- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04958499
성인에 대한 Bio-Healthy Park의 효과
성인에 대한 생체 건강 공원의 신체적, 심리적 효과
연구 개요
상세 설명
노화 과정은 생리적, 심리적, 기능적 저하와 관련이 있습니다. 신체 활동을 하면 이러한 악화를 예방하거나 늦추거나 줄일 수 있다는 것이 입증되었습니다. 생체 건강 공원은 무료로 야외에서 신체 활동을 할 수 있는 대안입니다. 그러나 이들 공원에서 계획된 훈련 프로그램의 효과를 분석한 연구는 없다. 개발 중인 공원에는 외부 저항이 있는 것과 없는 두 가지 유형이 있습니다.
따라서 이 프로젝트의 목적은 신체 구성, 골밀도, 혈압, 근력, 기능적 능력, 근감소증, 척추의 시상 배치, 삶의 질, 삶의 만족도, 성인 및 노인의 지중해 식단 만족도.
본 프로젝트는 연구의 각 종속 변수에 대한 그룹 내 및 그룹 간 분석과 함께 사전 테스트 및 사후 테스트가 있는 1개의 실험군과 1개의 대조군으로 구성된 무작위 통제 시험을 통해 개발될 것입니다.
포함 기준은 다음과 같습니다. (a) 최소 1년 동안 구조화된 운동 프로그램에 참여하지 않은 경우, (b) 50세 이상인 경우, (c) 신체적으로 독립적인 경우. 제외 기준은 다음과 같습니다. (b) 신체 기능에 영향을 줄 수 있는 약물을 복용하여 의료 처방을 받고 있는 경우; (c) 제안된 세션에 정기적으로 참석하지 않음.
체성분 및 골밀도는 이중 에너지 X선 흡수계측법(DEXA)으로 평가됩니다.
자동 장치에 의한 혈압(Colin BP 880, Inc., Tampa, FL). 수동 동력계(TKK 5401; Co., Ltd., Tokyo, Japan)에 의한 근력 및 무릎 신전 및 이두근 굴곡의 최대 아이소메트릭 근력.
기능적 능력은 Chari stand test, 보행 속도, time up and go test 및 Short Physical Performance Battery(SPPB)를 통해 평가되며 근육 감소증은 근육 품질(손 그립 강도 및 의자)에 대해 설정된 기준 값을 고려하여 평가됩니다. 스탠드 테스트), 유럽 컨센서스(EWGSOP2)에 의해 확립된 근육량(DEXA 무지방 질량) 및 기능적 능력(보행 속도, 시간 상승 및 이동 테스트, SPPB 및 400미터 걷기).
Spinal Mouse 장치(스위스)를 사용하여 서 있거나 편안하게 앉아 있을 때 척추의 시상 배치(흉추 만곡, 요추 만곡 및 골반 기울기)를 평가합니다. 이 기술은 비침습적입니다.
건강 관련 삶의 질과 삶의 만족도는 SF36 및 삶의 척도 만족도(SWL) 설문지를 통해 평가됩니다.
지중해 식단 준수는 지중해 식단 준수 질문으로 평가됩니다.
실험군 1은 8주 동안 주 2회 55분의 빈도로 생체 건강 기계에 대한 운동 프로그램을 받게 된다. 사용되는 기계는 라이더, 낮은 쌍둥이 자리, 높은 쌍둥이 자리, 걷기, 바닥, 플라이휠 서클, 플라이휠 회전, 트윈 스윙, 서핑, 스윙 프레스 및 조정입니다. 강도는 노력과 심박수의 주관적인 인식에 의해 제어됩니다(Polar 420). 워밍업 시간은 8-10분, 주요 부분은 40-45분, 안정 상태로 돌아가는 시간은 5-10분입니다. 중재 프로그램은 신체 활동 및 스포츠 과학 졸업생이 개발합니다. 로드는 2주마다 진행됩니다. 통제 그룹은 일상적인 활동 후에 개입 프로그램을 수행하지 않습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pablo Jorge Marcos-Pardo, PhD
- 전화번호: 696243274
- 이메일: pjmarcos@ual.es
연구 연락처 백업
- 이름: Noelia Gonzalez-Galvez, PhD
- 전화번호: 627146613
- 이메일: ngonzalez@ucam.edu
연구 장소
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Murcia, 스페인
- Pablo Jorge Marcos-Pardo
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연락하다:
- Pablo Jorge Marcos-Pardo, PhD
- 전화번호: 696243274
- 이메일: pjmarcos@ual.es
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연락하다:
- Noelia Gonzalez-Galvez, PhD
- 전화번호: 627146613
- 이메일: ngonzalez@ucam.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 1년 동안 구조화된 운동 프로그램에 참여하지 않은 경우
- 50세 이상
- 신체적으로 독립적이다.
제외 기준:
- 개인의 건강 및 신체 성능에 영향을 미칠 수 있는 근골격계 부상 또는 제한이 있는 경우
- 신체적 성능에 영향을 줄 수 있는 약물을 복용하여 의료 처방을 받고 있음
- 제안된 세션에 정기적으로 참석하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바이오-헬시 파크
이 그룹은 실험 그룹입니다.
개입 프로그램은 생체 건강 기계에 대한 프로그램의 실현으로 구성되었습니다.
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실험군은 8주 동안 주 2회 55분의 빈도로 생체 건강 기계에 대한 운동 프로그램을 받게 됩니다.
실험군 1은 자동 적재용으로 설계된 기계를 사용하여 개입 프로그램을 수행합니다.
사용되는 기계는 라이더, 낮은 쌍둥이 자리, 높은 쌍둥이 자리, 걷기, 바닥, 플라이휠 서클, 플라이휠 회전, 트윈 스윙, 서핑, 스윙 프레스 및 조정입니다.
강도는 노력과 심박수의 주관적인 인식에 의해 제어됩니다(Polar 420).
워밍업 시간은 8-10분, 주요 부분은 40-45분, 안정 상태로 돌아가는 시간은 5-10분입니다.
중재 프로그램은 신체 활동 및 스포츠 과학 졸업생이 개발합니다.
로드는 2주마다 진행됩니다.
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간섭 없음: 제어
통제 그룹에 배정된 성인 및 노인은 구조화된 운동 프로그램을 받지 않습니다.
그들은 일상적인 신체 활동을 유지할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근질 근감소증
기간: 기준선에서 8주까지의 변화
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근감소증은 근육 품질에 대해 설정된 기준 값을 고려하여 평가됩니다.
근질은 손 악력 테스트로 측정됩니다.
이 테스트는 수동 동력계(TKK 5401; Scientific Instruments Co., Ltd., Tokyo, Japan)를 사용한 성능입니다.
최대 아이소메트릭 상지 근력은 최대 아이소메트릭 근력에 의한 성능입니다.
상한 강도는 킬로그램 단위로 등록됩니다.
높은 값은 높은 강도를 나타냅니다.
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기준선에서 8주까지의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체성분 변경
기간: 기준선에서 8주까지의 변화
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체성분은 이중 에너지 X선 흡수계측법(DEXA)으로 평가됩니다.
이것은 비 침습적 기술입니다.
결과는 절대값 및 백분율 결과에 등록됩니다.
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기준선에서 8주까지의 변화
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혈압 변화
기간: 기준선에서 8주까지의 변화
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혈압과 심박수는 자동 장치(Colin BP 880, Inc., Tampa, FL)를 통해 평가됩니다.
이것은 비 침습적 기술입니다.
결과는 밀리미터의 수은(혈압)과 분당 맥박 수(심박수)로 기록됩니다.
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기준선에서 8주까지의 변화
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체어 스탠드 테스트 변경
기간: 기준선에서 8주까지의 변화
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체어 스탠드 테스트는 기능적 능력을 측정합니다.
이것은 쉬운 신체 검사입니다.
이 테스트는 의자에서 일어나고 앉는 기능을 5회 측정합니다.
참가자는 가능한 한 빨리 테스트를 수행해야 합니다.
총 시간은 초 단위로 기록됩니다.
더 나은 시간은 더 나은 기능적 능력을 나타냅니다.
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기준선에서 8주까지의 변화
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상한 강도 변경
기간: 기준선에서 8주까지의 변화
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최대 아이소메트릭 상지 근력은 로드셀을 이용한 무릎 신전 및 이두박근 굴곡의 최대 아이소메트릭 근력에 의한 성능입니다.
최대 아이소메트릭 하지가 뉴턴으로 등록됩니다.
높은 값은 높은 강도를 나타냅니다.
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기준선에서 8주까지의 변화
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시상 척추 곡률 변경
기간: 기준선에서 8주까지의 변화
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시상 척추 곡률은 Spinal Mouse 장치(스위스)로 평가됩니다.
그것은 측정될 것입니다: 서 있을 때와 무력하게 앉아 있을 때 등 및 요추 만곡 및 골반 기울기의 각도.
이것은 비 침습적 기술입니다.
결과는 성적에 등록됩니다.
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기준선에서 8주까지의 변화
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건강 관련 품질
기간: 기준선에서 8주까지의 변화
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건강 관련 삶의 질은 Short Form 36 설문지를 통해 평가됩니다.
이 질문은 11개의 질문으로 구성되어 있으며 신체 역할, 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 역할, 정신 건강, 건강 관리 시스템의 진화 등 9개 영역에 대한 결과를 보여줍니다.
각 영역은 0에서 100점까지 보고됩니다.
더 높은 점수는 더 나은 건강 관련 품질을 나타냅니다.
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기준선에서 8주까지의 변화
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생활 척도 만족도(SWL)
기간: 기준선에서 8주까지의 변화
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삶의 척도에 대한 만족도(SWL) 설문지는 삶에 대한 만족도에 대한 5개의 확인을 포함하며 참가자는 매우 동의에서 매우 반대까지 응답해야 합니다.
최종 점수는 5~35점으로 보고됩니다.
가치가 높을수록 삶에 대한 만족도가 높아집니다.
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기준선에서 8주까지의 변화
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지중해 식단 준수
기간: 기준선에서 8주까지의 변화
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그것은 지중해 식단 준수에 사용될 것입니다.
이 질문자는 지중해 식단 준수에 대한 14개의 질문(예 및 아니오 답변)이 있습니다.
답변의 합계는 수집됩니다.
점수가 높을수록 지중해 식단에 대한 순응도가 높다는 것을 의미합니다.
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기준선에서 8주까지의 변화
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기능적 능력 400미터 걷기
기간: 기준선에서 8주까지의 변화
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기능적 능력 400미터 걷기는 근감소증을 측정하기 위해 유럽 합의(EWGSOP2)에 포함된 테스트입니다.
참가자는 400미터를 최대한 빨리 걸어야 합니다.
총 시간은 등록입니다.
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기준선에서 8주까지의 변화
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골밀도 변경
기간: 기준선에서 8주까지의 변화
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골밀도는 이중 에너지 X선 흡수계측법(DEXA)으로 평가합니다.
이것은 비 침습적 기술입니다.
결과는 절대값 및 백분율 결과에 등록됩니다.
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기준선에서 8주까지의 변화
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심박수 변경
기간: 기준선에서 8주까지의 변화
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심박수는 자동 장치(Colin BP 880, Inc., Tampa, FL)를 통해 평가됩니다.
이것은 비 침습적 기술입니다.
결과는 분당 맥박수(심박수)로 등록됩니다.
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기준선에서 8주까지의 변화
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보행 속도 변경
기간: 기준선에서 8주까지의 변화
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보행속도는 4.6미터와 10미터 테스트로 측정하게 됩니다.
이것은 참가자가 가능한 한 빨리 4, 6, 10미터를 걸어야 하는 쉬운 신체 검사입니다.
결과는 몇 초 안에 등록됩니다.
적은 시간은 더 나은 기능적 능력을 나타냅니다.
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기준선에서 8주까지의 변화
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타임업 및 테스트 변경 이동
기간: 기준선에서 8주까지의 변화
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Time up and go test는 의자에서 일어나고, 걷고, 앉는 기능적 능력을 측정합니다.
참가자는 이 테스트를 가능한 한 빨리 수행해야 합니다.
이것은 쉬운 신체 검사입니다.
총 초는 기록입니다.
더 적은 초는 더 나은 기능적 능력을 나타냅니다.
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기준선에서 8주까지의 변화
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짧은 물리적 성능 배터리(SPPB)
기간: 기준선에서 8주까지의 변화
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SPBB(Short Physical Performance Battery)는 3가지 테스트(균형, 의자 서기 테스트 및 보행 속도)를 포함하고 최종 점수를 보고합니다.
의자 서기 테스트와 보행 속도는 다른 결과에서 설명되었습니다.
균형 테스트는 쉬운 신체 테스트입니다.
참가자는 이를 극복하기 위해 10초 동안 세 가지 균형 자세를 유지해야 합니다.
각 테스트는 다른 점수를 제공합니다.
점수가 높을수록 더 나은 기능적 능력을 나타냅니다.
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기준선에서 8주까지의 변화
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하지 근력의 변화
기간: 기준선에서 8주까지의 변화
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최대 아이소메트릭 하지는 로드셀을 이용한 무릎 신전의 최대 아이소메트릭 강도에 의해 수행됩니다.
최대 아이소메트릭 하지가 뉴턴으로 등록됩니다.
높은 값은 높은 강도를 나타냅니다.
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기준선에서 8주까지의 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pablo Jorge Marcos-Pardo, PhD, Universidad de Almeria
- 수석 연구원: Noelia Gonzalez-Galvez, PhD, UCAM
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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