- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04958499
Wirksamkeit von Bio-Healthy Park bei Erwachsenen
Physische und psychologische Wirksamkeit von Bio-Healthy Park bei Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Alterungsprozess ist mit physiologischen, psychologischen und funktionellen Verschlechterungen verbunden. Es wurde nachgewiesen, dass die Ausübung körperlicher Aktivität diese Verschlechterung verhindern, verlangsamen oder verringern kann. Bio-Gesundparks sind eine Alternative für kostenlose körperliche Aktivität im Freien. Es gibt jedoch keine Forschung, die die Wirkung eines geplanten Trainingsprogramms in diesen Parks analysiert. Es werden zwei Arten von Parks entwickelt, mit und ohne extern hinzugefügtem Widerstand.
Daher besteht das Ziel dieses Projekts darin, die Wirkung von 8 Wochen gezieltem Training in biogesunden Parks mit einer Häufigkeit von 2 Sitzungen pro Woche auf Körperzusammensetzung, Knochenmineraldichte, Blutdruck, Kraft, funktionelle Kapazität, Sarkopenie, sagittale Haltung der Wirbelsäule, Lebensqualität, Lebenszufriedenheit und mediterrane Ernährungszufriedenheit bei Erwachsenen und älteren Erwachsenen.
Das vorliegende Projekt wird durch eine randomisierte kontrollierte Studie entwickelt, mit 1 Versuchs- und 1 Kontrollgruppe, mit Vor- und Nachtest, mit gruppeninterner und gruppenübergreifender Analyse für jede der abhängigen Variablen der Studie.
Die Einschlusskriterien sind: (a) seit mindestens 1 Jahr nicht an einem strukturierten Trainingsprogramm teilgenommen zu haben, (b) älter als 50 Jahre zu sein und (c) körperlich unabhängig zu sein. Die Ausschlusskriterien sind: (a) Muskel-Skelett-Verletzungen oder -Einschränkungen, die die Gesundheit und körperliche Leistungsfähigkeit der Person beeinträchtigen könnten; (b) ärztliche Verschreibung für die Einnahme von Medikamenten, die die körperliche Leistungsfähigkeit beeinträchtigen könnten; (c) nicht regelmäßig an den vorgeschlagenen Sitzungen teilnehmen.
Körperzusammensetzung und Knochenmineraldichte werden durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) beurteilt.
Blutdruck mittels eines automatischen Geräts (Colin BP 880, Inc., Tampa, FL). Kraft durch manuelle Dynamometrie (TKK 5401; Co., Ltd., Tokio, Japan) und maximale isometrische Kraft der Kniestreckung und Bizepsbeugung.
Die Funktionsfähigkeit wird anhand des Chari-Stand-Tests, der Ganggeschwindigkeit, des Time-Up-and-Go-Tests und des Short Physical Performance Battery (SPPB) bewertet, die Sarkopenie wird unter Berücksichtigung der festgelegten Referenzwerte für die Muskelqualität (Handgriffstärke und Stuhl) bewertet Standtest), Muskelmenge (DEXA fettfreie Masse) und funktionelle Kompetenz (Ganggeschwindigkeit, Time-up-and-Go-Test, SPPB und 400-Meter-Gehen) festgelegt durch den Europäischen Konsens (EWGSOP2).
Mit dem Gerät Spinal Mouse (Schweiz) wird die sagittale Disposition der Wirbelsäule (Brustbogen, Lendenwirbelsäule und Beckenkippung) im Stehen und entspannten Sitzen beurteilt. Diese Technik ist nicht invasiv.
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität und die Lebenszufriedenheit werden mit den Fragebögen SF36 und The Satisfaction with Life Scale (SWL) erhoben.
Die Einhaltung der mediterranen Ernährung wird mit einem Fragebogen zur Einhaltung der mediterranen Ernährung bewertet.
Versuchsgruppe 1 erhält das Übungsprogramm auf biogesunden Maschinen mit einer Häufigkeit von 2 Sitzungen pro Woche von 55 Minuten für 8 Wochen. Die verwendeten Maschinen sind Rider, Low Gemini, High Gemini, Walk, Bottoms, Flywheels Circles, Flywheels Rotation, Twin Swing, Surf, Swing Press und Rudern. Die Intensität wird durch das subjektive Empfinden von Anstrengung und Herzfrequenz gesteuert (Polar 420). Es gibt eine Aufwärmphase von 8-10 Minuten, einen Hauptteil von 40-45 Minuten und eine Rückkehr zur Ruhe von 5-10 Minuten. Die Interventionsprogramme werden von einem Absolventen der Bewegungs- und Sportwissenschaften entwickelt. Die Belastung wird alle 2 Wochen fortgesetzt. Die Kontrollgruppe führt nach ihrer üblichen Aktivität kein Interventionsprogramm durch.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Murcia, Spanien
- Pablo Jorge Marcos-Pardo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- keine Teilnahme an einem strukturierten Trainingsprogramm für mindestens 1 Jahr;
- älter als 50 Jahre sein
- körperlich unabhängig zu sein.
Ausschlusskriterien:
- Verletzungen oder Einschränkungen des Bewegungsapparates haben, die die Gesundheit und körperliche Leistungsfähigkeit der Person beeinträchtigen könnten
- ärztliche Verschreibung für die Einnahme von Medikamenten, die die körperliche Leistungsfähigkeit beeinflussen könnten
- nicht regelmäßig an den vorgeschlagenen Sitzungen teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Biogesunder Park
Diese Gruppe ist die experimentelle Gruppe.
Das Interventionsprogramm bestand in der Umsetzung des Programms über biogesunde Maschinen.
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Die experimentelle Gruppe erhält das Übungsprogramm auf biogesunden Maschinen mit einer Häufigkeit von 2 Sitzungen pro Woche von 55 Minuten für 8 Wochen.
Versuchsgruppe 1 führt das Interventionsprogramm mit Maschinen durch, die für den Selbstladeeinsatz ausgelegt sind.
Die verwendeten Maschinen sind Rider, Low Gemini, High Gemini, Walk, Bottoms, Flywheels Circles, Flywheels Rotation, Twin Swing, Surf, Swing Press und Rudern.
Die Intensität wird durch das subjektive Empfinden von Anstrengung und Herzfrequenz gesteuert (Polar 420).
Es gibt eine Aufwärmphase von 8-10 Minuten, einen Hauptteil von 40-45 Minuten und eine Rückkehr zur Ruhe von 5-10 Minuten.
Die Interventionsprogramme werden von einem Absolventen der Bewegungs- und Sportwissenschaften entwickelt.
Die Belastung wird alle 2 Wochen fortgesetzt.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Erwachsene und ältere Personen, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten kein strukturiertes Trainingsprogramm.
Sie werden ihre üblichen körperlichen Aktivitäten beibehalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sarkopenie in Muskelqualität
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 8 Wochen
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Die Sarkopenie wird unter Berücksichtigung der für die Muskelqualität festgelegten Referenzwerte beurteilt.
Die Muskelqualität wird durch einen Handgriffkrafttest gemessen.
Dieser Test wird mit manueller Dynamometrie durchgeführt (TKK 5401; Scientific Instruments Co., Ltd., Tokio, Japan).
Die maximale isometrische Kraft der oberen Extremitäten entspricht der Leistung durch die maximale isometrische Kraft.
Die obere Stärke wird in Kilogramm registriert.
Höhere Werte zeigen eine hohe Festigkeit.
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Änderungen vom Ausgangswert auf 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperzusammensetzung ändern
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 8 Wochen
|
Die Körperzusammensetzung wird durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) beurteilt.
Dies ist eine nichtinvasive Technik.
Das Ergebnis wird in absoluten und prozentualen Ergebnissen registriert.
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Änderungen vom Ausgangswert auf 8 Wochen
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|
Blutdruck ändern
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 8 Wochen
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Blutdruck und Herzfrequenz werden mit einem automatischen Gerät (Colin BP 880, Inc., Tampa, FL) bestimmt.
Dies ist eine nichtinvasive Technik.
Das Ergebnis wird in Millimeter Quecksilbersäule (Blutdruck) und Pulszahl pro Minute (Herzfrequenz) registriert.
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Änderungen vom Ausgangswert auf 8 Wochen
|
|
Wechselstuhlständer Test
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 8 Wochen
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Stuhlständer Test misst die Funktionsfähigkeit.
Dies ist ein einfacher körperlicher Test.
Dieser Test misst fünfmal die Funktionalität des Aufstehens und Hinsetzens von einem Stuhl.
Der Teilnehmer muss den Test so schnell wie möglich durchführen.
Die Gesamtzeit wird in Sekunden aufgezeichnet.
Eine bessere Zeit zeigt eine bessere Funktionsfähigkeit an.
|
Änderungen vom Ausgangswert auf 8 Wochen
|
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Ändern Sie die obere Stärke
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 8 Wochen
|
Die maximale isometrische Kraft der oberen Extremitäten ist die Leistung durch die maximale isometrische Kraft der Kniestreckung und Bizepsbeugung mit Lastzelle.
Die maximale isometrische untere Extremität wird in Newton registriert.
Höhere Werte zeigen eine hohe Festigkeit.
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Änderungen vom Ausgangswert auf 8 Wochen
|
|
Ändern Sie die sagittale Wirbelsäulenkrümmung
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 8 Wochen
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Die sagittale Wirbelsäulenkrümmung wird mit dem Spinal Mouse-Gerät (Schweiz) beurteilt.
Gemessen werden: Winkel der Rücken- und Lendenwirbelsäule und Beckenschiefstand im Stehen und im asthenischen Sitzen.
Dies ist eine nichtinvasive Technik.
Das Ergebnis wird in Noten eingetragen.
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Änderungen vom Ausgangswert auf 8 Wochen
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Gesundheitsbezogene Qualität
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 8 Wochen
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem Fragebogen Short Form 36 erhoben.
Dieser Fragebogen enthält 11 Fragen und zeigt Ergebnisse für 9 Bereiche: körperliche Rolle, Schmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, emotionale Rolle, geistige Gesundheit und Entwicklung des Gesundheitssystems.
Jeder Bereich wird von 0 bis 100 Punkten gemeldet.
Eine höhere Punktzahl steht für eine bessere gesundheitsbezogene Qualität.
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Änderungen vom Ausgangswert auf 8 Wochen
|
|
Zufriedenheit mit der Lebensskala (SWL)
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 8 Wochen
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Satisfaction with Life Scale (SWL)-Fragebögen beinhalten 5 Aussagen über die Zufriedenheit mit dem Leben und die Teilnehmer müssen Antworten von „stimme stark zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“ beantworten.
Die Endnote wird von 5 bis 35 Punkten angegeben.
Höhere Werte zeigen eine bessere Zufriedenheit mit dem Leben.
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Änderungen vom Ausgangswert auf 8 Wochen
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|
Einhaltung der Mittelmeerdiät
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 8 Wochen
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Es wird die Einhaltung der Mittelmeerdiät verwendet.
Dieser Fragebogen enthält 14 Fragen (Ja- und Nein-Antwort) zu ihrer Einhaltung der mediterranen Ernährung.
Die Summe der Antworten wird gesammelt.
Höhere Punktzahlen zeigen eine höhere Einhaltung der mediterranen Ernährung.
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Änderungen vom Ausgangswert auf 8 Wochen
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Funktionale Kompetenz 400-Meter-Spaziergang
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 8 Wochen
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Funktionelle Kompetenz 400-Meter-Gehen ist ein im Europäischen Konsens (EWGSOP2) enthaltener Test zur Messung von Sarkopenie.
Die Teilnehmer müssen so schnell wie möglich 400 Meter laufen.
Die Gesamtzeit wird registriert.
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Änderungen vom Ausgangswert auf 8 Wochen
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Ändern Sie die Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 8 Wochen
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Die Knochenmineraldichte wird durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) bestimmt.
Dies ist eine nichtinvasive Technik.
Das Ergebnis wird in absoluten und prozentualen Ergebnissen registriert.
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Änderungen vom Ausgangswert auf 8 Wochen
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Herzfrequenz ändern
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 8 Wochen
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Die Herzfrequenz wird mittels eines automatischen Geräts (Colin BP 880, Inc., Tampa, FL) bewertet.
Dies ist eine nichtinvasive Technik.
Das Ergebnis wird in Puls pro Minute (Herzfrequenz) registriert.
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Änderungen vom Ausgangswert auf 8 Wochen
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Änderung der Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 8 Wochen
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Die Ganggeschwindigkeit wird mit einem 4,6- und 10-Meter-Test gemessen.
Dies ist ein einfacher körperlicher Test, bei dem der Teilnehmer so schnell wie möglich 4, 6 und 10 Meter laufen muss.
Das Ergebnis wird in Sekunden registriert.
Weniger Zeit zeigt eine bessere Funktionsfähigkeit an.
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Änderungen vom Ausgangswert auf 8 Wochen
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Zeit um und testen Sie die Änderung
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 8 Wochen
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Der Time-up-and-go-Test misst die Funktionsfähigkeit beim Aufstehen, Gehen und Hinsetzen von einem Stuhl.
Der Teilnehmer muss diesen Test so schnell wie möglich durchführen.
Dies ist ein einfacher körperlicher Test.
Gesamtsekunden sind Rekorde.
Weniger Sekunden zeigen eine bessere Funktionsfähigkeit an.
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Änderungen vom Ausgangswert auf 8 Wochen
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Batterie mit kurzer physikalischer Leistung (SPPB)
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 8 Wochen
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Short Physical Performance Battery (SPBB) umfasst drei Tests (Gleichgewicht, Stuhlstandtest und Ganggeschwindigkeit) und gibt ein Endergebnis aus.
Stuhlstandtest und Ganggeschwindigkeit wurden in anderen Ergebnissen beschrieben.
Der Gleichgewichtstest ist ein einfacher körperlicher Test.
Der Teilnehmer muss drei Gleichgewichtspositionen für 10 Sekunden halten, um es zu überwinden.
Jeder Test bietet eine andere Punktzahl.
Höhere Punktzahlen zeigen eine bessere Funktionsfähigkeit.
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Änderungen vom Ausgangswert auf 8 Wochen
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Veränderung der Stärke der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 8 Wochen
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Die maximale isometrische untere Extremität ist die Leistung durch die maximale isometrische Kraft der Kniestreckung mit Kraftmessdose.
Die maximale isometrische untere Extremität wird in Newton registriert.
Höhere Werte zeigen eine hohe Festigkeit.
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Änderungen vom Ausgangswert auf 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Pablo Jorge Marcos-Pardo, PhD, Universidad de Almeria
- Hauptermittler: Noelia Gonzalez-Galvez, PhD, UCAM
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- UCMurcia-BiohealthyPark
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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