Roboticky asistovaná evakuace subakutního a chronického supratentoriálního hlubokého hypertenzního intracerebrálního krvácení
7. srpna 2022 aktualizováno: Hou Lijun, Shanghai Changzheng Hospital
Roboticky asistovaná evakuace subakutního a chronického supratentoriálního hlubokého hypertenzního intracerebrálního krvácení pro urychlení funkční rehabilitace (RESCUE-CHAIN): multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Roboticky asistovaná evakuace subakutního a chronického supratentoriálního hlubokého hypertenzního intracerebrálního krvácení pro urychlení funkční rehabilitace (RESCUE-CHAIN): multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Hypertenzní intracerebrální krvácení (HICH) je devastující neurologické onemocnění s vysokou mortalitou a invaliditou.
Sekundární poranění po HICH může zhoršit rehabilitaci motorických funkcí u subakutního a chronického hematomu.
Evakuace hematomu má potenciál snížit hromadný účinek a zmírnit neurotoxické účinky.
Analýza podle protokolu identifikovala významné funkční zlepšení u pacientů s minimálně invazivní operací s trombolýzou, která dosáhla cíle konce léčby (EOT) ≤ 15 ml.
Dosud však nebylo hlášeno žádné chirurgické řešení stabilizované subakutní nebo chronické HICH.
Proto navrhujeme tuto studii, ve které předpokládáme, že tento roboticky asistovaný přístup k dosažení cíle EOT hematomu ≤ 15 ml by urychlil funkční rehabilitaci u subakutních a chronických pacientů s HICH.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
428
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lijun Hou, MD,PhD
- Telefonní číslo: +862181885671
- E-mail: houlijun@smmu.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rongbin Chen, MD,PhD
- Telefonní číslo: +862181885686
- E-mail: crb2588@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení jsou pacienti s HICH, kteří: (1) jsou ve věku ≥ 18 a ≤ 75 let jakéhokoli pohlaví; (2) mít známky supratentoriálního, hluboko usazeného na CT skenu s objemem mezi 15 ml a 30 ml; (3) jsou do 24 hodin od iktusu (<24 hodin mezi nástupem příznaků a počátečním zobrazením); (4) mít stabilní hematom (růst hematomu < 5 ml) po dobu alespoň 12 hodin po diagnostickém CT; (5) nemají herniaci mozku a nepotřebují naléhavou operaci (klinická rozhodnutí učiněná 2 ošetřujícími neurochirurgy); (6) neměli žádnou předchozí operaci HICH nebo traumatické poranění mozku; (7) mají GCS>8, NIH Stroke Scale (NIHSS)>5, Modified Rankin Scale (mRS) 3-5 a FMA scale <85; (8) plně porozumět povaze studie a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení jsou: (1) HICH způsobená aneuryzmaty, cerebrovaskulárními malformacemi, nádory nebo traumatem; (2) jakákoli dříve existující fyzická nebo duševní porucha, která by mohla narušit funkční hodnocení; (3) závažné abnormální koagulační funkce, hematologická onemocnění nebo mnohočetné hemoragické léze; (4) nadměrný hematom zasahující do ventrikulárního systému s dilatací komor; (5) průvodní onemocnění, jako je selhání jater, ledvin a srdce; (6) opětovné krvácení > 5 ml nebo s chirurgickými indikacemi před alokací; (7) špatná přilnavost nebo jiné nevhodné situace pro zkoušku, jak určili vyšetřovatelé; (8) březí samice.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: roboticky asistovaná evakuace
V intervenčním rameni budou pacienti dostávat stereotaktickou roboticky asistovanou evakuaci HICH podle protokolu v celkové anestezii.
|
V den operace je pacient uložen do polohy na břiše.
Poté, co je Mayfieldova lebečná svorka umístěna tak, aby se snížila interference, videometrický sledovač robota automaticky naskenuje předběžné značky, aby dokončil registraci od pacienta k obrazu.
Po registraci se robotická ruka na povel přesune podle plánované trajektorie vpichu a zastaví se v definované vzdálenosti k označenému cílovému bodu.
Vstupní bod je vyznačen na pokožce hlavy podél trajektorie vpichu, poté bude provedena incize na hlavě a vyvrtání otřepu.
Po penetraci tvrdé pleny unipolárním elektrokauterem bude jemně zavedena drenážní hadička do definované hloubky pod indikací dezinfikované robotické paže.
Zkapalněný hematom bude pomalu vytahován 10ml injekční stříkačkou.
|
|
NO_INTERVENTION: Souběžná péče
Všem pacientům zařazeným do této studie HICH bude poskytnuta standardní lékařská léčba v prvních 3-4 týdnech podle směrnice ASA/AHA.
Pokračující lékařská léčba je aplikována na pacienty v kontrolním rameni.
Obě ramena budou dostávat stejnou rehabilitační terapii třikrát týdně po dobu 180 dní v jednom zařízení.
Rehabilitační terapie zahrnuje identickou fyzikální terapii, ergoterapii, logopedii, funkční trénink, akupunkturu a masáže.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
modifikovaná Rankinova škála (mRS) 0-2
Časové okno: 180 dní po operaci
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je jediná položka, globální škála hodnocení výsledků pro pacienty po mrtvici.
Používá se ke kategorizaci úrovně funkční nezávislosti spíše s odkazem na činnosti před úderem než na pozorovaný výkon konkrétního úkolu.
|
180 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra evakuace HICH
Časové okno: první den po zákroku, 30 dní a 180 dní během období sledování.
|
poměr efektivního snížení objemu k počátečnímu objemu
|
první den po zákroku, 30 dní a 180 dní během období sledování.
|
|
modifikovaná Rankinova škála (mRS) 0-1
Časové okno: 180 dní po operaci
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je jediná položka, globální škála hodnocení výsledků pro pacienty po mrtvici.
Používá se ke kategorizaci úrovně funkční nezávislosti spíše s odkazem na činnosti před úderem než na pozorovaný výkon konkrétního úkolu.
|
180 dní po operaci
|
|
analýza posunu mezi skupinami v distribuci mRS
Časové okno: 180 dní po operaci
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je jediná položka, globální škála hodnocení výsledků pro pacienty po mrtvici.
Používá se ke kategorizaci úrovně funkční nezávislosti spíše s odkazem na činnosti před úderem než na pozorovaný výkon konkrétního úkolu.
|
180 dní po operaci
|
|
Extended Glasgow Outcome Scale (eGOS)
Časové okno: 90 a 180 dnů po operaci.
|
GOS-E přidává k původním 5 kategoriím GOS 3 další kategorie.
Těchto 8 kategorií je: mrtvý, vegetativní stav, nižší těžké postižení, horní těžké postižení, nižší mírné postižení, horní mírné postižení, nižší dobré zotavení a horní dobré zotavení.
|
90 a 180 dnů po operaci.
|
|
Stupnice zdvihu NIH (NIHSS)
Časové okno: 90 a 180 dnů po operaci.
|
NIHSS je 15položková neurologická vyšetřovací škála cévních mozkových příhod, která se používá k hodnocení účinku akutního mozkového infarktu na úrovně vědomí, řeči, zanedbávání, ztráty zorného pole, extraokulární pohyby, motorickou sílu, ataxii, dysartrii a ztrátu smyslů.
Vyškolený pozorovatel hodnotí schopnost odpovídat na otázky a provádět činnosti.
Hodnocení pro každou položku je ohodnoceno 3 až 5 stupni s 0 jako obvykle a je zde povolenka pro netestovatelné položky.
Dokončení hodnocení jednoho pacienta vyžaduje méně než 10 minut.
Hodnocení závažnosti cévní mozkové příhody závisí na schopnosti pozorovatele pacienta přesně a konzistentně hodnotit
|
90 a 180 dnů po operaci.
|
|
Barthelův index pro aktivity každodenního života (ADL-BI)
Časové okno: 90 a 180 dnů po operaci.
|
Barthelův index (BI) měří, do jaké míry může někdo fungovat nezávisle a má mobilitu ve svých každodenních činnostech (ADL), tj. krmení, koupání, ošetřování, oblékání, kontrola střev, kontrola močového měchýře, toaleta, přesun na židli, chůze a schody. lezení.
Index také ukazuje na potřebu pomoci při péči.
|
90 a 180 dnů po operaci.
|
|
Fugl-Meyerovo hodnocení (FMA)
Časové okno: 90 a 180 dnů po operaci.
|
Hodnocení motoriky FMA pro horní (maximální skóre 66 bodů) a dolní končetinu (maximální skóre 34 bodů) se doporučuje jako základní opatření, která se mají použít v každé studii zotavení po cévní mozkové příhodě a rehabilitační studii.
|
90 a 180 dnů po operaci.
|
|
Motor Assessment Scale (MAS)
Časové okno: 90 a 180 dnů po operaci.
|
MAS se skládá z 8 položek odpovídajících 8 oblastem motorických funkcí. Pacienti provedou každý úkol 3krát a nejlepší výkon se zaznamená. Vleže na zádech vleže na zádech vsedě přes okraj postele Vyvážené sezení Sezení až stání Chůze Funkce nadloktí Pohyby rukou Pokročilé činnosti rukou |
90 a 180 dnů po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tao Xu, MD,PhD, Shanghai Changzheng Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. září 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2024
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
12. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RESCUE-CHAIN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .