- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04958499
Bio-Healthy Parkin tehokkuus aikuisille
Bio-Healthy Parkin fyysinen ja psykologinen tehokkuus aikuisille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ikääntyminen liittyy fysiologiseen, psyykkiseen ja toiminnalliseen heikkenemiseen. On osoitettu, että fyysinen aktiivisuus voi estää, hidastaa tai vähentää tätä huononemista. Bioterveelliset puistot ovat vaihtoehto liikunnan harrastamiseen ulkona ja maksutta. Mikään tutkimus ei kuitenkaan analysoi suunnitellun koulutusohjelman vaikutuksia näissä puistoissa. Kehitettävissä on kahdentyyppisiä puistoja, joissa on ulkopuolinen lisävastus ja ilman.
Siksi tämän projektin tavoitteena on arvioida 8 viikon kohdennetun harjoittelun vaikutusta bioterveellisissä puistoissa 2 kertaa viikossa kehon koostumukseen, luun mineraalitiheyteen, verenpaineeseen, vahvuuteen, toimintakykyyn, sarkopeniaan, selkärangan sagitaalinen asento, elämänlaatu, tyytyväisyys elämään ja tyytyväisyys välimerelliseen ruokavalioon aikuisilla ja vanhemmilla aikuisilla.
Tämä projekti kehitetään satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella, jossa on 1 kokeellinen ryhmä ja 1 kontrolliryhmä, esitesti ja jälkitesti sekä ryhmän sisäinen ja ryhmien välinen analyysi jokaiselle tutkimuksen riippuvaiselle muuttujalle.
Osallistumiskriteerit ovat: (a) ei ole osallistunut strukturoituun harjoitusohjelmaan vähintään 1 vuoteen, (b) on yli 50-vuotias ja (c) on fyysisesti itsenäinen. Poissulkemiskriteerit ovat: (a) tuki- ja liikuntaelimistön vammat tai rajoitukset, jotka voivat vaikuttaa henkilön terveyteen ja fyysiseen suorituskykyyn; (b) olla lääkärin määräyksellä sellaisten lääkkeiden ottamiseksi, jotka voivat vaikuttaa fyysiseen suorituskykyyn; c) ei osallistu säännöllisesti ehdotettuihin kokouksiin.
Kehon koostumus ja luun mineraalitiheys arvioidaan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA).
Verenpaine automaattisen laitteen avulla (Colin BP 880, Inc., Tampa, FL). Manuaalisen dynamometrian (TKK 5401; Co., Ltd., Tokio, Japani) vahvuus ja polven venytyksen ja hauislihaksen taivutuksen suurin isometrinen vahvuus.
Toiminnallista kapasiteettia arvioidaan Chari-seisomatestillä, askelnopeudella, aika ylös ja mene -testillä ja Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akulla (SPPB), Sarkopeniaa arvioidaan ottaen huomioon lihasten laadulle vahvistetut vertailuarvot (käden pitovoima ja tuoli). seisomatesti), lihasmäärä (DEXA rasvaton massa) ja toiminnallinen osaaminen (kävelynopeus, aika ylös ja mene -testi, SPPB ja 400 metrin kävely) eurooppalaisen konsensuksen (EWGSOP2) mukaisesti.
Spinal Mouse -laitetta (Sveitsi) käytetään selkärangan sagittaalisen asennon arvioimiseen (rintakehä, lannerangan kaarre ja lantion kallistus) seistessä ja rennossa istunnossa. Tämä tekniikka on ei-invasiivinen.
Terveyteen liittyvää elämänlaatua ja elämään tyytyväisyyttä arvioidaan SF36- ja The Satisfaction with Life Scale (SWL) -kyselylomakkeilla.
Välimeren ruokavalion noudattamista arvioidaan Välimeren ruokavalion noudattamista koskevalla kyselylomakkeella.
Koeryhmä 1 saa harjoitusohjelman bioterveellisillä koneilla 2 kertaa viikossa 55 minuutin ajan 8 viikon ajan. Koneita ovat ratsastaja, matalat kaksoset, korkeat kaksoset, kävely, pohjat, vauhtipyöräympyrät, vauhtipyörän kierto, kaksoiskeinu, surffaus, swing press ja soutu. Intensiteettiä säätelee subjektiivinen käsitys ponnistelusta ja sykkeestä (Polar 420). Alkulämmittelyä on 8-10 minuuttia, pääosaa 40-45 minuuttia ja rauhoittumista 5-10 minuuttia. Interventio-ohjelmat kehittää liikunta- ja liikuntatieteistä valmistunut. Kuormitus etenee 2 viikon välein. Kontrolliryhmä ei suorita mitään interventio-ohjelmaa tavanomaisen toimintansa jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Murcia, Espanja
- Pablo Jorge Marcos-Pardo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ei ole osallistunut strukturoituun harjoitusohjelmaan vähintään 1 vuoteen;
- on yli 50-vuotias
- olla fyysisesti itsenäinen.
Poissulkemiskriteerit:
- joilla on tuki- ja liikuntaelinten vammoja tai rajoituksia, jotka voivat vaikuttaa henkilön terveyteen ja fyysiseen suorituskykyyn
- lääkärin määräyksellä lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa fyysiseen suorituskykyyn
- ei osallistu säännöllisesti ehdotettuihin kokouksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bioterveyspuisto
Tämä ryhmä on kokeellinen ryhmä.
Interventio-ohjelma koostui bioterveellisten koneiden ohjelman toteuttamisesta.
|
Kokeellinen ryhmä saa harjoitusohjelman bioterveellisillä koneilla 2 kertaa viikossa 55 minuutin ajan 8 viikon ajan.
Koeryhmä 1 suorittaa interventio-ohjelman käyttämällä itsekuormaukseen suunniteltuja koneita.
Koneita ovat ratsastaja, matalat kaksoset, korkeat kaksoset, kävely, pohjat, vauhtipyöräympyrät, vauhtipyörän kierto, kaksoiskeinu, surffaus, swing press ja soutu.
Intensiteettiä säätelee subjektiivinen käsitys ponnistelusta ja sykkeestä (Polar 420).
Alkulämmittelyä on 8-10 minuuttia, pääosaa 40-45 minuuttia ja rauhoittumista 5-10 minuuttia.
Interventio-ohjelmat kehittää liikunta- ja liikuntatieteistä valmistunut.
Kuormitus etenee 2 viikon välein.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmään kuuluvat aikuiset ja vanhemmat eivät saa mitään jäsenneltyä harjoitusohjelmaa.
He jatkavat tavanomaista fyysistä toimintaansa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihaslaadun sarkopenia
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
Sarkopenia arvioidaan ottaen huomioon lihasten laadulle vahvistetut viitearvot.
Lihasten laatua mitataan käden pitovoimatestillä.
Tämä testi on suorituskyky manuaalisella dynamometrialla (TKK 5401; Scientific Instruments Co., Ltd., Tokio, Japani).
Suurin isometrinen yläraajan vahvuus on suorituskyky maksimaalisen isometrisen vahvuuden mukaan.
Ylempi vahvuus ilmoitetaan kilogrammoina.
Korkeampi arvo osoittaa suurta lujuutta.
|
Muutokset lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta kehon koostumusta
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
Kehon koostumus arvioidaan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA).
Tämä on noninvasiivinen tekniikka.
Tuloksena on rekisteritulokset absoluuttisina ja prosentteina.
|
Muutokset lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
|
Muuta verenpainetta
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
Verenpaine ja syke mitataan automaattisella laitteella (Colin BP 880, Inc., Tampa, FL).
Tämä on noninvasiivinen tekniikka.
Tuloksena on rekisteri elohopeamillimetreinä (verenpaine) ja pulssin määrä minuutissa (syke).
|
Muutokset lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
|
Vaihda tuolin seisontatesti
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
Tuolitelineen testi mittaa toimintakyvyn.
Tämä on helppo fyysinen testi.
Tämä testi mittaa tuolilta nousemisen ja istumisen toimivuutta viisi kertaa.
Osallistujan tulee suorittaa testi mahdollisimman nopeasti.
Kokonaisaika tallennetaan sekunteina.
Parempi aika osoittaa parempaa toimintakykyä.
|
Muutokset lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
|
Muuta ylävoimaa
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
Suurin isometrinen yläraajan vahvuus on suorituskyky polven venytyksen ja hauislihaksen taivutuksen maksimaalisella isometrisellä vahvuudella punnituskennolla.
Suurin isometrinen alaraaja rekisteröidään newtoneina.
Korkeampi arvo osoittaa suurta lujuutta.
|
Muutokset lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
|
Muuta sagittaalisen selkärangan kaarevuutta
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
Sagitaalinen selkärangan kaarevuus arvioidaan Spinal Mouse -laitteella (Sveitsi).
Se mitataan: selkä- ja lannerangan kulma ja lantion kallistus seistessä ja astenisessa istunnossa.
Tämä on noninvasiivinen tekniikka.
Tuloksena on ilmoittautuminen arvosanoihin.
|
Muutokset lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
|
Terveyteen liittyvä laatu
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan Short Form 36 -kyselyn avulla.
Tässä kyselyssä on 11 kysymystä ja tulokset 9 alueelta: fyysinen rooli, kipu, yleinen terveys, elinvoima, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen rooli, mielenterveys ja terveydenhuoltojärjestelmän kehitys.
Jokainen alue raportoidaan 0-100 pisteestä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyteen liittyvää laatua.
|
Muutokset lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
|
Elämän tyytyväisyysasteikko (SWL)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
SWL (Tyytyväisyys elämään) -kyselylomakkeet sisältävät 5 vahvistusta elämään tyytyväisyydestä ja osallistujan on vastattava täysin samaa mieltä ja täysin eri mieltä.
Lopullinen tulos ilmoitetaan 5-35 pisteestä.
Korkeampi arvo osoittaa parempaa tyytyväisyyttä elämään.
|
Muutokset lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
|
Välimeren ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
Sitä käytetään Välimeren ruokavalion noudattamiseen.
Tässä kyselyssä on 14 kysymystä (kyllä ja ei vastausta) heidän noudattamisestaan Välimeren ruokavaliossa.
Vastausten summa kerätään.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa välimerellisen ruokavalion noudattamista.
|
Muutokset lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
|
Toiminnallista osaamista 400 metrin kävely
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
Toiminnallinen osaaminen 400 metrin kävely on eurooppalaiseen konsensukseen (EWGSOP2) kuuluva testi sarkopenian mittaamiseksi.
Osallistujan tulee kävellä mahdollisimman nopeasti 400 metriä.
Kokonaisaika on rekisteröinti.
|
Muutokset lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
|
Muuta luun mineraalitiheyttä
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
Luun mineraalitiheys arvioidaan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA).
Tämä on noninvasiivinen tekniikka.
Tuloksena on rekisteritulokset absoluuttisina ja prosentteina.
|
Muutokset lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
|
Muuta sykettä
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
Syke mitataan automaattisella laitteella (Colin BP 880, Inc., Tampa, FL).
Tämä on noninvasiivinen tekniikka.
Tuloksena rekisteröidään pulssimäärä minuutissa (syke).
|
Muutokset lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
|
Kävelynopeuden muutos
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
Kävelynopeus mitataan 4,6 ja 10 metrin testillä.
Tämä on helppo fyysinen testi, jossa osallistujan tulee kävellä 4,6 ja 10 metriä mahdollisimman nopeammin.
Tulos rekisteröidään sekunneissa.
Vähemmän aikaa tarkoittaa parempaa toimintakykyä.
|
Muutokset lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
|
Aika kuluu ja testaa muutosta
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
Time up and go -testi mittaa toiminnallista kykyä nousta ylös, kävellä ja istua tuolista.
Osallistujan on suoritettava tämä testi mahdollisimman nopeasti.
Tämä on helppo fyysinen testi.
Sekunnit yhteensä ovat ennätyksiä.
Vähemmän sekunteja osoittaa parempaa toimintakykyä.
|
Muutokset lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
|
Lyhyt fyysinen suorituskyky akku (SPPB)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akku (SPBB) sisältää kolme testiä (tasapaino, tuolin seisontatesti ja kävelynopeus) ja raportoi lopullisen tuloksen.
Tuolin seisontatesti ja kävelynopeus kuvattiin toisessa tuloksessa.
Tasapainotesti on helppo fyysinen testi.
Osallistujan on säilytettävä kolme tasapainotusasentoa 10 sekunnin ajan voittaakseen sen.
Jokainen testi tarjoaa eri pisteet.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä.
|
Muutokset lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
|
Muutos alaraajan voimakkuudessa
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
Suurin isometrinen alaraaja on suorituskyky polven venytyksen maksimaalisella isometrisellä lujuudella punnituskennolla.
Suurin isometrinen alaraaja rekisteröidään newtoneina.
Korkeampi arvo osoittaa suurta lujuutta.
|
Muutokset lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Pablo Jorge Marcos-Pardo, PhD, Universidad de Almeria
- Päätutkija: Noelia Gonzalez-Galvez, PhD, UCAM
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCMurcia-BiohealthyPark
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .