Роботизированная эвакуация при подострых и хронических супратенториальных глубоких гипертензивных внутримозговых кровоизлияниях
7 августа 2022 г. обновлено: Hou Lijun, Shanghai Changzheng Hospital
Роботизированная эвакуация при подострых и хронических супратенториальных глубоких гипертонических внутримозговых кровоизлияниях для ускорения функциональной реабилитации (RESCUE-CHAIN): многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Роботизированная эвакуация при подострых и хронических супратенториальных глубоких гипертонических внутримозговых кровоизлияниях для ускорения функциональной реабилитации (RESCUE-CHAIN): многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Гипертоническое внутримозговое кровоизлияние (HICH) представляет собой разрушительное неврологическое расстройство с высокой смертностью и инвалидностью.
Вторичная травма после HICH может ухудшить восстановление двигательной функции при подострой и хронической гематоме.
Эвакуация гематомы может уменьшить масс-эффект и смягчить нейротоксические эффекты.
Анализ по протоколу выявил значительное функциональное улучшение у пациентов с минимально инвазивной хирургией с тромболизисом, достигающим целевого уровня в конце лечения (EOT) ≤ 15 мл.
Однако ранее не сообщалось о хирургическом лечении стабилизированного подострого или хронического HICH.
Поэтому мы разрабатываем это исследование, в котором мы предполагаем, что этот роботизированный подход к цели EOT гематомы ≤ 15 мл ускорит функциональную реабилитацию у пациентов с подострым и хроническим HICH.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
428
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lijun Hou, MD,PhD
- Номер телефона: +862181885671
- Электронная почта: houlijun@smmu.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rongbin Chen, MD,PhD
- Номер телефона: +862181885686
- Электронная почта: crb2588@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критериями включения являются пациенты с HICH, которые: (1) ≥ 18 и ≤ 75 лет любого пола; (2) имеют признаки супратенториального, глубоко расположенного на КТ объема от 15 до 30 мл; (3) находятся в пределах 24 часов после инсульта (<24 часов между появлением симптомов и начальной визуализацией); (4) наличие стабильной гематомы (рост гематомы <5 мл) в течение как минимум 12 ч после диагностической КТ; (5) не имеют грыжи головного мозга и не нуждаются в неотложной хирургии (клинические решения принимали 2 лечащих нейрохирурга); (6) ранее не подвергались хирургическому вмешательству по поводу HICH или черепно-мозговой травмы; (7) имеют GCS>8, шкалу инсульта NIH (NIHSS)>5, модифицированную шкалу Рэнкина (mRS) 3–5 и шкалу FMA<85; (8) полностью понимать характер исследования и подписали информированное согласие.
Критериями исключения являются: (1) HICH, вызванный аневризмами, цереброваскулярными мальформациями, опухолями или травмами; (2) любые ранее существовавшие физические или психические расстройства, которые могут помешать функциональной оценке; (3) тяжелые нарушения свертывающей функции, гематологические заболевания или множественные геморрагические поражения; (4) чрезмерная гематома, распространяющаяся на желудочковую систему с дилатацией желудочков; (5) сопутствующие заболевания, такие как печеночная, почечная и сердечная недостаточность; (6) повторное кровотечение > 5 мл или с показаниями к хирургическому вмешательству до выделения; (7) плохая приверженность или другие неподходящие для исследования ситуации, установленные исследователями; (8) беременная самка.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: эвакуация с помощью роботов
В хирургической группе пациенты получат стереотаксическую роботизированную эвакуацию HICH в соответствии с протоколом под общей анестезией.
|
В день операции больного укладывают в положение лежа.
После того, как зажим для черепа Mayfield установлен для уменьшения помех, видеометрический трекер робота автоматически сканирует предварительные маркеры, чтобы завершить регистрацию пациента на изображении.
После регистрации робот-манипулятор будет двигаться по команде в соответствии с запланированной траекторией прокола и остановится на определенном расстоянии до отмеченной целевой точки.
Точка входа отмечается на скальпе по траектории прокола, затем выполняется разрез скальпа и сверление фрезевого отверстия.
После проникновения в твердую мозговую оболочку с помощью монополярного электрокоагулятора дренажная трубка будет осторожно введена на определенную глубину по указанию дезинфицированного робота-манипулятора.
Разжиженную гематому медленно удаляют шприцем на 10 мл.
|
|
NO_INTERVENTION: Сопутствующий уход
Все пациенты с HICH, включенные в это исследование, будут получать стандартное лечение в течение первых 3-4 недель в соответствии с рекомендациями ASA/AHA.
Продолжительное лечение применяется к пациентам в контрольной группе.
Обе руки будут проходить одинаковую реабилитационную терапию три раза в неделю в течение 180 дней в одном учреждении.
Реабилитационная терапия включает идентичную лечебную физкультуру, трудотерапию, логопедию, функциональные тренировки, иглорефлексотерапию и массаж.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
модифицированная шкала Рэнкина (mRS) 0-2
Временное ограничение: 180 дней после операции
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) представляет собой единый пункт, глобальную шкалу оценки исходов для пациентов, перенесших инсульт.
Он используется для классификации уровня функциональной независимости в отношении активности до инсульта, а не наблюдаемого выполнения конкретной задачи.
|
180 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость эвакуации HICH
Временное ограничение: в первые сутки после процедуры, 30 дней и 180 дней в периоде наблюдения.
|
отношение эффективного сокращения объема к начальному объему
|
в первые сутки после процедуры, 30 дней и 180 дней в периоде наблюдения.
|
|
модифицированная шкала Рэнкина (mRS) 0-1
Временное ограничение: 180 дней после операции
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) представляет собой единый пункт, глобальную шкалу оценки исходов для пациентов, перенесших инсульт.
Он используется для классификации уровня функциональной независимости в отношении активности до инсульта, а не наблюдаемого выполнения конкретной задачи.
|
180 дней после операции
|
|
анализ сдвига между группами в распределении mRS
Временное ограничение: 180 дней после операции
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) представляет собой единый пункт, глобальную шкалу оценки исходов для пациентов, перенесших инсульт.
Он используется для классификации уровня функциональной независимости в отношении активности до инсульта, а не наблюдаемого выполнения конкретной задачи.
|
180 дней после операции
|
|
Расширенная шкала исходов Глазго (eGOS)
Временное ограничение: через 90 и 180 дней после операции.
|
GOS-E добавляет к первоначальным 5 категориям GOS 3 дополнительные категории.
8 категорий: смерть, вегетативное состояние, нижняя тяжелая инвалидность, верхняя тяжелая инвалидность, нижняя умеренная инвалидность, верхняя умеренная инвалидность, нижняя степень хорошего восстановления и верхняя степень хорошего восстановления.
|
через 90 и 180 дней после операции.
|
|
Шкала инсульта NIH (NIHSS)
Временное ограничение: через 90 и 180 дней после операции.
|
NIHSS представляет собой шкалу неврологического обследования с 15 пунктами, используемую для оценки влияния острого церебрального инфаркта на уровни сознания, языка, пренебрежения, потерю поля зрения, экстраокулярные движения, моторную силу, атаксию, дизартрию и потерю чувствительности.
Обученный наблюдатель оценивает способность отвечать на вопросы и выполнять действия.
Рейтинги по каждому элементу оцениваются по шкале от 3 до 5, где обычно 0, и есть допуск на непроверяемые элементы.
Оценка одного пациента занимает менее 10 минут.
Оценка тяжести инсульта зависит от способности наблюдателя точно и последовательно оценивать состояние пациента.
|
через 90 и 180 дней после операции.
|
|
Индекс Бартеля для повседневной деятельности (ADL-BI)
Временное ограничение: через 90 и 180 дней после операции.
|
Индекс Бартеля (BI) измеряет степень, в которой человек может функционировать независимо и подвижен в своей повседневной деятельности (ADL), т. е. при кормлении, купании, уходе, одевании, контроле опорожнения кишечника, контроле мочевого пузыря, туалете, перемещении на стуле, передвижении и подъеме по лестнице. альпинизм.
Индекс также указывает на потребность в помощи в уходе.
|
через 90 и 180 дней после операции.
|
|
Оценка Фугля-Мейера (FMA)
Временное ограничение: через 90 и 180 дней после операции.
|
Оценки моторики FMA для верхней (максимальная оценка 66 баллов) и нижней конечности (максимальная оценка 34 балла) рекомендуются в качестве основных показателей, которые следует использовать в каждом испытании восстановления и реабилитации после инсульта.
|
через 90 и 180 дней после операции.
|
|
Шкала оценки моторики (MAS)
Временное ограничение: через 90 и 180 дней после операции.
|
MAS состоит из 8 пунктов, соответствующих 8 областям двигательной функции. Пациенты выполняют каждое задание 3 раза, фиксируется лучший результат. Лежа на боку Лежа на боку Лежа на спине и сидя на краю кровати Сбалансированное сидение Из сидячего в стоячее Ходьба Функция плеча Движения рук Продвинутая активность рук |
через 90 и 180 дней после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Tao Xu, MD,PhD, Shanghai Changzheng Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Внутричерепные кровоизлияния
- Кровотечение
- Кровоизлияние в мозг
- Внутричерепное кровоизлияние, гипертоническая болезнь
Другие идентификационные номера исследования
- RESCUE-CHAIN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Роботизированная эвакуация
-
Corindus Inc.ОтозванЗаболевание периферических артерий | Заболевания периферических сосудов | Заболевания сонных артерий | Болезнь почечной артерии
-
Washington University School of MedicineАктивный, не рекрутирующий
-
Wake Forest University Health SciencesЗавершенныйНовообразования головы и шеиСоединенные Штаты
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteРекрутингОстеоартрит, тазобедренный суставСоединенное Королевство
-
Corindus Inc.ПрекращеноСАПР | ИМпST - инфаркт миокарда с подъемом сегмента STСоединенные Штаты
-
Hansen MedicalПрекращеноЗаболевания периферических сосудовФранция
-
Edwards LifesciencesЗавершенныйАбдоминальная хирургия | Тазовая хирургия | Несердечная/неторакальная хирургия | Большая периферическая сосудистая хирургияСоединенные Штаты
-
TKL Research, Inc.Nordson MicromedicsНеизвестныйКоррекция носогубных складокСоединенные Штаты
-
Kaiser PermanenteThe University of Texas Health Science Center, Houston; Fred Hutchinson Cancer CenterЗавершенныйКолоректальный ракСоединенные Штаты
-
University of California, DavisЗавершенныйСидячая зубчатая аденомаСоединенные Штаты