Wspomagana robotem ewakuacja podostrego i przewlekłego nadnamiotowego głębokiego krwotoku śródmózgowego z nadciśnieniem
7 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Hou Lijun, Shanghai Changzheng Hospital
Wspomagana robotem ewakuacja podostrego i przewlekłego nadnamiotowego głębokiego nadciśnieniowego krwotoku śródmózgowego w celu przyspieszenia rehabilitacji funkcjonalnej (RESCUE-CHAIN): wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Wspomagana robotem ewakuacja podostrego i przewlekłego nadnamiotowego głębokiego nadciśnieniowego krwotoku śródmózgowego w celu przyspieszenia rehabilitacji funkcjonalnej (RESCUE-CHAIN): wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Krwotok śródmózgowy z nadciśnieniem tętniczym (HICH) jest wyniszczającym zaburzeniem neurologicznym, charakteryzującym się wysoką śmiertelnością i niepełnosprawnością.
Wtórny uraz po HICH może pogorszyć rehabilitację funkcji motorycznych w podostrym i przewlekłym krwiaku.
Ewakuacja krwiaka może potencjalnie zmniejszyć efekt masy i złagodzić skutki neurotoksyczne.
Analiza per-protocol wykazała znaczną poprawę funkcjonalną u pacjentów po minimalnie inwazyjnej operacji z trombolizą, uzyskując docelowy koniec leczenia (EOT) ≤ 15 ml.
Jednak wcześniej nie zgłaszano żadnego leczenia chirurgicznego ustabilizowanego podostrego lub przewlekłego HICH.
Dlatego projektujemy to badanie, w którym stawiamy hipotezę, że to wspomagane robotem podejście do celu EOT krwiaka ≤ 15 ml przyspieszyłoby rehabilitację funkcjonalną u pacjentów z podostrym i przewlekłym HICH.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
428
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lijun Hou, MD,PhD
- Numer telefonu: +862181885671
- E-mail: houlijun@smmu.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rongbin Chen, MD,PhD
- Numer telefonu: +862181885686
- E-mail: crb2588@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteriami włączenia są pacjenci z HICH, którzy: (1) mają ≥ 18 i ≤ 75 lat dowolnej płci; (2) mają dowody nadnamiotowego, głębokiego osadzania na tomografii komputerowej o objętości między 15 ml a 30 ml; (3) są w ciągu 24 godzin od napadu (<24 godziny między początkiem objawów a wstępnym obrazowaniem); (4) mieć stabilny krwiak (wzrost krwiaka <5 ml) przez co najmniej 12 godzin po diagnostycznej CT; (5) nie ma przepukliny mózgu i nie ma potrzeby pilnej operacji (decyzje kliniczne podjęte przez 2 neurochirurgów prowadzących); (6) nie przeszli wcześniej operacji HICH ani urazowego uszkodzenia mózgu; (7) mają GCS>8, skalę NIH Stroke Scale (NIHSS)>5, zmodyfikowaną skalę Rankina (mRS) 3-5 i skalę FMA<85; (8) w pełni rozumieją charakter badania i mają podpisaną świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia to: (1) HICH spowodowane tętniakami, malformacjami naczyniowo-mózgowymi, guzami lub urazami; (2) wszelkie istniejące wcześniej zaburzenia fizyczne lub psychiczne, które mogłyby zakłócać ocenę funkcjonalną; (3) ciężka nieprawidłowa funkcja krzepnięcia, choroby hematologiczne lub mnogie zmiany krwotoczne; (4) nadmierny krwiak wnikający do układu komorowego z rozstrzeniem komór; (5) współistniejące choroby, takie jak niewydolność wątroby, nerek i serca; (6) ponowne krwawienie >5 ml lub ze wskazaniami chirurgicznymi przed przydziałem; (7) słabe przestrzeganie zasad lub inne nieodpowiednie sytuacje do badania, określone przez badaczy; (8) kobieta w ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ewakuacja wspomagana przez roboty
W grupie interwencyjnej pacjenci otrzymają ewakuację HICH wspomaganą robotem stereotaktycznym zgodnie z protokołem w znieczuleniu ogólnym.
|
W dniu zabiegu pacjent układany jest w pozycji na brzuchu.
Po ustawieniu zacisku czaszki Mayfielda w celu zmniejszenia zakłóceń, wideometryczny tracker robota automatycznie zeskanuje wstępne znaczniki, aby dokończyć rejestrację obrazu pacjenta.
Po rejestracji ramię robota na komendę przesunie się zgodnie z zaplanowaną trajektorią nakłucia i zatrzyma się w określonej odległości od zaznaczonego punktu docelowego.
Punkt wejścia zaznacza się na skórze głowy wzdłuż trajektorii nakłucia, następnie wykonuje się nacięcie skóry głowy i wiercenie otworów.
Po penetracji opony twardej jednobiegunową elektrokauteryzacją, pod wskazaniem zdezynfekowanego ramienia robota, delikatnie zostanie wprowadzony drenaż na określoną głębokość.
Upłynniony krwiak będzie powoli pobierany strzykawką o pojemności 10 ml.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Opieka towarzysząca
Wszyscy włączeni do tego badania pacjenci z HICH otrzymają standardowe leczenie w ciągu pierwszych 3-4 tygodni zgodnie z wytycznymi ASA/AHA.
