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Évacuation assistée par robot des hémorragies intracérébrales hypertensives profondes supratentorielles subaiguës et chroniques

7 août 2022 mis à jour par: Hou Lijun, Shanghai Changzheng Hospital

Robotic Assisted Evacuation of Subacute and Chronic Supratentorial Deep Hypertensive Intracerebral Hemorrhage for Accelerating Functional Rehabilitation (RESCUE-CHAIN): un essai contrôlé randomisé multicentrique

Robotic Assisted Evacuation of Subacute and Chronic Supratentorial Deep Hypertensive Intracerebral Hemorrhage for Accelerating Functional Rehabilitation (RESCUE-CHAIN): un essai contrôlé randomisé multicentrique

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Contexte : L'hémorragie intracérébrale hypertensive (HICH) est un trouble neurologique dévastateur avec des taux de mortalité et d'invalidité élevés. Une lésion secondaire après HICH peut aggraver la rééducation de la fonction motrice dans les hématomes subaigus et chroniques. L'évacuation des hématomes a le potentiel de réduire l'effet de masse et d'atténuer les effets neurotoxiques. Une analyse per-protocole a identifié une amélioration fonctionnelle significative chez les patients ayant subi une chirurgie mini-invasive avec thrombolyse atteignant l'objectif de fin de traitement (EOT) ≤ 15 ml. Cependant, aucune prise en charge chirurgicale de l'HICH subaiguë ou chronique stabilisée n'a été rapportée auparavant. Par conséquent, nous concevons cette étude dans laquelle nous émettons l'hypothèse que cette approche assistée par robot pour l'objectif EOT d'hématome ≤ 15 ml accélérerait la réadaptation fonctionnelle chez les patients subaigus et chroniques HICH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

428

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lijun Hou, MD,PhD
  • Numéro de téléphone: +862181885671
  • E-mail: houlijun@smmu.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Rongbin Chen, MD,PhD
  • Numéro de téléphone: +862181885686
  • E-mail: crb2588@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les critères d'inclusion sont les patients HICH qui : (1) sont ≥ 18 et ≤ 75 ans de l'un ou l'autre sexe ; (2) avoir des signes de supratentorielle, profonde au scanner avec un volume compris entre 15 mL et 30 mL ; (3) sont dans les 24 h suivant l'ictus (<24 h entre l'apparition des symptômes et l'imagerie initiale) ; (4) avoir un hématome stable (croissance de l'hématome < 5 mL) pendant au moins 12 h après la TDM diagnostique ; (5) n'ont pas de hernie cérébrale et n'ont pas besoin de chirurgie d'urgence (décisions cliniques prises par 2 neurochirurgiens traitants); (6) n'ont jamais subi d'intervention chirurgicale sur HICH ou de lésion cérébrale traumatique ; (7) ont GCS> 8, NIH Stroke Scale (NIHSS)> 5, Modified Rankin Scale (mRS) 3-5 et FMA scale <85; (8) comprendre pleinement la nature de l'étude et avoir signé un consentement éclairé.

Les critères d'exclusion sont : (1) HICH causé par des anévrismes, des malformations cérébrovasculaires, des tumeurs ou un traumatisme ; (2) tout trouble physique ou mental préexistant susceptible d'interférer avec l'évaluation fonctionnelle ; (3) fonction de coagulation anormale grave, maladies hématologiques ou lésions hémorragiques multiples ; (4) hématome excessif s'étendant dans le système ventriculaire avec dilatation ventriculaire; (5) maladies concomitantes telles que l'insuffisance hépatique, rénale et cardiaque; (6) resaignement > 5 mL ou avec indications chirurgicales avant affectation ; (7) une mauvaise observance ou d'autres situations inappropriées pour l'essai telles que déterminées par les enquêteurs ; (8) femme enceinte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: évacuation assistée par robot
Dans le bras d'intervention, les patients recevront une évacuation HICH assistée par robot stéréotaxique selon le protocole sous anesthésie générale.
Le jour de l'intervention, le patient est placé en décubitus ventral. Une fois la pince crânienne Mayfield positionnée pour réduire les interférences, le tracker vidéométrique du robot scannera automatiquement les marqueurs préliminaires pour terminer l'enregistrement patient-image. Suite à l'enregistrement, le bras robotisé se déplacera sur commande selon la trajectoire de perforation prévue et s'arrêtera à une distance définie du point cible marqué. Le point d'entrée est marqué sur le cuir chevelu le long de la trajectoire de ponction, puis une incision du cuir chevelu et un forage de trou de bavure seront effectués. Après avoir pénétré la dure-mère avec un bistouri électrique unipolaire, un tube de drainage sera doucement inséré à la profondeur définie sous l'indication du bras robotique désinfecté. L'hématome liquéfié sera retiré lentement par une seringue de 10 ml.
AUCUNE_INTERVENTION: Soins concomitants
Tous les patients HICH inscrits à cette étude recevront un traitement médical standard au cours des 3 à 4 premières semaines, conformément aux directives ASA/AHA. Un traitement médical continu est appliqué aux patients du bras contrôle. Les deux bras recevront une thérapie de réadaptation identique trois fois par semaine pendant 180 jours dans un établissement. La thérapie de réadaptation comprend la physiothérapie identique, l'ergothérapie, l'orthophonie, l'entraînement fonctionnel, l'acupuncture et le massage.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Rankin modifiée (mRS) 0-2
Délai: 180 jours après la chirurgie
L'échelle de Rankin modifiée (mRS) est une échelle d'évaluation des résultats globaux à un seul élément pour les patients après un AVC. Il est utilisé pour catégoriser le niveau d'indépendance fonctionnelle en référence aux activités pré-AVC plutôt qu'à la performance observée d'une tâche spécifique.
180 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'évacuation de HICH
Délai: au premier jour après la procédure, 30 jours et 180 jours pendant la période de suivi.
le rapport de la réduction de volume effective au volume initial
au premier jour après la procédure, 30 jours et 180 jours pendant la période de suivi.
Échelle de Rankin modifiée (mRS) 0-1
Délai: 180 jours après la chirurgie
L'échelle de Rankin modifiée (mRS) est une échelle d'évaluation des résultats globaux à un seul élément pour les patients après un AVC. Il est utilisé pour catégoriser le niveau d'indépendance fonctionnelle en référence aux activités pré-AVC plutôt qu'à la performance observée d'une tâche spécifique.
180 jours après la chirurgie
analyse de décalage entre les groupes dans la distribution mRS
Délai: 180 jours après la chirurgie
L'échelle de Rankin modifiée (mRS) est une échelle d'évaluation des résultats globaux à un seul élément pour les patients après un AVC. Il est utilisé pour catégoriser le niveau d'indépendance fonctionnelle en référence aux activités pré-AVC plutôt qu'à la performance observée d'une tâche spécifique.
180 jours après la chirurgie
Échelle étendue des résultats de Glasgow (eGOS)
Délai: à 90 et 180 jours après la chirurgie.
Le GOS-E s'ajoute aux 5 catégories GOS d'origine, avec 3 catégories supplémentaires. Les 8 catégories sont les suivantes : mort, état végétatif, incapacité grave inférieure, incapacité grave supérieure, incapacité modérée inférieure, incapacité modérée supérieure, bonne récupération inférieure et bonne récupération supérieure.
à 90 et 180 jours après la chirurgie.
Échelle d'AVC NIH (NIHSS)
Délai: à 90 et 180 jours après la chirurgie.
Le NIHSS est une échelle d'examen neurologique en 15 points utilisée pour évaluer l'effet de l'infarctus cérébral aigu sur les niveaux de conscience, de langage, de négligence, de perte du champ visuel, de mouvement extraoculaire, de force motrice, d'ataxie, de dysarthrie et de perte sensorielle. Un observateur qualifié évalue la capacité à répondre aux questions et à effectuer des activités. Les notes pour chaque élément sont notées avec 3 à 5 notes avec 0 comme d'habitude, et il y a une tolérance pour les éléments non testables. L'évaluation d'un seul patient nécessite moins de 10 minutes. L'évaluation de la gravité de l'AVC dépend de la capacité de l'observateur à évaluer avec précision et cohérence le patient
à 90 et 180 jours après la chirurgie.
Indice de Barthel des activités de la vie quotidienne (ADL-BI)
Délai: à 90 et 180 jours après la chirurgie.
L'indice de Barthel (IB) mesure la mesure dans laquelle une personne peut fonctionner de manière indépendante et est mobile dans ses activités de la vie quotidienne (AVQ), c'est-à-dire se nourrir, se laver, se toiletter, s'habiller, contrôler les intestins, contrôler la vessie, aller aux toilettes, se déplacer sur une chaise, se déplacer et monter les escaliers. escalade. L'indice indique également le besoin d'aide dans les soins.
à 90 et 180 jours après la chirurgie.
Évaluation de Fugl-Meyer (FMA)
Délai: à 90 et 180 jours après la chirurgie.
Les évaluations motrices FMA pour les membres supérieurs (score maximum 66 points) et les membres inférieurs (score maximum 34 points) sont recommandées comme mesures de base à utiliser dans chaque essai de récupération et de réadaptation après un AVC.
à 90 et 180 jours après la chirurgie.
Échelle d'évaluation motrice (MAS)
Délai: à 90 et 180 jours après la chirurgie.

Le MAS est composé de 8 items correspondant à 8 domaines de la fonction motrice. Les patients effectuent chaque tâche 3 fois et la meilleure performance est enregistrée.

Allongé sur le côté Allongé sur le côté Allongé sur le bord d'un lit Position assise équilibrée Assis à debout Marche Fonction des bras supérieurs Mouvements des mains Activités manuelles avancées

à 90 et 180 jours après la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2021

Première publication (RÉEL)

12 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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