Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotassisteret evakuering af subakut og kronisk supratentorial dyb hypertensiv intracerebral blødning

7. august 2022 opdateret af: Hou Lijun, Shanghai Changzheng Hospital

Robotassisteret evakuering af subakut og kronisk supratentorial dyb hypertensiv intracerebral blødning til accelerering af funktionel rehabilitering (REDNINGSkæde): et randomiseret kontrolleret multicenterforsøg

Robotassisteret evakuering af subakut og kronisk supratentorial dyb hypertensiv intracerebral blødning til accelerering af funktionel rehabilitering (REDNINGSkæde): et randomiseret kontrolleret multicenterforsøg

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Hypertensiv intracerebral blødning (HICH) er en ødelæggende neurologisk lidelse med høj dødelighed og invaliditetsrater. Sekundær skade efter HICH kan forværre motorisk funktionsrehabilitering ved subakutte og kroniske hæmatomer. Hæmatomevakuering har potentialet til at reducere masseeffekten og afbøde de neurotoksiske virkninger. En pr-protokolanalyse identificerede en signifikant funktionel forbedring hos patienter med minimalt invasiv kirurgi med trombolyse, der opnåede behandlingsslutmål (EOT) ≤ 15 ml. Der er dog ikke tidligere rapporteret kirurgisk behandling af stabiliseret subakut eller kronisk HICH. Derfor designer vi denne undersøgelse, hvor vi antager, at denne robotassisterede tilgang til hæmatom EOT-mål ≤ 15mL ville accelerere funktionel rehabilitering hos subakutte og kroniske HICH-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

428

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Rongbin Chen, MD,PhD
  • Telefonnummer: +862181885686
  • E-mail: crb2588@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterierne er HICH-patienter, der: (1) er ≥ 18 og ≤ 75 år af begge køn; (2) har bevis for supratentorial, dybtliggende på CT-scanning med et volumen på mellem 15 mL og 30 mL; (3) er inden for 24 timer efter ictus (<24 timer mellem symptomdebut og indledende billeddannelse); (4) har stabilt hæmatom (hæmatomvækst <5 ml) i mindst 12 timer efter diagnostisk CT; (5) har ingen hjerneprolaps og intet behov for akut kirurgi (kliniske beslutninger taget af 2 behandlende neurokirurger); (6) ikke har haft nogen tidligere operation på HICH eller traumatisk hjerneskade; (7) har GCS>8, NIH Stroke Scale (NIHSS)>5, Modified Rankin Scale (mRS) 3-5 og FMA-skala <85; (8) fuldt ud forstå undersøgelsens karakter og have underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterierne er: (1) HICH forårsaget af aneurismer, cerebrovaskulære misdannelser, tumorer eller traumer; (2) enhver allerede eksisterende fysisk eller psykisk lidelse, der kunne forstyrre den funktionelle vurdering; (3) alvorlig unormal koagulationsfunktion, hæmatologiske sygdomme eller multiple hæmoragiske læsioner; (4) overdreven hæmatom, der strækker sig ind i det ventrikulære system med ventrikulær dilatation; (5) samtidige sygdomme såsom lever-, nyre- og hjertesvigt; (6) genblødning >5 ml eller med kirurgiske indikationer før tildeling; (7) dårlig tilslutning eller andre uegnede situationer for retssagen som bestemt af efterforskerne; (8) gravid kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: robotassisteret evakuering
I interventionsarmen vil patienter modtage stereotaktisk robotassisteret HICH-evakuering i henhold til protokollen under generel anæstesi.
På operationsdagen lægges patienten i liggende stilling. Efter Mayfield-kranieklemmen er placeret for at reducere interferens, vil robottens videometriske tracker automatisk scanne de foreløbige markører for at fuldføre patient-til-billede registrering. Efter registreringen vil robotarmen bevæge sig på kommando i henhold til den planlagte punkteringsbane og stoppe i en defineret afstand til det markerede målpunkt. Indgangspunktet er markeret på hovedbunden langs punkturbanen, derefter udføres et hovedbundssnit og boring af borehuller. Efter at have penetreret duraen med unipolær elektrokauteri, indsættes et drænrør forsigtigt til den definerede dybde under indikation af den desinficerede robotarm. Det flydende hæmatom vil langsomt blive trukket tilbage med en 10 ml sprøjte.
NO_INTERVENTION: Samtidig pleje
Alle tilmeldte HICH-patienter i denne undersøgelse vil modtage standard medicinsk behandling i de første 3-4 uger i henhold til ASA/AHA-retningslinjen. Fortsat medicinsk behandling påføres patienter i kontrolarmen. Begge arme vil modtage identisk rehabiliteringsterapi tre gange om ugen i 180 dage på én institution. Rehabiliteringsterapi omfatter identisk fysioterapi, ergoterapi, taleterapi, funktionel træning, akupunktur og massage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
modificeret Rankin-skala (mRS) 0-2
Tidsramme: 180 dage efter operationen
Den modificerede Rankin-skala (mRS) er et enkelt element, global udfaldsvurderingsskala for patienter efter slagtilfælde. Det bruges til at kategorisere niveauet af funktionel uafhængighed med reference til aktiviteter før slagtilfælde snarere end på observeret udførelse af en specifik opgave.
180 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evakueringshastighed af HICH
Tidsramme: den første dag efter proceduren, 30 dage og 180 dage i opfølgningsperioden.
forholdet mellem effektiv volumenreduktion og startvolumen
den første dag efter proceduren, 30 dage og 180 dage i opfølgningsperioden.
modificeret Rankin-skala (mRS) 0-1
Tidsramme: 180 dage efter operationen
Den modificerede Rankin-skala (mRS) er et enkelt element, global udfaldsvurderingsskala for patienter efter slagtilfælde. Det bruges til at kategorisere niveauet af funktionel uafhængighed med reference til aktiviteter før slagtilfælde snarere end på observeret udførelse af en specifik opgave.
180 dage efter operationen
mellem-gruppe skift analyse i mRS distributionen
Tidsramme: 180 dage efter operationen
Den modificerede Rankin-skala (mRS) er et enkelt element, global udfaldsvurderingsskala for patienter efter slagtilfælde. Det bruges til at kategorisere niveauet af funktionel uafhængighed med reference til aktiviteter før slagtilfælde snarere end på observeret udførelse af en specifik opgave.
180 dage efter operationen
Extended Glasgow Outcome Scale (eGOS)
Tidsramme: 90 og 180 dage efter operationen.
GOS-E tilføjer til de originale 5 GOS-kategorier med 3 ekstra kategorier. De 8 kategorier er: Død, Vegetativ tilstand, Lavere Svær Invaliditet, Øvre Svær Invaliditet, Nedre Moderat Invaliditet, Øvre Moderat Invaliditet, Nedre God Recovery og Øvre Good Recovery.
90 og 180 dage efter operationen.
NIH Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 90 og 180 dage efter operationen.
NIHSS er en 15-element neurologisk undersøgelse slagtilfælde, der bruges til at evaluere effekten af ​​akut hjerneinfarkt på niveauer af bevidsthed, sprog, omsorgssvigt, tab af synsfelt, ekstraokulær bevægelse, motorisk styrke, ataksi, dysartri og sensorisk tab. En trænet observatør vurderer evnen til at besvare spørgsmål og udføre aktiviteter. Bedømmelser for hver genstand bedømmes med 3 til 5 karakterer med 0 som normalt, og der tages forbehold for uprøvelige elementer. Enkeltpatientvurderingen tager mindre end 10 minutter at gennemføre. Evalueringen af ​​slagtilfældes sværhedsgrad afhænger af observatørens evne til nøjagtigt og konsekvent at vurdere patienten
90 og 180 dage efter operationen.
Barthel Index for Activities of Daily Living (ADL-BI)
Tidsramme: 90 og 180 dage efter operationen.
Barthel-indekset (BI) måler, i hvilket omfang nogen kan fungere selvstændigt og har mobilitet i deres daglige aktiviteter (ADL), dvs. fodring, badning, pleje, påklædning, tarmkontrol, blærekontrol, toiletbesøg, stoleforflytning, ambulation og trapper klatring. Indekset angiver også behovet for bistand i plejen.
90 og 180 dage efter operationen.
Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsramme: 90 og 180 dage efter operationen.
FMA motoriske vurderinger for øvre (maksimal score 66 point) og underekstremitet (maksimal score 34 point) anbefales som kernemål, der skal bruges i hvert slagtilbageholdelses- og rehabiliteringsforsøg.
90 og 180 dage efter operationen.
Motor Assessment Scale (MAS)
Tidsramme: 90 og 180 dage efter operationen.

MAS består af 8 elementer svarende til 8 områder af motorisk funktion. Patienterne udfører hver opgave 3 gange, og den bedste præstation registreres.

Rygliggende til side liggende Rygliggende til siddende over sengekanten Balanceret siddende Siddende til stående Gående Overarmsfunktion Håndbevægelser Avancerede håndaktiviteter

90 og 180 dage efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2021

Først opslået (FAKTISKE)

12. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertensiv intracerebral blødning

Kliniske forsøg med Robot assisteret evakuering

3
Abonner