Evacuação Robótica Assistida de Hemorragia Intracerebral Hipertensiva Subaguda e Crônica Supratentorial Profunda
7 de agosto de 2022 atualizado por: Hou Lijun, Shanghai Changzheng Hospital
Evacuação Robótica Assistida de Hemorragia Intracerebral Hipertensiva Subaguda e Crônica Supratentorial para Acelerar a Reabilitação Funcional (RESCUE-CHAIN): um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado
Evacuação Robótica Assistida de Hemorragia Intracerebral Hipertensiva Subaguda e Crônica Supratentorial para Acelerar a Reabilitação Funcional (RESCUE-CHAIN): um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A hemorragia intracerebral hipertensiva (HICH) é uma doença neurológica devastadora com altas taxas de mortalidade e incapacidade.
A lesão secundária após HICH pode piorar a reabilitação da função motora no hematoma subagudo e crônico.
A evacuação do hematoma tem o potencial de reduzir o efeito de massa e atenuar os efeitos neurotóxicos.
Uma análise por protocolo identificou uma melhora funcional significativa em pacientes com cirurgia minimamente invasiva com trombólise alcançando meta de final de tratamento (EOT) ≤ 15mL.
No entanto, nenhum tratamento cirúrgico de HICH subagudo ou crônico estabilizado foi relatado antes.
Portanto, projetamos este estudo no qual hipotetizamos que essa abordagem robótica assistida para meta de EOT de hematoma ≤ 15mL aceleraria a reabilitação funcional em pacientes com HICH subaguda e crônica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
428
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lijun Hou, MD,PhD
- Número de telefone: +862181885671
- E-mail: houlijun@smmu.com
Estude backup de contato
- Nome: Rongbin Chen, MD,PhD
- Número de telefone: +862181885686
- E-mail: crb2588@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Os critérios de inclusão são pacientes com HICH que: (1) têm ≥ 18 e ≤ 75 anos de idade de ambos os sexos; (2) apresentar evidência de supratentorial, profunda na tomografia computadorizada com um volume entre 15 mL e 30 mL; (3) estão dentro de 24 h do ictus (<24 h entre o início dos sintomas e a imagem inicial); (4) apresentar hematoma estável (crescimento do hematoma <5 mL) por pelo menos 12 horas após a TC diagnóstica; (5) sem hérnia cerebral e sem necessidade de cirurgia de emergência (decisões clínicas tomadas por 2 neurocirurgiões assistentes); (6) não teve cirurgia anterior em HICH ou lesão cerebral traumática; (7) ter GCS>8, Escala de AVC do NIH (NIHSS)>5, Escala de Rankin Modificada (mRS) 3-5 e escala FMA <85; (8) entenderam completamente a natureza do estudo e assinaram o consentimento informado.
Os critérios de exclusão são: (1) HICH causada por aneurismas, malformações cerebrovasculares, tumores ou trauma; (2) qualquer distúrbio físico ou mental preexistente que possa interferir na avaliação funcional; (3) função de coagulação anormal grave, doenças hematológicas ou lesões hemorrágicas múltiplas; (4) hematoma excessivo estendendo-se para o sistema ventricular com dilatação ventricular; (5) doenças concomitantes, como insuficiência hepática, renal e cardíaca; (6) ressangramento >5 mL ou com indicação cirúrgica antes da alocação; (7) baixa adesão ou outras situações inadequadas para o ensaio conforme determinado pelos investigadores; (8) fêmea grávida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: evacuação robótica assistida
No braço de intervenção, os pacientes receberão evacuação HICH assistida por robótica estereotáxica de acordo com o protocolo sob anestesia geral.
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No dia da cirurgia, o paciente é colocado em decúbito ventral.
Depois que o grampo craniano Mayfield é posicionado para reduzir a interferência, o rastreador videométrico do robô digitalizará automaticamente os marcadores preliminares para concluir o registro do paciente para a imagem.
Após o registro, o braço robótico se moverá sob comando de acordo com a trajetória de punção planejada e parará a uma distância definida até o ponto alvo marcado.
O ponto de entrada é marcado no couro cabeludo ao longo da trajetória da punção, então uma incisão no couro cabeludo e a perfuração do orifício de trepanação serão realizadas.
Após a penetração da dura-máter com eletrocautério unipolar, um tubo de drenagem será inserido suavemente na profundidade definida sob a indicação do braço robótico desinfetado.
O hematoma liquefeito será retirado lentamente por uma seringa de 10 mL.
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SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados concomitantes
Todos os pacientes HICH inscritos neste estudo receberão tratamento médico padrão nas primeiras 3-4 semanas de acordo com a diretriz ASA/AHA.
O tratamento médico contínuo é aplicado aos pacientes no braço de controle.
Ambos os braços receberão terapia de reabilitação idêntica três vezes por semana durante 180 dias em uma instalação.
A terapia de reabilitação inclui fisioterapia idêntica, terapia ocupacional, fonoaudiologia, treinamento funcional, acupuntura e massagem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Rankin modificada (mRS) 0-2
Prazo: 180 dias após a cirurgia
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A Escala de Rankin modificada (mRS) é um item único, escala de classificação de resultados globais para pacientes pós-AVC.
É usado para categorizar o nível de independência funcional com referência às atividades pré-AVC, em vez do desempenho observado de uma tarefa específica.
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180 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de evacuação de HICH
Prazo: no primeiro dia após o procedimento, 30 dias e 180 dias durante o período de acompanhamento.
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a relação entre a redução efetiva do volume e o volume inicial
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no primeiro dia após o procedimento, 30 dias e 180 dias durante o período de acompanhamento.
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Escala de Rankin modificada (mRS) 0-1
Prazo: 180 dias após a cirurgia
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A Escala de Rankin modificada (mRS) é um item único, escala de classificação de resultados globais para pacientes pós-AVC.
É usado para categorizar o nível de independência funcional com referência às atividades pré-AVC, em vez do desempenho observado de uma tarefa específica.
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180 dias após a cirurgia
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análise de mudança entre grupos na distribuição mRS
Prazo: 180 dias após a cirurgia
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A Escala de Rankin modificada (mRS) é um item único, escala de classificação de resultados globais para pacientes pós-AVC.
É usado para categorizar o nível de independência funcional com referência às atividades pré-AVC, em vez do desempenho observado de uma tarefa específica.
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180 dias após a cirurgia
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Escala estendida de resultados de Glasgow (eGOS)
Prazo: aos 90 e 180 dias após a cirurgia.
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O GOS-E acrescenta 5 categorias GOS originais, com 3 categorias adicionais.
As 8 categorias são: Morto, Estado Vegetativo, Incapacidade Grave Inferior, Incapacidade Grave Superior, Incapacidade Moderada Inferior, Incapacidade Moderada Superior, Recuperação Boa Inferior e Recuperação Boa Superior.
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aos 90 e 180 dias após a cirurgia.
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Escala de AVC NIH (NIHSS)
Prazo: aos 90 e 180 dias após a cirurgia.
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O NIHSS é uma escala de exame neurológico de 15 itens usada para avaliar o efeito do infarto cerebral agudo nos níveis de consciência, linguagem, negligência, perda de campo visual, movimento extraocular, força motora, ataxia, disartria e perda sensorial.
Um observador treinado avalia a capacidade de responder perguntas e realizar atividades.
As classificações para cada item são pontuadas com 3 a 5 notas com 0 como normal, e há uma permissão para itens não testáveis.
A avaliação de um único paciente requer menos de 10 minutos para ser concluída.
A avaliação da gravidade do AVC depende da capacidade do observador de avaliar com precisão e consistência o paciente
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aos 90 e 180 dias após a cirurgia.
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Índice de Barthel para Atividades da Vida Diária (ADL-BI)
Prazo: aos 90 e 180 dias após a cirurgia.
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O Índice de Barthel (BI) mede a extensão em que alguém pode funcionar de forma independente e tem mobilidade em suas atividades de vida diária (AVD), ou seja, alimentação, banho, higiene, vestir-se, controle intestinal, controle da bexiga, toalete, transferência de cadeira, deambulação e escada escalando.
O índice também indica a necessidade de auxílio no cuidado.
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aos 90 e 180 dias após a cirurgia.
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Avaliação Fugl-Meyer (FMA)
Prazo: aos 90 e 180 dias após a cirurgia.
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As avaliações motoras da FMA para a extremidade superior (pontuação máxima de 66 pontos) e inferior (pontuação máxima de 34 pontos) são recomendadas como medidas básicas a serem usadas em todas as tentativas de recuperação e reabilitação de AVC.
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aos 90 e 180 dias após a cirurgia.
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Escala de Avaliação Motora (MAS)
Prazo: aos 90 e 180 dias após a cirurgia.
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A MAS é composta por 8 itens correspondentes a 8 áreas da função motora. Os pacientes executam cada tarefa 3 vezes e o melhor desempenho é registrado. Decúbito dorsal para o lado Decúbito dorsal para sentar na beira da cama Sessão equilibrada Sentado para ficar em pé Andar Função do braço Movimentos das mãos Atividades manuais avançadas |
aos 90 e 180 dias após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Tao Xu, MD,PhD, Shanghai Changzheng Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2021
Primeira postagem (REAL)
12 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RESCUE-CHAIN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .