- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04957862
Robotassisteret evakuering af subakut og kronisk supratentorial dyb hypertensiv intracerebral blødning
Robotassisteret evakuering af subakut og kronisk supratentorial dyb hypertensiv intracerebral blødning til accelerering af funktionel rehabilitering (REDNINGSkæde): et randomiseret kontrolleret multicenterforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lijun Hou, MD,PhD
- Telefonnummer: +862181885671
- E-mail: houlijun@smmu.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rongbin Chen, MD,PhD
- Telefonnummer: +862181885686
- E-mail: crb2588@163.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterierne er HICH-patienter, der: (1) er ≥ 18 og ≤ 75 år af begge køn; (2) har bevis for supratentorial, dybtliggende på CT-scanning med et volumen på mellem 15 mL og 30 mL; (3) er inden for 24 timer efter ictus (<24 timer mellem symptomdebut og indledende billeddannelse); (4) har stabilt hæmatom (hæmatomvækst <5 ml) i mindst 12 timer efter diagnostisk CT; (5) har ingen hjerneprolaps og intet behov for akut kirurgi (kliniske beslutninger taget af 2 behandlende neurokirurger); (6) ikke har haft nogen tidligere operation på HICH eller traumatisk hjerneskade; (7) har GCS>8, NIH Stroke Scale (NIHSS)>5, Modified Rankin Scale (mRS) 3-5 og FMA-skala <85; (8) fuldt ud forstå undersøgelsens karakter og have underskrevet informeret samtykke.
Eksklusionskriterierne er: (1) HICH forårsaget af aneurismer, cerebrovaskulære misdannelser, tumorer eller traumer; (2) enhver allerede eksisterende fysisk eller psykisk lidelse, der kunne forstyrre den funktionelle vurdering; (3) alvorlig unormal koagulationsfunktion, hæmatologiske sygdomme eller multiple hæmoragiske læsioner; (4) overdreven hæmatom, der strækker sig ind i det ventrikulære system med ventrikulær dilatation; (5) samtidige sygdomme såsom lever-, nyre- og hjertesvigt; (6) genblødning >5 ml eller med kirurgiske indikationer før tildeling; (7) dårlig tilslutning eller andre uegnede situationer for retssagen som bestemt af efterforskerne; (8) gravid kvinde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: robotassisteret evakuering
I interventionsarmen vil patienter modtage stereotaktisk robotassisteret HICH-evakuering i henhold til protokollen under generel anæstesi.
|
På operationsdagen lægges patienten i liggende stilling.
Efter Mayfield-kranieklemmen er placeret for at reducere interferens, vil robottens videometriske tracker automatisk scanne de foreløbige markører for at fuldføre patient-til-billede registrering.
Efter registreringen vil robotarmen bevæge sig på kommando i henhold til den planlagte punkteringsbane og stoppe i en defineret afstand til det markerede målpunkt.
Indgangspunktet er markeret på hovedbunden langs punkturbanen, derefter udføres et hovedbundssnit og boring af borehuller.
Efter at have penetreret duraen med unipolær elektrokauteri, indsættes et drænrør forsigtigt til den definerede dybde under indikation af den desinficerede robotarm.
Det flydende hæmatom vil langsomt blive trukket tilbage med en 10 ml sprøjte.
|
NO_INTERVENTION: Samtidig pleje
Alle tilmeldte HICH-patienter i denne undersøgelse vil modtage standard medicinsk behandling i de første 3-4 uger i henhold til ASA/AHA-retningslinjen.
Fortsat medicinsk behandling påføres patienter i kontrolarmen.
Begge arme vil modtage identisk rehabiliteringsterapi tre gange om ugen i 180 dage på én institution.
Rehabiliteringsterapi omfatter identisk fysioterapi, ergoterapi, taleterapi, funktionel træning, akupunktur og massage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
modificeret Rankin-skala (mRS) 0-2
Tidsramme: 180 dage efter operationen
|
Den modificerede Rankin-skala (mRS) er et enkelt element, global udfaldsvurderingsskala for patienter efter slagtilfælde.
Det bruges til at kategorisere niveauet af funktionel uafhængighed med reference til aktiviteter før slagtilfælde snarere end på observeret udførelse af en specifik opgave.
|
180 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evakueringshastighed af HICH
Tidsramme: den første dag efter proceduren, 30 dage og 180 dage i opfølgningsperioden.
|
forholdet mellem effektiv volumenreduktion og startvolumen
|
den første dag efter proceduren, 30 dage og 180 dage i opfølgningsperioden.
|
modificeret Rankin-skala (mRS) 0-1
Tidsramme: 180 dage efter operationen
|
Den modificerede Rankin-skala (mRS) er et enkelt element, global udfaldsvurderingsskala for patienter efter slagtilfælde.
Det bruges til at kategorisere niveauet af funktionel uafhængighed med reference til aktiviteter før slagtilfælde snarere end på observeret udførelse af en specifik opgave.
|
180 dage efter operationen
|
mellem-gruppe skift analyse i mRS distributionen
Tidsramme: 180 dage efter operationen
|
Den modificerede Rankin-skala (mRS) er et enkelt element, global udfaldsvurderingsskala for patienter efter slagtilfælde.
Det bruges til at kategorisere niveauet af funktionel uafhængighed med reference til aktiviteter før slagtilfælde snarere end på observeret udførelse af en specifik opgave.
|
180 dage efter operationen
|
Extended Glasgow Outcome Scale (eGOS)
Tidsramme: 90 og 180 dage efter operationen.
|
GOS-E tilføjer til de originale 5 GOS-kategorier med 3 ekstra kategorier.
De 8 kategorier er: Død, Vegetativ tilstand, Lavere Svær Invaliditet, Øvre Svær Invaliditet, Nedre Moderat Invaliditet, Øvre Moderat Invaliditet, Nedre God Recovery og Øvre Good Recovery.
|
90 og 180 dage efter operationen.
|
NIH Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 90 og 180 dage efter operationen.
|
NIHSS er en 15-element neurologisk undersøgelse slagtilfælde, der bruges til at evaluere effekten af akut hjerneinfarkt på niveauer af bevidsthed, sprog, omsorgssvigt, tab af synsfelt, ekstraokulær bevægelse, motorisk styrke, ataksi, dysartri og sensorisk tab.
En trænet observatør vurderer evnen til at besvare spørgsmål og udføre aktiviteter.
Bedømmelser for hver genstand bedømmes med 3 til 5 karakterer med 0 som normalt, og der tages forbehold for uprøvelige elementer.
Enkeltpatientvurderingen tager mindre end 10 minutter at gennemføre.
Evalueringen af slagtilfældes sværhedsgrad afhænger af observatørens evne til nøjagtigt og konsekvent at vurdere patienten
|
90 og 180 dage efter operationen.
|
Barthel Index for Activities of Daily Living (ADL-BI)
Tidsramme: 90 og 180 dage efter operationen.
|
Barthel-indekset (BI) måler, i hvilket omfang nogen kan fungere selvstændigt og har mobilitet i deres daglige aktiviteter (ADL), dvs. fodring, badning, pleje, påklædning, tarmkontrol, blærekontrol, toiletbesøg, stoleforflytning, ambulation og trapper klatring.
Indekset angiver også behovet for bistand i plejen.
|
90 og 180 dage efter operationen.
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsramme: 90 og 180 dage efter operationen.
|
FMA motoriske vurderinger for øvre (maksimal score 66 point) og underekstremitet (maksimal score 34 point) anbefales som kernemål, der skal bruges i hvert slagtilbageholdelses- og rehabiliteringsforsøg.
|
90 og 180 dage efter operationen.
|
Motor Assessment Scale (MAS)
Tidsramme: 90 og 180 dage efter operationen.
|
MAS består af 8 elementer svarende til 8 områder af motorisk funktion. Patienterne udfører hver opgave 3 gange, og den bedste præstation registreres. Rygliggende til side liggende Rygliggende til siddende over sengekanten Balanceret siddende Siddende til stående Gående Overarmsfunktion Håndbevægelser Avancerede håndaktiviteter |
90 og 180 dage efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Tao Xu, MD,PhD, Shanghai Changzheng Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RESCUE-CHAIN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypertensiv intracerebral blødning
-
Tongji HospitalUkendt
-
Huazhong University of Science and TechnologyUkendtHypertensiv intracerebral blødningKina
-
Huazhong University of Science and TechnologyUkendtHypertensiv intracerebral blødningKina
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityJiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuIntracerebral blødning
-
Shanghai Changzheng HospitalThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Peking Union Medical... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Wake Forest University Health SciencesAktiv, ikke rekrutterendeSlagtilfælde hæmoragisk | Intracerebral blødning | Cerebralt ødem | Intracerebral blødning, hypertensiv | Intracerebral blødning IntraparenchymalForenede Stater
-
University of RijekaAfsluttetHjerneskader | Intraventrikulær blødning | Hypertensiv intracerebral blødning
-
The First People's Hospital of JingzhouAfsluttetHæmatomabsorption og neurologisk funktionsgendannelse
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineLiaocheng People's Hospital; Lianjiang people's Hospital; Shenyang Second... og andre samarbejdspartnereUkendtTraditionel kinesisk medicin | Intracerebral blødning, hypertensivKina
-
University Hospital, GrenobleUkendtIntrakraniel blødning, hypertensivFrankrig
Kliniske forsøg med Robot assisteret evakuering
-
West Virginia UniversityWest Penn Allegheny Health System; Stryker NordicAfsluttet
-
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Kunming Chenggong District People's HospitalIkke rekrutterer endnuMyokardieiskæmi | Hjerte-kar-sygdomme | Koronararteriesygdom | Koronar sygdom | Åreforkalkning
-
IRCCS Eugenio MedeaAfsluttetCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusRekrutteringSlag | Multipel sclerose | Parkinsons sygdom | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Femke van ZantenUkendtProlaps af bækkenorganerIrland
-
Fujian Medical UniversityAfsluttet
-
Borja Alcobía-Díaz MD, PhDRekrutteringKnæprotesekirurgi | RobothjælpSpanien
-
Ostomycure ABDevicia ABUkendtIleostomi - StomiSverige, Det Forenede Kongerige
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetNeoplasmer i hoved og halsForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet