Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotassistert evakuering av subakutt og kronisk supratentoriell dyp hypertensiv intracerebral blødning

7. august 2022 oppdatert av: Hou Lijun, Shanghai Changzheng Hospital

Robotassistert evakuering av subakutt og kronisk supratentoriell dyp hypertensiv intracerebral blødning for akselererende funksjonell rehabilitering (RESCUE-CHAIN): en randomisert kontrollert multisenterforsøk

Robotassistert evakuering av subakutt og kronisk supratentoriell dyp hypertensiv intracerebral blødning for akselererende funksjonell rehabilitering (RESCUE-CHAIN): en randomisert kontrollert multisenterforsøk

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Hypertensiv intracerebral blødning (HICH) er en ødeleggende nevrologisk lidelse med høy dødelighet og uførhet. Sekundær skade etter HICH kan forverre motorisk funksjonsrehabilitering ved subakutt og kronisk hematom. Hematomevakuering har potensial til å redusere masseeffekten og dempe de nevrotoksiske effektene. En per-protokoll-analyse identifiserte en signifikant funksjonell forbedring hos pasienter med minimalt invasiv kirurgi med trombolyse som oppnådde behandlingssluttmål (EOT) ≤ 15 ml. Imidlertid er ingen kirurgisk behandling av stabilisert subakutt eller kronisk HICH rapportert tidligere. Derfor designer vi denne studien der vi antar at denne robotassisterte tilnærmingen til hematom EOT-mål ≤ 15mL ville akselerere funksjonell rehabilitering hos subakutte og kroniske HICH-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

428

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Rongbin Chen, MD,PhD
  • Telefonnummer: +862181885686
  • E-post: crb2588@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriteriene er HICH-pasienter som: (1) er ≥ 18 og ≤ 75 år av begge kjønn; (2) har bevis for supratentorial, dyptliggende på CT-skanning med et volum på mellom 15 ml og 30 ml; (3) er innen 24 timer etter ictus (<24 timer mellom symptomdebut og første bildebehandling); (4) ha stabilt hematom (hematomvekst <5 ml) i minst 12 timer etter diagnostisk CT; (5) har ingen hjerneprolaps og ingen behov for akuttkirurgi (kliniske avgjørelser tatt av 2 behandlende nevrokirurger); (6) ikke har hatt noen tidligere operasjon på HICH eller traumatisk hjerneskade; (7) har GCS>8, NIH Stroke Scale (NIHSS)>5, Modified Rankin Scale (mRS) 3-5, og FMA-skala <85; (8) fullt ut forstå arten av studien og ha signert informert samtykke.

Eksklusjonskriteriene er: (1) HICH forårsaket av aneurismer, cerebrovaskulære misdannelser, svulster eller traumer; (2) enhver eksisterende fysisk eller psykisk lidelse som kan forstyrre funksjonsvurderingen; (3) alvorlig unormal koagulasjonsfunksjon, hematologiske sykdommer eller flere hemoragiske lesjoner; (4) overdreven hematom som strekker seg inn i ventrikkelsystemet med ventrikulær dilatasjon; (5) samtidige sykdommer som lever-, nyre- og hjertesvikt; (6) reblødning >5 ml eller med kirurgiske indikasjoner før tildeling; (7) dårlig tilslutning eller andre uegnede situasjoner for rettssaken som bestemt av etterforskerne; (8) gravid kvinne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: robotassistert evakuering
I intervensjonsarmen vil pasientene motta stereotaktisk robotassistert HICH-evakuering i henhold til protokollen under generell anestesi.
På operasjonsdagen legges pasienten i liggende stilling. Etter at Mayfield-hodeskalleklemmen er plassert for å redusere interferens, vil den videometriske sporeren til roboten automatisk skanne de foreløpige markørene for å fullføre pasient-til-bilde-registrering. Etter registreringen vil robotarmen bevege seg på kommando i henhold til den planlagte punkteringsbanen og stoppe i en definert avstand til det markerte målpunktet. Inngangspunktet er markert i hodebunnen langs punkteringsbanen, deretter utføres et hodebunnssnitt og boring av borehull. Etter å ha penetrert duraen med unipolar elektrokauterisering, settes et dreneringsrør forsiktig inn til den definerte dybden under indikasjon av den desinfiserte robotarmen. Det flytende hematomet trekkes sakte opp med en 10 ml sprøyte.
INGEN_INTERVENSJON: Samtidig omsorg
Alle registrerte HICH-pasienter i denne studien vil motta standard medisinsk behandling i løpet av de første 3-4 ukene i henhold til ASA/AHA-retningslinjen. Fortsatt medisinsk behandling påføres pasienter i kontrollarmen. Begge armene vil motta identisk rehabiliteringsterapi tre ganger per uke i 180 dager ved ett anlegg. Rehabiliteringsterapi omfatter identisk fysioterapi, ergoterapi, logopedi, funksjonell trening, akupunktur og massasje.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
modifisert Rankin Scale (mRS) 0-2
Tidsramme: 180 dager etter operasjonen
Den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) er en global resultatskala for pasienter etter hjerneslag. Den brukes til å kategorisere nivå av funksjonell uavhengighet med referanse til aktiviteter før slag i stedet for observert utførelse av en spesifikk oppgave.
180 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evakueringsrate på HICH
Tidsramme: første dag etter prosedyre, 30 dager og 180 dager i oppfølgingsperioden.
forholdet mellom effektiv volumreduksjon og startvolumet
første dag etter prosedyre, 30 dager og 180 dager i oppfølgingsperioden.
modifisert Rankin Scale (mRS) 0-1
Tidsramme: 180 dager etter operasjonen
Den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) er en global resultatskala for pasienter etter hjerneslag. Den brukes til å kategorisere nivå av funksjonell uavhengighet med referanse til aktiviteter før slag i stedet for observert utførelse av en spesifikk oppgave.
180 dager etter operasjonen
mellomgruppeskiftanalyse i mRS-fordelingen
Tidsramme: 180 dager etter operasjonen
Den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) er en global resultatskala for pasienter etter hjerneslag. Den brukes til å kategorisere nivå av funksjonell uavhengighet med referanse til aktiviteter før slag i stedet for observert utførelse av en spesifikk oppgave.
180 dager etter operasjonen
Extended Glasgow Outcome Scale (eGOS)
Tidsramme: 90 og 180 dager etter operasjonen.
GOS-E legger til de originale 5 GOS-kategoriene, med 3 tilleggskategorier. De 8 kategoriene er: Død, Vegetativ tilstand, Nedre alvorlig funksjonshemming, Øvre alvorlig funksjonshemming, Nedre moderat funksjonshemming, Øvre moderat funksjonshemming, Nedre god restitusjon og øvre god restitusjon.
90 og 180 dager etter operasjonen.
NIH Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 90 og 180 dager etter operasjonen.
NIHSS er en nevrologisk hjerneslagskala med 15 elementer som brukes til å evaluere effekten av akutt hjerneinfarkt på nivåene av bevissthet, språk, omsorgssvikt, tap av synsfelt, ekstraokulær bevegelse, motorisk styrke, ataksi, dysartri og sensorisk tap. En trent observatør vurderer evnen til å svare på spørsmål og utføre aktiviteter. Rangeringer for hvert element gis med 3 til 5 karakterer med 0 som normalt, og det er et tilskudd for elementer som ikke kan testes. Enkeltpasientvurderingen krever mindre enn 10 minutter å fullføre. Evalueringen av alvorlighetsgraden av hjerneslag avhenger av observatørens evne til nøyaktig og konsekvent å vurdere pasienten
90 og 180 dager etter operasjonen.
Barthel Index for Activities of Daily Living (ADL-BI)
Tidsramme: 90 og 180 dager etter operasjonen.
Barthel-indeksen (BI) måler i hvilken grad noen kan fungere selvstendig og har mobilitet i sine daglige aktiviteter (ADL), det vil si fôring, bading, stell, påkledning, tarmkontroll, blærekontroll, toalettbesøk, stolforflytning, ambulasjon og trapp. klatring. Indeksen indikerer også behovet for bistand i omsorgen.
90 og 180 dager etter operasjonen.
Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsramme: 90 og 180 dager etter operasjonen.
FMA motoriske vurderinger for øvre (maksimal poengsum 66 poeng) og nedre ekstremitet (maksimal poengsum 34 poeng) anbefales som kjernetiltak som skal brukes i hver hjerneslagrestitusjons- og rehabiliteringsforsøk.
90 og 180 dager etter operasjonen.
Motor Assessment Scale (MAS)
Tidsramme: 90 og 180 dager etter operasjonen.

MAS består av 8 elementer som tilsvarer 8 områder med motorisk funksjon. Pasienter utfører hver oppgave 3 ganger og den beste ytelsen registreres.

Liggende til side liggende Ryggliggende til å sitte over sengekanten Balansert sittende Sittende til stående Gående Overarmsfunksjon Håndbevegelser Avanserte håndaktiviteter

90 og 180 dager etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. september 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensiv intracerebral blødning

Kliniske studier på Robotassistert evakuering

3
Abonnere