- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04958499
Effektiviteten av Bio-Healthy Park på vuxna
Fysisk och psykologisk effektivitet av Bio-Healthy Park på vuxna
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Åldringsprocessen är förknippad med fysiologisk, psykologisk och funktionell försämring. Det har visat sig att utövandet av fysisk aktivitet kan förhindra, bromsa eller minska denna försämring. Biohälsosamma parker är ett alternativ för att utöva fysisk aktivitet utomhus och gratis. Det finns dock ingen forskning som analyserar effekten av ett planerat träningsprogram i dessa parker. Det finns två typer av parker under utveckling, med och utan externt tillfört motstånd.
Därför är syftet med detta projekt att utvärdera effekten av 8 veckors riktad träning i biohälsosamma parker, med en frekvens på 2 pass per vecka på kroppssammansättning, bentäthet, blodtryck, styrka, funktionsförmåga, sarkopeni, sagittal disposition av ryggraden, livskvalitet, livstillfredsställelse och medelhavskost hos vuxna och äldre vuxna.
Det aktuella projektet kommer att utvecklas genom en randomiserad kontrollerad studie, med 1 experimentell och 1 kontrollgrupp, med pre-test och post-test, med intra- och intergruppanalys för var och en av studiens beroende variabler.
Inklusionskriterierna är: (a) inte ha deltagit i ett strukturerat träningsprogram i minst 1 år, (b) vara äldre än 50 år och (c) vara fysiskt oberoende. Uteslutningskriterierna är: (a) att ha muskel- och skelettskador eller begränsningar som kan påverka personens hälsa och fysiska prestationsförmåga; (b) vara på recept för att ta mediciner som kan påverka fysisk prestation; (c) inte regelbundet delta i de föreslagna sessionerna.
Kroppssammansättning och benmineraldensitet kommer att bedömas med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA).
Blodtryck med hjälp av en automatisk anordning (Colin BP 880, Inc., Tampa, FL). Styrka genom manuell dynamometri (TKK 5401; Co., Ltd., Tokyo, Japan) och maximal isometrisk styrka av knäförlängning och bicepsflexion.
Funktionell kapacitet kommer att bedömas med hjälp av Chari stand test, gånghastighet, time up and go test och Short Physical Performance battery (SPPB), Sarcopenia kommer att bedömas med hänsyn till de referensvärden som fastställts för muskelkvalitet (handgreppsstyrka och stol ståtest), muskelmängd (DEXA fettfri massa) och funktionell kompetens (gånghastighet, time up and go-test, SPPB och 400 meters promenad) fastställd av European Consensus (EWGSOP2).
Spinal Mouse-enheten (Schweiz) kommer att användas för att bedöma ryggradens sagittala disposition (thoraxkurva, ländkurva och bäckenlutning) i stående och avslappnat sittande. Denna teknik är icke-invasiv.
Hälsorelaterad livskvalitet och tillfredsställelse med livet kommer att bedömas med hjälp av frågeformulären SF36 och The Satisfaction with Life Scale (SWL).
Efterlevnad av medelhavskost kommer att bedömas med ett frågeformulär om efterlevnad av medelhavskost.
Experimentgrupp 1 kommer att få träningsprogrammet på biohälsosamma maskiner med en frekvens på 2 pass per vecka på 55 minuter i 8 veckor. Maskinerna som används kommer att vara rider, low gemini, high gemini, walk, bottoms, svänghjulscirklar, svänghjulsrotation, twin swing, surf, swing press och rodd. Intensiteten kommer att styras av subjektiv uppfattning om ansträngning och hjärtfrekvens (Polar 420). Det blir en uppvärmning 8-10 minuter, en huvuddel 40-45 minuter och återgång till lugnet 5-10 minuter. Interventionsprogrammen kommer att utvecklas av en examen i fysisk aktivitet och idrottsvetenskap. Belastningen kommer att öka varannan vecka. Kontrollgruppen kommer inte att utföra något interventionsprogram efter sin vanliga aktivitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Murcia, Spanien
- Pablo Jorge Marcos-Pardo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- inte ha deltagit i ett strukturerat träningsprogram i minst 1 år;
- vara äldre än 50 år
- vara fysiskt oberoende.
Exklusions kriterier:
- har muskel- och skelettskador eller begränsningar som kan påverka personens hälsa och fysiska prestationsförmåga
- vara på recept för att ta mediciner som kan påverka fysisk prestation
- inte regelbundet delta i de föreslagna sessionerna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bio-Hälsosam Park
Denna grupp är experimentgruppen.
Interventionsprogrammet bestod i förverkligandet av programmet om biohälsosamma maskiner.
|
Experimentgruppen kommer att få träningsprogrammet på biohälsosamma maskiner med en frekvens på 2 pass per vecka på 55 minuter i 8 veckor.
Experimentgrupp 1 kommer att utföra interventionsprogrammet med hjälp av maskiner utformade för självlastande användning.
Maskinerna som används kommer att vara rider, low gemini, high gemini, walk, bottoms, svänghjulscirklar, svänghjulsrotation, twin swing, surf, swing press och rodd.
Intensiteten kommer att styras av subjektiv uppfattning om ansträngning och hjärtfrekvens (Polar 420).
Det blir en uppvärmning 8-10 minuter, en huvuddel 40-45 minuter och återgång till lugnet 5-10 minuter.
Interventionsprogrammen kommer att utvecklas av en examen i fysisk aktivitet och idrottsvetenskap.
Belastningen kommer att öka varannan vecka.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Vuxna och äldre som ingår i kontrollgruppen kommer inte att få något strukturerat träningsprogram.
De kommer att behålla sina vanliga fysiska aktiviteter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sarkopeni av muskelkvalitet
Tidsram: Ändringar från baslinje till 8 veckor
|
Sarkopeni kommer att bedömas med hänsyn till de referensvärden som fastställts för muskelkvalitet.
Muskelkvaliteten kommer att mätas genom ett handgreppsstyrketest.
Detta test kommer att vara prestanda med manuell dynamometri (TKK 5401; Scientific Instruments Co., Ltd., Tokyo, Japan).
Maximal isometrisk styrka i övre extremiteterna kommer att vara prestation med maximal isometrisk styrka.
Övre styrka kommer att registreras per kilogram.
Högre värde visar hög styrka.
|
Ändringar från baslinje till 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra kroppssammansättning
Tidsram: Ändringar från baslinje till 8 veckor
|
Kroppssammansättningen kommer att bedömas med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA).
Detta är en icke-invasiv teknik.
Resultatet blir register i absoluta och procentuella resultat.
|
Ändringar från baslinje till 8 veckor
|
|
Ändra blodtrycket
Tidsram: Ändringar från baslinje till 8 veckor
|
Blodtryck och hjärtfrekvens kommer att bedömas med hjälp av en automatisk enhet (Colin BP 880, Inc., Tampa, FL).
Detta är en icke-invasiv teknik.
Resultatet blir register i millimeter kvicksilver (botryck) och antal pulser per minut (puls).
|
Ändringar från baslinje till 8 veckor
|
|
Byt stolstativ test
Tidsram: Ändringar från baslinje till 8 veckor
|
Stolsställningstest mäter funktionskapaciteten.
Detta är ett enkelt fysiskt test.
Detta test mäter funktionaliteten av att resa sig upp och sätta sig från en stol fem gånger.
Deltagaren måste utföra testet så snabbare som möjligt.
Den totala tiden registreras i sekunder.
En bättre tid tyder på bättre funktionsförmåga.
|
Ändringar från baslinje till 8 veckor
|
|
Ändra Övre styrka
Tidsram: Ändringar från baslinje till 8 veckor
|
Maximal isometrisk styrka i övre extremiteterna kommer att vara prestation genom maximal isometrisk styrka av knäextension och bicepsflexion med lastcell.
Maximal isometrisk nedre extremitet kommer att registreras i newton.
Högre värde visar hög styrka.
|
Ändringar från baslinje till 8 veckor
|
|
Ändra Sagittal spinal krökning
Tidsram: Ändringar från baslinje till 8 veckor
|
Sagittal ryggradens krökning kommer att bedömas med Spinal Mouse-enheten (Schweiz).
Det kommer att mätas: rygg- och ländkurvans vinkel och bäckenlutning vid stående och asteniskt sittande.
Detta är en icke-invasiv teknik.
Resultatet är register i betyg.
|
Ändringar från baslinje till 8 veckor
|
|
Hälsorelaterad kvalitet
Tidsram: Ändringar från baslinje till 8 veckor
|
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av enkäten Short Form 36.
Detta frågeformulär har 11 frågor och visar resultat för 9 områden: fysisk roll, smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, emotionell roll, mental hälsa och evolution av hälso- och sjukvårdssystemet.
Varje område rapporteras från 0 till 100 poäng.
Högre poäng representerar bättre hälsorelaterad kvalitet.
|
Ändringar från baslinje till 8 veckor
|
|
Tillfredsställelse med Life Scale (SWL)
Tidsram: Ändringar från baslinje till 8 veckor
|
Frågeformulären Satisfaction with Life Scale (SWL) inkluderar 5 bekräftelser om tillfredsställelse med livet och deltagaren måste svara från instämmer helt till inte alls.
Slutpoängen rapporteras från 5 till 35 poäng.
Högre värde visar bättre tillfredsställelse med livet.
|
Ändringar från baslinje till 8 veckor
|
|
Anslutning till medelhavsdieten
Tidsram: Ändringar från baslinje till 8 veckor
|
Det kommer att användas för att följa medelhavsdieten.
Detta frågeformulär har 14 frågor (ja och nej svar) om deras efterlevnad av medelhavsdieten.
Summan av svaren samlas in.
Högre poäng visar högre följsamhet till medelhavskost.
|
Ändringar från baslinje till 8 veckor
|
|
Funktionskompetens 400 meters gång
Tidsram: Ändringar från baslinje till 8 veckor
|
Funktionell kompetens 400 meters promenad är ett test som ingår i European Consensus (EWGSOP2) för att mäta sarkopeni.
Deltagaren måste gå så fort som möjligt 400 meter.
Den totala tiden är register.
|
Ändringar från baslinje till 8 veckor
|
|
Ändra bentätheten
Tidsram: Ändringar från baslinje till 8 veckor
|
Benmineraldensitet kommer att bedömas med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA).
Detta är en icke-invasiv teknik.
Resultatet blir register i absoluta och procentuella resultat.
|
Ändringar från baslinje till 8 veckor
|
|
Ändra puls
Tidsram: Ändringar från baslinje till 8 veckor
|
Hjärtfrekvensen kommer att bedömas med hjälp av en automatisk enhet (Colin BP 880, Inc., Tampa, FL).
Detta är en icke-invasiv teknik.
Resultatet kommer att registreras i antal pulser per minut (puls).
|
Ändringar från baslinje till 8 veckor
|
|
Förändring av gånghastighet
Tidsram: Ändringar från baslinje till 8 veckor
|
Gaithastighetvilja finnas mått vid 4. 6 och 10 meter test.
Detta är lätt fysiskt test i med deltagaren måste gå 4, 6 och 10 meter så fort som möjligt.
Resultatet kommer att registreras på några sekunder.
Mindre tid tyder på bättre funktionsförmåga.
|
Ändringar från baslinje till 8 veckor
|
|
Tid upp och testbyte
Tidsram: Ändringar från baslinje till 8 veckor
|
Time up and go testmät funktionsförmågan att gå upp, gå och sätta sig från en stol.
Deltagarna måste utföra detta test så snabbare som möjligt.
Detta är ett enkelt fysiskt test.
Totalt antal sekunder är rekord.
Mindre sekunder indikerar bättre funktionsförmåga.
|
Ändringar från baslinje till 8 veckor
|
|
Kort fysisk prestandabatteri (SPPB)
Tidsram: Ändringar från baslinje till 8 veckor
|
Kort fysisk prestandabatteri (SPBB) inkluderar tre test (balans, stolställningstest och gånghastighet) och rapportera ett slutresultat.
Stolsställningstest och gånghastighet beskrevs i andra utfall.
Balanstest är ett enkelt fysiskt test.
Deltagaren måste behålla tre balanserande positioner i 10 sekunder för att övervinna det.
Varje test ger olika poäng.
Högre poäng visar bättre funktionsförmåga.
|
Ändringar från baslinje till 8 veckor
|
|
Förändring i styrka i nedre extremiteter
Tidsram: Ändringar från baslinje till 8 veckor
|
Maximal isometrisk nedre extremitet kommer att vara prestanda genom maximal isometrisk styrka av knäförlängning med lastcell.
Maximal isometrisk nedre extremitet kommer att registreras i newton.
Högre värde visar hög styrka.
|
Ändringar från baslinje till 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Pablo Jorge Marcos-Pardo, PhD, Universidad de Almeria
- Huvudutredare: Noelia Gonzalez-Galvez, PhD, UCAM
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- UCMurcia-BiohealthyPark
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .