- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04957862
Roboterunterstützte Evakuierung von subakuten und chronischen supratentoriellen tiefen hypertensiven intrazerebralen Blutungen
Roboterunterstützte Evakuierung von subakuten und chronischen supratentoriellen tiefen hypertensiven intrazerebralen Blutungen zur Beschleunigung der funktionellen Rehabilitation (RESCUE-CHAIN): eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lijun Hou, MD,PhD
- Telefonnummer: +862181885671
- E-Mail: houlijun@smmu.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rongbin Chen, MD,PhD
- Telefonnummer: +862181885686
- E-Mail: crb2588@163.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Die Einschlusskriterien sind HICH-Patienten, die: (1) ≥ 18 und ≤ 75 Jahre alt sind, beiderlei Geschlechts; (2) Hinweise auf supratentorielle, tiefsitzende CT-Untersuchungen mit einem Volumen zwischen 15 ml und 30 ml; (3) sind innerhalb von 24 h nach Iktus (< 24 h zwischen Symptombeginn und anfänglicher Bildgebung); (4) ein stabiles Hämatom (Hämatomwachstum <5 ml) für mindestens 12 h nach der diagnostischen CT haben; (5) keinen Hirnbruch haben und keine Notoperation benötigen (klinische Entscheidungen von 2 behandelnden Neurochirurgen getroffen); (6) hatten keine vorherige Operation an HICH oder traumatischer Hirnverletzung; (7) GCS > 8, NIH-Schlaganfall-Skala (NIHSS) > 5, modifizierte Rankin-Skala (mRS) 3–5 und FMA-Skala < 85; (8) die Art der Studie vollständig verstehen und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
Die Ausschlusskriterien sind: (1) HICH verursacht durch Aneurysmen, zerebrovaskuläre Missbildungen, Tumore oder Traumata; (2) jede vorbestehende körperliche oder geistige Störung, die die funktionelle Beurteilung beeinträchtigen könnte; (3) schwere anormale Gerinnungsfunktion, hämatologische Erkrankungen oder multiple hämorrhagische Läsionen; (4) übermäßiges Hämatom, das sich in das Ventrikelsystem erstreckt, mit Ventrikeldilatation; (5) Begleiterkrankungen wie Leber-, Nieren- und Herzinsuffizienz; (6) Nachblutung > 5 ml oder mit chirurgischen Indikationen vor der Zuordnung; (7) schlechte Einhaltung oder andere ungeeignete Situationen für die Studie, wie von den Ermittlern festgestellt; (8) schwangere Frau.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: roboterunterstützte Evakuierung
Im Interventionsarm erhalten die Patienten eine stereotaktische robotergestützte HICH-Evakuierung gemäß dem Protokoll unter Vollnarkose.
|
Am Operationstag wird der Patient in Bauchlage gelagert.
Nachdem die Mayfield-Schädelklemme positioniert wurde, um Interferenzen zu reduzieren, scannt der videometrische Tracker des Roboters automatisch die vorläufigen Marker, um die Registrierung von Patient zu Bild abzuschließen.
Nach der Registrierung bewegt sich der Roboterarm auf Kommando entsprechend der geplanten Punktionsbahn und stoppt in einem definierten Abstand zum markierten Zielpunkt.
Der Eintrittspunkt wird auf der Kopfhaut entlang der Punktionsbahn markiert, dann wird eine Kopfhautinzision und Bohrlochbohrung durchgeführt.
Nach Durchdringen der Dura mit unipolarem Elektrokauter wird ein Drainageschlauch vorsichtig bis zur definierten Tiefe unter der Indikation des desinfizierten Roboterarms eingeführt.
Das verflüssigte Hämatom wird langsam mit einer 10-ml-Spritze entnommen.
|
KEIN_EINGRIFF: Begleitende Pflege
Alle in diese Studie aufgenommenen HICH-Patienten erhalten in den ersten 3-4 Wochen eine medizinische Standardbehandlung gemäß der ASA/AHA-Richtlinie.
Patienten im Kontrollarm werden weiterhin medizinisch behandelt.
Beide Arme erhalten 180 Tage lang dreimal pro Woche eine identische Rehabilitationstherapie in einer Einrichtung.
Die Rehabilitationstherapie umfasst identische physikalische Therapie, Ergotherapie, Logopädie, funktionelles Training, Akupunktur und Massage.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
modifizierte Rankin-Skala (mRS) 0-2
Zeitfenster: 180 Tage nach der Operation
|
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist eine globale Ergebnisbewertungsskala mit einem Item für Patienten nach einem Schlaganfall.
Es wird verwendet, um den Grad der funktionellen Unabhängigkeit in Bezug auf Aktivitäten vor dem Schlaganfall zu kategorisieren und nicht auf die beobachtete Ausführung einer bestimmten Aufgabe.
|
180 Tage nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Evakuierungsrate von HICH
Zeitfenster: am ersten Tag nach dem Eingriff, 30 Tage und 180 Tage während der Nachbeobachtungszeit.
|
das Verhältnis der effektiven Volumenreduktion zum Anfangsvolumen
|
am ersten Tag nach dem Eingriff, 30 Tage und 180 Tage während der Nachbeobachtungszeit.
|
modifizierte Rankin-Skala (mRS) 0–1
Zeitfenster: 180 Tage nach der Operation
|
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist eine globale Ergebnisbewertungsskala mit einem Item für Patienten nach einem Schlaganfall.
Es wird verwendet, um den Grad der funktionellen Unabhängigkeit in Bezug auf Aktivitäten vor dem Schlaganfall zu kategorisieren und nicht auf die beobachtete Ausführung einer bestimmten Aufgabe.
|
180 Tage nach der Operation
|
Zwischengruppenverschiebungsanalyse in der mRS-Verteilung
Zeitfenster: 180 Tage nach der Operation
|
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist eine globale Ergebnisbewertungsskala mit einem Item für Patienten nach einem Schlaganfall.
Es wird verwendet, um den Grad der funktionellen Unabhängigkeit in Bezug auf Aktivitäten vor dem Schlaganfall zu kategorisieren und nicht auf die beobachtete Ausführung einer bestimmten Aufgabe.
|
180 Tage nach der Operation
|
Erweiterte Glasgow Outcome Scale (eGOS)
Zeitfenster: 90- und 180-Tage nach der Operation.
|
Das GOS-E ergänzt die ursprünglichen 5 GOS-Kategorien um 3 zusätzliche Kategorien.
Die 8 Kategorien sind: Tod, vegetativer Zustand, untere schwere Behinderung, obere schwere Behinderung, untere mittlere Behinderung, obere mittlere Behinderung, untere gute Erholung und obere gute Erholung.
|
90- und 180-Tage nach der Operation.
|
NIH-Schlaganfall-Skala (NIHSS)
Zeitfenster: 90- und 180-Tage nach der Operation.
|
Das NIHSS ist eine Schlaganfall-Skala für neurologische Untersuchungen mit 15 Punkten, die verwendet wird, um die Auswirkungen eines akuten Hirninfarkts auf die Bewusstseinsebenen, Sprache, Vernachlässigung, Gesichtsfeldverlust, extraokulare Bewegung, motorische Kraft, Ataxie, Dysarthrie und Sensibilitätsverlust zu bewerten.
Ein geschulter Beobachter bewertet die Fähigkeit, Fragen zu beantworten und Aktivitäten durchzuführen.
Die Bewertungen für jedes Element werden mit 3 bis 5 Noten bewertet, wobei 0 wie üblich ist, und es gibt eine Toleranz für nicht prüfbare Elemente.
Die Einzelpatientenbewertung dauert weniger als 10 Minuten.
Die Bewertung der Schwere des Schlaganfalls hängt von der Fähigkeit des Beobachters ab, den Patienten genau und konsistent zu beurteilen
|
90- und 180-Tage nach der Operation.
|
Barthel-Index für Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL-BI)
Zeitfenster: 90- und 180-Tage nach der Operation.
|
Der Barthel-Index (BI) misst das Ausmaß, in dem jemand unabhängig funktionieren kann und Mobilität bei seinen Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) hat, d. h. Füttern, Baden, Pflegen, Anziehen, Stuhlgangkontrolle, Blasenkontrolle, Toilettengang, Stuhltransfer, Gehen und Treppensteigen Klettern.
Der Index zeigt auch die Hilfebedürftigkeit in der Pflege an.
|
90- und 180-Tage nach der Operation.
|
Fugl-Meyer-Bewertung (FMA)
Zeitfenster: 90- und 180-Tage nach der Operation.
|
Die FMA-Motorik-Assessments für die obere (maximale Punktzahl 66 Punkte) und die untere Extremität (maximale Punktzahl 34 Punkte) werden als Kernmassnahmen empfohlen, die in jeder Schlaganfall- und Rehabilitationsstudie verwendet werden sollten.
|
90- und 180-Tage nach der Operation.
|
Motorische Bewertungsskala (MAS)
Zeitfenster: 90- und 180-Tage nach der Operation.
|
Das MAS besteht aus 8 Items, die 8 Bereichen der Motorik entsprechen. Die Patienten führen jede Aufgabe 3 Mal durch und die beste Leistung wird aufgezeichnet. Rücken-Seitenlage Rücken- bis Sitzen über Bettkante Ausbalanciertes Sitzen Sitzen bis Stehen Gehen Oberarmfunktion Handbewegungen Fortgeschrittene Handaktivitäten |
90- und 180-Tage nach der Operation.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Tao Xu, MD,PhD, Shanghai Changzheng Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RESCUE-CHAIN
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Roboterunterstützte Evakuierung
-
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Kunming Chenggong District People's HospitalNoch keine RekrutierungMyokardischämie | Herz-Kreislauf-Erkrankungen | Koronare Herzkrankheit | Koronare Krankheit | Arteriosklerose
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusRekrutierungStreicheln | Multiple Sklerose | Parkinson Krankheit | Erworbene HirnverletzungItalien
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrutierungArthrose, HüfteVereinigtes Königreich
-
Halic UniversityAbgeschlossenSportphysiotherapieTruthahn
-
Wake Forest University Health SciencesAbgeschlossenKopf-Hals-NeubildungenVereinigte Staaten
-
Lighthouse TrustUnited States Agency for International Development (USAID); Centers for Disease... und andere MitarbeiterUnbekannt
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAbgeschlossenHirnverletzungen, traumatischVereinigte Staaten
-
Medipol UniversityAbgeschlossenHemiplegie | Gangart, Hemiplegie | Motor Funktion | Gleichgewicht; VerzerrtTruthahn
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUnbekanntEierstockkrebs | Eileiterkrebs | Bauchfellkrebs | Eierstock-Neoplasma | Eierstock-Neoplasma EpithelialVereinigtes Königreich