführung einer bestimmten Aufgabe.
180 Tage nach der Operation
Erweiterte Glasgow Outcome Scale (eGOS)
Zeitfenster: 90- und 180-Tage nach der Operation.
Das GOS-E ergänzt die ursprünglichen 5 GOS-Kategorien um 3 zusätzliche Kategorien. Die 8 Kategorien sind: Tod, vegetativer Zustand, untere schwere Behinderung, obere schwere Behinderung, untere mittlere Behinderung, obere mittlere Behinderung, untere gute Erholung und obere gute Erholung.
90- und 180-Tage nach der Operation.
NIH-Schlaganfall-Skala (NIHSS)
Zeitfenster: 90- und 180-Tage nach der Operation.
Das NIHSS ist eine Schlaganfall-Skala für neurologische Untersuchungen mit 15 Punkten, die verwendet wird, um die Auswirkungen eines akuten Hirninfarkts auf die Bewusstseinsebenen, Sprache, Vernachlässigung, Gesichtsfeldverlust, extraokulare Bewegung, motorische Kraft, Ataxie, Dysarthrie und Sensibilitätsverlust zu bewerten. Ein geschulter Beobachter bewertet die Fähigkeit, Fragen zu beantworten und Aktivitäten durchzuführen. Die Bewertungen für jedes Element werden mit 3 bis 5 Noten bewertet, wobei 0 wie üblich ist, und es gibt eine Toleranz für nicht prüfbare Elemente. Die Einzelpatientenbewertung dauert weniger als 10 Minuten. Die Bewertung der Schwere des Schlaganfalls hängt von der Fähigkeit des Beobachters ab, den Patienten genau und konsistent zu beurteilen
90- und 180-Tage nach der Operation.
Barthel-Index für Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL-BI)
Zeitfenster: 90- und 180-Tage nach der Operation.
Der Barthel-Index (BI) misst das Ausmaß, in dem jemand unabhängig funktionieren kann und Mobilität bei seinen Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) hat, d. h. Füttern, Baden, Pflegen, Anziehen, Stuhlgangkontrolle, Blasenkontrolle, Toilettengang, Stuhltransfer, Gehen und Treppensteigen Klettern. Der Index zeigt auch die Hilfebedürftigkeit in der Pflege an.
90- und 180-Tage nach der Operation.
Fugl-Meyer-Bewertung (FMA)
Zeitfenster: 90- und 180-Tage nach der Operation.
Die FMA-Motorik-Assessments für die obere (maximale Punktzahl 66 Punkte) und die untere Extremität (maximale Punktzahl 34 Punkte) werden als Kernmassnahmen empfohlen, die in jeder Schlaganfall- und Rehabilitationsstudie verwendet werden sollten.
90- und 180-Tage nach der Operation.
Motorische Bewertungsskala (MAS)
Zeitfenster: 90- und 180-Tage nach der Operation.

Das MAS besteht aus 8 Items, die 8 Bereichen der Motorik entsprechen. Die Patienten führen jede Aufgabe 3 Mal durch und die beste Leistung wird aufgezeichnet.

Rücken-Seitenlage Rücken- bis Sitzen über Bettkante Ausbalanciertes Sitzen Sitzen bis Stehen Gehen Oberarmfunktion Handbewegungen Fortgeschrittene Handaktivitäten

90- und 180-Tage nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. September 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Roboterunterstützte Evakuierung

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