- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04958499
Effektiviteten av Bio-Sunn Park for voksne
Fysisk og psykologisk effektivitet av bio-sunn park på voksne
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Aldringsprosessen er assosiert med fysiologisk, psykologisk og funksjonell forverring. Det er vist at fysisk aktivitet kan forhindre, bremse eller redusere denne forverringen. Biosunne parker er et alternativ for å trene fysisk aktivitet utendørs og gratis. Det finnes imidlertid ingen forskning som analyserer effekten av et planlagt treningsprogram i disse parkene. Det er to typer parker under utvikling, med og uten eksternt tilført motstand.
Derfor er målene med dette prosjektet å evaluere effekten av 8 ukers målrettet trening i biosunne parker, med en frekvens på 2 økter per uke på kroppssammensetning, beinmineraltetthet, blodtrykk, styrke, funksjonskapasitet, sarkopeni, sagittal disposisjon av ryggraden, livskvalitet, livstilfredshet og middelhavskosttilfredshet hos voksne og eldre voksne.
Dette prosjektet vil bli utviklet gjennom en randomisert kontrollert studie, med 1 eksperimentell og 1 kontrollgruppe, med pre-test og post-test, med intra-gruppe og inter-gruppe analyse for hver av de avhengige variablene i studien.
Inklusjonskriteriene er: (a) ikke ha deltatt i et strukturert treningsprogram i minst 1 år, (b) være eldre enn 50 år og (c) være fysisk uavhengig. Eksklusjonskriteriene er: (a) å ha muskel- og skjelettskader eller begrensninger som kan påvirke personens helse og fysiske ytelse; (b) å være under resept for å ta medisiner som kan påvirke fysisk ytelse; (c) ikke regelmessig delta på de foreslåtte øktene.
Kroppssammensetning og beinmineraltetthet vil bli vurdert ved hjelp av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA).
Blodtrykk ved hjelp av en automatisk enhet (Colin BP 880, Inc., Tampa, FL). Styrke ved manuell dynamometri (TKK 5401; Co., Ltd., Tokyo, Japan) og maksimal isometrisk styrke av kneekstensjon og bicepsfleksjon.
Funksjonell kapasitet vil bli vurdert ved hjelp av Chari stand test, ganghastighet, time up and go test og Short Physical Performance battery (SPPB), Sarcopenia vil bli vurdert under hensyntagen til referanseverdiene etablert for muskelkvalitet (håndgrepsstyrke og stol) standtest), muskelmengde (DEXA fettfri masse) og funksjonell kompetanse (ganghastighet, time up and go test, SPPB og 400 meter gange) etablert av European Consensus (EWGSOP2).
Spinal Mouse-apparatet (Sveits) vil bli brukt til å vurdere den sagittale disposisjonen av ryggraden (thoraxkurve, lumbalkurve og bekkentilt) i stående og avslappet sittende. Denne teknikken er ikke-invasiv.
Helserelatert livskvalitet og tilfredshet med livet vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaene SF36 og The Satisfaction with Life Scale (SWL).
Overholdelse av middelhavskosthold vil bli vurdert med et spørreskjema om overholdelse av middelhavskosthold.
Forsøksgruppe 1 får treningsprogrammet på biosunt maskineri med en frekvens på 2 økter per uke på 55 minutter i 8 uker. Maskinene som brukes vil være rytter, lav gemini, høy gemini, gå, bunner, svinghjulsirkler, svinghjulrotasjon, tvillingsving, surfing, svingpress og roing. Intensiteten vil bli kontrollert av subjektiv oppfatning av innsats og hjertefrekvens (Polar 420). Det blir oppvarming 8-10 minutter, hoveddel 40-45 minutter og tilbakevending til ro 5-10 minutter. Intervensjonsprogrammene vil bli utviklet av en utdannet i fysisk aktivitet og idrettsvitenskap. Belastningen vil gå videre hver 2. uke. Kontrollgruppen vil ikke utføre noe intervensjonsprogram etter deres vanlige aktivitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Murcia, Spania
- Pablo Jorge Marcos-Pardo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ikke ha deltatt i et strukturert treningsprogram i minst 1 år;
- er eldre enn 50 år
- være fysisk uavhengig.
Ekskluderingskriterier:
- har muskel- og skjelettskader eller begrensninger som kan påvirke personens helse og fysiske yteevne
- være på resept for å ta medisiner som kan påvirke fysisk ytelse
- deltar ikke regelmessig på de foreslåtte øktene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bio-sunn park
Denne gruppen er den eksperimentelle gruppen.
Intervensjonsprogrammet bestod i realiseringen av programmet om biosunt maskineri.
|
Eksperimentgruppe vil motta treningsprogrammet på biosunt maskineri med en frekvens på 2 økter per uke på 55 minutter i 8 uker.
Eksperimentgruppe 1 vil utføre intervensjonsprogrammet ved hjelp av maskineri designet for selvlastende bruk.
Maskinene som brukes vil være rytter, lav gemini, høy gemini, gå, bunner, svinghjulsirkler, svinghjulrotasjon, tvillingsving, surfing, svingpress og roing.
Intensiteten vil bli kontrollert av subjektiv oppfatning av innsats og hjertefrekvens (Polar 420).
Det blir oppvarming 8-10 minutter, hoveddel 40-45 minutter og tilbakevending til ro 5-10 minutter.
Intervensjonsprogrammene vil bli utviklet av en utdannet i fysisk aktivitet og idrettsvitenskap.
Belastningen vil gå videre hver 2. uke.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Voksne og eldre som er tilordnet kontrollgruppen vil ikke motta noe strukturert treningsprogram.
De vil opprettholde sine vanlige fysiske aktiviteter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sarkopeni av muskelkvalitet
Tidsramme: Endringer fra baseline til 8 uker
|
Sarkopeni vil bli vurdert under hensyntagen til referanseverdiene fastsatt for muskelkvalitet.
Muskelkvaliteten vil måles med håndgrepsstyrketest.
Denne testen vil være ytelse med manuell dynamometri (TKK 5401; Scientific Instruments Co., Ltd., Tokyo, Japan).
Maksimal isometrisk styrke i øvre lemmer vil være ytelse ved maksimal isometrisk styrke.
Øvre styrke vil bli registrert etter kilo.
Høyere verdi viser høy styrke.
|
Endringer fra baseline til 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre kroppssammensetning
Tidsramme: Endringer fra baseline til 8 uker
|
Kroppssammensetning vil bli vurdert ved hjelp av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA).
Dette er ikke-invasiv teknikk.
Resultatet vil være register i absolutte og prosentvise resultater.
|
Endringer fra baseline til 8 uker
|
|
Endre blodtrykket
Tidsramme: Endringer fra baseline til 8 uker
|
Blodtrykk og hjertefrekvens vil bli vurdert ved hjelp av en automatisk enhet (Colin BP 880, Inc., Tampa, FL).
Dette er ikke-invasiv teknikk.
Resultatet vil være register i millimeter kvikksølv (botrykk) og antall pulser per minutt (puls).
|
Endringer fra baseline til 8 uker
|
|
Bytt stolstativ test
Tidsramme: Endringer fra baseline til 8 uker
|
Test av stolstativ måler funksjonskapasiteten.
Dette er en enkel fysisk test.
Denne testen måler funksjonaliteten til å reise seg og sette seg ned fra en stol fem ganger.
Deltakeren må utføre testen så raskere som mulig.
Den totale tiden registreres i sekunder.
En bedre tid indikerer bedre funksjonsevne.
|
Endringer fra baseline til 8 uker
|
|
Endre øvre styrke
Tidsramme: Endringer fra baseline til 8 uker
|
Maksimal isometrisk styrke i øvre lemmer vil være ytelse ved maksimal isometrisk styrke av kneekstensjon og bicepsfleksjon med belastningscelle.
Maksimal isometrisk underekstremitet vil bli registrert i newton.
Høyere verdi viser høy styrke.
|
Endringer fra baseline til 8 uker
|
|
Endre Sagittal spinal krumning
Tidsramme: Endringer fra baseline til 8 uker
|
Sagittal spinal krumning vil bli vurdert med Spinal Mouse enheten (Sveits).
Det vil bli målt: vinkel på dorsal og lumbal kurve og bekkentilt ved stående og astenisk sittende.
Dette er ikke-invasiv teknikk.
Resultatet er register i karakterer.
|
Endringer fra baseline til 8 uker
|
|
Helserelatert kvalitet
Tidsramme: Endringer fra baseline til 8 uker
|
Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Short Form 36.
Dette spørreskjemaet har 11 spørsmål og viser resultater for 9 områder: fysisk rolle, smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rolle, mental helse og utvikling av helsevesenet.
Hvert område rapporteres fra 0 til 100 poeng.
Høyere skår representerer bedre helserelatert kvalitet.
|
Endringer fra baseline til 8 uker
|
|
Tilfredshet med livsskala (SWL)
Tidsramme: Endringer fra baseline til 8 uker
|
Spørreskjemaene til tilfredshet med livsskalaen (SWL) inkluderer 5 bekreftelser om tilfredsheten med livet, og deltakeren må svare fra helt enig til svært uenig.
Sluttresultatet rapporteres fra 5 til 35 poeng.
Høyere verdi viser bedre tilfredshet med livet.
|
Endringer fra baseline til 8 uker
|
|
Overholdelse av middelhavsdietten
Tidsramme: Endringer fra baseline til 8 uker
|
Det vil bli brukt til å følge middelhavsdietten.
Dette spørreskjemaet har 14 spørsmål (ja og nei svar) om deres overholdelse av middelhavsdietten.
Summen av svarene samles inn.
Høyere poengsum viser høyere overholdelse av middelhavskosthold.
|
Endringer fra baseline til 8 uker
|
|
Funksjonskompetanse 400 meter gange
Tidsramme: Endringer fra baseline til 8 uker
|
Funksjonell kompetanse 400 meter gange er en test som inngår i European Consensus (EWGSOP2) for å måle sarkopeni.
Deltakeren må gå så fort som mulig 400 meter.
Den totale tiden er register.
|
Endringer fra baseline til 8 uker
|
|
Endre beinmineraltetthet
Tidsramme: Endringer fra baseline til 8 uker
|
Benmineraltetthet vil bli vurdert ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA).
Dette er ikke-invasiv teknikk.
Resultatet vil være register i absolutte og prosentvise resultater.
|
Endringer fra baseline til 8 uker
|
|
Endre hjertefrekvens
Tidsramme: Endringer fra baseline til 8 uker
|
Hjertefrekvensen vil bli vurdert ved hjelp av en automatisk enhet (Colin BP 880, Inc., Tampa, FL).
Dette er ikke-invasiv teknikk.
Resultatet vil bli registrert i antall pulser per minutt (puls).
|
Endringer fra baseline til 8 uker
|
|
Ganghastighetsendring
Tidsramme: Endringer fra baseline til 8 uker
|
Ganghastighet vil bli målt med 4, 6 og 10 meter test.
Dette er lett fysisk test i med deltakeren må gå 4, 6 og 10 meter så fortere som mulig.
Resultatet vil bli registrert i løpet av sekunder.
Mindre tid indikerer bedre funksjonsevne.
|
Endringer fra baseline til 8 uker
|
|
Tid opp og gå testbytte
Tidsramme: Endringer fra baseline til 8 uker
|
Tid opp og gå testmål funksjonskapasiteten til å reise seg, gå og sette seg ned fra en stol.
Deltakeren må utføre denne testen så raskere som mulig.
Dette er en enkel fysisk test.
Totalt antall sekunder er rekorder.
Mindre sekunder indikerer bedre funksjonsevne.
|
Endringer fra baseline til 8 uker
|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: Endringer fra baseline til 8 uker
|
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPBB) inkluderer tre tester (balanse, stolstandtest og ganghastighet) og rapporterer en endelig poengsum.
Stolstandtest og ganghastighet ble beskrevet i andre utfall.
Balansetest er en enkel fysisk test.
Deltakeren må opprettholde tre balanseposisjoner i 10 sekunder for å overvinne det.
Hver test gir en annen poengsum.
Høyere poengsum viser bedre funksjonskapasitet.
|
Endringer fra baseline til 8 uker
|
|
Endring i styrke i underekstremiteter
Tidsramme: Endringer fra baseline til 8 uker
|
Maksimal isometrisk underekstremitet vil være ytelse ved maksimal isometrisk styrke av kneforlengelse med belastningscelle.
Maksimal isometrisk underekstremitet vil bli registrert i newton.
Høyere verdi viser høy styrke.
|
Endringer fra baseline til 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pablo Jorge Marcos-Pardo, PhD, Universidad de Almeria
- Hovedetterforsker: Noelia Gonzalez-Galvez, PhD, UCAM
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- UCMurcia-BiohealthyPark
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .