Robottiavusteinen subakuutin ja kroonisen supratentoriaalisen syvän hypertensiivisen aivojensisäisen verenvuodon evakuointi
sunnuntai 7. elokuuta 2022 päivittänyt: Hou Lijun, Shanghai Changzheng Hospital
Robottiavusteinen subakuutin ja kroonisen supratentorisen syvähypertensiivisen aivoverenvuotojen evakuointi toiminnallisen kuntoutuksen nopeuttamiseksi (RESCUE-CHAIN): monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Robottiavusteinen subakuutin ja kroonisen supratentorisen syvähypertensiivisen aivoverenvuotojen evakuointi toiminnallisen kuntoutuksen nopeuttamiseksi (RESCUE-CHAIN): monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Hypertensiivinen intracerebraalinen verenvuoto (HICH) on tuhoisa neurologinen sairaus, jolla on korkea kuolleisuus ja työkyvyttömyys.
HICH:n jälkeinen toissijainen vamma voi heikentää motoristen toimintojen kuntoutusta subakuutissa ja kroonisessa hematoomassa.
Hematooman evakuoinnilla on mahdollisuus vähentää massavaikutusta ja lieventää neurotoksisia vaikutuksia.
Protokollakohtainen analyysi osoitti merkittävän toiminnallisen parannuksen potilailla, joilla oli minimaalisesti invasiivinen leikkaus, jossa trombolyysi saavutti hoidon lopetustavoitteen (EOT) ≤ 15 ml.
Stabiloituneen subakuutin tai kroonisen HICH:n kirurgista hoitoa ei ole kuitenkaan raportoitu aiemmin.
Siksi suunnittelemme tämän tutkimuksen, jossa oletamme, että tämä robottiavusteinen lähestymistapa hematooman EOT-tavoitteeseen ≤ 15 ml nopeuttaisi toiminnallista kuntoutusta subakuuteilla ja kroonisilla HICH-potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
428
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lijun Hou, MD,PhD
- Puhelinnumero: +862181885671
- Sähköposti: houlijun@smmu.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rongbin Chen, MD,PhD
- Puhelinnumero: +862181885686
- Sähköposti: crb2588@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit ovat HICH-potilaita, jotka: (1) ovat ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta vanhoja jommastakummasta sukupuolesta; (2) sinulla on todisteita supratentoriaalisesta, syvälle sijoittuvasta CT-skannauksesta, jonka tilavuus on 15–30 ml; (3) ovat 24 tunnin sisällä ikuksesta (< 24 tuntia oireiden alkamisen ja ensimmäisen kuvantamisen välillä); (4) sinulla on stabiili hematooma (hematooman kasvu < 5 ml) vähintään 12 tunnin ajan diagnostisen TT:n jälkeen; (5) heillä ei ole aivotyrää eikä hätäleikkauksen tarvetta (kahden hoitavan neurokirurgin kliiniset päätökset); (6) heillä ei ole aiemmin ollut HICH-leikkausta tai traumaattista aivovauriota; (7) niiden GCS>8, NIH Stroke Scale (NIHSS)>5, Modified Rankin Scale (mRS) 3-5 ja FMA-asteikko <85; (8) ymmärtää täysin tutkimuksen luonteen ja allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit ovat: (1) aneurysmien, aivoverenkierron epämuodostumien, kasvainten tai trauman aiheuttama HICH; (2) mikä tahansa olemassa oleva fyysinen tai henkinen häiriö, joka voisi häiritä toiminnan arviointia; (3) vakava epänormaali hyytymistoiminto, hematologiset sairaudet tai useat verenvuotovauriot; (4) liiallinen hematooma, joka ulottuu kammiojärjestelmään kammioiden laajentuessa; (5) samanaikaiset sairaudet, kuten maksan, munuaisten ja sydämen vajaatoiminta; (6) verenvuoto uudelleen > 5 ml tai kirurgisilla indikaatioilla ennen allokaatiota; (7) huono sitoutuminen tai muut sopimattomat tilanteet oikeudenkäynnille tutkijoiden päättämänä; (8) raskaana oleva nainen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: robottiavusteinen evakuointi
Interventiohaarassa potilaat saavat stereotaktista robottiavusteista HICH-evakuointia protokollan mukaisesti yleisanestesiassa.
|
Leikkauspäivänä potilas asetetaan makuuasentoon.
Kun Mayfieldin kallonpuristin on sijoitettu häiriöiden vähentämiseksi, robotin videometrinen seurantalaite skannaa automaattisesti alustavat merkit suorittaakseen potilaasta kuvan rekisteröinnin.
Rekisteröinnin jälkeen robottikäsi liikkuu käskystä suunnitellun pistoradan mukaisesti ja pysähtyy määrätylle etäisyydelle merkittyyn kohdepisteeseen.
Sisääntulopiste merkitään päänahkaan pistorataa pitkin, jonka jälkeen päänahalle tehdään viilto ja porausreikä.
Kun kovakalvo on tunkeutunut unipolaarisella sähköputkella, tyhjennysputki työnnetään varovasti määritettyyn syvyyteen desinfioidun robottikäsivarren osoituksena.
Nesteytetty hematooma poistetaan hitaasti 10 ml:n ruiskulla.
|
|
EI_INTERVENTIA: Samanaikainen hoito
Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat HICH-potilaat saavat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa ensimmäisten 3-4 viikon aikana ASA/AHA-ohjeen mukaisesti.
Vertailuhaarassa oleviin potilaisiin sovelletaan jatkuvaa lääkehoitoa.
Molemmat käsivarret saavat identtistä kuntoutushoitoa kolme kertaa viikossa 180 päivän ajan yhdessä laitoksessa.
Kuntoutusterapia sisältää identtistä fysioterapiaa, toimintaterapiaa, puheterapiaa, toiminnallista harjoittelua, akupunktiota ja hierontaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
modifioitu Rankin-asteikko (mRS) 0-2
Aikaikkuna: 180 päivää leikkauksen jälkeen
|
Modifioitu Rankin-asteikko (mRS) on yksiosainen, globaali tulosluokitusasteikko potilaille aivohalvauksen jälkeen.
Sitä käytetään luokittelemaan toiminnallisen riippumattomuuden taso viittaamalla aivohalvausta edeltäviin aktiviteetteihin pikemminkin kuin tietyn tehtävän havaittuun suoritukseen.
|
180 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HICH:n evakuointinopeus
Aikaikkuna: ensimmäisenä päivänä toimenpiteen jälkeen, 30 päivää ja 180 päivää seurantajakson aikana.
|
tehokkaan tilavuuden vähennyksen suhde alkuperäiseen tilavuuteen
|
ensimmäisenä päivänä toimenpiteen jälkeen, 30 päivää ja 180 päivää seurantajakson aikana.
|
|
modifioitu Rankin-asteikko (mRS) 0-1
Aikaikkuna: 180 päivää leikkauksen jälkeen
|
Modifioitu Rankin-asteikko (mRS) on yksiosainen, globaali tulosluokitusasteikko potilaille aivohalvauksen jälkeen.
Sitä käytetään luokittelemaan toiminnallisen riippumattomuuden taso viittaamalla aivohalvausta edeltäviin aktiviteetteihin pikemminkin kuin tietyn tehtävän havaittuun suoritukseen.
|
180 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
ryhmien välinen muutosanalyysi mRS-jakaumassa
Aikaikkuna: 180 päivää leikkauksen jälkeen
|
Modifioitu Rankin-asteikko (mRS) on yksiosainen, globaali tulosluokitusasteikko potilaille aivohalvauksen jälkeen.
Sitä käytetään luokittelemaan toiminnallisen riippumattomuuden taso viittaamalla aivohalvausta edeltäviin aktiviteetteihin pikemminkin kuin tietyn tehtävän havaittuun suoritukseen.
|
180 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Extended Glasgow Outcome Scale (eGOS)
Aikaikkuna: 90 ja 180 päivää leikkauksen jälkeen.
|
GOS-E lisää alkuperäisiä 5 GOS-luokkaa kolmella lisäkategorialla.
8 luokkaa ovat: kuollut, kasvutila, alempi vaikea vamma, ylempi vaikea vamma, alempi kohtalainen vamma, ylempi kohtalainen vamma, alempi hyvä toipuminen ja ylempi hyvä toipuminen.
|
90 ja 180 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
NIH Stroke Scale (NIHSS)
Aikaikkuna: 90 ja 180 päivää leikkauksen jälkeen.
|
NIHSS on 15 pisteen neurologisen tutkimuksen aivohalvausasteikko, jota käytetään arvioimaan akuutin aivoinfarktin vaikutusta tajunnan, kielen, laiminlyönnin, näkökentän menetyksen, silmän ulkopuolisen liikkeen, motorisen voiman, ataksiaan, dysartriaan ja aistihäiriöihin.
Koulutettu tarkkailija arvioi kykyä vastata kysymyksiin ja suorittaa toimintoja.
Jokaisen kohteen arvosanat pisteytetään 3–5 arvosanalla 0:lla normaalisti, ja testaamattomiin tuotteisiin on huomioitu.
Yhden potilaan arviointi kestää alle 10 minuuttia.
Aivohalvauksen vakavuuden arviointi riippuu tarkkailijan kyvystä arvioida potilasta tarkasti ja johdonmukaisesti
|
90 ja 180 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Barthel-indeksi päivittäisen elämän aktiivisuudesta (ADL-BI)
Aikaikkuna: 90 ja 180 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Barthel-indeksi (BI) mittaa, missä määrin joku voi toimia itsenäisesti ja liikkua päivittäisissä toimissaan (ADL) eli ruokinnassa, kylpemisessä, hoidossa, pukeutumisessa, suoliston hallinnassa, virtsarakon hallinnassa, wc:ssä, tuolin siirrossa, kävelyssä ja portaissa. kiipeilyä.
Indeksi kertoo myös avun tarpeesta hoidossa.
|
90 ja 180 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Fugl-Meyerin arviointi (FMA)
Aikaikkuna: 90 ja 180 päivää leikkauksen jälkeen.
|
FMA:n motorisia arvioita yläraajoille (maksimipistemäärä 66 pistettä) ja alaraajoille (maksimipistemäärä 34 pistettä) suositellaan käytettäväksi ydinmittauksina jokaisessa aivohalvauksen toipumis- ja kuntoutuskokeessa.
|
90 ja 180 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Motor Assessment Scale (MAS)
Aikaikkuna: 90 ja 180 päivää leikkauksen jälkeen.
|
MAS koostuu kahdeksasta osasta, jotka vastaavat 8 moottoritoimintojen aluetta. Potilaat suorittavat jokaisen tehtävän 3 kertaa ja paras suoritus kirjataan. Makuuasennossa kyljelleen makuuasennossa istuen sängyn reunan yli Tasapainoinen istuminen Istuessa seisomaan Kävely Olkavarren toiminto Käsien liikkeet Kehittyneet käsien toiminnot |
90 ja 180 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tao Xu, MD,PhD, Shanghai Changzheng Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 3. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 3. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 12. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RESCUE-CHAIN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .