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Evacuazione robotica assistita di emorragia intracerebrale ipertensiva profonda sopratentoriale subacuta e cronica

7 agosto 2022 aggiornato da: Hou Lijun, Shanghai Changzheng Hospital

Evacuazione robotica assistita dell'emorragia intracerebrale ipertensiva profonda sopratentoriale subacuta e cronica per accelerare la riabilitazione funzionale (RESCUE-CHAIN): uno studio controllato randomizzato multicentrico

Evacuazione robotica assistita dell'emorragia intracerebrale ipertensiva profonda sopratentoriale subacuta e cronica per accelerare la riabilitazione funzionale (RESCUE-CHAIN): uno studio controllato randomizzato multicentrico

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: l'emorragia intracerebrale ipertensiva (HICH) è un disturbo neurologico devastante con alti tassi di mortalità e disabilità. La lesione secondaria a seguito di HICH può peggiorare la riabilitazione della funzione motoria nell'ematoma subacuto e cronico. L'evacuazione dell'ematoma ha il potenziale per ridurre l'effetto di massa e mitigare gli effetti neurotossici. Un'analisi per protocollo ha identificato un miglioramento funzionale significativo nei pazienti sottoposti a chirurgia minimamente invasiva con trombolisi che raggiungeva l'obiettivo di fine trattamento (EOT) ≤ 15 ml. Tuttavia, in precedenza non è stata segnalata alcuna gestione chirurgica dell'HICH subacuto o cronico stabilizzato. Pertanto, progettiamo questo studio in cui ipotizziamo che questo approccio robotico assistito all'obiettivo EOT dell'ematoma ≤ 15 ml accelererebbe la riabilitazione funzionale nei pazienti HICH subacuti e cronici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

428

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Rongbin Chen, MD,PhD
  • Numero di telefono: +862181885686
  • Email: crb2588@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri di inclusione sono pazienti HICH che: (1) hanno ≥ 18 e ≤ 75 anni di entrambi i sessi; (2) hanno evidenza di sopratentoriale, profonda alla TAC con un volume compreso tra 15 ml e 30 ml; (3) entro 24 ore dall'ictus (<24 ore tra l'insorgenza dei sintomi e l'imaging iniziale); (4) avere un ematoma stabile (crescita dell'ematoma <5 mL) per almeno 12 ore dopo la TC diagnostica; (5) non hanno ernie cerebrali e non necessitano di interventi chirurgici d'urgenza (decisioni cliniche prese da 2 neurochirurghi presenti); (6) non hanno subito precedenti interventi chirurgici su HICH o lesioni cerebrali traumatiche; (7) hanno GCS>8, NIH Stroke Scale (NIHSS)>5, Modified Rankin Scale (mRS) 3-5 e scala FMA<85; (8) comprendere appieno la natura dello studio e aver firmato il consenso informato.

I criteri di esclusione sono: (1) HICH causato da aneurismi, malformazioni cerebrovascolari, tumori o traumi; (2) qualsiasi disturbo fisico o mentale preesistente che potrebbe interferire con la valutazione funzionale; (3) funzione della coagulazione anormale grave, malattie ematologiche o lesioni emorragiche multiple; (4) ematoma eccessivo che si estende nel sistema ventricolare con dilatazione ventricolare; (5) malattie concomitanti come fegato, reni e insufficienza cardiaca; (6) risanguinamento>5 ml o con indicazioni chirurgiche prima dell'allocazione; (7) scarsa aderenza o altre situazioni inadatte per il processo come determinato dagli investigatori; (8) femmina incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: evacuazione robotizzata
Nel braccio di intervento, i pazienti riceveranno l'evacuazione HICH assistita da robot stereotassico secondo il protocollo in anestesia generale.
Procedura: Evacuazione assistita robotica
Il giorno dell'intervento, il paziente viene posto in posizione prona. Dopo che il morsetto cranico Mayfield è stato posizionato per ridurre le interferenze, il tracker videometrico del robot eseguirà automaticamente la scansione dei marcatori preliminari per completare la registrazione paziente-immagine. Dopo la registrazione, il braccio robotico si sposterà a comando secondo la traiettoria di puntura pianificata e si fermerà a una distanza definita dal punto target contrassegnato. Il punto di ingresso è contrassegnato sul cuoio capelluto lungo la traiettoria della puntura, quindi verrà eseguita un'incisione del cuoio capelluto e la perforazione del foro. Dopo aver penetrato la dura madre con elettrocauterizzazione unipolare, un tubo di drenaggio verrà inserito delicatamente alla profondità definita sotto l'indicazione del braccio robotico disinfettato. L'ematoma liquefatto verrà prelevato lentamente da una siringa da 10 ml.
NESSUN_INTERVENTO: Cure concomitanti
Tutti i pazienti HICH arruolati in questo studio riceveranno cure mediche standard nelle prime 3-4 settimane secondo le linee guida ASA/AHA. Il trattamento medico continuato viene applicato ai pazienti nel braccio di controllo. Entrambe le braccia riceveranno la stessa terapia riabilitativa tre volte alla settimana per 180 giorni presso una struttura. La terapia riabilitativa comprende la terapia fisica identica, la terapia occupazionale, la logopedia, l'allenamento funzionale, l'agopuntura e il massaggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Rankin modificata (mRS) 0-2
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l'intervento
La Rankin Scale modificata (mRS) è un singolo elemento, scala di valutazione globale dei risultati per i pazienti post-ictus. Viene utilizzato per classificare il livello di indipendenza funzionale con riferimento alle attività pre-ictus piuttosto che all'esecuzione osservata di un compito specifico.
180 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di evacuazione di HICH
Lasso di tempo: al primo giorno dopo la procedura, 30 giorni e 180 giorni durante il periodo di follow-up.
il rapporto tra la riduzione effettiva del volume e il volume iniziale
al primo giorno dopo la procedura, 30 giorni e 180 giorni durante il periodo di follow-up.
Scala Rankin modificata (mRS) 0-1
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l'intervento
La Rankin Scale modificata (mRS) è un singolo elemento, scala di valutazione globale dei risultati per i pazienti post-ictus. Viene utilizzato per classificare il livello di indipendenza funzionale con riferimento alle attività pre-ictus piuttosto che all'esecuzione osservata di un compito specifico.
180 giorni dopo l'intervento
analisi dello spostamento tra i gruppi nella distribuzione mRS
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l'intervento
La Rankin Scale modificata (mRS) è un singolo elemento, scala di valutazione globale dei risultati per i pazienti post-ictus. Viene utilizzato per classificare il livello di indipendenza funzionale con riferimento alle attività pre-ictus piuttosto che all'esecuzione osservata di un compito specifico.
180 giorni dopo l'intervento
Scala estesa dei risultati di Glasgow (eGOS)
Lasso di tempo: a 90 e 180 giorni dopo l'intervento.
Il GOS-E si aggiunge alle 5 categorie GOS originali, con 3 categorie aggiuntive. Le 8 categorie sono: Morto, Stato vegetativo, Disabilità grave inferiore, Disabilità grave superiore, Disabilità moderata inferiore, Disabilità moderata superiore, Recupero buono inferiore e Recupero buono superiore.
a 90 e 180 giorni dopo l'intervento.
Scala dell'ictus NIH (NIHSS)
Lasso di tempo: a 90 e 180 giorni dopo l'intervento.
Il NIHSS è una scala di esame neurologico di 15 voci utilizzata per valutare l'effetto dell'infarto cerebrale acuto sui livelli di coscienza, linguaggio, abbandono, perdita del campo visivo, movimento extraoculare, forza motoria, atassia, disartria e perdita sensoriale. Un osservatore esperto valuta la capacità di rispondere alle domande e svolgere attività. Le valutazioni per ogni elemento sono valutate da 3 a 5 voti con 0 come di consueto, e c'è un'indennità per elementi non verificabili. La valutazione del singolo paziente richiede meno di 10 minuti per essere completata. La valutazione della gravità dell'ictus dipende dalla capacità dell'osservatore di valutare accuratamente e coerentemente il paziente
a 90 e 180 giorni dopo l'intervento.
Indice Barthel per le attività della vita quotidiana (ADL-BI)
Lasso di tempo: a 90 e 180 giorni dopo l'intervento.
L'indice di Barthel (BI) misura la misura in cui una persona può funzionare in modo indipendente e ha mobilità nelle attività della vita quotidiana (ADL), ad esempio alimentazione, bagno, toelettatura, vestizione, controllo dell'intestino, controllo della vescica, andare in bagno, trasferimento sulla sedia, deambulazione e scale arrampicata. L'indice indica anche il bisogno di assistenza nella cura.
a 90 e 180 giorni dopo l'intervento.
Valutazione Fugl-Meyer (FMA)
Lasso di tempo: a 90 e 180 giorni dopo l'intervento.
Le valutazioni motorie FMA per gli arti superiori (punteggio massimo 66 punti) e inferiori (punteggio massimo 34 punti) sono raccomandate come misure fondamentali da utilizzare in ogni prova di recupero e riabilitazione da ictus.
a 90 e 180 giorni dopo l'intervento.
Scala di valutazione motoria (MAS)
Lasso di tempo: a 90 e 180 giorni dopo l'intervento.

Il MAS è composto da 8 item corrispondenti a 8 aree della funzione motoria. I pazienti eseguono ogni attività 3 volte e viene registrata la migliore prestazione.

Da supino a sdraiato di lato Da supino a seduto oltre il bordo del letto Seduta equilibrata Da seduto a in piedi Camminare Funzione della parte superiore del braccio Movimenti delle mani Attività manuali avanzate
a 90 e 180 giorni dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Collaboratori

Xiangya Hospital of Central South University
LanZhou University
Peking Union Medical College Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Shenzhen People's Hospital
Shaanxi Provincial People's Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tianjin Medical University General Hospital
Renmin Hospital of Wuhan University
Tang-Du Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Fujian Provincial Hospital
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Shanghai 6th People's Hospital
Haikou People's Hospital
Beijing Tian Tan Hospital Affiliated to Capital Medical University
South Taihu Hospital of Huzhou
Qian Xi Nan People's Hospital
Huazhong University of Science and Technology Union Hospital (Nanshan Hospital)
Anhui No.2 Provincial People's Hospital
Jinjiang Hospital of Traditional Chinese Medicine
Sanhe Yanjiao People's Hospital
Affiliated Hospital of Chifeng University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tao Xu, MD,PhD, Shanghai Changzheng Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RESCUE-CHAIN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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