- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04958499
Effectiviteit van Bio-Healthy Park op volwassenen
Fysieke en psychologische effectiviteit van Bio-Healthy Park op volwassenen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het verouderingsproces gaat gepaard met fysiologische, psychologische en functionele achteruitgang. Het is aangetoond dat het beoefenen van fysieke activiteit deze achteruitgang kan voorkomen, vertragen of verminderen. Bio-gezonde parken zijn een alternatief voor het gratis en buitenshuis beoefenen van lichaamsbeweging. Er is echter geen onderzoek dat het effect analyseert van een gepland trainingsprogramma in deze parken. Er zijn twee soorten parken in ontwikkeling, met en zonder externe toegevoegde weerstand.
Daarom zijn de doelstellingen van dit project het evalueren van het effect van 8 weken gerichte training in bio-gezonde parken, met een frequentie van 2 sessies per week op lichaamssamenstelling, botmineraaldichtheid, bloeddruk, kracht, functionele capaciteit, sarcopenie, sagittale dispositie van de wervelkolom, kwaliteit van leven, tevredenheid met het leven en tevredenheid met het mediterrane dieet bij volwassenen en oudere volwassenen.
Het huidige project zal worden ontwikkeld door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde studie, met 1 experimentele en 1 controlegroep, met pre-test en post-test, met intragroeps- en intergroepsanalyse voor elk van de afhankelijke variabelen van het onderzoek.
De inclusiecriteria zijn: (a) minimaal 1 jaar niet hebben deelgenomen aan een gestructureerd beweegprogramma, (b) ouder zijn dan 50 jaar, en (c) fysiek onafhankelijk zijn. De uitsluitingscriteria zijn: (a) letsel aan het bewegingsapparaat of beperkingen die de gezondheid en fysieke prestaties van de persoon kunnen beïnvloeden; (b) op medisch voorschrift staan voor het nemen van medicijnen die de fysieke prestaties kunnen beïnvloeden; (c) het niet regelmatig bijwonen van de voorgestelde sessies.
Lichaamssamenstelling en botmineraaldichtheid zullen worden beoordeeld door middel van dual energy X-ray absorptiometry (DEXA).
Bloeddruk door middel van een automatisch apparaat (Colin BP 880, Inc., Tampa, FL). Kracht door handmatige dynamometrie (TKK 5401; Co., Ltd., Tokio, Japan) en maximale isometrische kracht van knie-extensie en bicepsflexie.
Functionele capaciteit zal worden beoordeeld door middel van de Chari-standtest, loopsnelheid, time up and go-test en Short physical performance battery (SPPB), sarcopenie zal worden beoordeeld rekening houdend met de referentiewaarden die zijn vastgesteld voor spierkwaliteit (handgreepkracht en stoelgang). standtest), spiermassa (DEXA vetvrije massa) en functionele competentie (loopsnelheid, time up and go test, SPPB en 400 meter lopen) vastgesteld door de Europese Consensus (EWGSOP2).
Het Spinal Mouse-apparaat (Zwitserland) zal worden gebruikt om de sagittale dispositie van de wervelkolom (thoracale kromming, lumbale kromming en bekkenkanteling) te beoordelen bij staan en ontspannen zitten. Deze techniek is niet-invasief.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en tevredenheid met het leven worden gemeten door middel van de SF36 en de Satisfaction with Life Scale (SWL) vragenlijsten.
De naleving van het mediterrane dieet zal worden beoordeeld met een vragenlijst over de naleving van het mediterrane dieet.
Experimenteel groep 1 krijgt gedurende 8 weken het oefenprogramma op bio-gezonde machines met een frequentie van 2 sessies per week van 55 minuten. De gebruikte machines zijn rider, low gemini, high gemini, walk, bottoms, flywheels circles, flywheels rotation, twin swing, surf, swing press en roeien. Intensiteit wordt gecontroleerd door subjectieve perceptie van inspanning en hartslag (Polar 420). Er is een warming-up van 8-10 minuten, een hoofdgedeelte van 40-45 minuten en een terugkeer naar rust 5-10 minuten. De interventieprogramma's zullen worden ontwikkeld door een afgestudeerde in Physical Activity and Sport Sciences. De belasting wordt elke 2 weken opgevoerd. De controlegroep voert geen enkel interventieprogramma uit na hun gebruikelijke activiteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Murcia, Spanje
- Pablo Jorge Marcos-Pardo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minimaal 1 jaar niet hebben deelgenomen aan een gestructureerd beweegprogramma;
- ouder zijn dan 50 jaar
- fysiek onafhankelijk zijn.
Uitsluitingscriteria:
- musculoskeletale letsels of beperkingen hebben die van invloed kunnen zijn op de gezondheid en fysieke prestaties van de persoon
- onder medisch voorschrift zijn voor het nemen van medicijnen die de fysieke prestaties kunnen beïnvloeden
- niet regelmatig de voorgestelde sessies bijwonen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bio-Gezond Park
Deze groep is de experimentele groep.
Het interventieprogramma bestond uit de realisatie van het programma rond bio-gezonde machines.
|
De experimentele groep krijgt gedurende 8 weken het oefenprogramma op bio-gezonde machines met een frequentie van 2 sessies per week van 55 minuten.
Experimentele groep 1 voert het interventieprogramma uit met behulp van machines die zijn ontworpen voor zelfladend gebruik.
De gebruikte machines zijn rider, low gemini, high gemini, walk, bottoms, flywheels circles, flywheels rotation, twin swing, surf, swing press en roeien.
Intensiteit wordt gecontroleerd door subjectieve perceptie van inspanning en hartslag (Polar 420).
Er is een warming-up van 8-10 minuten, een hoofdgedeelte van 40-45 minuten en een terugkeer naar rust 5-10 minuten.
De interventieprogramma's zullen worden ontwikkeld door een afgestudeerde in Physical Activity and Sport Sciences.
De belasting wordt elke 2 weken opgevoerd.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Volwassenen en ouderen die zijn ingedeeld in de controlegroep krijgen geen gestructureerd beweegprogramma.
Ze zullen hun gebruikelijke fysieke activiteiten behouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sarcopenie van spierkwaliteit
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 8 weken
|
Bij de beoordeling van sarcopenie wordt rekening gehouden met de vastgestelde referentiewaarden voor spierkwaliteit.
De spierkwaliteit wordt gemeten door middel van een handknijpkrachttest.
Deze test wordt uitgevoerd met handmatige dynamometrie (TKK 5401; Scientific Instruments Co., Ltd., Tokyo, Japan).
De maximale isometrische kracht van de bovenste ledematen is de prestatie op basis van de maximale isometrische kracht.
Bovenste sterkte wordt geregistreerd per kilogram.
Hogere waarde tonen hoge sterkte.
|
Veranderingen vanaf baseline tot 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander de lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 8 weken
|
De lichaamssamenstelling wordt bepaald door middel van dual energy X-ray absorptiometry (DEXA).
Dit is een niet-invasieve techniek.
Het resultaat wordt geregistreerd in absolute waarden en procentuele resultaten.
|
Veranderingen vanaf baseline tot 8 weken
|
|
Verander de bloeddruk
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 8 weken
|
Bloeddruk en hartslag worden beoordeeld door middel van een automatisch apparaat (Colin BP 880, Inc., Tampa, FL).
Dit is een niet-invasieve techniek.
Het resultaat wordt geregistreerd in millimeters kwik (buikdruk) en aantal hartslagen per minuut (hartslag).
|
Veranderingen vanaf baseline tot 8 weken
|
|
Verander de stoelstandtest
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 8 weken
|
Stoelstandtest meet de functionele capaciteit.
Dit is een gemakkelijke fysieke test.
Deze test meet vijf keer de functionaliteit van opstaan en gaan zitten uit een stoel.
De deelnemer moet de test zo snel mogelijk uitvoeren.
De totale tijd wordt geregistreerd in seconden.
Een betere tijd duidt op een beter functioneel vermogen.
|
Veranderingen vanaf baseline tot 8 weken
|
|
Verander de bovenkracht
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 8 weken
|
De maximale isometrische kracht van de bovenste ledematen wordt bepaald door de maximale isometrische kracht van knie-extensie en bicepsflexie met loadcell.
De maximale isometrische onderste extremiteit wordt geregistreerd in newton.
Hogere waarde tonen hoge sterkte.
|
Veranderingen vanaf baseline tot 8 weken
|
|
Verander de kromming van de sagittale wervelkolom
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 8 weken
|
Sagittale kromming van de wervelkolom zal worden beoordeeld met het Spinal Mouse-apparaat (Zwitserland).
Er wordt gemeten: hoek van de dorsale en lumbale welving en bekkenkanteling bij staan en asthenisch zitten.
Dit is een niet-invasieve techniek.
Het resultaat wordt geregistreerd in cijfers.
|
Veranderingen vanaf baseline tot 8 weken
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 8 weken
|
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld door middel van de Short Form 36-vragenlijst.
Deze vragenlijst heeft 11 vragen en laat resultaat zien voor 9 gebieden: fysieke rol, pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociale functie, emotionele rol, mentale gezondheid en evolutie van het gezondheidszorgsysteem.
Elk gebied wordt gerapporteerd van 0 tot 100 punten.
Een hogere score staat voor een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit.
|
Veranderingen vanaf baseline tot 8 weken
|
|
Tevredenheid met levensschaal (SWL)
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 8 weken
|
Tevredenheid met Life Scale (SWL) vragenlijsten omvatten 5 bevestigingen over de tevredenheid met het leven en de deelnemer moet antwoorden van helemaal mee eens tot helemaal mee oneens.
De eindscore wordt gerapporteerd van 5 tot 35 punten.
Een hogere waarde toont een grotere tevredenheid met het leven.
|
Veranderingen vanaf baseline tot 8 weken
|
|
Aanhankelijkheid aan het mediterrane dieet
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 8 weken
|
Het zal worden gebruikt bij het volgen van het mediterrane dieet.
Deze vragenlijst heeft 14 vragen (ja en geen antwoord) over hun naleving van het mediterrane dieet.
De som van de antwoorden wordt verzameld.
Een hogere score toont een hogere naleving van het mediterrane dieet.
|
Veranderingen vanaf baseline tot 8 weken
|
|
Functionele competentie 400 meter lopen
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 8 weken
|
Functionele competentie 400 meter lopen is een test opgenomen in de Europese Consensus (EWGSOP2) om sarcopenie te meten.
De deelnemer moet zo snel mogelijk 400 meter lopen.
De totale tijd wordt geregistreerd.
|
Veranderingen vanaf baseline tot 8 weken
|
|
Verander de botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 8 weken
|
De botmineraaldichtheid zal worden beoordeeld door middel van dual energy X-ray absorptiometry (DEXA).
Dit is een niet-invasieve techniek.
Het resultaat wordt geregistreerd in absolute waarden en procentuele resultaten.
|
Veranderingen vanaf baseline tot 8 weken
|
|
Hartslag wijzigen
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 8 weken
|
De hartslag wordt bepaald door middel van een automatisch apparaat (Colin BP 880, Inc., Tampa, FL).
Dit is een niet-invasieve techniek.
Het resultaat wordt geregistreerd in het aantal pulsen per minuut (hartslag).
|
Veranderingen vanaf baseline tot 8 weken
|
|
Verandering van loopsnelheid
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 8 weken
|
De loopsnelheid wordt gemeten met een test van 4, 6 en 10 meter.
Dit is een gemakkelijke fysieke test waarbij de deelnemer 4, 6 en 10 meter zo snel mogelijk moet lopen.
Het resultaat wordt binnen enkele seconden geregistreerd.
Minder tijd duidt op een beter functioneel vermogen.
|
Veranderingen vanaf baseline tot 8 weken
|
|
Neem de tijd en ga de verandering testen
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 8 weken
|
Time up and go test meet de functionele capaciteit van opstaan, lopen en gaan zitten vanuit een stoel.
De deelnemer moet deze test zo snel mogelijk uitvoeren.
Dit is een gemakkelijke fysieke test.
Totaal aantal seconden zijn records.
Minder seconden duidt op een beter functioneel vermogen.
|
Veranderingen vanaf baseline tot 8 weken
|
|
Korte fysieke prestatiebatterij (SPPB)
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 8 weken
|
Korte fysieke prestatiebatterij (SPBB) omvat drie tests (balans, stoelstandtest en loopsnelheid) en rapporteert een eindscore.
Stoelstandtest en loopsnelheid werden beschreven in een ander resultaat.
Evenwichtstest is een gemakkelijke fysieke test.
De deelnemer moet gedurende 10 seconden drie evenwichtsposities behouden om deze te overwinnen.
Elke test biedt een andere score.
Een hogere score laat een betere functionele capaciteit zien.
|
Veranderingen vanaf baseline tot 8 weken
|
|
Verandering in kracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline tot 8 weken
|
Maximale isometrische onderste extremiteit wordt bepaald door maximale isometrische kracht van knie-extensie met loadcell.
De maximale isometrische onderste extremiteit wordt geregistreerd in newton.
Hogere waarde tonen hoge sterkte.
|
Veranderingen vanaf baseline tot 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pablo Jorge Marcos-Pardo, PhD, Universidad de Almeria
- Hoofdonderzoeker: Noelia Gonzalez-Galvez, PhD, UCAM
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UCMurcia-BiohealthyPark
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .