- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04957862
Robotassistert evakuering av subakutt og kronisk supratentoriell dyp hypertensiv intracerebral blødning
Robotassistert evakuering av subakutt og kronisk supratentoriell dyp hypertensiv intracerebral blødning for akselererende funksjonell rehabilitering (RESCUE-CHAIN): en randomisert kontrollert multisenterforsøk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lijun Hou, MD,PhD
- Telefonnummer: +862181885671
- E-post: houlijun@smmu.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rongbin Chen, MD,PhD
- Telefonnummer: +862181885686
- E-post: crb2588@163.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriteriene er HICH-pasienter som: (1) er ≥ 18 og ≤ 75 år av begge kjønn; (2) har bevis for supratentorial, dyptliggende på CT-skanning med et volum på mellom 15 ml og 30 ml; (3) er innen 24 timer etter ictus (<24 timer mellom symptomdebut og første bildebehandling); (4) ha stabilt hematom (hematomvekst <5 ml) i minst 12 timer etter diagnostisk CT; (5) har ingen hjerneprolaps og ingen behov for akuttkirurgi (kliniske avgjørelser tatt av 2 behandlende nevrokirurger); (6) ikke har hatt noen tidligere operasjon på HICH eller traumatisk hjerneskade; (7) har GCS>8, NIH Stroke Scale (NIHSS)>5, Modified Rankin Scale (mRS) 3-5, og FMA-skala <85; (8) fullt ut forstå arten av studien og ha signert informert samtykke.
Eksklusjonskriteriene er: (1) HICH forårsaket av aneurismer, cerebrovaskulære misdannelser, svulster eller traumer; (2) enhver eksisterende fysisk eller psykisk lidelse som kan forstyrre funksjonsvurderingen; (3) alvorlig unormal koagulasjonsfunksjon, hematologiske sykdommer eller flere hemoragiske lesjoner; (4) overdreven hematom som strekker seg inn i ventrikkelsystemet med ventrikulær dilatasjon; (5) samtidige sykdommer som lever-, nyre- og hjertesvikt; (6) reblødning >5 ml eller med kirurgiske indikasjoner før tildeling; (7) dårlig tilslutning eller andre uegnede situasjoner for rettssaken som bestemt av etterforskerne; (8) gravid kvinne.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: robotassistert evakuering
I intervensjonsarmen vil pasientene motta stereotaktisk robotassistert HICH-evakuering i henhold til protokollen under generell anestesi.
|
På operasjonsdagen legges pasienten i liggende stilling.
Etter at Mayfield-hodeskalleklemmen er plassert for å redusere interferens, vil den videometriske sporeren til roboten automatisk skanne de foreløpige markørene for å fullføre pasient-til-bilde-registrering.
Etter registreringen vil robotarmen bevege seg på kommando i henhold til den planlagte punkteringsbanen og stoppe i en definert avstand til det markerte målpunktet.
Inngangspunktet er markert i hodebunnen langs punkteringsbanen, deretter utføres et hodebunnssnitt og boring av borehull.
Etter å ha penetrert duraen med unipolar elektrokauterisering, settes et dreneringsrør forsiktig inn til den definerte dybden under indikasjon av den desinfiserte robotarmen.
Det flytende hematomet trekkes sakte opp med en 10 ml sprøyte.
|
INGEN_INTERVENSJON: Samtidig omsorg
Alle registrerte HICH-pasienter i denne studien vil motta standard medisinsk behandling i løpet av de første 3-4 ukene i henhold til ASA/AHA-retningslinjen.
Fortsatt medisinsk behandling påføres pasienter i kontrollarmen.
Begge armene vil motta identisk rehabiliteringsterapi tre ganger per uke i 180 dager ved ett anlegg.
Rehabiliteringsterapi omfatter identisk fysioterapi, ergoterapi, logopedi, funksjonell trening, akupunktur og massasje.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
modifisert Rankin Scale (mRS) 0-2
Tidsramme: 180 dager etter operasjonen
|
Den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) er en global resultatskala for pasienter etter hjerneslag.
Den brukes til å kategorisere nivå av funksjonell uavhengighet med referanse til aktiviteter før slag i stedet for observert utførelse av en spesifikk oppgave.
|
180 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evakueringsrate på HICH
Tidsramme: første dag etter prosedyre, 30 dager og 180 dager i oppfølgingsperioden.
|
forholdet mellom effektiv volumreduksjon og startvolumet
|
første dag etter prosedyre, 30 dager og 180 dager i oppfølgingsperioden.
|
modifisert Rankin Scale (mRS) 0-1
Tidsramme: 180 dager etter operasjonen
|
Den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) er en global resultatskala for pasienter etter hjerneslag.
Den brukes til å kategorisere nivå av funksjonell uavhengighet med referanse til aktiviteter før slag i stedet for observert utførelse av en spesifikk oppgave.
|
180 dager etter operasjonen
|
mellomgruppeskiftanalyse i mRS-fordelingen
Tidsramme: 180 dager etter operasjonen
|
Den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) er en global resultatskala for pasienter etter hjerneslag.
Den brukes til å kategorisere nivå av funksjonell uavhengighet med referanse til aktiviteter før slag i stedet for observert utførelse av en spesifikk oppgave.
|
180 dager etter operasjonen
|
Extended Glasgow Outcome Scale (eGOS)
Tidsramme: 90 og 180 dager etter operasjonen.
|
GOS-E legger til de originale 5 GOS-kategoriene, med 3 tilleggskategorier.
De 8 kategoriene er: Død, Vegetativ tilstand, Nedre alvorlig funksjonshemming, Øvre alvorlig funksjonshemming, Nedre moderat funksjonshemming, Øvre moderat funksjonshemming, Nedre god restitusjon og øvre god restitusjon.
|
90 og 180 dager etter operasjonen.
|
NIH Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 90 og 180 dager etter operasjonen.
|
NIHSS er en nevrologisk hjerneslagskala med 15 elementer som brukes til å evaluere effekten av akutt hjerneinfarkt på nivåene av bevissthet, språk, omsorgssvikt, tap av synsfelt, ekstraokulær bevegelse, motorisk styrke, ataksi, dysartri og sensorisk tap.
En trent observatør vurderer evnen til å svare på spørsmål og utføre aktiviteter.
Rangeringer for hvert element gis med 3 til 5 karakterer med 0 som normalt, og det er et tilskudd for elementer som ikke kan testes.
Enkeltpasientvurderingen krever mindre enn 10 minutter å fullføre.
Evalueringen av alvorlighetsgraden av hjerneslag avhenger av observatørens evne til nøyaktig og konsekvent å vurdere pasienten
|
90 og 180 dager etter operasjonen.
|
Barthel Index for Activities of Daily Living (ADL-BI)
Tidsramme: 90 og 180 dager etter operasjonen.
|
Barthel-indeksen (BI) måler i hvilken grad noen kan fungere selvstendig og har mobilitet i sine daglige aktiviteter (ADL), det vil si fôring, bading, stell, påkledning, tarmkontroll, blærekontroll, toalettbesøk, stolforflytning, ambulasjon og trapp. klatring.
Indeksen indikerer også behovet for bistand i omsorgen.
|
90 og 180 dager etter operasjonen.
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsramme: 90 og 180 dager etter operasjonen.
|
FMA motoriske vurderinger for øvre (maksimal poengsum 66 poeng) og nedre ekstremitet (maksimal poengsum 34 poeng) anbefales som kjernetiltak som skal brukes i hver hjerneslagrestitusjons- og rehabiliteringsforsøk.
|
90 og 180 dager etter operasjonen.
|
Motor Assessment Scale (MAS)
Tidsramme: 90 og 180 dager etter operasjonen.
|
MAS består av 8 elementer som tilsvarer 8 områder med motorisk funksjon. Pasienter utfører hver oppgave 3 ganger og den beste ytelsen registreres. Liggende til side liggende Ryggliggende til å sitte over sengekanten Balansert sittende Sittende til stående Gående Overarmsfunksjon Håndbevegelser Avanserte håndaktiviteter |
90 og 180 dager etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Tao Xu, MD,PhD, Shanghai Changzheng Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RESCUE-CHAIN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensiv intracerebral blødning
-
Tongji HospitalUkjent
-
Huazhong University of Science and TechnologyUkjentHypertensiv intracerebral blødningKina
-
Huazhong University of Science and TechnologyUkjentHypertensiv intracerebral blødningKina
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityJiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåIntracerebral blødning
-
Shanghai Changzheng HospitalThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Peking Union Medical... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Wake Forest University Health SciencesAktiv, ikke rekrutterendeSlag hemorragisk | Intracerebral blødning | Cerebralt ødem | Intracerebral blødning, hypertensiv | Intracerebral blødning IntraparenchymalForente stater
-
University of RijekaFullførtHjerneskader | Intraventrikulær blødning | Hypertensiv intracerebral blødning
-
The First People's Hospital of JingzhouFullførtHematomabsorpsjon og nevrologisk funksjonsgjenoppretting
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineLiaocheng People's Hospital; Lianjiang people's Hospital; Shenyang Second... og andre samarbeidspartnereUkjentTradisjonell kinesisk medisin | Intracerebral blødning, hypertensivKina
-
University Hospital, GrenobleUkjentIntrakraniell blødning, hypertensivFrankrike
Kliniske studier på Robotassistert evakuering
-
West Virginia UniversityWest Penn Allegheny Health System; Stryker NordicFullført
-
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Kunming Chenggong District People's HospitalHar ikke rekruttert ennåMyokardiskemi | Kardiovaskulære sykdommer | Koronararteriesykdom | Koronar sykdom | Arteriosklerose
-
Ostomycure ABDevicia ABUkjentIleostomi - StomiSverige, Storbritannia
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtNeoplasmer i hode og nakkeForente stater
-
Mayo ClinicRekrutteringHode- og nakkekreft | Orofaryngeale neoplasmerForente stater
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Mental Health (NIMH); VISN 5 Mental Illness Research...Fullført
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringSentrallinjekomplikasjon | SentrallinjeinfeksjonForente stater
-
Chang Gung Memorial HospitalFullførtBrystkreft | BrystrekonstruksjonTaiwan
-
Washington University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterende
-
Seattle Children's HospitalFlorida International UniversityHar ikke rekruttert ennåAttention Deficit Hyperactivity Disorder