- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04957862
Robotassisterad evakuering av subakut och kronisk supratentoriell djup hypertensiv intracerebral blödning
Robotassisterad evakuering av subakut och kronisk supratentoriell djup hypertensiv intracerebral blödning för att accelerera funktionell rehabilitering (RESCUE-CHAIN): en multicenter randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lijun Hou, MD,PhD
- Telefonnummer: +862181885671
- E-post: houlijun@smmu.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rongbin Chen, MD,PhD
- Telefonnummer: +862181885686
- E-post: crb2588@163.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterierna är HICH-patienter som: (1) är ≥ 18 och ≤ 75 år gamla av båda könen; (2) har bevis för supratentoriell, djupt sittande på CT-skanning med en volym på mellan 15 ml och 30 ml; (3) är inom 24 timmar från ictus (<24 timmar mellan symptomdebut och initial avbildning); (4) ha stabilt hematom (hematomtillväxt <5 ml) i minst 12 timmar efter diagnostisk CT; (5) har inget hjärnbråck och inget behov av akutkirurgi (kliniska beslut fattade av 2 behandlande neurokirurger); (6) inte har genomgått någon tidigare operation på HICH eller traumatisk hjärnskada; (7) har GCS>8, NIH Stroke Scale (NIHSS)>5, Modified Rankin Scale (mRS) 3-5 och FMA-skala <85; (8) förstår studiens natur och har undertecknat informerat samtycke.
Uteslutningskriterierna är: (1) HICH orsakat av aneurysm, cerebrovaskulära missbildningar, tumörer eller trauma; (2) någon redan existerande fysisk eller psykisk störning som kan störa den funktionella bedömningen; (3) allvarlig onormal koagulationsfunktion, hematologiska sjukdomar eller multipla hemorragiska lesioner; (4) överdrivet hematom som sträcker sig in i det ventrikulära systemet med ventrikulär dilatation; (5) samtidiga sjukdomar såsom lever-, njur- och hjärtsvikt; (6) återblödning >5 ml eller med kirurgiska indikationer före tilldelning; (7) dålig följsamhet eller andra olämpliga situationer för rättegången som fastställts av utredarna; (8) gravid kvinna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: robotassisterad evakuering
I interventionsarmen kommer patienter att få stereotaktisk robotassisterad HICH-evakuering enligt protokollet under generell anestesi.
|
På operationsdagen placeras patienten i bukläge.
Efter att Mayfield-skalleklämman har placerats för att minska störningar, kommer robotens videometriska spårare automatiskt att skanna de preliminära markörerna för att slutföra patient-till-bild-registrering.
Efter registreringen kommer robotarmen att röra sig på kommando enligt den planerade punkteringsbanan och stanna på ett definierat avstånd till den markerade målpunkten.
Ingångspunkten är markerad på hårbotten längs punkteringsbanan, sedan kommer ett hårbottensnitt och borrhål att utföras.
Efter att ha penetrerat duran med unipolär elektrokauterisering, kommer ett dräneringsrör försiktigt att föras in till det definierade djupet under indikeringen av den desinficerade robotarmen.
Det flytande hematomet dras långsamt upp med en 10 ml spruta.
|
NO_INTERVENTION: Samtidig vård
Alla inskrivna HICH-patienter i denna studie kommer att få standardmedicinsk behandling under de första 3-4 veckorna enligt ASA/AHA-riktlinjen.
Fortsatt medicinsk behandling tillämpas på patienter i kontrollarmen.
Båda armarna kommer att få identisk rehabiliteringsterapi tre gånger i veckan under 180 dagar på en inrättning.
Rehabiliteringsterapi omfattar identisk sjukgymnastik, arbetsterapi, logopedi, funktionell träning, akupunktur och massage.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
modifierad Rankin-skala (mRS) 0-2
Tidsram: 180 dagar efter operationen
|
Den modifierade Rankin-skalan (mRS) är en global utfallsskala för patienter efter stroke.
Den används för att kategorisera nivån av funktionellt oberoende med hänvisning till aktiviteter före stroke snarare än på observerad prestation av en specifik uppgift.
|
180 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Evakueringstakt av HICH
Tidsram: den första dagen efter ingreppet, 30 dagar och 180 dagar under uppföljningsperioden.
|
förhållandet mellan effektiv volymreduktion och den initiala volymen
|
den första dagen efter ingreppet, 30 dagar och 180 dagar under uppföljningsperioden.
|
modifierad Rankin-skala (mRS) 0-1
Tidsram: 180 dagar efter operationen
|
Den modifierade Rankin-skalan (mRS) är en global utfallsskala för patienter efter stroke.
Den används för att kategorisera nivån av funktionellt oberoende med hänvisning till aktiviteter före stroke snarare än på observerad prestation av en specifik uppgift.
|
180 dagar efter operationen
|
skiftanalys mellan grupper i mRS-fördelningen
Tidsram: 180 dagar efter operationen
|
Den modifierade Rankin-skalan (mRS) är en global utfallsskala för patienter efter stroke.
Den används för att kategorisera nivån av funktionellt oberoende med hänvisning till aktiviteter före stroke snarare än på observerad prestation av en specifik uppgift.
|
180 dagar efter operationen
|
Extended Glasgow Outcome Scale (eGOS)
Tidsram: 90 och 180 dagar efter operationen.
|
GOS-E lägger till de ursprungliga 5 GOS-kategorierna, med 3 ytterligare kategorier.
De 8 kategorierna är: Död, Vegetativt tillstånd, Lägre allvarlig funktionsnedsättning, Övre allvarlig funktionsnedsättning, Lägre måttlig funktionsnedsättning, Övre måttlig funktionsnedsättning, Lägre god återhämtning och Övre god återhämtning.
|
90 och 180 dagar efter operationen.
|
NIH Stroke Scale (NIHSS)
Tidsram: 90 och 180 dagar efter operationen.
|
NIHSS är en neurologisk undersökningsskala med 15 punkter som används för att utvärdera effekten av akut hjärninfarkt på nivåerna av medvetande, språk, försummelse, synfältsförlust, extraokulär rörelse, motorisk styrka, ataxi, dysartri och sensorisk förlust.
En utbildad observatör bedömer förmågan att svara på frågor och utföra aktiviteter.
Betygen för varje föremål får 3 till 5 betyg med 0 som vanligt, och det finns ett tillägg för föremål som inte går att testa.
Den enstaka patientbedömningen tar mindre än 10 minuter att slutföra.
Utvärderingen av strokens svårighetsgrad beror på observatörens förmåga att noggrant och konsekvent bedöma patienten
|
90 och 180 dagar efter operationen.
|
Barthel Index for Activities of Daily Living (ADL-BI)
Tidsram: 90 och 180 dagar efter operationen.
|
Barthel Index (BI) mäter i vilken utsträckning någon kan fungera självständigt och har rörlighet i sina dagliga aktiviteter (ADL), d.v.s. matning, bad, skötsel, påklädning, tarmkontroll, blåskontroll, toalettbesök, stolförflyttning, ambulation och trappa klättrande.
Indexet anger också behovet av hjälp i vården.
|
90 och 180 dagar efter operationen.
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsram: 90 och 180 dagar efter operationen.
|
FMA motoriska bedömningar för den övre (maximal poäng 66 poäng) och nedre extremitet (maximal poäng 34 poäng) rekommenderas som kärnåtgärder som ska användas i varje strokeåterhämtning och rehabiliteringsförsök.
|
90 och 180 dagar efter operationen.
|
Motor Assessment Scale (MAS)
Tidsram: 90 och 180 dagar efter operationen.
|
MAS består av 8 artiklar motsvarande 8 områden för motorisk funktion. Patienterna utför varje uppgift 3 gånger och den bästa prestandan registreras. Liggande till sida liggande Liggande till sittande över sängkanten Balanserat sittande Sittande till stående Gående Överarmsfunktion Handrörelser Avancerade handaktiviteter |
90 och 180 dagar efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Tao Xu, MD,PhD, Shanghai Changzheng Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RESCUE-CHAIN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertensiv intracerebral blödning
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityJiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuIntracerebral blödning
-
Tongji HospitalOkänd
-
Huazhong University of Science and TechnologyOkändHypertensiv intracerebral blödningKina
-
Huazhong University of Science and TechnologyOkändHypertensiv intracerebral blödningKina
-
Shanghai Changzheng HospitalThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Peking Union Medical... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
University of RijekaAvslutadHjärnskador | Intraventrikulär blödning | Hypertensiv intracerebral blödning
-
The First People's Hospital of JingzhouAvslutadHematomabsorption och neurologisk funktionsåterställning
-
Wake Forest University Health SciencesAktiv, inte rekryterandeStroke hemorragisk | Intracerebral blödning | Cerebralt ödem | Intracerebral blödning, hypertoni | Intracerebral blödning IntraparenkymalFörenta staterna
-
University Hospital, GrenobleOkändIntrakraniell blödning, hypertensivFrankrike
-
The Hospital for Sick ChildrenAvslutad
Kliniska prövningar på Robotassisterad evakuering
-
West Virginia UniversityWest Penn Allegheny Health System; Stryker NordicAvslutad
-
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Kunming Chenggong District People's HospitalHar inte rekryterat ännuMyokardischemi | Hjärt-kärlsjukdomar | Kranskärlssjukdom | Kranskärlssjukdom | Arterioskleros
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusRekryteringStroke | Multipel skleros | Parkinsons sjukdom | Förvärvad hjärnskadaItalien
-
Fujian Medical UniversityAvslutad
-
Borja Alcobía-Díaz MD, PhDRekryteringKnäproteskirurgi | RobothjälpSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadNeoplasmer i huvud och halsFörenta staterna
-
Lawson Health Research InstituteLondon Health Sciences CentreAvslutad
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAvslutad
-
Mayo ClinicRekryteringHuvud- och halscancer | Orofaryngeala neoplasmerFörenta staterna
-
George Washington UniversityAktiv, inte rekryterandeHuvud- och halscancerFörenta staterna