- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04957862
Évacuation assistée par robot des hémorragies intracérébrales hypertensives profondes supratentorielles subaiguës et chroniques
Robotic Assisted Evacuation of Subacute and Chronic Supratentorial Deep Hypertensive Intracerebral Hemorrhage for Accelerating Functional Rehabilitation (RESCUE-CHAIN): un essai contrôlé randomisé multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lijun Hou, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +862181885671
- E-mail: houlijun@smmu.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rongbin Chen, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +862181885686
- E-mail: crb2588@163.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Les critères d'inclusion sont les patients HICH qui : (1) sont ≥ 18 et ≤ 75 ans de l'un ou l'autre sexe ; (2) avoir des signes de supratentorielle, profonde au scanner avec un volume compris entre 15 mL et 30 mL ; (3) sont dans les 24 h suivant l'ictus (<24 h entre l'apparition des symptômes et l'imagerie initiale) ; (4) avoir un hématome stable (croissance de l'hématome < 5 mL) pendant au moins 12 h après la TDM diagnostique ; (5) n'ont pas de hernie cérébrale et n'ont pas besoin de chirurgie d'urgence (décisions cliniques prises par 2 neurochirurgiens traitants); (6) n'ont jamais subi d'intervention chirurgicale sur HICH ou de lésion cérébrale traumatique ; (7) ont GCS> 8, NIH Stroke Scale (NIHSS)> 5, Modified Rankin Scale (mRS) 3-5 et FMA scale <85; (8) comprendre pleinement la nature de l'étude et avoir signé un consentement éclairé.
Les critères d'exclusion sont : (1) HICH causé par des anévrismes, des malformations cérébrovasculaires, des tumeurs ou un traumatisme ; (2) tout trouble physique ou mental préexistant susceptible d'interférer avec l'évaluation fonctionnelle ; (3) fonction de coagulation anormale grave, maladies hématologiques ou lésions hémorragiques multiples ; (4) hématome excessif s'étendant dans le système ventriculaire avec dilatation ventriculaire; (5) maladies concomitantes telles que l'insuffisance hépatique, rénale et cardiaque; (6) resaignement > 5 mL ou avec indications chirurgicales avant affectation ; (7) une mauvaise observance ou d'autres situations inappropriées pour l'essai telles que déterminées par les enquêteurs ; (8) femme enceinte.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: évacuation assistée par robot
Dans le bras d'intervention, les patients recevront une évacuation HICH assistée par robot stéréotaxique selon le protocole sous anesthésie générale.
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Le jour de l'intervention, le patient est placé en décubitus ventral.
Une fois la pince crânienne Mayfield positionnée pour réduire les interférences, le tracker vidéométrique du robot scannera automatiquement les marqueurs préliminaires pour terminer l'enregistrement patient-image.
Suite à l'enregistrement, le bras robotisé se déplacera sur commande selon la trajectoire de perforation prévue et s'arrêtera à une distance définie du point cible marqué.
Le point d'entrée est marqué sur le cuir chevelu le long de la trajectoire de ponction, puis une incision du cuir chevelu et un forage de trou de bavure seront effectués.
Après avoir pénétré la dure-mère avec un bistouri électrique unipolaire, un tube de drainage sera doucement inséré à la profondeur définie sous l'indication du bras robotique désinfecté.
L'hématome liquéfié sera retiré lentement par une seringue de 10 ml.
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AUCUNE_INTERVENTION: Soins concomitants
Tous les patients HICH inscrits à cette étude recevront un traitement médical standard au cours des 3 à 4 premières semaines, conformément aux directives ASA/AHA.
Un traitement médical continu est appliqué aux patients du bras contrôle.
Les deux bras recevront une thérapie de réadaptation identique trois fois par semaine pendant 180 jours dans un établissement.
La thérapie de réadaptation comprend la physiothérapie identique, l'ergothérapie, l'orthophonie, l'entraînement fonctionnel, l'acupuncture et le massage.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de Rankin modifiée (mRS) 0-2
Délai: 180 jours après la chirurgie
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L'échelle de Rankin modifiée (mRS) est une échelle d'évaluation des résultats globaux à un seul élément pour les patients après un AVC.
Il est utilisé pour catégoriser le niveau d'indépendance fonctionnelle en référence aux activités pré-AVC plutôt qu'à la performance observée d'une tâche spécifique.
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180 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'évacuation de HICH
Délai: au premier jour après la procédure, 30 jours et 180 jours pendant la période de suivi.
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le rapport de la réduction de volume effective au volume initial
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au premier jour après la procédure, 30 jours et 180 jours pendant la période de suivi.
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Échelle de Rankin modifiée (mRS) 0-1
Délai: 180 jours après la chirurgie
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L'échelle de Rankin modifiée (mRS) est une échelle d'évaluation des résultats globaux à un seul élément pour les patients après un AVC.
Il est utilisé pour catégoriser le niveau d'indépendance fonctionnelle en référence aux activités pré-AVC plutôt qu'à la performance observée d'une tâche spécifique.
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180 jours après la chirurgie
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analyse de décalage entre les groupes dans la distribution mRS
Délai: 180 jours après la chirurgie
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L'échelle de Rankin modifiée (mRS) est une échelle d'évaluation des résultats globaux à un seul élément pour les patients après un AVC.
Il est utilisé pour catégoriser le niveau d'indépendance fonctionnelle en référence aux activités pré-AVC plutôt qu'à la performance observée d'une tâche spécifique.
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180 jours après la chirurgie
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Échelle étendue des résultats de Glasgow (eGOS)
Délai: à 90 et 180 jours après la chirurgie.
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Le GOS-E s'ajoute aux 5 catégories GOS d'origine, avec 3 catégories supplémentaires.
Les 8 catégories sont les suivantes : mort, état végétatif, incapacité grave inférieure, incapacité grave supérieure, incapacité modérée inférieure, incapacité modérée supérieure, bonne récupération inférieure et bonne récupération supérieure.
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à 90 et 180 jours après la chirurgie.
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Échelle d'AVC NIH (NIHSS)
Délai: à 90 et 180 jours après la chirurgie.
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Le NIHSS est une échelle d'examen neurologique en 15 points utilisée pour évaluer l'effet de l'infarctus cérébral aigu sur les niveaux de conscience, de langage, de négligence, de perte du champ visuel, de mouvement extraoculaire, de force motrice, d'ataxie, de dysarthrie et de perte sensorielle.
Un observateur qualifié évalue la capacité à répondre aux questions et à effectuer des activités.
Les notes pour chaque élément sont notées avec 3 à 5 notes avec 0 comme d'habitude, et il y a une tolérance pour les éléments non testables.
L'évaluation d'un seul patient nécessite moins de 10 minutes.
L'évaluation de la gravité de l'AVC dépend de la capacité de l'observateur à évaluer avec précision et cohérence le patient
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à 90 et 180 jours après la chirurgie.
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Indice de Barthel des activités de la vie quotidienne (ADL-BI)
Délai: à 90 et 180 jours après la chirurgie.
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L'indice de Barthel (IB) mesure la mesure dans laquelle une personne peut fonctionner de manière indépendante et est mobile dans ses activités de la vie quotidienne (AVQ), c'est-à-dire se nourrir, se laver, se toiletter, s'habiller, contrôler les intestins, contrôler la vessie, aller aux toilettes, se déplacer sur une chaise, se déplacer et monter les escaliers. escalade.
L'indice indique également le besoin d'aide dans les soins.
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à 90 et 180 jours après la chirurgie.
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Évaluation de Fugl-Meyer (FMA)
Délai: à 90 et 180 jours après la chirurgie.
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Les évaluations motrices FMA pour les membres supérieurs (score maximum 66 points) et les membres inférieurs (score maximum 34 points) sont recommandées comme mesures de base à utiliser dans chaque essai de récupération et de réadaptation après un AVC.
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à 90 et 180 jours après la chirurgie.
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Échelle d'évaluation motrice (MAS)
Délai: à 90 et 180 jours après la chirurgie.
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Le MAS est composé de 8 items correspondant à 8 domaines de la fonction motrice. Les patients effectuent chaque tâche 3 fois et la meilleure performance est enregistrée. Allongé sur le côté Allongé sur le côté Allongé sur le bord d'un lit Position assise équilibrée Assis à debout Marche Fonction des bras supérieurs Mouvements des mains Activités manuelles avancées |
à 90 et 180 jours après la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tao Xu, MD,PhD, Shanghai Changzheng Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RESCUE-CHAIN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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