Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Robotassisterad evakuering av subakut och kronisk supratentoriell djup hypertensiv intracerebral blödning

7 augusti 2022 uppdaterad av: Hou Lijun, Shanghai Changzheng Hospital

Robotassisterad evakuering av subakut och kronisk supratentoriell djup hypertensiv intracerebral blödning för att accelerera funktionell rehabilitering (RESCUE-CHAIN): en multicenter randomiserad kontrollerad studie

Robotassisterad evakuering av subakut och kronisk supratentoriell djup hypertensiv intracerebral blödning för att accelerera funktionell rehabilitering (RESCUE-CHAIN): en multicenter randomiserad kontrollerad studie

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Hypertensiv intracerebral blödning (HICH) är en förödande neurologisk störning med hög dödlighet och funktionshinder. Sekundär skada efter HICH kan förvärra motorisk rehabilitering vid subakuta och kroniska hematom. Hematomevakuering har potential att minska masseffekten och mildra de neurotoxiska effekterna. En analys per protokoll identifierade en signifikant funktionell förbättring hos patienter med minimalt invasiv kirurgi med trombolys som uppnådde mål för behandlingsslut (EOT) ≤ 15 ml. Emellertid har ingen kirurgisk behandling av stabiliserad subakut eller kronisk HICH rapporterats tidigare. Därför designar vi denna studie där vi antar att denna robotassisterade strategi för hematom EOT-mål ≤ 15mL skulle påskynda funktionell rehabilitering hos subakuta och kroniska HICH-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

428

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Rongbin Chen, MD,PhD
  • Telefonnummer: +862181885686
  • E-post: crb2588@163.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterierna är HICH-patienter som: (1) är ≥ 18 och ≤ 75 år gamla av båda könen; (2) har bevis för supratentoriell, djupt sittande på CT-skanning med en volym på mellan 15 ml och 30 ml; (3) är inom 24 timmar från ictus (<24 timmar mellan symptomdebut och initial avbildning); (4) ha stabilt hematom (hematomtillväxt <5 ml) i minst 12 timmar efter diagnostisk CT; (5) har inget hjärnbråck och inget behov av akutkirurgi (kliniska beslut fattade av 2 behandlande neurokirurger); (6) inte har genomgått någon tidigare operation på HICH eller traumatisk hjärnskada; (7) har GCS>8, NIH Stroke Scale (NIHSS)>5, Modified Rankin Scale (mRS) 3-5 och FMA-skala <85; (8) förstår studiens natur och har undertecknat informerat samtycke.

Uteslutningskriterierna är: (1) HICH orsakat av aneurysm, cerebrovaskulära missbildningar, tumörer eller trauma; (2) någon redan existerande fysisk eller psykisk störning som kan störa den funktionella bedömningen; (3) allvarlig onormal koagulationsfunktion, hematologiska sjukdomar eller multipla hemorragiska lesioner; (4) överdrivet hematom som sträcker sig in i det ventrikulära systemet med ventrikulär dilatation; (5) samtidiga sjukdomar såsom lever-, njur- och hjärtsvikt; (6) återblödning >5 ml eller med kirurgiska indikationer före tilldelning; (7) dålig följsamhet eller andra olämpliga situationer för rättegången som fastställts av utredarna; (8) gravid kvinna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: robotassisterad evakuering
I interventionsarmen kommer patienter att få stereotaktisk robotassisterad HICH-evakuering enligt protokollet under generell anestesi.
På operationsdagen placeras patienten i bukläge. Efter att Mayfield-skalleklämman har placerats för att minska störningar, kommer robotens videometriska spårare automatiskt att skanna de preliminära markörerna för att slutföra patient-till-bild-registrering. Efter registreringen kommer robotarmen att röra sig på kommando enligt den planerade punkteringsbanan och stanna på ett definierat avstånd till den markerade målpunkten. Ingångspunkten är markerad på hårbotten längs punkteringsbanan, sedan kommer ett hårbottensnitt och borrhål att utföras. Efter att ha penetrerat duran med unipolär elektrokauterisering, kommer ett dräneringsrör försiktigt att föras in till det definierade djupet under indikeringen av den desinficerade robotarmen. Det flytande hematomet dras långsamt upp med en 10 ml spruta.
NO_INTERVENTION: Samtidig vård
Alla inskrivna HICH-patienter i denna studie kommer att få standardmedicinsk behandling under de första 3-4 veckorna enligt ASA/AHA-riktlinjen. Fortsatt medicinsk behandling tillämpas på patienter i kontrollarmen. Båda armarna kommer att få identisk rehabiliteringsterapi tre gånger i veckan under 180 dagar på en inrättning. Rehabiliteringsterapi omfattar identisk sjukgymnastik, arbetsterapi, logopedi, funktionell träning, akupunktur och massage.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
modifierad Rankin-skala (mRS) 0-2
Tidsram: 180 dagar efter operationen
Den modifierade Rankin-skalan (mRS) är en global utfallsskala för patienter efter stroke. Den används för att kategorisera nivån av funktionellt oberoende med hänvisning till aktiviteter före stroke snarare än på observerad prestation av en specifik uppgift.
180 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Evakueringstakt av HICH
Tidsram: den första dagen efter ingreppet, 30 dagar och 180 dagar under uppföljningsperioden.
förhållandet mellan effektiv volymreduktion och den initiala volymen
den första dagen efter ingreppet, 30 dagar och 180 dagar under uppföljningsperioden.
modifierad Rankin-skala (mRS) 0-1
Tidsram: 180 dagar efter operationen
Den modifierade Rankin-skalan (mRS) är en global utfallsskala för patienter efter stroke. Den används för att kategorisera nivån av funktionellt oberoende med hänvisning till aktiviteter före stroke snarare än på observerad prestation av en specifik uppgift.
180 dagar efter operationen
skiftanalys mellan grupper i mRS-fördelningen
Tidsram: 180 dagar efter operationen
Den modifierade Rankin-skalan (mRS) är en global utfallsskala för patienter efter stroke. Den används för att kategorisera nivån av funktionellt oberoende med hänvisning till aktiviteter före stroke snarare än på observerad prestation av en specifik uppgift.
180 dagar efter operationen
Extended Glasgow Outcome Scale (eGOS)
Tidsram: 90 och 180 dagar efter operationen.
GOS-E lägger till de ursprungliga 5 GOS-kategorierna, med 3 ytterligare kategorier. De 8 kategorierna är: Död, Vegetativt tillstånd, Lägre allvarlig funktionsnedsättning, Övre allvarlig funktionsnedsättning, Lägre måttlig funktionsnedsättning, Övre måttlig funktionsnedsättning, Lägre god återhämtning och Övre god återhämtning.
90 och 180 dagar efter operationen.
NIH Stroke Scale (NIHSS)
Tidsram: 90 och 180 dagar efter operationen.
NIHSS är en neurologisk undersökningsskala med 15 punkter som används för att utvärdera effekten av akut hjärninfarkt på nivåerna av medvetande, språk, försummelse, synfältsförlust, extraokulär rörelse, motorisk styrka, ataxi, dysartri och sensorisk förlust. En utbildad observatör bedömer förmågan att svara på frågor och utföra aktiviteter. Betygen för varje föremål får 3 till 5 betyg med 0 som vanligt, och det finns ett tillägg för föremål som inte går att testa. Den enstaka patientbedömningen tar mindre än 10 minuter att slutföra. Utvärderingen av strokens svårighetsgrad beror på observatörens förmåga att noggrant och konsekvent bedöma patienten
90 och 180 dagar efter operationen.
Barthel Index for Activities of Daily Living (ADL-BI)
Tidsram: 90 och 180 dagar efter operationen.
Barthel Index (BI) mäter i vilken utsträckning någon kan fungera självständigt och har rörlighet i sina dagliga aktiviteter (ADL), d.v.s. matning, bad, skötsel, påklädning, tarmkontroll, blåskontroll, toalettbesök, stolförflyttning, ambulation och trappa klättrande. Indexet anger också behovet av hjälp i vården.
90 och 180 dagar efter operationen.
Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsram: 90 och 180 dagar efter operationen.
FMA motoriska bedömningar för den övre (maximal poäng 66 poäng) och nedre extremitet (maximal poäng 34 poäng) rekommenderas som kärnåtgärder som ska användas i varje strokeåterhämtning och rehabiliteringsförsök.
90 och 180 dagar efter operationen.
Motor Assessment Scale (MAS)
Tidsram: 90 och 180 dagar efter operationen.

MAS består av 8 artiklar motsvarande 8 områden för motorisk funktion. Patienterna utför varje uppgift 3 gånger och den bästa prestandan registreras.

Liggande till sida liggande Liggande till sittande över sängkanten Balanserat sittande Sittande till stående Gående Överarmsfunktion Handrörelser Avancerade handaktiviteter

90 och 180 dagar efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 september 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2021

Första postat (FAKTISK)

12 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertensiv intracerebral blödning

Kliniska prövningar på Robotassisterad evakuering

3
Prenumerera