Kontynuacja leczenia jest stosowana u pacjentów w grupie kontrolnej.
Obie ramiona będą przechodziły identyczną terapię rehabilitacyjną trzy razy w tygodniu przez 180 dni w jednej placówce.
Terapia rehabilitacyjna obejmuje identyczną fizjoterapię, terapię zajęciową, terapię logopedyczną, trening funkcjonalny, akupunkturę i masaż.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) 0-2
Ramy czasowe: 180 dni po operacji
|
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) to pojedyncza pozycja, globalna skala oceny wyników dla pacjentów po udarze.
Służy do kategoryzowania poziomu niezależności funkcjonalnej w odniesieniu do czynności poprzedzających udar, a nie obserwowanego wykonywania określonego zadania.
|
180 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość ewakuacji HICH
Ramy czasowe: w pierwszym dniu po zabiegu, 30 dni i 180 dni w okresie obserwacji.
|
stosunek efektywnej redukcji objętości do objętości początkowej
|
w pierwszym dniu po zabiegu, 30 dni i 180 dni w okresie obserwacji.
|
|
zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) 0-1
Ramy czasowe: 180 dni po operacji
|
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) to pojedyncza pozycja, globalna skala oceny wyników dla pacjentów po udarze.
Służy do kategoryzowania poziomu niezależności funkcjonalnej w odniesieniu do czynności poprzedzających udar, a nie obserwowanego wykonywania określonego zadania.
|
180 dni po operacji
|
|
analiza przesunięć międzygrupowych w rozkładzie mRS
Ramy czasowe: 180 dni po operacji
|
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) to pojedyncza pozycja, globalna skala oceny wyników dla pacjentów po udarze.
Służy do kategoryzowania poziomu niezależności funkcjonalnej w odniesieniu do czynności poprzedzających udar, a nie obserwowanego wykonywania określonego zadania.
|
180 dni po operacji
|
|
Rozszerzona skala wyników Glasgow (eGOS)
Ramy czasowe: po 90 i 180 dniach od operacji.
|
GOS-E dodaje do oryginalnych 5 kategorii GOS o 3 dodatkowe kategorie.
Osiem kategorii to: śmierć, stan wegetatywny, dolna ciężka niepełnosprawność, górna ciężka niepełnosprawność, dolna umiarkowana niepełnosprawność, górna umiarkowana niepełnosprawność, dolny dobry powrót do zdrowia i górny dobry powrót do zdrowia.
|
po 90 i 180 dniach od operacji.
|
|
Skala udaru NIH (NIHSS)
Ramy czasowe: po 90 i 180 dniach od operacji.
|
NIHSS to 15-punktowa skala badania neurologicznego udaru stosowana do oceny wpływu ostrego zawału mózgu na poziomy świadomości, język, zaniedbanie, utratę pola widzenia, ruchy pozagałkowe, siłę motoryczną, ataksję, dyzartrię i utratę czucia.
Wyszkolony obserwator ocenia umiejętność odpowiadania na pytania i wykonywania czynności.
Oceny dla każdego elementu są oceniane w skali od 3 do 5, przy czym normalnie jest to 0, a także uwzględnia się elementy, których nie można przetestować.
Ocena pojedynczego pacjenta wymaga mniej niż 10 minut.
Ocena ciężkości udaru zależy od zdolności obserwatora do dokładnej i spójnej oceny pacjenta
|
po 90 i 180 dniach od operacji.
|
|
Indeks Barthel dla czynności życia codziennego (ADL-BI)
Ramy czasowe: po 90 i 180 dniach od operacji.
|
Indeks Barthel (BI) mierzy stopień, w jakim dana osoba może funkcjonować niezależnie i jest mobilna w swoich codziennych czynnościach (ADL), tj. wspinaczka.
Indeks wskazuje również na potrzebę pomocy w opiece.
|
po 90 i 180 dniach od operacji.
|
|
Ocena Fugla-Meyera (FMA)
Ramy czasowe: po 90 i 180 dniach od operacji.
|
Ocena motoryki FMA dla kończyny górnej (maksymalny wynik 66 punktów) i kończyny dolnej (maksymalny wynik 34 punkty) jest zalecana jako podstawowe pomiary, które należy stosować w każdej próbie powrotu do zdrowia i rehabilitacji po udarze.
|
po 90 i 180 dniach od operacji.
|
|
Skala oceny motorycznej (MAS)
Ramy czasowe: po 90 i 180 dniach od operacji.
|
MAS składa się z 8 pozycji odpowiadających 8 obszarom funkcji motorycznych. Pacjenci wykonują każde zadanie 3 razy i zapisywana jest najlepsza wydajność. Leżenie na wznak na boku Leżenie na wznak do siedzenia nad krawędzią łóżka Zrównoważone siedzenie Z siedzenia do stania Chodzenie Funkcja ramienia Ruchy rąk Zaawansowane czynności rąk |
po 90 i 180 dniach od operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tao Xu, MD,PhD, Shanghai Changzheng Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
12 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RESCUE-CHAIN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .