Evacuación asistida por robot de hemorragia intracerebral hipertensiva profunda supratentorial subaguda y crónica
7 de agosto de 2022 actualizado por: Hou Lijun, Shanghai Changzheng Hospital
Evacuación asistida por robot de hemorragia intracerebral hipertensiva profunda supratentorial subaguda y crónica para acelerar la rehabilitación funcional (RESCUE-CHAIN): un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
Evacuación asistida por robot de hemorragia intracerebral hipertensiva profunda supratentorial subaguda y crónica para acelerar la rehabilitación funcional (RESCUE-CHAIN): un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la hemorragia intracerebral hipertensiva (HICH) es un trastorno neurológico devastador con altas tasas de mortalidad y discapacidad.
La lesión secundaria después de HICH puede empeorar la rehabilitación de la función motora en hematomas subagudos y crónicos.
La evacuación del hematoma tiene el potencial de reducir el efecto de masa y mitigar los efectos neurotóxicos.
Un análisis por protocolo identificó una mejora funcional significativa en pacientes con cirugía mínimamente invasiva con trombólisis que lograron el objetivo final del tratamiento (EOT) ≤ 15 ml.
Sin embargo, no se ha informado antes sobre el manejo quirúrgico de HICH subaguda o crónica estabilizada.
Por lo tanto, diseñamos este estudio en el que planteamos la hipótesis de que este enfoque asistido por robot para el objetivo EOT de hematoma ≤ 15 ml aceleraría la rehabilitación funcional en pacientes HICH subagudos y crónicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
428
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lijun Hou, MD,PhD
- Número de teléfono: +862181885671
- Correo electrónico: houlijun@smmu.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rongbin Chen, MD,PhD
- Número de teléfono: +862181885686
- Correo electrónico: crb2588@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Los criterios de inclusión son pacientes HICH que: (1) tienen ≥ 18 y ≤ 75 años de cualquier sexo; (2) tener evidencia de supratentorial, profunda en la tomografía computarizada con un volumen de entre 15 ml y 30 ml; (3) están dentro de las 24 h del ictus (<24 h entre el inicio de los síntomas y la imagen inicial); (4) tener un hematoma estable (crecimiento del hematoma <5 ml) durante al menos 12 h después de la TC de diagnóstico; (5) no tener hernia cerebral ni necesidad de cirugía de emergencia (decisiones clínicas tomadas por 2 neurocirujanos asistentes); (6) no haber tenido cirugía previa en HICH o lesión cerebral traumática; (7) tener GCS> 8, NIH Stroke Scale (NIHSS)> 5, Modified Rankin Scale (mRS) 3-5 y FMA scale <85; (8) entender completamente la naturaleza del estudio y haber firmado el consentimiento informado.
Los criterios de exclusión son: (1) HICH causada por aneurismas, malformaciones cerebrovasculares, tumores o traumatismos; (2) cualquier trastorno físico o mental preexistente que pudiera interferir con la evaluación funcional; (3) función de coagulación anormal grave, enfermedades hematológicas o lesiones hemorrágicas múltiples; (4) hematoma excesivo que se extiende al sistema ventricular con dilatación ventricular; (5) enfermedades concomitantes tales como insuficiencia hepática, renal y cardíaca; (6) resangrado >5 mL o con indicaciones quirúrgicas antes de la asignación; (7) cumplimiento deficiente u otras situaciones inadecuadas para el ensayo según lo determinen los investigadores; (8) hembra embarazada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Evacuación asistida por robot
En el brazo de intervención, los pacientes recibirán evacuación HICH asistida por robot estereotáctico de acuerdo con el protocolo bajo anestesia general.
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El día de la cirugía, el paciente se coloca en decúbito prono.
Después de colocar la pinza craneal Mayfield para reducir la interferencia, el rastreador videométrico del robot escaneará automáticamente los marcadores preliminares para completar el registro del paciente a la imagen.
Después del registro, el brazo robótico se moverá según el comando según la trayectoria de punción planificada y se detendrá a una distancia definida del punto objetivo marcado.
El punto de entrada se marca en el cuero cabelludo a lo largo de la trayectoria de la punción, luego se realizará una incisión en el cuero cabelludo y una perforación con trepanación.
Después de penetrar la duramadre con electrocauterio unipolar, se insertará suavemente un tubo de drenaje hasta la profundidad definida bajo la indicación del brazo robótico desinfectado.
El hematoma licuado se retirará lentamente con una jeringa de 10 ml.
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SIN INTERVENCIÓN: Atención concomitante
Todos los pacientes de HICH inscritos en este estudio recibirán tratamiento médico estándar en las primeras 3 a 4 semanas de acuerdo con la guía ASA/AHA.
Se aplica tratamiento médico continuo a los pacientes en el brazo de control.
Ambos brazos recibirán terapia de rehabilitación idéntica tres veces por semana durante 180 días en un centro.
La terapia de rehabilitación incluye fisioterapia idéntica, terapia ocupacional, terapia del habla, entrenamiento funcional, acupuntura y masajes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Rankin modificada (mRS) 0-2
Periodo de tiempo: 180 días después de la cirugía
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La escala de Rankin modificada (mRS) es una escala de calificación de resultados globales de un solo ítem para pacientes después de un accidente cerebrovascular.
Se utiliza para categorizar el nivel de independencia funcional con referencia a las actividades previas al ictus más que al desempeño observado de una tarea específica.
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180 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de evacuación de HICH
Periodo de tiempo: al primer día después del procedimiento, 30 días y 180 días durante el período de seguimiento.
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la relación entre la reducción del volumen efectivo y el volumen inicial
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al primer día después del procedimiento, 30 días y 180 días durante el período de seguimiento.
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Escala de Rankin modificada (mRS) 0-1
Periodo de tiempo: 180 días después de la cirugía
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La escala de Rankin modificada (mRS) es una escala de calificación de resultados globales de un solo ítem para pacientes después de un accidente cerebrovascular.
Se utiliza para categorizar el nivel de independencia funcional con referencia a las actividades previas al ictus más que al desempeño observado de una tarea específica.
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180 días después de la cirugía
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análisis de cambio entre grupos en la distribución mRS
Periodo de tiempo: 180 días después de la cirugía
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La escala de Rankin modificada (mRS) es una escala de calificación de resultados globales de un solo ítem para pacientes después de un accidente cerebrovascular.
Se utiliza para categorizar el nivel de independencia funcional con referencia a las actividades previas al ictus más que al desempeño observado de una tarea específica.
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180 días después de la cirugía
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Escala de resultados de Glasgow extendida (eGOS)
Periodo de tiempo: a los 90 y 180 días después de la cirugía.
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El GOS-E se suma a las 5 categorías GOS originales, con 3 categorías adicionales.
Las 8 categorías son: Muerto, Estado Vegetativo, Discapacidad Severa Inferior, Discapacidad Severa Superior, Discapacidad Moderada Inferior, Discapacidad Moderada Superior, Recuperación Buena Inferior y Recuperación Superior Buena.
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a los 90 y 180 días después de la cirugía.
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Escala de accidentes cerebrovasculares NIH (NIHSS)
Periodo de tiempo: a los 90 y 180 días después de la cirugía.
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El NIHSS es una escala de accidente cerebrovascular de examen neurológico de 15 elementos que se utiliza para evaluar el efecto del infarto cerebral agudo en los niveles de conciencia, lenguaje, negligencia, pérdida del campo visual, movimiento extraocular, fuerza motora, ataxia, disartria y pérdida sensorial.
Un observador capacitado califica la capacidad para responder preguntas y realizar actividades.
Las calificaciones para cada elemento se califican con 3 a 5 grados con 0 como normal, y hay una asignación para los elementos que no se pueden evaluar.
La evaluación de un solo paciente requiere menos de 10 minutos para completarse.
La evaluación de la gravedad del accidente cerebrovascular depende de la capacidad del observador para evaluar al paciente de manera precisa y consistente.
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a los 90 y 180 días después de la cirugía.
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Índice de Barthel para las actividades de la vida diaria (ADL-BI)
Periodo de tiempo: a los 90 y 180 días después de la cirugía.
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El índice de Barthel (BI) mide el grado en que una persona puede funcionar de forma independiente y tiene movilidad en sus actividades de la vida diaria (AVD), es decir, alimentarse, bañarse, asearse, vestirse, controlar los intestinos, controlar la vejiga, ir al baño, trasladarse a una silla, deambular y subir escaleras. escalada.
El índice también indica la necesidad de asistencia en el cuidado.
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a los 90 y 180 días después de la cirugía.
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Evaluación Fugl-Meyer (FMA)
Periodo de tiempo: a los 90 y 180 días después de la cirugía.
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Las evaluaciones motoras de FMA para las extremidades superiores (puntuación máxima de 66 puntos) e inferiores (puntuación máxima de 34 puntos) se recomiendan como medidas básicas que se utilizarán en todos los ensayos de recuperación y rehabilitación de accidentes cerebrovasculares.
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a los 90 y 180 días después de la cirugía.
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Escala de Evaluación Motora (MAS)
Periodo de tiempo: a los 90 y 180 días después de la cirugía.
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El MAS está compuesto por 8 ítems correspondientes a 8 áreas de función motora. Los pacientes realizan cada tarea 3 veces y se registra el mejor desempeño. Decúbito supino a acostado de lado Decúbito supino a sentarse sobre el borde de una cama Sentado equilibrado Sentado a pararse Caminar Función de la parte superior del brazo Movimientos de la mano Actividades avanzadas de la mano |
a los 90 y 180 días después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Tao Xu, MD,PhD, Shanghai Changzheng Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RESCUE-CHAIN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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