- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04958499
Eficácia do Bio-Healthy Park em adultos
Eficácia Física e Psicológica do Parque Bio-Saudável em Adultos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O processo de envelhecimento está associado à deterioração fisiológica, psicológica e funcional. Tem sido demonstrado que a prática de atividade física pode prevenir, retardar ou reduzir essa deterioração. Os parques bio-saudáveis são uma alternativa para a prática de atividade física ao ar livre e gratuita. No entanto, não há pesquisas que analisem o efeito de um programa de treinamento planejado nesses parques. Existem dois tipos de parques em desenvolvimento, com e sem resistência adicionada externamente.
Portanto, os objetivos deste projeto são avaliar o efeito de 8 semanas de treinamento direcionado em parques bio-saudáveis, com frequência de 2 sessões por semana na composição corporal, densidade mineral óssea, pressão arterial, força, capacidade funcional, sarcopenia, disposição sagital da coluna vertebral, qualidade de vida, satisfação com a vida e satisfação com a dieta mediterrânea em adultos e idosos.
O presente projeto será desenvolvido através de um ensaio controlado randomizado, com 1 grupo experimental e 1 grupo de controle, com pré-teste e pós-teste, com análise intragrupo e intergrupo para cada uma das variáveis dependentes do estudo.
Os critérios de inclusão são: (a) não ter participado de um programa de exercícios estruturados por pelo menos 1 ano, (b) ter mais de 50 anos de idade e (c) ser fisicamente independente. Os critérios de exclusão são: (a) possuir lesões ou limitações musculoesqueléticas que possam afetar a saúde e o desempenho físico da pessoa; (b) estar sob prescrição médica para uso de medicamentos que possam influenciar o desempenho físico; (c) não comparecimento regular às sessões propostas.
A composição corporal e a densidade mineral óssea serão avaliadas por absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA).
Pressão arterial por meio de um dispositivo automático (Colin BP 880, Inc., Tampa, FL). Força por dinamometria manual (TKK 5401; Co., Ltd., Tóquio, Japão) e força isométrica máxima de extensão de joelho e flexão de bíceps.
A capacidade funcional será avaliada por meio dos testes Chari Stand Test, March Speed, Time Up and Go Test e Short Physical Performance Battery (SPPB), a Sarcopenia será avaliada levando em consideração os valores de referência estabelecidos para a qualidade muscular (força de preensão manual e stand test), quantidade muscular (DEXA massa isenta de gordura) e competência funcional (velocidade da marcha, time up and go test, SPPB e caminhada de 400 metros) estabelecidos pelo Consenso Europeu (EWGSOP2).
O dispositivo Spinal Mouse (Suíça) será utilizado para avaliar a disposição sagital da coluna vertebral (curva torácica, curva lombar e inclinação pélvica) em pé e sentado relaxado. Esta técnica não é invasiva.
A qualidade de vida relacionada à saúde e a satisfação com a vida serão avaliadas por meio dos questionários SF36 e The Satisfaction with Life Scale (SWL).
A adesão à dieta mediterrânea será avaliada com um questionário de adesão à dieta mediterrânea.
O grupo experimental 1 receberá o programa de exercícios em maquinário bio-saudável com frequência de 2 sessões semanais de 55 minutos durante 8 semanas. As máquinas utilizadas serão rider, low gemini, high gemini, walk, bottoms, flywheels circles, flywheels rotation, twin swing, surf, swing press e remo. A intensidade será controlada pela percepção subjetiva de esforço e frequência cardíaca (Polar 420). Haverá um aquecimento de 8 a 10 minutos, uma parte principal de 40 a 45 minutos e um retorno à calma de 5 a 10 minutos. Os programas de intervenção serão desenvolvidos por um licenciado em Actividade Física e Ciências do Desporto. A carga será progredida a cada 2 semanas. O grupo controle não realizará nenhum programa de intervenção após sua atividade habitual.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Murcia, Espanha
- Pablo Jorge Marcos-Pardo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- não ter participado de um programa estruturado de exercícios por pelo menos 1 ano;
- ter mais de 50 anos de idade
- sendo fisicamente independente.
Critério de exclusão:
- ter lesões ou limitações musculoesqueléticas que possam afetar a saúde e o desempenho físico da pessoa
- estar sob prescrição médica para tomar medicamentos que possam influenciar o desempenho físico
- não frequentar regularmente as sessões propostas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parque Bio-Saudável
Este grupo é o grupo experimental.
O programa de intervenção consistiu na realização do programa sobre maquinaria bio-saudável.
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O grupo experimental receberá o programa de exercícios em maquinário bio-saudável com frequência de 2 sessões semanais de 55 minutos durante 8 semanas.
O grupo experimental 1 executará o programa de intervenção utilizando maquinários projetados para uso com carregamento automático.
As máquinas utilizadas serão rider, low gemini, high gemini, walk, bottoms, flywheels circles, flywheels rotation, twin swing, surf, swing press e remo.
A intensidade será controlada pela percepção subjetiva de esforço e frequência cardíaca (Polar 420).
Haverá um aquecimento de 8 a 10 minutos, uma parte principal de 40 a 45 minutos e um retorno à calma de 5 a 10 minutos.
Os programas de intervenção serão desenvolvidos por um licenciado em Actividade Física e Ciências do Desporto.
A carga será progredida a cada 2 semanas.
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Sem intervenção: Ao controle
Adultos e idosos designados para o grupo de controle não receberão nenhum programa de exercícios estruturados.
Eles manterão suas atividades físicas habituais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sarcopenia de qualidade muscular
Prazo: Alterações desde a linha de base até 8 semanas
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A sarcopenia será avaliada levando em consideração os valores de referência estabelecidos para a qualidade muscular.
A qualidade muscular será medida pelo teste de força de preensão palmar.
Este teste será realizado com dinamometria manual (TKK 5401; Scientific Instruments Co., Ltd., Tóquio, Japão).
A força isométrica máxima do membro superior será realizada pela força isométrica máxima.
A força superior será registrada por quilogramas.
Valor mais alto mostra alta resistência.
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Alterações desde a linha de base até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterar composição corporal
Prazo: Alterações desde a linha de base até 8 semanas
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A composição corporal será avaliada por absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA).
Esta é uma técnica não invasiva.
O resultado será registrado em resultados absolutos e percentuais.
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Alterações desde a linha de base até 8 semanas
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Alterar pressão arterial
Prazo: Alterações desde a linha de base até 8 semanas
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A pressão arterial e a frequência cardíaca serão avaliadas por meio de um aparelho automático (Colin BP 880, Inc., Tampa, FL).
Esta é uma técnica não invasiva.
O resultado será registrado em milímetros de mercúrio (pressão corporal) e número de pulsos por minuto (frequência cardíaca).
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Alterações desde a linha de base até 8 semanas
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Teste de mudança de posição da cadeira
Prazo: Alterações desde a linha de base até 8 semanas
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O teste de levantar da cadeira mede a capacidade funcional.
Este é um teste físico fácil.
Este teste mede a funcionalidade de levantar e sentar de uma cadeira cinco vezes.
O participante deve realizar o teste o mais rápido possível.
O tempo total é registrado em segundos.
Um tempo melhor indica melhor capacidade funcional.
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Alterações desde a linha de base até 8 semanas
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Alterar força superior
Prazo: Alterações desde a linha de base até 8 semanas
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A força isométrica máxima de membros superiores será realizada pela força isométrica máxima de extensão de joelho e flexão de bíceps com célula de carga.
O membro inferior isométrico máximo será registrado em newton.
Valor mais alto mostra alta resistência.
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Alterações desde a linha de base até 8 semanas
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Alterar a curvatura da coluna vertebral sagital
Prazo: Alterações desde a linha de base até 8 semanas
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A curvatura sagital da coluna vertebral será avaliada com o dispositivo Spinal Mouse (Suíça).
Serão medidos: ângulo da curva dorsal e lombar e inclinação pélvica em pé e sentado astênico.
Esta é uma técnica não invasiva.
O resultado é registrado em notas.
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Alterações desde a linha de base até 8 semanas
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Qualidade relacionada à saúde
Prazo: Alterações desde a linha de base até 8 semanas
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A qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada por meio do questionário Short Form 36.
Este questionário tem 11 perguntas e mostra o resultado para 9 áreas: papel físico, dor, saúde geral, vitalidade, função social, papel emocional, saúde mental e evolução do sistema de saúde.
Cada área é relatada de 0 a 100 pontos.
Escores mais altos representam melhor qualidade relacionada à saúde.
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Alterações desde a linha de base até 8 semanas
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Escala de Satisfação com a Vida (SWL)
Prazo: Alterações desde a linha de base até 8 semanas
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Os questionários Satisfaction with Life Scale (SWL) incluem 5 afirmações sobre a satisfação com a vida e o participante tem que responder de concordo totalmente a discordo totalmente.
A pontuação final é relatada de 5 a 35 pontos.
Valores mais altos mostram melhor satisfação com a vida.
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Alterações desde a linha de base até 8 semanas
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Adesão à dieta mediterrânea
Prazo: Alterações desde a linha de base até 8 semanas
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Será utilizada a Adesão à Dieta Mediterrânica.
Este questionário contém 14 questões (sim e não) sobre a adesão à dieta mediterrânica.
A soma das respostas é coletada.
Pontuações mais altas mostram maior adesão à dieta mediterrânea.
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Alterações desde a linha de base até 8 semanas
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Competência funcional Caminhada de 400 metros
Prazo: Alterações desde a linha de base até 8 semanas
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Competência funcional A caminhada de 400 metros é um teste incluído no Consenso Europeu (EWGSOP2) para medir a sarcopenia.
O participante tem que andar o mais rápido possível 400 metros.
O tempo total é registrado.
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Alterações desde a linha de base até 8 semanas
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Alterar a densidade mineral óssea
Prazo: Alterações desde a linha de base até 8 semanas
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A densidade mineral óssea será avaliada por absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA).
Esta é uma técnica não invasiva.
O resultado será registrado em resultados absolutos e percentuais.
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Alterações desde a linha de base até 8 semanas
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Alterar frequência cardíaca
Prazo: Alterações desde a linha de base até 8 semanas
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A frequência cardíaca será avaliada por meio de um aparelho automático (Colin BP 880, Inc., Tampa, FL).
Esta é uma técnica não invasiva.
O resultado será registrado em número de pulsos por minuto (frequência cardíaca).
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Alterações desde a linha de base até 8 semanas
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Mudança de velocidade de marcha
Prazo: Alterações desde a linha de base até 8 semanas
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A velocidade da marcha será medida pelo teste de 4,6 e 10 metros.
Este é um teste físico fácil em que o participante deve caminhar 4,6 e 10 metros o mais rápido possível.
O resultado será registrado em segundos.
Menos tempo indica melhor capacidade funcional.
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Alterações desde a linha de base até 8 semanas
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Tempo para cima e vá testar a mudança
Prazo: Alterações desde a linha de base até 8 semanas
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O teste Time up and go mede a capacidade funcional de levantar, andar e sentar de uma cadeira.
O participante deve executar este teste o mais rápido possível.
Este é um teste físico fácil.
Os segundos totais são recordes.
Menos segundos indica melhor capacidade funcional.
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Alterações desde a linha de base até 8 semanas
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Bateria de desempenho físico curto (SPPB)
Prazo: Alterações desde a linha de base até 8 semanas
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A bateria de desempenho físico curto (SPBB) inclui três testes (equilíbrio, teste de levantar da cadeira e velocidade da marcha) e relatar uma pontuação final.
Teste de levantar da cadeira e velocidade de marcha foram descritos em outro desfecho.
O teste de equilíbrio é um teste físico fácil.
O participante deve manter três posições de equilíbrio por 10 segundos para superá-lo.
Cada teste oferece uma pontuação diferente.
Escores mais altos indicam melhor capacidade funcional.
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Alterações desde a linha de base até 8 semanas
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Alteração na força dos membros inferiores
Prazo: Alterações desde a linha de base até 8 semanas
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A máxima isométrica de membro inferior será realizada pela força isométrica máxima de extensão de joelho com célula de carga.
O membro inferior isométrico máximo será registrado em newton.
Valor mais alto mostra alta resistência.
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Alterações desde a linha de base até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pablo Jorge Marcos-Pardo, PhD, Universidad de Almeria
- Investigador principal: Noelia Gonzalez-Galvez, PhD, UCAM
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UCMurcia-BiohealthyPark
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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